- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574258
Prospektivní multicentrická studie o klinické aplikaci Sonozoidu u nádoru štítné žlázy
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem u nádoru štítné žlázy od Sonozoid
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sonazoid jako nová generace ultrazvukového kontrastního činidla, byla jaterní specifita (Kupfferovy buňky), makrofágy ve velmi stabilním období, Kupfferův zobrazovací efekt zesílení kontrastu po dobu delší než 1 hodinu, používá se hlavně pro fokální jaterní léze krevních cév a Kupfferova fáze ultrazvukového zobrazování usnadňují včasnou detekci malých lézí (< 1 cm). Doposud byl Sonazoid zaměřen především na jaterní fokální léze.
CEUS je účinná zobrazovací metoda k diferenciaci uzlů štítné žlázy, která může dosáhnout diagnostické přesnosti 84~92,5 % na základě rysů nízkého zvýraznění, nerovnoměrného zvýraznění a kruhového zvýraznění. Studie však ukázaly překrývající se nálezy mezi kvalitativními a kvantitativními kritérii CEUS pro hodnocení benigních a maligních uzlů, omezení v interpretaci mikrovaskulární distribuce nádoru a žádný jednotlivý indikátor nemá dostatečnou senzitivitu nebo specificitu. Proto je při hodnocení uzlů štítné žlázy stávající interpretace výsledků CEUS stále omezená, nutnost nového modelu.
Stávající kontrastní látky, stabilita Sonazoidu je lepší, mohou tolerovat relativně vysoký mechanický index a penetraci; Velikost mikrokuliček byla jednotná, s 99,9 % menšími než 7 m, z nichž většina byla mezi 2 a 4 m, a střední průměr mikrokuliček byl 2,6 um. Zobrazování bylo jednotnější a jasnější a význačnou výhodou bylo, že bylo možné realizovat vysokofrekvenční (7-20 m) zobrazování, což napomáhalo prozkoumávání malých povrchových lézí u pacientů. Nicméně studie o Sonazoidu v povrchových orgánech, jako je štítná žláza, byly extrémně vzácné.
Kromě toho jsou Sonazoid microspheres kontrastní látky specifické pro mononukleární fagocyty, hlavní mononukleární fagocytový systém včetně monocytů, pojivová tkáň, lymfatické uzliny a makrofágy sleziny, Kupfferovy buňky jater, prachové buňky plic, lymfoidní tkáň v křížové DCS atd. Většina domácích i zahraničních výzkumů potvrdila, že exprese makrofágů je dlouhodobě spojována s maligním onemocněním a metastázami do lymfatických uzlin, ale negativně koreluje s prognózou. U karcinomu štítné žlázy byly makrofágy spojené s nádorem významně vyšší než u benigního nádoru a folikulárního adenomu.
Na základě znaků sonazoidní specifické angiografie a vysokého mechanického indexu byla proto zkoumána role Sonazoidu v diferenciální diagnostice benigních a maligních nádorů štítné žlázy, stupeň diferenciace nádoru a hodnocení rizika metastáz do lymfatických uzlin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Uzly štítné žlázy byly většinou pevné nebo pevné.
- (2) Pacienti s uzly štítné žlázy, které mají být punktovány nebo chirurgicky odstraněny;
- (3) Schopnost porozumět, podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí ve zkoušejícím;
- (4) Žádné významné riziko krvácení (trombocyty ≥50x109/l, aktivita protrombinu ≥50%)
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti s anamnézou operace krku;
- (2) ženy během těhotenství a kojení;
- (3) anamnéza expozice ultrazvukové kontrastní látce do 1 měsíce;
- (4) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na ultrazvukové kontrastní látky;
- (5) Nekontrolované srdeční selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení kontrastního ultrazvuku u nádoru štítné žlázy pomocí Sonazoid.
Časové okno: 10 měsíců
|
Patologie jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita a přesnost) u tumoru štítné žlázy pomocí Sonazoid.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2020-300-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .