- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04574258
Tuleva monikeskustutkimus sonozoidin kliinisestä käytöstä kilpirauhaskasvaimessa
Sonozoidin kontrastitehostettu ultraääni kilpirauhaskasvaimessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sonatsoidi uuden sukupolven ultraäänivarjoaineena, oli maksaspesifisyys (Kupffer-solut), makrofagit erittäin vakaalla jaksolla, Kupffer-kuvan kontrastia lisäävä vaikutus yli 1 tunnin ajan, sitä käytetään pääasiassa verisuonten fokaalisiin maksavaurioihin ja Kupffer-vaiheeseen ultraäänikuvantaminen helpottaa pienten leesioiden (< 1 cm) varhaista havaitsemista. Tähän asti Sonazoid on keskittynyt pääasiassa maksan fokaalivaurioihin.
CEUS on tehokas kuvantamismenetelmä kilpirauhasen kyhmyjen erottamiseen, ja se voi saavuttaa 84–92,5 %:n diagnostisen tarkkuuden alhaisen vahvistumisen, epätasaisen vahvistumisen ja pyöreän vahvistumisen perusteella. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet päällekkäisiä löydöksiä CEUS:n kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten kriteerien välillä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kyhmyjen arvioinnissa, rajoituksia kasvaimen mikrovaskulaarisen jakautumisen tulkinnassa, eikä yhdelläkään indikaattorilla ole riittävää herkkyyttä tai spesifisyyttä. Siksi kilpirauhasen kyhmyjen arvioinnissa olemassa oleva CEUS-tulkinta on edelleen rajallinen, tarve uudelle mallille.
Nykyiset varjoaineet, sonatsoidin stabiilisuus on parempi, sietävät suhteellisen korkeaa mekaanista indeksiä ja tunkeutumista; Mikropallojen koko oli tasainen, 99,9 % alle 7 m, joista suurin osa oli 2-4 m, ja mikropallojen mediaanihalkaisija oli 2,6 m. Kuvaus oli tasaisempaa ja selkeämpää, ja erinomainen etu oli se, että pystyttiin toteuttamaan korkeataajuinen (7-20 m) kuvantaminen, mikä auttoi pienten pinnallisten leesioiden tutkimista potilailla. Kuitenkin sonatsoiditutkimukset pinnallisissa elimissä, kuten kilpirauhasessa, olivat erittäin harvinaisia.
Lisäksi Sonazoid-mikropallot ovat mononukleaarisia fagosyyttejä spesifistäviä varjoaineita, päämononukleaarista fagosyyttijärjestelmää, mukaan lukien monosyytit, sidekudos, imusolmukkeet ja pernan makrofagit, maksan kupfersolut, keuhkojen pölysolut, ristikkäisen DCS:n imusolmukkeet jne. Useimmat tutkimukset sekä kotimaassa että ulkomailla ovat vahvistaneet, että makrofagien ilmentyminen on pitkään liittynyt pahanlaatuisuuteen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, mutta korreloi negatiivisesti ennusteen kanssa. Kilpirauhaskarsinoomassa kasvaimiin liittyvät makrofagit olivat merkittävästi korkeammat kuin hyvänlaatuiset kasvaimet ja follikulaariset adenoomat.
Siksi Sonazoid-spesifisen angiografian ominaisuuksien ja korkean mekaanisen indeksin perusteella tutkittiin Sonazoidin roolia kilpirauhasen hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten erotusdiagnoosissa, kasvaimen erilaistumisastetta ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskinarviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Kilpirauhasen kyhmyt olivat enimmäkseen kiinteitä tai kiinteitä.
- (2) Potilaat, joilla on punktoitava tai kirurgisesti poistettava kilpirauhasen kyhmyt;
- (3) kyky ymmärtää, allekirjoittaa tietoinen suostumus ja suostua osallistumaan tutkijaan;
- (4) Ei merkittävää verenvuotoriskiä (verihiutaleet ≥50x109/l, protrombiiniaktiivisuus ≥50%)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on ollut niskaleikkaus;
- (2) Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
- (3) Ultraäänivarjoainealtistushistoria 1 kuukauden sisällä;
- (4) Ne, joiden tiedetään olevan allergisia ultraäänivarjoaineille;
- (5) Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonazoidin kontrastitehosteisen ultraäänen diagnostinen suorituskyky kilpirauhaskasvaimessa.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Patologia kultaisena standardina Sonazoidin kilpirauhaskasvaimen diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus) arvioimiseksi.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2020-300-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ValmisObjektiivinen äänihuulien liikkeen arviointi C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound Ca-kilpirauhasessaIntia
-
Donia Hany SaadValmisULTRASOUND-OHJAUSTEINEN KUTIKULÄPIMENO VERSUS TRANS-NASAALINEN PTERYGOPALATINE-FOSSA-BLOKKI ENDOSKOOPPISESSA TRANS-SFENOIDAALISESSA KILPIRAUHASLEIKKAUKSESSAEgypti