- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574258
Prospectief multicenter onderzoek naar klinische toepassing van Sonozoid bij schildkliertumor
Contrastversterkte echografie in schildkliertumor door Sonozoid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sonazoid als een nieuwe generatie ultrasoon contrastmiddel, was leverspecificiteit (Kupffer-cellen), macrofagen in de zeer stabiele periode, Kupffer-beeldvormingscontrastverbeteringseffect gedurende meer dan 1 uur, het wordt voornamelijk gebruikt voor focale leverlaesies van bloedvaten en Kupffer-fase van ultrasone beeldvorming, vergemakkelijken vroege detectie van kleine laesies (< 1 cm). Tot nu toe was Sonazoid vooral gericht op leverfocale laesies.
CEUS is een effectieve beeldvormingsmethode om schildkliernodules te onderscheiden, die een diagnostische nauwkeurigheid van 84~92,5% kunnen bereiken op basis van kenmerken van lage verbetering, ongelijke verbetering en cirkelvormige verbetering. Studies hebben echter overlappende bevindingen aangetoond tussen CEUS kwalitatieve en kwantitatieve criteria voor de evaluatie van goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes, beperkingen in de interpretatie van de microvasculaire distributie van tumoren, en geen enkele indicator heeft voldoende gevoeligheid of specificiteit. Daarom is bij de evaluatie van schildklierknobbeltjes de bestaande CEUS-interpretatie van de resultaten nog steeds beperkt, de behoefte aan een nieuw model.
De bestaande contrastmiddelen, Sonazoid-stabiliteit is beter, kunnen een relatief hoge mechanische index en penetratie verdragen; De grootte van de microbolletjes was uniform, met 99,9% minder dan 7 m, waarvan de meeste tussen 2 en 4 m, en de gemiddelde diameter van de microbolletjes was 2,6 m. De beeldvorming was uniformer en duidelijker, en het opmerkelijke voordeel was dat beeldvorming met hoge frequentie (7-20 m) kon worden gerealiseerd, wat bevorderlijk was voor het onderzoeken van kleine oppervlakkige laesies bij patiënten. Studies naar Sonazoid in oppervlakkige organen zoals de schildklier waren echter uiterst zeldzaam.
Bovendien zijn Sonazoid-microsferen mononucleaire fagocyten, specificiteit, contrastmiddelen, het belangrijkste mononucleaire fagocytensysteem, waaronder monocyten, bindweefsel, lymfeklieren en miltmacrofagen, kupffercellen van de lever, stofcellen van de long, lymfoïde weefsel in het kriskras DCZ enz. De meeste onderzoeken, zowel in binnen- als buitenland, hebben bevestigd dat de expressie van macrofagen lange tijd in verband is gebracht met de maligniteit en lymfekliermetastasen, maar negatief gecorreleerd is met de prognose. Bij schildkliercarcinoom waren tumor-geassocieerde macrofagen significant hoger dan die van goedaardige tumoren en folliculair adenoom.
Daarom werd op basis van de kenmerken van Sonazoid-specifieke angiografie en hoge mechanische index de rol van Sonazoid in de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige schildkliertumoren, de mate van tumordifferentiatie en de risicobeoordeling van lymfekliermetastasen onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) De schildklierknobbeltjes waren meestal vast of vast.
- (2) Patiënten met schildklierknobbeltjes die moeten worden doorboord of operatief moeten worden verwijderd;
- (3) Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en akkoord te gaan met deelname aan de onderzoeker;
- (4) Geen significant risico op bloedingen (bloedplaatjes ≥50x109/L, protrombineactiviteit ≥50%)
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten met een voorgeschiedenis van nekoperaties;
- (2) Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- (3) geschiedenis van blootstelling aan ultrasoon contrastmiddel binnen 1 maand;
- (4) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ultrasone contrastmiddelen;
- (5) Ongecontroleerd hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische prestaties van contrastversterkte echografie bij schildkliertumor door Sonazoid.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Pathologie als gouden standaard, om de diagnostische prestatie (sensitiviteit, specificiteit en accuratesse) bij schildkliertumor te evalueren door Sonazoid.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2020-300-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentOnbekendEenhandige echogeleide regionale anesthesiegreep | Single-operator Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkade | Opleiding anesthesiologie | Jedi greepKalkoen