Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące klinicznego zastosowania sonozoidu w guzie tarczycy

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w guzie tarczycy autorstwa Sonozoid

Sonazoid jako ultrasonograficzny środek kontrastowy nowej generacji. Badanie to, oparte na cechach angiografii specyficznej dla sonazoidów i wysokim indeksie mechanicznym, zbadało rolę sonazoidów w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych guzów tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sonazoid jako ultrasonograficzny środek kontrastowy nowej generacji, specyficzność wątrobowa (komórki Kupffera), makrofagi w bardzo stabilnym okresie, efekt wzmocnienia kontrastu obrazowania Kupffera przez ponad 1 godzinę, stosowany głównie w ogniskowych zmianach wątrobowych naczyń krwionośnych i fazie Kupffera obrazowania ultrasonograficznego, ułatwiają wczesne wykrywanie niewielkich zmian (< 1 cm). Do tej pory Sonazoid koncentrował się głównie na zmianach ogniskowych w wątrobie.

CEUS to skuteczna metoda obrazowania służąca do różnicowania guzków tarczycy, która może osiągnąć dokładność diagnostyczną na poziomie 84~92,5% na podstawie cech słabego wzmocnienia, nierównomiernego wzmocnienia i okrągłego wzmocnienia. Jednak badania wykazały nakładające się wyniki między jakościowymi i ilościowymi kryteriami CEUS do oceny łagodnych i złośliwych guzków, ograniczenia w interpretacji rozmieszczenia mikrokrążenia w guzie, a żaden pojedynczy wskaźnik nie ma wystarczającej czułości ani swoistości. Dlatego w ocenie guzków tarczycy dotychczasowa interpretacja wyników CEUS jest nadal ograniczona, potrzeba nowego modelu.

Istniejące środki kontrastowe, stabilność sonazoidalna jest lepsza, mogą tolerować stosunkowo wysoki wskaźnik mechaniczny i penetrację; Rozmiar mikrosfer był jednolity, z 99,9% mniejszymi niż 7 urn, z których większość wynosiła od 2 do 4 urn, a mediana średnicy mikrosfer wynosiła 2,6 urn. Obrazowanie było bardziej jednolite i wyraźne, a wyjątkową zaletą było to, że można było realizować obrazowanie o wysokiej częstotliwości (7-20 m), co sprzyjało eksploracji małych powierzchownych zmian u pacjentów. Jednak badania nad sonazoidem w narządach powierzchniowych, takich jak tarczyca, były niezwykle rzadkie.

Ponadto mikrosfery sonazoidalne są środkami kontrastowymi specyficzności jednojądrzastych fagocytów, głównym jednojądrzastym układem fagocytów, w tym monocytami, tkanką łączną, węzłami chłonnymi i makrofagami śledziony, komórkami kupffera wątroby, komórkami pyłu płuc, tkanką limfatyczną w krzyżowym DCS itp. Większość badań, zarówno w kraju, jak i za granicą, potwierdziła, że ​​ekspresja makrofagów była od dawna związana ze złośliwością i przerzutami do węzłów chłonnych, ale ujemnie skorelowana z rokowaniem. W raku tarczycy makrofagi związane z nowotworem były znacznie wyższe niż w łagodnym guzie i gruczolaku pęcherzykowym.

W związku z tym, opierając się na cechach angiografii sonazoidalnej i wysokim indeksie mechanicznym, zbadano rolę sonazoidu w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych guzów tarczycy, stopniu zróżnicowania guza oraz ocenie ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzkiem tarczycy wymagającym biopsji lub resekcji chirurgicznej;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Guzki tarczycy były przeważnie lite lub lite.
  • (2) Pacjenci z guzkami tarczycy do nakłucia lub usunięcia chirurgicznego;
  • (3) Zdolność do zrozumienia, podpisania świadomej zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  • (4) Brak istotnego ryzyka krwawienia (płytki krwi ≥50x109/l, aktywność protrombiny ≥50%)

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci z historią operacji szyi;
  • (2) Kobiety w okresie ciąży i laktacji;
  • (3) Historia narażenia na ultrasonograficzny środek kontrastowy w ciągu 1 miesiąca;
  • (4) Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na ultrasonograficzne środki kontrastowe;
  • (5) Niekontrolowana niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna ultrasonografii z kontrastem w guzie tarczycy metodą Sonazoid.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Patologia jako złoty standard do oceny skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości i dokładności) guza tarczycy metodą Sonazoid.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Subskrybuj