Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenterundersøgelse om klinisk anvendelse af sonozoid i skjoldbruskkirteltumor

7. august 2021 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kontrastforstærket ultralyd i Thyroid Tumor fra Sonozoid

Sonazoid som en ny generation af ultralydskontrastmidler. Denne undersøgelse, baseret på egenskaberne ved Sonazoid-specifik angiografi og højt mekanisk indeks, blev Sonazoids rolle i differentialdiagnosen af ​​benigne og ondartede tumorer i skjoldbruskkirtlen undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sonazoid som en ny generation af ultralydskontrastmiddel, var leverspecificitet (Kupffer-celler), makrofager i den meget stabile periode, Kupffer billeddannelse kontrastforstærkende effekt i mere end 1 time, det bruges hovedsageligt til fokale leverlæsioner af blodkar og Kupffer-fase af ultralydsbilleddannelse, lette tidlig påvisning af små læsioner (< 1 cm). Indtil nu har Sonazoid hovedsageligt været fokuseret på leverfokale læsioner.

CEUS er en effektiv billeddannelsesmetode til at differentiere skjoldbruskkirtelknolder, som kan opnå diagnostisk nøjagtighed på 84~92,5% baseret på egenskaber med lav forbedring, ujævn forbedring og cirkulær forbedring. Imidlertid har undersøgelser vist overlappende fund mellem CEUS kvalitative og kvantitative kriterier for evaluering af benigne og ondartede knuder, begrænsninger i fortolkningen af ​​tumor mikrovaskulær distribution, og ingen enkelt indikator har tilstrækkelig sensitivitet eller specificitet. Derfor, i evalueringen af ​​skjoldbruskkirtlen knuder, er den eksisterende CEUS fortolkning af resultaterne stadig begrænset, behovet for en ny model.

De eksisterende kontrastmidler, Sonazoid stabilitet er bedre, kan tolerere relativt højt mekanisk indeks og penetration; Størrelsen af ​​mikrokuglerne var ensartet med 99,9 % mindre end 7 m, hvoraf de fleste var mellem 2 og 4 m, og mediandiameteren af ​​mikrosfærerne var 2,6 m. Billeddannelsen var mere ensartet og klar, og den enestående fordel var, at højfrekvent (7-20m) billeddannelse kunne realiseres, hvilket var befordrende for udforskningen af ​​små overfladiske læsioner hos patienter. Undersøgelser af Sonazoid i overfladiske organer såsom skjoldbruskkirtel var dog yderst sjældne.

Derudover er Sonazoid-mikrosfærer mononukleære fagocytter specificitetskontrastmidler, mononukleært fagocytsystem inklusive monocytter, bindevæv, lymfeknuder og miltmakrofager, kupfferceller i leveren, støvceller i lungen, lymfoidvæv i det krydsende DCS osv. De fleste undersøgelser, både herhjemme og i udlandet, har bekræftet, at ekspressionen af ​​makrofager længe har været forbundet med malignitet og lymfeknudemetastaser, men negativt korreleret med prognosen. I skjoldbruskkirtelkarcinom var tumorassocierede makrofager signifikant højere end for benigne tumorer og follikulært adenom.

Derfor blev Sonazoids rolle i differentialdiagnosen af ​​godartede og ondartede tumorer i skjoldbruskkirtlen, graden af ​​tumordifferentiering og risikovurderingen af ​​lymfeknudemetastaser undersøgt, baseret på egenskaberne ved Sonazoid-specifik angiografi og højt mekanisk indeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skjoldbruskkirtel, som har behov for biopsi eller kirurgisk resektion;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Skjoldbruskkirtlens knuder var for det meste faste eller faste.
  • (2) Patienter med skjoldbruskkirtelknuder, der skal punkteres eller fjernes kirurgisk;
  • (3) Evne til at forstå, underskrive informeret samtykke og acceptere at deltage i efterforskeren;
  • (4) Ingen signifikant risiko for blødning (blodplade ≥50x109/L, protrombinaktivitet ≥50%)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med en historie med nakkekirurgi;
  • (2) Kvinder under graviditet og amning;
  • (3) Eksponeringshistorie for ultralydskontrastmiddel inden for 1 måned;
  • (4) De, der vides at være allergiske over for ultralydskontrastmidler;
  • (5) Ukontrolleret hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af kontrastforstærket ultralyd i skjoldbruskkirteltumor af Sonazoid.
Tidsramme: 10 måneder
Patologi som en guldstandard, for at evaluere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet og nøjagtighed) i skjoldbruskkirteltumor af Sonazoid.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner