- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04574258
Prospektív multicentrikus tanulmány a sonozoid klinikai alkalmazásáról pajzsmirigydaganatban
A Sonozoid kontrasztanyagos ultrahangja a pajzsmirigydaganatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Sonazoid, mint új generációs ultrahang kontrasztanyag, májspecifitás volt (Kupffer sejtek), makrofágok a nagyon stabil periódusban, Kupffer képalkotás kontrasztfokozó hatása több mint 1 órán keresztül, elsősorban az erek fokális májelváltozásaira és a Kupffer fázisra használják. Az ultrahangos képalkotás megkönnyíti a kis elváltozások korai felismerését (< 1 cm). Eddig a Sonazoid főként a máj gócos elváltozásaira összpontosított.
A CEUS egy hatékony képalkotó módszer a pajzsmirigy csomók megkülönböztetésére, amely 84-92,5%-os diagnosztikai pontosságot érhet el az alacsony, az egyenetlen fokozódás és a körkörös fokozódás jellemzői alapján. A tanulmányok azonban átfedő eredményeket mutattak a CEUS minőségi és mennyiségi kritériumai között a jóindulatú és rosszindulatú csomók értékelésére, a tumor mikrovaszkuláris eloszlásának értelmezése korlátozott, és egyetlen mutató sem rendelkezik kellő érzékenységgel vagy specificitással. Emiatt a pajzsmirigy csomók értékelésében az eredmények eddigi CEUS értelmezése még korlátozott, új modell szükségessége.
A meglévő kontrasztanyagok, a Sonazoid stabilitása jobb, viszonylag magas mechanikai indexet és penetrációt tolerálnak; A mikrogömbök mérete egységes volt, 99,9%-uk 7 m-nél kisebb volt, többségük 2 és 4 m között volt, a mikrogömbök medián átmérője pedig 2,6 m volt. A képalkotás egységesebb és tisztább volt, kiemelkedő előnye pedig, hogy nagyfrekvenciás (7-20m) képalkotás valósítható meg, amely alkalmas volt a betegekben előforduló kisebb felületi elváltozások feltárására. A felszíni szervekben, például a pajzsmirigyben végzett Sonazoid vizsgálata azonban rendkívül ritka volt.
Ezenkívül a Sonazoid mikrogömbök mononukleáris fagociták specifikus kontrasztanyagok, fő mononukleáris fagocita rendszer, beleértve a monocitákat, kötőszövetet, nyirokcsomókat és lép makrofágokat, a máj kupffer sejtjeit, a tüdő porsejtjeit, a keresztezett DCS limfoid szöveteit stb. A legtöbb hazai és külföldi kutatás megerősítette, hogy a makrofágok expressziója régóta összefüggésbe hozható a rosszindulatú daganatokkal és a nyirokcsomó-metasztázisokkal, de negatívan korrelál a prognózissal. A pajzsmirigy karcinómában a tumorhoz kapcsolódó makrofágok szignifikánsan magasabbak voltak, mint a jóindulatú daganatok és follikuláris adenomák esetében.
Ezért a Sonazoid specifikus angiográfia sajátosságai és a magas mechanikai index alapján feltártam a Sonazoid szerepét a pajzsmirigy jó- és rosszindulatú daganatok differenciáldiagnózisában, a daganatok differenciálódási fokát és a nyirokcsomó-metasztázis kockázatértékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A pajzsmirigy csomói többnyire szilárdak vagy szilárdak voltak.
- (2) pajzsmirigycsomókban szenvedő betegek, akiket átszúrnak vagy műtéti úton eltávolítanak;
- (3) Képes megérteni, aláírni a tájékozott beleegyezést és beleegyezni a vizsgálatba;
- (4) Nincs jelentős vérzésveszély (thrombocyta ≥50x109/l, protrombin aktivitás ≥50%)
Kizárási kritériumok:
- (1) Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nyaki műtét szerepel;
- (2) Nők terhesség és szoptatás ideje alatt;
- (3) Ultrahang kontrasztanyag expozíciós előzmények 1 hónapon belül;
- (4) Azok, akikről ismert, hogy allergiásak az ultrahangos kontrasztanyagokra;
- (5) Nem kontrollált szívelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kontrasztanyagos ultrahang diagnosztikai teljesítménye pajzsmirigydaganatban a Sonazoid segítségével.
Időkeret: 10 hónap
|
A patológia mint arany standard, a diagnosztikai teljesítmény (érzékenység, specificitás és pontosság) értékelésére pajzsmirigydaganatban a Sonazoid segítségével.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2020-300-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .