- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574258
Prospektiv multicenterundersøgelse om klinisk anvendelse af sonozoid i skjoldbruskkirteltumor
Kontrastforstærket ultralyd i Thyroid Tumor fra Sonozoid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sonazoid som en ny generation af ultralydskontrastmiddel, var leverspecificitet (Kupffer-celler), makrofager i den meget stabile periode, Kupffer billeddannelse kontrastforstærkende effekt i mere end 1 time, det bruges hovedsageligt til fokale leverlæsioner af blodkar og Kupffer-fase af ultralydsbilleddannelse, lette tidlig påvisning af små læsioner (< 1 cm). Indtil nu har Sonazoid hovedsageligt været fokuseret på leverfokale læsioner.
CEUS er en effektiv billeddannelsesmetode til at differentiere skjoldbruskkirtelknolder, som kan opnå diagnostisk nøjagtighed på 84~92,5% baseret på egenskaber med lav forbedring, ujævn forbedring og cirkulær forbedring. Imidlertid har undersøgelser vist overlappende fund mellem CEUS kvalitative og kvantitative kriterier for evaluering af benigne og ondartede knuder, begrænsninger i fortolkningen af tumor mikrovaskulær distribution, og ingen enkelt indikator har tilstrækkelig sensitivitet eller specificitet. Derfor, i evalueringen af skjoldbruskkirtlen knuder, er den eksisterende CEUS fortolkning af resultaterne stadig begrænset, behovet for en ny model.
De eksisterende kontrastmidler, Sonazoid stabilitet er bedre, kan tolerere relativt højt mekanisk indeks og penetration; Størrelsen af mikrokuglerne var ensartet med 99,9 % mindre end 7 m, hvoraf de fleste var mellem 2 og 4 m, og mediandiameteren af mikrosfærerne var 2,6 m. Billeddannelsen var mere ensartet og klar, og den enestående fordel var, at højfrekvent (7-20m) billeddannelse kunne realiseres, hvilket var befordrende for udforskningen af små overfladiske læsioner hos patienter. Undersøgelser af Sonazoid i overfladiske organer såsom skjoldbruskkirtel var dog yderst sjældne.
Derudover er Sonazoid-mikrosfærer mononukleære fagocytter specificitetskontrastmidler, mononukleært fagocytsystem inklusive monocytter, bindevæv, lymfeknuder og miltmakrofager, kupfferceller i leveren, støvceller i lungen, lymfoidvæv i det krydsende DCS osv. De fleste undersøgelser, både herhjemme og i udlandet, har bekræftet, at ekspressionen af makrofager længe har været forbundet med malignitet og lymfeknudemetastaser, men negativt korreleret med prognosen. I skjoldbruskkirtelkarcinom var tumorassocierede makrofager signifikant højere end for benigne tumorer og follikulært adenom.
Derfor blev Sonazoids rolle i differentialdiagnosen af godartede og ondartede tumorer i skjoldbruskkirtlen, graden af tumordifferentiering og risikovurderingen af lymfeknudemetastaser undersøgt, baseret på egenskaberne ved Sonazoid-specifik angiografi og højt mekanisk indeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Skjoldbruskkirtlens knuder var for det meste faste eller faste.
- (2) Patienter med skjoldbruskkirtelknuder, der skal punkteres eller fjernes kirurgisk;
- (3) Evne til at forstå, underskrive informeret samtykke og acceptere at deltage i efterforskeren;
- (4) Ingen signifikant risiko for blødning (blodplade ≥50x109/L, protrombinaktivitet ≥50%)
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienter med en historie med nakkekirurgi;
- (2) Kvinder under graviditet og amning;
- (3) Eksponeringshistorie for ultralydskontrastmiddel inden for 1 måned;
- (4) De, der vides at være allergiske over for ultralydskontrastmidler;
- (5) Ukontrolleret hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af kontrastforstærket ultralyd i skjoldbruskkirteltumor af Sonazoid.
Tidsramme: 10 måneder
|
Patologi som en guldstandard, for at evaluere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet og nøjagtighed) i skjoldbruskkirteltumor af Sonazoid.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2020-300-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten