- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574258
Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące klinicznego zastosowania sonozoidu w guzie tarczycy
Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w guzie tarczycy autorstwa Sonozoid
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sonazoid jako ultrasonograficzny środek kontrastowy nowej generacji, specyficzność wątrobowa (komórki Kupffera), makrofagi w bardzo stabilnym okresie, efekt wzmocnienia kontrastu obrazowania Kupffera przez ponad 1 godzinę, stosowany głównie w ogniskowych zmianach wątrobowych naczyń krwionośnych i fazie Kupffera obrazowania ultrasonograficznego, ułatwiają wczesne wykrywanie niewielkich zmian (< 1 cm). Do tej pory Sonazoid koncentrował się głównie na zmianach ogniskowych w wątrobie.
CEUS to skuteczna metoda obrazowania służąca do różnicowania guzków tarczycy, która może osiągnąć dokładność diagnostyczną na poziomie 84~92,5% na podstawie cech słabego wzmocnienia, nierównomiernego wzmocnienia i okrągłego wzmocnienia. Jednak badania wykazały nakładające się wyniki między jakościowymi i ilościowymi kryteriami CEUS do oceny łagodnych i złośliwych guzków, ograniczenia w interpretacji rozmieszczenia mikrokrążenia w guzie, a żaden pojedynczy wskaźnik nie ma wystarczającej czułości ani swoistości. Dlatego w ocenie guzków tarczycy dotychczasowa interpretacja wyników CEUS jest nadal ograniczona, potrzeba nowego modelu.
Istniejące środki kontrastowe, stabilność sonazoidalna jest lepsza, mogą tolerować stosunkowo wysoki wskaźnik mechaniczny i penetrację; Rozmiar mikrosfer był jednolity, z 99,9% mniejszymi niż 7 urn, z których większość wynosiła od 2 do 4 urn, a mediana średnicy mikrosfer wynosiła 2,6 urn. Obrazowanie było bardziej jednolite i wyraźne, a wyjątkową zaletą było to, że można było realizować obrazowanie o wysokiej częstotliwości (7-20 m), co sprzyjało eksploracji małych powierzchownych zmian u pacjentów. Jednak badania nad sonazoidem w narządach powierzchniowych, takich jak tarczyca, były niezwykle rzadkie.
Ponadto mikrosfery sonazoidalne są środkami kontrastowymi specyficzności jednojądrzastych fagocytów, głównym jednojądrzastym układem fagocytów, w tym monocytami, tkanką łączną, węzłami chłonnymi i makrofagami śledziony, komórkami kupffera wątroby, komórkami pyłu płuc, tkanką limfatyczną w krzyżowym DCS itp. Większość badań, zarówno w kraju, jak i za granicą, potwierdziła, że ekspresja makrofagów była od dawna związana ze złośliwością i przerzutami do węzłów chłonnych, ale ujemnie skorelowana z rokowaniem. W raku tarczycy makrofagi związane z nowotworem były znacznie wyższe niż w łagodnym guzie i gruczolaku pęcherzykowym.
W związku z tym, opierając się na cechach angiografii sonazoidalnej i wysokim indeksie mechanicznym, zbadano rolę sonazoidu w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych guzów tarczycy, stopniu zróżnicowania guza oraz ocenie ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Guzki tarczycy były przeważnie lite lub lite.
- (2) Pacjenci z guzkami tarczycy do nakłucia lub usunięcia chirurgicznego;
- (3) Zdolność do zrozumienia, podpisania świadomej zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu;
- (4) Brak istotnego ryzyka krwawienia (płytki krwi ≥50x109/l, aktywność protrombiny ≥50%)
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci z historią operacji szyi;
- (2) Kobiety w okresie ciąży i laktacji;
- (3) Historia narażenia na ultrasonograficzny środek kontrastowy w ciągu 1 miesiąca;
- (4) Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na ultrasonograficzne środki kontrastowe;
- (5) Niekontrolowana niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna ultrasonografii z kontrastem w guzie tarczycy metodą Sonazoid.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Patologia jako złoty standard do oceny skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości i dokładności) guza tarczycy metodą Sonazoid.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2020-300-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny