- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574258
Prospektiv multicenterstudie om klinisk tillämpning av Sonozoid i sköldkörteltumör
Kontrastförstärkt ultraljud i sköldkörteltumör av Sonozoid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sonazoid som en ny generation av ultraljudskontrastmedel, var leverspecificitet (Kupffer-celler), makrofager vid den mycket stabila perioden, Kupffer-avbildningskontrastförstärkningseffekt i mer än 1 timme, den används främst för fokala leverskador av blodkärl och Kupffer-fas av ultraljudsavbildning, underlätta tidig upptäckt av små lesioner (< 1 cm). Fram till nu har Sonazoid huvudsakligen varit inriktat på leverfokala lesioner.
CEUS är en effektiv avbildningsmetod för att differentiera sköldkörtelknölar, som kan uppnå diagnostisk noggrannhet på 84~92,5% baserat på egenskaperna för låg förbättring, ojämn förbättring och cirkulär förbättring. Studier har dock visat överlappande fynd mellan CEUS kvalitativa och kvantitativa kriterier för utvärdering av godartade och maligna knölar, begränsningar i tolkningen av tumörmikrovaskulär distribution och ingen enskild indikator har tillräcklig sensitivitet eller specificitet. Därför, i utvärderingen av sköldkörtelknölar, är den befintliga CEUS-tolkningen av resultaten fortfarande begränsad, behovet av en ny modell.
De befintliga kontrastmedlen, Sonazoid stabilitet är bättre, kan tolerera relativt högt mekaniskt index och penetration; Storleken på mikrosfärerna var enhetlig, med 99,9 % mindre än 7 m, varav de flesta var mellan 2 och 4 m, och mediandiametern på mikrosfärerna var 2,6 m. Avbildningen var mer enhetlig och tydlig, och den enastående fördelen var att högfrekvent (7-20m) avbildning kunde realiseras, vilket bidrog till utforskningen av små ytliga lesioner hos patienter. Studier på Sonazoid i ytliga organ som sköldkörteln var dock extremt sällsynta.
Dessutom är Sonazoid-mikrosfärer mononukleära fagocytspecifika kontrastmedel, huvudsakliga mononukleära fagocytsystem inklusive monocyter, bindväv, lymfkörtlar och mjältmakrofager, kupfferceller i levern, dammceller i lungan, lymfoidvävnad i kors och tvärs DCS etc. De flesta undersökningar, både hemma och utomlands, har bekräftat att uttrycket av makrofager länge har varit associerat med malignitet och lymfkörtelmetastaser, men negativt korrelerat med prognosen. I sköldkörtelkarcinom var tumörassocierade makrofager signifikant högre än för benigna tumörer och follikulära adenom.
Därför, baserat på egenskaperna hos Sonazoid-specifik angiografi och högt mekaniskt index, undersöktes Sonazoids roll i differentialdiagnosen av godartade och maligna tumörer i sköldkörteln, graden av tumördifferentiering och riskbedömningen av lymfkörtelmetastaser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Sköldkörtelknölarna var mestadels solida eller solida.
- (2) Patienter med sköldkörtelknölar som ska punkteras eller kirurgiskt avlägsnas;
- (3) Förmåga att förstå, underteckna informerat samtycke och samtycka till att delta i utredaren;
- (4) Ingen signifikant risk för blödning (trombocyter ≥50x109/L, protrombinaktivitet ≥50%)
Exklusions kriterier:
- (1) Patienter med en historia av nackkirurgi;
- (2) Kvinnor under graviditet och amning;
- (3) Exponeringshistorik för ultraljudskontrastmedel inom 1 månad;
- (4) De som är kända för att vara allergiska mot ultraljudskontrastmedel;
- (5) Okontrollerad hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för kontrastförstärkt ultraljud i sköldkörteltumör av Sonazoid.
Tidsram: 10 månader
|
Patologi som guldstandard, för att utvärdera den diagnostiska prestandan (känslighet, specificitet och noggrannhet) i sköldkörteltumör av Sonazoid.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2020-300-01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .