- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574258
Estudo Multicêntrico Prospectivo sobre a Aplicação Clínica do Sonozóide no Tumor da Tireóide
Ultrassom com contraste em tumor de tireoide por Sonozoid
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sonazoid como uma nova geração de agente de contraste de ultra-som, foi a especificidade do fígado (células de Kupffer), macrófagos no período muito estável, efeito de realce de contraste de imagem de Kupffer por mais de 1 hora, é usado principalmente para lesões hepáticas focais de vasos sanguíneos e fase de Kupffer de imagens ultrassônicas, facilitam a detecção precoce de pequenas lesões (< 1 cm). Até agora, o Sonazoid tem se concentrado principalmente em lesões focais hepáticas.
CEUS é um método de imagem eficaz para diferenciar nódulos de tireoide, que pode atingir precisão diagnóstica de 84 a 92,5% com base em características de baixo realce, realce irregular e realce circular. No entanto, estudos mostraram achados sobrepostos entre os critérios qualitativos e quantitativos do CEUS para avaliação de nódulos benignos e malignos, limitações na interpretação da distribuição microvascular do tumor e nenhum indicador único com sensibilidade ou especificidade suficiente. Portanto, na avaliação de nódulos de tireoide, a interpretação existente dos resultados do CEUS ainda é limitada, a necessidade de um novo modelo.
Os agentes de contraste existentes, a estabilidade do sonazóide é melhor, podem tolerar índice mecânico e penetração relativamente altos; O tamanho das microesferas foi uniforme, com 99,9% menor que 7 m, sendo a maioria entre 2 e 4 m, e o diâmetro médio das microesferas foi de 2,6 m. A imagem era mais uniforme e clara, e a vantagem notável era que a imagem de alta frequência (7-20m) podia ser realizada, o que era propício para a exploração de pequenas lesões superficiais em pacientes. No entanto, estudos com Sonazoid em órgãos superficiais, como a tireóide, foram extremamente raros.
Além disso, as microesferas sonazóides são agentes de contraste específicos para fagócitos mononucleares, sistema principal de fagócitos mononucleares, incluindo monócitos, tecido conjuntivo, gânglios linfáticos e macrófagos do baço, células kupffer do fígado, células de poeira do pulmão, tecido linfóide no DCS cruzado etc. A maioria das pesquisas, tanto no país quanto no exterior, confirmou que a expressão de macrófagos tem sido associada há muito tempo à malignidade e à metástase linfonodal, mas correlacionada negativamente com o prognóstico. No carcinoma de tireoide, os macrófagos associados ao tumor foram significativamente maiores do que o tumor benigno e o adenoma folicular.
Portanto, com base nas características da angiografia específica do sonazóide e no alto índice mecânico, foi explorado o papel do sonazóide no diagnóstico diferencial de tumores benignos e malignos da tireoide, o grau de diferenciação tumoral e a avaliação do risco de metástase linfonodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Os nódulos da tireoide eram em sua maioria sólidos ou sólidos.
- (2) Pacientes com nódulos tireoidianos a serem puncionados ou removidos cirurgicamente;
- (3) Capacidade de entender, assinar consentimento informado e concordar em participar do investigador;
- (4) Sem risco significativo de sangramento (plaquetas ≥50x109/L, atividade de protrombina ≥50%)
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes com história de cirurgia no pescoço;
- (2) Mulheres durante a gravidez e lactação;
- (3) Histórico de exposição ao agente de contraste ultrassônico em 1 mês;
- (4) Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a agentes de contraste de ultrassom;
- (5) Insuficiência cardíaca descontrolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do ultrassom com contraste no tumor de tireoide pelo Sonazoid.
Prazo: 10 meses
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Patologia como padrão-ouro, para avaliar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade e acurácia) em tumor de tireoide pelo Sonazoid.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2020-300-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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