- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574271
Multidimensionale interventie bij pre-kwetsbare patiënten ouder dan 70 jaar
Multidimensionale interventie gericht op pre-kwetsbare patiënten ouder dan 70 jaar uit de eerstelijnszorg in een basaal semi-stedelijk gezondheidsgebied
Vergrijzing vertegenwoordigt een enorme vooruitgang in de samenleving en een gezondheids- en sociale uitdaging. Spanje heeft een van de hoogste levensverwachtingen ter wereld, maar andere landen met dezelfde demografische kenmerken liggen voor op ons in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren. De eerstelijnszorg heeft de belangrijkste aanjagers van gezond ouder worden en werkt in op de vroege stadia van pre-kwetsbaarheid en kwetsbaarheid.
Daarom wordt een multicomponent-interventie (voeding en voorschrijven van lichaamsbeweging) voorgesteld bij patiënten ouder dan 70 jaar van het Medina del Campo Health Center, met pre-kwetsbaarheidscriteria, om de veranderingen te meten die deze interventie veroorzaakt in hun milde disfunctie en of het in staat is om het om te keren of de progressie naar een staat van kwetsbaarheid te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Een uitgebalanceerd dieet, met voldoende eiwitinname voor elke patiënt op basis van het mediterrane dieet, evenals het 3 keer per week uitvoeren van meercomponentenoefeningen, vertraagt de evolutie naar stadia van disfunctie of invaliditeit in de pre-kwetsbare populatie.
Objectief:
- Het hoofddoel is het evalueren van het effect van een intensieve voedingsdieetbehandeling op de functiemarkers in een steekproef van ouderen in een situatie van pre-frailty.
- De gelijkwaardigheid aantonen van de verkregen waarden in termen van functionele verbetering door middel van voldoende lichaamsbeweging en voeding in stedelijke populaties in een semi-stedelijke bevolking.
- Evalueren van de verandering in analytische markers die wijzen op pre-frailty bij patiënten die intensief worden behandeld met voeding en voeding.
- Het bestuderen van de verbetering van de kwaliteit van leven bij personen met voldoende voeding en lichaamsbeweging bij personen ouder dan 70 jaar in pre-kwetsbaarheidsfasen, waardoor de prevalentie van gezond ouder worden in onze studiepopulatie toeneemt.
methoden:
- Opzet: Dit is een quasi-experimenteel onderzoek met een controlegroep. Werving zal worden uitgevoerd, door middel van willekeurige steekproeven, van patiënten ouder dan 70 jaar uit het basisgezondheidsgebied van Medina del Campo Urbano, waarbij degenen worden opgespoord die voldoen aan de pre-kwetsbaarheidscriteria van Fried, via de FRAIL-vragenlijst, die positief zijn voor pre-kwetsbaarheid. 1 of 2 criteria. Deze proefpersonen die als pre-kwetsbaar worden gedetecteerd, zullen willekeurig worden opgenomen in verschillende programma's met meerdere componenten. In groep zullen twee soorten interventies worden uitgevoerd door het onderzoeksteam uit de eerstelijnszorg: Voedingsadvisering aangepast aan de noden van de patiënt en diens pre-kwetsbaarheidsstadium, met een adequate voedings- en eiwitinname, gebaseerd op de bestaande wetenschappelijke evidentie tot op heden en in samenwerking met het Klinisch Ziekenhuis van Valladolid, Spanje; en een uit meerdere componenten bestaand lichaamsoefeningsvoorschrift (elasticiteit, kracht, weerstand en evenwicht), van ten minste 150 minuten per week, volgens de aanbevelingen van de WHO voor deze leeftijdsgroep, individueel aangepast, 3-5 keer per week uit te voeren. Beide takken van de interventie zullen worden uitgevoerd door middel van periodieke interviews gedurende een jaar follow-up.
In de controlegroep wordt het voedingsadvies en het voorschrijven van regelmatige lichaamsbeweging ontwikkeld door het gezondheidsteam van het eerstelijnszorgcentrum.
Gedurende dit jaar worden de te meten parameters functionaliteit en onafhankelijkheid, evenals antropometrische, levenskwaliteit en bijbehorende analytische parameters geëvalueerd voorafgaand aan de start van de interventie. Evaluatie van hun variatie na 3 maanden, 6 maanden en een jaar in beide groepen.
- Steekproefomvang: Het is berekend om een percentage te schatten dat vergelijkbaar is met dat van de bevolking. Gebaseerd op de prevalentie van 50% bestaande in andere onderzoekssteekproeven op het nationale grondgebied voor pre-kwetsbaarheid, en dus het kiezen van de positie van maximale onbepaaldheid (p = 50), uitgaande van normaliteit, voor een α = 0,05 wordt de maat van de resulterende steekproef berekend was 338 individuen.
- chronogram:
Selectie van patiënten: juni 2019. Telefonische werving van patiënten: juni 2019 Klinische en functionele beoordeling zal worden uitgevoerd in gezondheidscentrum Medina del Campo en randomisatie: juli 2019-augustus 2019.
Interventie (eerste keer): oktober-december 2019; januari-februari 2020; juli-augustus 2020; september-oktober 2020.
Follow-up: Evaluatie van parameters. juli-augustus 2020; september-oktober 2020; november-december 2020; januari-februari 2021.
Statistische analyse: maart-april 2021 Opstellen resultaten: mei-juni 2021
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Spanje, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-geïnstitutionaliseerde patiënten ouder dan 70 jaar uit de basisgezondheidszone van Medina del Campo Urbano, die voldoen aan pre-kwetsbaarheidscriteria (1 of 2 Fried-criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Kwetsbaarheidssyndroom
- Matige tot ernstige afhankelijkheid
- Levensverwachting minder dan 6 maanden of patiënten in palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve voedingsadvisering en bewegingsvoorschrift
Persoonlijk voedingsadvies en bewegingsvoorschrift op basis van voedingstoestand.
|
Persoonlijk voedingsadvies en bewegingsvoorschrift op basis van voedingstoestand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke voedingsadviezen en oefenvoorschrift
Algemeen voedingsadvies en oefeningen voorschrijven bij oudere proefpersonen.
|
Algemeen voedingsadvies en oefeningen voorschrijven bij oudere patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling door Fried Criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test van de diagnose kwetsbaar syndroom bij oudere patiënten (drie van de vijf criteria)
|
12 maanden
|
|
Valrisico door te testen en te gaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele testen van de diagnose kwetsbaar syndroom bij oudere patiënten (<10 seconden: laag valrisico; 10-20 seconden: kwetsbaarheid (valrisico); >20 seconden: hoog valrisico).
|
12 maanden
|
|
De Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele testen van de diagnose kwetsbaar syndroom bij oudere patiënten (graad van afhankelijkheid: <20: totaal; 20-35: ernstig; 40-55: matig; >60: licht; 100: onafhankelijk).
|
12 maanden
|
|
Barthel-test voor afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele tests van de diagnose van kwetsbaar syndroom bij oudere patiënten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cognitieve evaluatie (0-14: ernstige cognitieve stoornissen; 15-19: matige cognitieve stoornissen; 20-24 milde cognitieve stoornissen; 25-30: lichte cognitieve functiestoornissen; 30-35: normaal).
|
12 maanden
|
|
Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst om kwaliteit van leven te meten (0-100 --> 0=slechtste gezondheidstoestand - 100=betere gezondheidstoestand).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Studie directeur: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Hoofdonderzoeker: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 19-1425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Nog niet aan het wervenFrail Ouderen Syndroom
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidFrail Ouderen SyndroomRussische Federatie