Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie o klinické aplikaci Sonozoidu u nádoru štítné žlázy

7. srpna 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem u nádoru štítné žlázy od Sonozoid

Sonazoid jako nová generace ultrazvukové kontrastní látky. Tato studie založená na vlastnostech sonazoidní specifické angiografie a vysokém mechanickém indexu byla zkoumána role Sonazoidu v diferenciální diagnostice benigních a maligních nádorů štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sonazoid jako nová generace ultrazvukového kontrastního činidla, byla jaterní specifita (Kupfferovy buňky), makrofágy ve velmi stabilním období, Kupfferův zobrazovací efekt zesílení kontrastu po dobu delší než 1 hodinu, používá se hlavně pro fokální jaterní léze krevních cév a Kupfferova fáze ultrazvukového zobrazování usnadňují včasnou detekci malých lézí (< 1 cm). Doposud byl Sonazoid zaměřen především na jaterní fokální léze.

CEUS je účinná zobrazovací metoda k diferenciaci uzlů štítné žlázy, která může dosáhnout diagnostické přesnosti 84~92,5 % na základě rysů nízkého zvýraznění, nerovnoměrného zvýraznění a kruhového zvýraznění. Studie však ukázaly překrývající se nálezy mezi kvalitativními a kvantitativními kritérii CEUS pro hodnocení benigních a maligních uzlů, omezení v interpretaci mikrovaskulární distribuce nádoru a žádný jednotlivý indikátor nemá dostatečnou senzitivitu nebo specificitu. Proto je při hodnocení uzlů štítné žlázy stávající interpretace výsledků CEUS stále omezená, nutnost nového modelu.

Stávající kontrastní látky, stabilita Sonazoidu je lepší, mohou tolerovat relativně vysoký mechanický index a penetraci; Velikost mikrokuliček byla jednotná, s 99,9 % menšími než 7 m, z nichž většina byla mezi 2 a 4 m, a střední průměr mikrokuliček byl 2,6 um. Zobrazování bylo jednotnější a jasnější a význačnou výhodou bylo, že bylo možné realizovat vysokofrekvenční (7-20 m) zobrazování, což napomáhalo prozkoumávání malých povrchových lézí u pacientů. Nicméně studie o Sonazoidu v povrchových orgánech, jako je štítná žláza, byly extrémně vzácné.

Kromě toho jsou Sonazoid microspheres kontrastní látky specifické pro mononukleární fagocyty, hlavní mononukleární fagocytový systém včetně monocytů, pojivová tkáň, lymfatické uzliny a makrofágy sleziny, Kupfferovy buňky jater, prachové buňky plic, lymfoidní tkáň v křížové DCS atd. Většina domácích i zahraničních výzkumů potvrdila, že exprese makrofágů je dlouhodobě spojována s maligním onemocněním a metastázami do lymfatických uzlin, ale negativně koreluje s prognózou. U karcinomu štítné žlázy byly makrofágy spojené s nádorem významně vyšší než u benigního nádoru a folikulárního adenomu.

Na základě znaků sonazoidní specifické angiografie a vysokého mechanického indexu byla proto zkoumána role Sonazoidu v diferenciální diagnostice benigních a maligních nádorů štítné žlázy, stupeň diferenciace nádoru a hodnocení rizika metastáz do lymfatických uzlin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

371

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s uzlem štítné žlázy, kteří potřebují biopsii nebo chirurgickou resekci;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Uzly štítné žlázy byly většinou pevné nebo pevné.
  • (2) Pacienti s uzly štítné žlázy, které mají být punktovány nebo chirurgicky odstraněny;
  • (3) Schopnost porozumět, podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí ve zkoušejícím;
  • (4) Žádné významné riziko krvácení (trombocyty ≥50x109/l, aktivita protrombinu ≥50%)

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti s anamnézou operace krku;
  • (2) ženy během těhotenství a kojení;
  • (3) anamnéza expozice ultrazvukové kontrastní látce do 1 měsíce;
  • (4) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na ultrazvukové kontrastní látky;
  • (5) Nekontrolované srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení kontrastního ultrazvuku u nádoru štítné žlázy pomocí Sonazoid.
Časové okno: 10 měsíců
Patologie jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita a přesnost) u tumoru štítné žlázy pomocí Sonazoid.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit