Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterstudie om klinisk tillämpning av Sonozoid i sköldkörteltumör

7 augusti 2021 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kontrastförstärkt ultraljud i sköldkörteltumör av Sonozoid

Sonazoid som en ny generation av ultraljudskontrastmedel. Denna studie, baserad på egenskaperna hos Sonazoid-specifik angiografi och högt mekaniskt index, undersöktes Sonazoids roll i differentialdiagnosen av benigna och maligna tumörer i sköldkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sonazoid som en ny generation av ultraljudskontrastmedel, var leverspecificitet (Kupffer-celler), makrofager vid den mycket stabila perioden, Kupffer-avbildningskontrastförstärkningseffekt i mer än 1 timme, den används främst för fokala leverskador av blodkärl och Kupffer-fas av ultraljudsavbildning, underlätta tidig upptäckt av små lesioner (< 1 cm). Fram till nu har Sonazoid huvudsakligen varit inriktat på leverfokala lesioner.

CEUS är en effektiv avbildningsmetod för att differentiera sköldkörtelknölar, som kan uppnå diagnostisk noggrannhet på 84~92,5% baserat på egenskaperna för låg förbättring, ojämn förbättring och cirkulär förbättring. Studier har dock visat överlappande fynd mellan CEUS kvalitativa och kvantitativa kriterier för utvärdering av godartade och maligna knölar, begränsningar i tolkningen av tumörmikrovaskulär distribution och ingen enskild indikator har tillräcklig sensitivitet eller specificitet. Därför, i utvärderingen av sköldkörtelknölar, är den befintliga CEUS-tolkningen av resultaten fortfarande begränsad, behovet av en ny modell.

De befintliga kontrastmedlen, Sonazoid stabilitet är bättre, kan tolerera relativt högt mekaniskt index och penetration; Storleken på mikrosfärerna var enhetlig, med 99,9 % mindre än 7 m, varav de flesta var mellan 2 och 4 m, och mediandiametern på mikrosfärerna var 2,6 m. Avbildningen var mer enhetlig och tydlig, och den enastående fördelen var att högfrekvent (7-20m) avbildning kunde realiseras, vilket bidrog till utforskningen av små ytliga lesioner hos patienter. Studier på Sonazoid i ytliga organ som sköldkörteln var dock extremt sällsynta.

Dessutom är Sonazoid-mikrosfärer mononukleära fagocytspecifika kontrastmedel, huvudsakliga mononukleära fagocytsystem inklusive monocyter, bindväv, lymfkörtlar och mjältmakrofager, kupfferceller i levern, dammceller i lungan, lymfoidvävnad i kors och tvärs DCS etc. De flesta undersökningar, både hemma och utomlands, har bekräftat att uttrycket av makrofager länge har varit associerat med malignitet och lymfkörtelmetastaser, men negativt korrelerat med prognosen. I sköldkörtelkarcinom var tumörassocierade makrofager signifikant högre än för benigna tumörer och follikulära adenom.

Därför, baserat på egenskaperna hos Sonazoid-specifik angiografi och högt mekaniskt index, undersöktes Sonazoids roll i differentialdiagnosen av godartade och maligna tumörer i sköldkörteln, graden av tumördifferentiering och riskbedömningen av lymfkörtelmetastaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

371

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med sköldkörtelknöl som behöver biopsi eller kirurgisk resektion;

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Sköldkörtelknölarna var mestadels solida eller solida.
  • (2) Patienter med sköldkörtelknölar som ska punkteras eller kirurgiskt avlägsnas;
  • (3) Förmåga att förstå, underteckna informerat samtycke och samtycka till att delta i utredaren;
  • (4) Ingen signifikant risk för blödning (trombocyter ≥50x109/L, protrombinaktivitet ≥50%)

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienter med en historia av nackkirurgi;
  • (2) Kvinnor under graviditet och amning;
  • (3) Exponeringshistorik för ultraljudskontrastmedel inom 1 månad;
  • (4) De som är kända för att vara allergiska mot ultraljudskontrastmedel;
  • (5) Okontrollerad hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för kontrastförstärkt ultraljud i sköldkörteltumör av Sonazoid.
Tidsram: 10 månader
Patologi som guldstandard, för att utvärdera den diagnostiska prestandan (känslighet, specificitet och noggrannhet) i sköldkörteltumör av Sonazoid.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera