Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteinen interventio yli 70-vuotiaille potilaille

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Moniulotteinen interventio, joka on suunnattu yli 70-vuotiaille potilaille, jotka ovat perusterveydenhuollon jälkeen perusterveydenhuollossa puolikaupunkialueella

Ikääntyminen on valtava edistysaskel yhteiskunnassa ja terveys- ja sosiaalinen haaste. Espanjan elinajanodote on yksi maailman korkeimmista, mutta muut maat, joilla on samat demografiset ominaisuudet, ovat meitä edellä laadukkailla elinvuosilla. Perusterveydenhuollon ympäristössä on terveen ikääntymisen tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat esihaurauden ja heikkouden alkuvaiheisiin.

Siksi ehdotetaan monikomponenttista interventiota (ravitsemus ja fyysisen harjoituksen määrääminen) yli 70-vuotiaille Medina del Campon terveyskeskuksen potilaille, joilla on esihaurautta koskevat kriteerit, jotta voidaan mitata muutoksia, joita tämä interventio aiheuttaa heidän lievässä toimintahäiriössään. ja pystyykö se kääntämään sen päinvastaiseksi tai viivyttämään etenemistä heikkoon tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Tasapainoinen ruokavalio, jossa kullekin potilaalle saa riittävästi proteiinia Välimeren ruokavalion perusteella, sekä monikomponenttinen harjoittelu 3 kertaa viikossa viivästyttää kehitystä vajaatoiminnan tai vammaisuuden vaiheisiin esihauraassa väestössä.

Tavoite:

  • Päätavoitteena on arvioida intensiivisen ravitsemusravitsemushoidon vaikutusta toimintamarkkereihin otoksessa vanhuksia esivaurastilanteessa.
  • Osoittaa riittävän liikunnan ja ruokavalion avulla saavutettujen arvojen vastaavuutta kaupunkiväestössä puolikaupunkiväestössä.
  • Arvioida muutoksia analyyttisissa markkereissa, jotka osoittavat esihaurautta potilailla, jotka saavat intensiivistä ruokavalio-ravitsemushoitoa.
  • Tutkia yli 70-vuotiaiden elämänlaadun paranemista riittävän ravinnon ja fyysisen harjoituksen omaavilla henkilöillä ennen haurautta, mikä lisää terveen ikääntymisen yleisyyttä tutkimuspopulaatiossamme.

Menetelmät:

- Suunnittelu: Tämä on lähes kokeellinen tutkimus kontrolliryhmän kanssa. Yli 70-vuotiaista Medina del Campo Urbanon perusterveydenhuollon alueelta rekrytoidaan satunnaisotannalla, ja FRAIL-kyselylomakkeen avulla löydetään ne, jotka täyttävät Friedin esihaurautta edeltävät kriteerit ja jotka ovat positiivisia. 1 tai 2 kriteeriä. Nämä esihauraiksi havaitut kohteet sisällytetään satunnaisesti erilaisiin monikomponenttisiin ohjelmiin. Ryhmässä perusterveydenhuollon tutkimusryhmä suorittaa kahdenlaisia ​​interventioita: Potilaan tarpeisiin ja hänen heikkoutta edeltävään vaiheeseensa mukautettuja ravitsemusneuvontaa sekä riittävän ravinnon ja proteiinin saantia olemassa olevan tieteellisen näytön perusteella. tähän mennessä ja yhteistyössä Valladolidin kliinisen sairaalan kanssa Espanjassa; ja monikomponenttinen fyysinen harjoitusresepti (jousto, voima, vastustuskyky ja tasapaino), vähintään 150 minuuttia viikossa WHO:n tälle ikäryhmälle antaman suositusten mukaisesti, yksilöllisesti sovitettuna, suoritettavana 3-5 kertaa viikossa. Intervention molemmat osa-alueet suoritetaan säännöllisillä haastatteluilla seurantavuoden ajan.

Kontrolliryhmässä ravitsemusneuvoja ja säännöllisen liikunnan ohjeistusta kehittää perusterveydenhuollon terveystiimi.

Tämän vuoden aikana mitataan toimivuuden ja riippumattomuuden parametrit sekä antropometriset, elämänlaadun ja vastaavat analyyttiset parametrit ennen toimenpiteen aloittamista. Arvioimalla niiden vaihtelua 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla molemmissa ryhmissä.

  • Otoskoko: Se on laskettu arvioimaan vastaavan osuuden kuin väestöstä. Perustuen 50 %:n esiintyvyyteen muissa tutkimusnäytteissä kansallisella alueella esihaurautta varten ja siten valitessaan maksimaalisen määrittämättömyyden sijainnin (p = 50), olettaen normaalius, α = 0,05:lle laskettiin tuloksena olevan näytteen mitta. oli 338 henkilöä.
  • Kronogrammi:

Potilaiden valinta: kesäkuu 2019. Potilaiden puhelinrekrytointi: kesäkuu 2019 Kliininen ja toiminnallinen arviointi tehdään Medina del Campon terveyskeskuksessa ja satunnaistaminen: heinäkuu 2019-elokuu 2019.

Interventio (ensimmäinen kerta): loka-joulukuu 2019; tammi-helmikuu 2020; heinä-elokuu 2020; syys-lokakuu 2020.

Seuranta: Parametrien arviointi. heinä-elokuu 2020; syys-lokakuu 2020; marras-joulukuu 2020; tammi-helmikuussa 2021.

Tilastollinen analyysi: maalis-huhtikuu 2021 Tulosten laadinta: touko-kesäkuu 2021

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valladolid
      • Medina del Campo, Valladolid, Espanja, 47400
        • Rekrytointi
        • Cristina Gutiérrez-Lora
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Gutiérrez-Lora, MD
          • Puhelinnumero: 983812750
          • Sähköposti: cgulora@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Gutiérrez-Lora, MD
        • Päätutkija:
          • Daniel A De Luis-Roman, MD; PhD
        • Päätutkija:
          • Juan J López-Gomez, MD; PhD
        • Päätutkija:
          • Cristina Gutiérrez-Lora, MD
        • Alatutkija:
          • Pilar Nieto González
        • Alatutkija:
          • Nuria Gracia Rodríguez
        • Alatutkija:
          • Almudena Casas Manzanas
        • Alatutkija:
          • Miguel A García Rodríguez, MD; PhD
        • Alatutkija:
          • Ismael Calcerrada Alises
        • Alatutkija:
          • Javier Gamarra Ortiz, MD
        • Alatutkija:
          • María San Millán-González

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medina del Campo Urbanon perusterveysalueen yli 70-vuotiaat ei-laitoshoidossa olevat potilaat, jotka täyttävät esiherkkyyskriteerit (1 tai 2 Fried-kriteeriä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite
  • Frailty-oireyhtymä
  • Keskivaikea-vaikea riippuvuus
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta tai palliatiivisessa hoidossa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen ruokavalioneuvonta ja liikuntaresepti
Räätälöityjä ravitsemusneuvoja ja liikuntareseptejä ravitsemustilan mukaan.
Käyttäytyminen: Intensiivinen ruokavalioneuvonta ja liikuntaresepti
Räätälöityjä ravitsemusneuvoja ja liikuntareseptejä ravitsemustilan mukaan.
Muut nimet:
  • Henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja ja liikuntareseptejä
Active Comparator: Tavallisia ravitsemusneuvoja ja liikuntareseptiä
Yleisiä ravitsemusneuvoja ja liikuntareseptejä vanhemmille henkilöille.
Käyttäytyminen: Tavallisia ravitsemusneuvoja ja liikuntareseptiä
Yleisiä ravitsemusneuvoja ja liikuntareseptejä iäkkäille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen arviointi Fried Criterialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haurasoireyhtymän diagnoosin testi iäkkäillä potilailla (kolme viidestä kriteeristä)
12 kuukautta
Putoamisriski testaamalla ja mene
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Funktionaaliset testit haurauden oireyhtymän diagnosoimiseksi iäkkäillä potilailla (<10 sekuntia: pieni putoamisriski; 10-20 sekuntia: hauraus (kaatumisriski); >20 sekuntia: suuri kaatumisriski).
12 kuukautta
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Funktionaaliset testit heikentyneen oireyhtymän diagnosoimiseksi iäkkäillä potilailla (riippuvuusaste: <20: Yhteensä; 20-35: Vaikea; 40-55: Keskivaikea; >60: Lievä; 100: Riippumaton).
12 kuukautta
Barthel-riippuvuustesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Frail-oireyhtymän diagnoosin toiminnalliset testit iäkkäillä potilailla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental Test
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivinen arviointi (0-14: vaikea kognitiivinen vajaatoiminta; 15-19: keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta; 20-24 lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 25-30: kognitiivisten toimintojen pehmeä puutos; 30-35: normaali).
12 kuukautta
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi (0-100 --> 0 = huonoin terveydentila - 100 = parempi terveydentila).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Opintojohtaja: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
  • Päätutkija: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 19-1425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa