Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicenter onderzoek naar klinische toepassing van Sonozoid bij schildkliertumor

7 augustus 2021 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Contrastversterkte echografie in schildkliertumor door Sonozoid

Sonazoid als een nieuwe generatie ultrasoon contrastmiddel. In deze studie, gebaseerd op de kenmerken van Sonazoid-specifieke angiografie en hoge mechanische index, werd de rol van Sonazoid in de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige tumoren van de schildklier onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sonazoid als een nieuwe generatie ultrasoon contrastmiddel, was leverspecificiteit (Kupffer-cellen), macrofagen in de zeer stabiele periode, Kupffer-beeldvormingscontrastverbeteringseffect gedurende meer dan 1 uur, het wordt voornamelijk gebruikt voor focale leverlaesies van bloedvaten en Kupffer-fase van ultrasone beeldvorming, vergemakkelijken vroege detectie van kleine laesies (< 1 cm). Tot nu toe was Sonazoid vooral gericht op leverfocale laesies.

CEUS is een effectieve beeldvormingsmethode om schildkliernodules te onderscheiden, die een diagnostische nauwkeurigheid van 84~92,5% kunnen bereiken op basis van kenmerken van lage verbetering, ongelijke verbetering en cirkelvormige verbetering. Studies hebben echter overlappende bevindingen aangetoond tussen CEUS kwalitatieve en kwantitatieve criteria voor de evaluatie van goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes, beperkingen in de interpretatie van de microvasculaire distributie van tumoren, en geen enkele indicator heeft voldoende gevoeligheid of specificiteit. Daarom is bij de evaluatie van schildklierknobbeltjes de bestaande CEUS-interpretatie van de resultaten nog steeds beperkt, de behoefte aan een nieuw model.

De bestaande contrastmiddelen, Sonazoid-stabiliteit is beter, kunnen een relatief hoge mechanische index en penetratie verdragen; De grootte van de microbolletjes was uniform, met 99,9% minder dan 7 m, waarvan de meeste tussen 2 en 4 m, en de gemiddelde diameter van de microbolletjes was 2,6 m. De beeldvorming was uniformer en duidelijker, en het opmerkelijke voordeel was dat beeldvorming met hoge frequentie (7-20 m) kon worden gerealiseerd, wat bevorderlijk was voor het onderzoeken van kleine oppervlakkige laesies bij patiënten. Studies naar Sonazoid in oppervlakkige organen zoals de schildklier waren echter uiterst zeldzaam.

Bovendien zijn Sonazoid-microsferen mononucleaire fagocyten, specificiteit, contrastmiddelen, het belangrijkste mononucleaire fagocytensysteem, waaronder monocyten, bindweefsel, lymfeklieren en miltmacrofagen, kupffercellen van de lever, stofcellen van de long, lymfoïde weefsel in het kriskras DCZ enz. De meeste onderzoeken, zowel in binnen- als buitenland, hebben bevestigd dat de expressie van macrofagen lange tijd in verband is gebracht met de maligniteit en lymfekliermetastasen, maar negatief gecorreleerd is met de prognose. Bij schildkliercarcinoom waren tumor-geassocieerde macrofagen significant hoger dan die van goedaardige tumoren en folliculair adenoom.

Daarom werd op basis van de kenmerken van Sonazoid-specifieke angiografie en hoge mechanische index de rol van Sonazoid in de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige schildkliertumoren, de mate van tumordifferentiatie en de risicobeoordeling van lymfekliermetastasen onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

371

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met schildklierknobbeltjes die een biopsie of chirurgische resectie moeten ondergaan;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) De schildklierknobbeltjes waren meestal vast of vast.
  • (2) Patiënten met schildklierknobbeltjes die moeten worden doorboord of operatief moeten worden verwijderd;
  • (3) Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en akkoord te gaan met deelname aan de onderzoeker;
  • (4) Geen significant risico op bloedingen (bloedplaatjes ≥50x109/L, protrombineactiviteit ≥50%)

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met een voorgeschiedenis van nekoperaties;
  • (2) Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
  • (3) geschiedenis van blootstelling aan ultrasoon contrastmiddel binnen 1 maand;
  • (4) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ultrasone contrastmiddelen;
  • (5) Ongecontroleerd hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van contrastversterkte echografie bij schildkliertumor door Sonazoid.
Tijdsspanne: 10 maanden
Pathologie als gouden standaard, om de diagnostische prestatie (sensitiviteit, specificiteit en accuratesse) bij schildkliertumor te evalueren door Sonazoid.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren