- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574258
Prospektiv multisenterstudie om klinisk anvendelse av Sonozoid i skjoldbrusktumor
Kontrastforbedret ultralyd i skjoldbrusktumor av Sonozoid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sonazoid som en ny generasjon av ultralyd kontrastmiddel, var leverspesifisitet (Kupffer-celler), makrofager i den meget stabile perioden, Kupffer-bildekontrastforsterkende effekt i mer enn 1 time, det brukes hovedsakelig for fokale leverlesjoner av blodkar og Kupffer-fase av ultralydavbildning, lette tidlig oppdagelse av små lesjoner (< 1 cm). Inntil nå har Sonazoid hovedsakelig vært fokusert på leverfokale lesjoner.
CEUS er en effektiv avbildningsmetode for å differensiere skjoldbruskknuter, som kan oppnå diagnostisk nøyaktighet på 84~92,5% basert på funksjoner med lav forbedring, ujevn forbedring og sirkulær forbedring. Studier har imidlertid vist overlappende funn mellom CEUS kvalitative og kvantitative kriterier for evaluering av benigne og ondartede knuter, begrensninger i tolkningen av tumormikrovaskulær distribusjon, og ingen enkelt indikator har tilstrekkelig sensitivitet eller spesifisitet. Derfor, i evalueringen av skjoldbruskknuter, er den eksisterende CEUS-tolkningen av resultatene fortsatt begrenset, behovet for en ny modell.
De eksisterende kontrastmidlene, Sonazoid stabilitet er bedre, kan tolerere relativt høy mekanisk indeks og penetrasjon; Størrelsen på mikrosfærene var jevn, med 99,9 % mindre enn 7 m, hvorav de fleste var mellom 2 og 4 m, og mediandiameteren til mikrosfærene var 2,6 m. Avbildningen var mer ensartet og tydelig, og den enestående fordelen var at høyfrekvent (7-20m) avbildning kunne realiseres, noe som bidro til utforskning av små overfladiske lesjoner hos pasienter. Studier på Sonazoid i overfladiske organer som skjoldbruskkjertelen var imidlertid ekstremt sjeldne.
I tillegg er Sonazoid-mikrosfærer mononukleære fagocytter spesifisitetskontrastmidler, mononukleært fagocyttsystem inkludert monocytter, bindevev, lymfeknuter og miltmakrofager, kupfferceller i leveren, støvceller i lungen, lymfoidvev i kryssende DCS etc. De fleste undersøkelser, både hjemme og i utlandet, har bekreftet at uttrykket av makrofager lenge har vært assosiert med malignitet og lymfeknutemetastaser, men negativt korrelert med prognosen. Ved skjoldbruskkjertelkarsinom var tumorassosierte makrofager signifikant høyere enn for benigne svulster og follikulær adenom.
Derfor, basert på egenskapene til Sonazoid-spesifikk angiografi og høy mekanisk indeks, ble Sonazoids rolle i differensialdiagnosen av godartede og ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen, graden av tumordifferensiering og risikovurderingen av lymfeknutemetastaser undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Skjoldbruskknutene var for det meste solide eller solide.
- (2) Pasienter med skjoldbruskknuter som skal punkteres eller fjernes kirurgisk;
- (3) Evne til å forstå, signere informert samtykke og godta å delta i etterforskeren;
- (4) Ingen signifikant risiko for blødning (blodplater ≥50x109/L, protrombinaktivitet ≥50%)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter med en historie med nakkekirurgi;
- (2) kvinner under graviditet og amming;
- (3) Eksponeringshistorie for ultralydkontrastmiddel innen 1 måned;
- (4) De som er kjent for å være allergiske mot ultralydkontrastmidler;
- (5) Ukontrollert hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av kontrastforsterket ultralyd i skjoldbrusksvulst av Sonazoid.
Tidsramme: 10 måneder
|
Patologi som en gullstandard, for å evaluere den diagnostiske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet) i skjoldbrusktumor av Sonazoid.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2020-300-01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Kyunghee University Medical CenterFullførtIntraplaque neovaskularisering evaluert av carotis Enhanced Ultrasound godt reflekterer plakk-sårbarhetenKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt