Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie om klinisk anvendelse av Sonozoid i skjoldbrusktumor

7. august 2021 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kontrastforbedret ultralyd i skjoldbrusktumor av Sonozoid

Sonazoid som en ny generasjon ultralydkontrastmidler. Denne studien basert på egenskapene til Sonazoid-spesifikk angiografi og høy mekanisk indeks, ble rollen til Sonazoid i differensialdiagnosen av godartede og ondartede svulster undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sonazoid som en ny generasjon av ultralyd kontrastmiddel, var leverspesifisitet (Kupffer-celler), makrofager i den meget stabile perioden, Kupffer-bildekontrastforsterkende effekt i mer enn 1 time, det brukes hovedsakelig for fokale leverlesjoner av blodkar og Kupffer-fase av ultralydavbildning, lette tidlig oppdagelse av små lesjoner (< 1 cm). Inntil nå har Sonazoid hovedsakelig vært fokusert på leverfokale lesjoner.

CEUS er en effektiv avbildningsmetode for å differensiere skjoldbruskknuter, som kan oppnå diagnostisk nøyaktighet på 84~92,5% basert på funksjoner med lav forbedring, ujevn forbedring og sirkulær forbedring. Studier har imidlertid vist overlappende funn mellom CEUS kvalitative og kvantitative kriterier for evaluering av benigne og ondartede knuter, begrensninger i tolkningen av tumormikrovaskulær distribusjon, og ingen enkelt indikator har tilstrekkelig sensitivitet eller spesifisitet. Derfor, i evalueringen av skjoldbruskknuter, er den eksisterende CEUS-tolkningen av resultatene fortsatt begrenset, behovet for en ny modell.

De eksisterende kontrastmidlene, Sonazoid stabilitet er bedre, kan tolerere relativt høy mekanisk indeks og penetrasjon; Størrelsen på mikrosfærene var jevn, med 99,9 % mindre enn 7 m, hvorav de fleste var mellom 2 og 4 m, og mediandiameteren til mikrosfærene var 2,6 m. Avbildningen var mer ensartet og tydelig, og den enestående fordelen var at høyfrekvent (7-20m) avbildning kunne realiseres, noe som bidro til utforskning av små overfladiske lesjoner hos pasienter. Studier på Sonazoid i overfladiske organer som skjoldbruskkjertelen var imidlertid ekstremt sjeldne.

I tillegg er Sonazoid-mikrosfærer mononukleære fagocytter spesifisitetskontrastmidler, mononukleært fagocyttsystem inkludert monocytter, bindevev, lymfeknuter og miltmakrofager, kupfferceller i leveren, støvceller i lungen, lymfoidvev i kryssende DCS etc. De fleste undersøkelser, både hjemme og i utlandet, har bekreftet at uttrykket av makrofager lenge har vært assosiert med malignitet og lymfeknutemetastaser, men negativt korrelert med prognosen. Ved skjoldbruskkjertelkarsinom var tumorassosierte makrofager signifikant høyere enn for benigne svulster og follikulær adenom.

Derfor, basert på egenskapene til Sonazoid-spesifikk angiografi og høy mekanisk indeks, ble Sonazoids rolle i differensialdiagnosen av godartede og ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen, graden av tumordifferensiering og risikovurderingen av lymfeknutemetastaser undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

371

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med skjoldbruskkjertel som trenger biopsi eller kirurgisk reseksjon;

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Skjoldbruskknutene var for det meste solide eller solide.
  • (2) Pasienter med skjoldbruskknuter som skal punkteres eller fjernes kirurgisk;
  • (3) Evne til å forstå, signere informert samtykke og godta å delta i etterforskeren;
  • (4) Ingen signifikant risiko for blødning (blodplater ≥50x109/L, protrombinaktivitet ≥50%)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med en historie med nakkekirurgi;
  • (2) kvinner under graviditet og amming;
  • (3) Eksponeringshistorie for ultralydkontrastmiddel innen 1 måned;
  • (4) De som er kjent for å være allergiske mot ultralydkontrastmidler;
  • (5) Ukontrollert hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av kontrastforsterket ultralyd i skjoldbrusksvulst av Sonazoid.
Tidsramme: 10 måneder
Patologi som en gullstandard, for å evaluere den diagnostiske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet) i skjoldbrusktumor av Sonazoid.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere