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Estudo Multicêntrico Prospectivo sobre a Aplicação Clínica do Sonozóide no Tumor da Tireóide

7 de agosto de 2021 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultrassom com contraste em tumor de tireoide por Sonozoid

Sonazoid como uma nova geração de agente de contraste de ultrassom. Este estudo, com base nas características da angiografia específica do sonazóide e no alto índice mecânico, explorou o papel do sonazóide no diagnóstico diferencial de tumores benignos e malignos da tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sonazoid como uma nova geração de agente de contraste de ultra-som, foi a especificidade do fígado (células de Kupffer), macrófagos no período muito estável, efeito de realce de contraste de imagem de Kupffer por mais de 1 hora, é usado principalmente para lesões hepáticas focais de vasos sanguíneos e fase de Kupffer de imagens ultrassônicas, facilitam a detecção precoce de pequenas lesões (< 1 cm). Até agora, o Sonazoid tem se concentrado principalmente em lesões focais hepáticas.

CEUS é um método de imagem eficaz para diferenciar nódulos de tireoide, que pode atingir precisão diagnóstica de 84 a 92,5% com base em características de baixo realce, realce irregular e realce circular. No entanto, estudos mostraram achados sobrepostos entre os critérios qualitativos e quantitativos do CEUS para avaliação de nódulos benignos e malignos, limitações na interpretação da distribuição microvascular do tumor e nenhum indicador único com sensibilidade ou especificidade suficiente. Portanto, na avaliação de nódulos de tireoide, a interpretação existente dos resultados do CEUS ainda é limitada, a necessidade de um novo modelo.

Os agentes de contraste existentes, a estabilidade do sonazóide é melhor, podem tolerar índice mecânico e penetração relativamente altos; O tamanho das microesferas foi uniforme, com 99,9% menor que 7 m, sendo a maioria entre 2 e 4 m, e o diâmetro médio das microesferas foi de 2,6 m. A imagem era mais uniforme e clara, e a vantagem notável era que a imagem de alta frequência (7-20m) podia ser realizada, o que era propício para a exploração de pequenas lesões superficiais em pacientes. No entanto, estudos com Sonazoid em órgãos superficiais, como a tireóide, foram extremamente raros.

Além disso, as microesferas sonazóides são agentes de contraste específicos para fagócitos mononucleares, sistema principal de fagócitos mononucleares, incluindo monócitos, tecido conjuntivo, gânglios linfáticos e macrófagos do baço, células kupffer do fígado, células de poeira do pulmão, tecido linfóide no DCS cruzado etc. A maioria das pesquisas, tanto no país quanto no exterior, confirmou que a expressão de macrófagos tem sido associada há muito tempo à malignidade e à metástase linfonodal, mas correlacionada negativamente com o prognóstico. No carcinoma de tireoide, os macrófagos associados ao tumor foram significativamente maiores do que o tumor benigno e o adenoma folicular.

Portanto, com base nas características da angiografia específica do sonazóide e no alto índice mecânico, foi explorado o papel do sonazóide no diagnóstico diferencial de tumores benignos e malignos da tireoide, o grau de diferenciação tumoral e a avaliação do risco de metástase linfonodal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

371

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com nódulo de tireoide que necessitam de biópsia ou ressecção cirúrgica;

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Os nódulos da tireoide eram em sua maioria sólidos ou sólidos.
  • (2) Pacientes com nódulos tireoidianos a serem puncionados ou removidos cirurgicamente;
  • (3) Capacidade de entender, assinar consentimento informado e concordar em participar do investigador;
  • (4) Sem risco significativo de sangramento (plaquetas ≥50x109/L, atividade de protrombina ≥50%)

Critério de exclusão:

  • (1) Pacientes com história de cirurgia no pescoço;
  • (2) Mulheres durante a gravidez e lactação;
  • (3) Histórico de exposição ao agente de contraste ultrassônico em 1 mês;
  • (4) Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a agentes de contraste de ultrassom;
  • (5) Insuficiência cardíaca descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do ultrassom com contraste no tumor de tireoide pelo Sonazoid.
Prazo: 10 meses
Patologia como padrão-ouro, para avaliar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade e acurácia) em tumor de tireoide pelo Sonazoid.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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