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对 70 岁以上虚弱前期患者的多维干预

2024年9月11日 更新者:Daniel de Luis Roman、Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

针对基本半城市卫生区 70 岁以上初级保健的先兆虚弱患者的多维干预

老龄化代表着社会的巨大进步以及健康和社会挑战。 西班牙是世界上预期寿命最高的国家之一,但具有相同人口特征的其他国家在质量调整寿命年方面领先于我们。 初级保健环境是健康老龄化的主要驱动力,作用于虚弱前期和虚弱的早期阶段。

因此,建议对 Medina del Campo 健康中心 70 岁以上的患者进行多组分干预(营养和体育锻炼处方),采用虚弱前标准,以衡量这种干预对他们的轻度功能障碍产生的变化以及它是否能够逆转它或延缓它向虚弱状态的发展。

研究概览

详细说明

假设:均衡的饮食,基于地中海饮食为每位患者提供足够的蛋白质摄入,以及每周进行 3 次多组分运动,可以延缓体弱前人群发展到功能障碍或残疾阶段。

客观的:

  • 主要目的是评估强化营养饮食治疗对处于虚弱前期情况的老年人样本中功能标志物的影响。
  • 证明城市人口通过适当运动和饮食在功能改善方面获得的价值与半城市人口的等效性。
  • 评估在接受强化饮食营养治疗的患者中指示虚弱前期的分析标志物的变化。
  • 研究 70 岁以上处于衰弱前阶段的人在营养充足和体育锻炼水平的情况下生活质量的改善,增加我们研究人群中健康老龄化的患病率。

方法:

- 设计:这是一项带有对照组的准实验研究。 将从 Medina del Campo Urbano 基础卫生区通过随机抽样的方式招募 70 岁以上的患者,通过 FRAIL 问卷检测符合 Fried 衰弱前标准的患者,对衰弱前履行呈阳性1 或 2 个标准。 这些被检测为体弱前期的受试者将被随机包含在不同的多组件程序中。 在一个小组中,来自初级保健的研究小组将进行两种类型的干预: 根据现有的科学证据,根据患者的需要和他们的虚弱前期阶段调整饮食建议,摄入足够的营养和蛋白质迄今为止,与西班牙巴利亚多利德临床医院合作;根据 WHO 针对该年龄组的建议,每周至少进行 150 分钟的多元体育锻炼处方(弹性、力量、阻力和平衡),每周进行 3-5 次,并根据个人情况进行调整。 干预的两个分支都将在一年的后续行动中通过定期访谈进行。

在对照组中,由初级保健中心的保健团队制定定期体育锻炼的营养建议和处方。

在这一年中,将在干预开始之前评估要衡量的功能和独立性参数,以及人体测量、生活质量和相应的分析参数。 评估两组在 3 个月、6 个月和一年时的变化。

  • 样本量:已计算出与人口相似的比例。 基于国家领土上其他研究样本中存在 50% 的早衰患病率,因此选择最大不确定性的位置 (p = 50),假设正常,对于 α = 0.05,计算所得样本的测量值是338个人。
  • 计时图:

患者选择:2019 年 6 月。 电话招募患者:2019年6月在Medina del Campo健康中心进行临床和功能评估并随机化:2019年7月至2019年8月。

干预(第一次):2019年10月-12月; 2020年1-2月; 2020 年 7 月至 8 月; 2020 年 9 月至 10 月。

跟进:评估参数。 2020年7-8月; 2020 年 9 月至 10 月; 2020 年 11 月至 12 月; 2021 年 1 月至 2 月。

统计分析:2021 年 3 月至 4 月结果起草:2021 年 5 月至 6 月

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valladolid
      • Medina del Campo、Valladolid、西班牙、47400
        • Cristina Gutiérrez-Lora

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 来自 Medina del Campo Urbano 基本卫生区且符合衰弱前标准(1 或 2 个 Fried 标准)的 70 岁以上非住院患者。

排除标准:

  • 认知障碍
  • 衰弱综合症
  • 中重度依赖
  • 预期寿命少于 6 个月或接受姑息治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化饮食建议和运动处方
根据营养状况提供个性化的饮食建议和运动处方。
根据营养状况提供个性化的饮食建议和运动处方。
其他名称:
  • 个性化的饮食建议和运动处方
有源比较器:平时的饮食建议和运动处方
老年人的一般饮食建议和运动处方。
老年患者的一般饮食建议和运动处方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fried Criteria 功能评估
大体时间:12个月
老年患者衰弱证诊断检验(五项标准中的三项)
12个月
通过测试跌倒风险
大体时间:12个月
老年患者衰弱综合征诊断功能测试(<10秒:低跌倒风险;10-20秒:脆弱(跌倒风险);>20秒:高跌倒风险)。
12个月
劳顿日常生活器乐活动 (IADL) 量表
大体时间:12个月
老年患者衰弱综合征诊断的功能测试(依赖等级:<20:总;20-35:重度;40-55:中度;>60:轻度;100:独立)。
12个月
Barthel 依赖测试
大体时间:12个月
老年患者衰弱综合征诊断功能测试
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷你心理测验
大体时间:12个月
认知评价(0-14:重度认知障碍;15-19:中度认知障碍;20-24:轻度认知障碍;25-30:认知功能软缺陷;30-35:正常)。
12个月
简表 36 (SF-36) 健康调查问卷
大体时间:12个月
衡量生活质量的问卷(0-100 --> 0=最差健康状况 - 100=较好的健康状况)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • 研究主任:Daniel A De Luis Román, MD; PhD、University of Valladolid
  • 首席研究员:Cristina Gutiérrez-Lora, MD、Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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