- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04574258
Проспективное многоцентровое исследование клинического применения сонозоида при опухоли щитовидной железы
Ультразвук с контрастным усилением при опухоли щитовидной железы с помощью Sonozoid
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Соназоид, как новое поколение ультразвукового контрастного вещества, обладал печеночной специфичностью (клетки Купфера), макрофагами в очень стабильный период, эффект усиления контраста изображения Купфера в течение более 1 часа, он в основном используется при очаговых поражениях печени кровеносных сосудов и фазе Купфера. ультразвуковой визуализации, облегчают раннее обнаружение небольших поражений (< 1 см). До сих пор Sonazoid был в основном сосредоточен на очаговых поражениях печени.
CEUS является эффективным методом визуализации для дифференциации узлов щитовидной железы, который может обеспечить диагностическую точность 84–92,5% на основе признаков слабого усиления, неравномерного усиления и циркулярного усиления. Тем не менее, исследования показали перекрывающиеся результаты между качественными и количественными критериями CEUS для оценки доброкачественных и злокачественных узлов, ограничения в интерпретации микрососудистого распределения опухоли, и ни один индикатор не имеет достаточной чувствительности или специфичности. Таким образом, при оценке узлов щитовидной железы существующая интерпретация результатов CEUS все еще ограничена, что требует новой модели.
Существующие контрастные агенты, стабильность Sonazoid выше, могут выдерживать относительно высокий механический индекс и проникновение; Размер микросфер был одинаковым, 99,9% были менее 7 мкм, большинство из которых были между 2 и 4 мкм, а средний диаметр микросфер составлял 2,6 мкм. Изображение было более однородным и четким, а выдающимся преимуществом было то, что можно было реализовать высокочастотное (7-20 м) изображение, что способствовало исследованию небольших поверхностных поражений у пациентов. Однако исследования соназоида на поверхностных органах, таких как щитовидная железа, проводились крайне редко.
Кроме того, соназоидные микросферы являются мононуклеарными фагоцитами специфичными контрастными веществами, основной мононуклеарной фагоцитарной системой, включающей моноциты, соединительную ткань, лимфатические узлы и макрофаги селезенки, клетки Купфера печени, пылевые клетки легких, лимфоидную ткань в перекрещивающихся ДКС и др. Большинство исследований, как отечественных, так и зарубежных, подтвердили, что экспрессия макрофагов долгое время была связана со злокачественными новообразованиями и метастазами в лимфатические узлы, но отрицательно коррелировала с прогнозом. При карциноме щитовидной железы количество ассоциированных с опухолью макрофагов было значительно выше, чем при доброкачественной опухоли и фолликулярной аденоме.
Поэтому, исходя из особенностей соназоида, специфической ангиографии и высокого механического индекса, исследовали роль соназоида в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных опухолей щитовидной железы, степени дифференцировки опухоли и оценке риска метастазирования в лимфатические узлы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Узлы щитовидной железы были в основном солидными или солидными.
- (2) Пациенты с узлами щитовидной железы, которые необходимо проколоть или удалить хирургическим путем;
- (3) способность понимать, подписывать информированное согласие и соглашаться участвовать в исследовании;
- (4) Отсутствие значительного риска кровотечения (тромбоциты ≥50x109/л, активность протромбина ≥50%)
Критерий исключения:
- (1) пациенты с операцией на шее в анамнезе;
- (2) женщины во время беременности и кормления грудью;
- (3) История воздействия ультразвукового контрастного вещества в течение 1 месяца;
- (4) Те, у кого известна аллергия на ультразвуковые контрастные вещества;
- (5) Неконтролируемая сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность УЗИ с контрастированием при опухоли щитовидной железы с помощью Sonazoid.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Патология как золотой стандарт для оценки диагностической эффективности (чувствительности, специфичности и точности) опухоли щитовидной железы с помощью Sonazoid.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2020-300-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .