Intervento multidimensionale in pazienti pre-fragili di età superiore ai 70 anni
Intervento multidimensionale rivolto a pazienti pre-fragili di età superiore ai 70 anni dalle cure primarie in un'area sanitaria semiurbana di base
L'invecchiamento rappresenta un enorme progresso nella società e una sfida sanitaria e sociale. La Spagna ha una delle più alte aspettative di vita al mondo, ma altri paesi con le stesse caratteristiche demografiche sono più avanti di noi in termini di anni di vita aggiustati per la qualità. L'impostazione delle cure primarie ha i principali driver di un invecchiamento sano, agendo sulle prime fasi di pre-fragilità e fragilità.
Pertanto, si propone un intervento multicomponente (nutrizionale e prescrizione di esercizio fisico) nei pazienti di età superiore ai 70 anni del Centro sanitario Medina del Campo, con criteri di pre-fragilità, al fine di misurare i cambiamenti che questo intervento produce nella loro lieve disfunzione e se è in grado di invertirlo o ritardare la progressione verso uno stato di fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi: una dieta equilibrata, con un apporto proteico sufficiente per ciascun paziente basato sulla dieta mediterranea, nonché l'esecuzione di esercizi multicomponente 3 volte a settimana, ritarda l'evoluzione verso stadi di disfunzione o disabilità nella popolazione pre-fragile.
Obbiettivo:
- L'obiettivo principale è valutare l'effetto di un trattamento dietetico nutrizionale intensivo sui marcatori di funzione in un campione di anziani in situazione di pre-fragilità.
- Dimostrare l'equivalenza dei valori ottenuti in termini di miglioramento funzionale attraverso un adeguato esercizio fisico e dieta nelle popolazioni urbane in una popolazione semiurbana.
- Valutare la variazione dei marcatori analitici che indicano la pre-fragilità nei pazienti sottoposti a trattamento dietetico-nutrizionale intensivo.
- Studiare il miglioramento della qualità della vita negli individui con un'alimentazione adeguata e livello di esercizio fisico in quelli di età superiore ai 70 anni in fasi pre-fragilità, aumentando la prevalenza dell'invecchiamento sano nella nostra popolazione di studio.
Metodi:
- Design: questo è uno studio quasi sperimentale con un gruppo di controllo. Verrà effettuato il reclutamento, tramite campionamento casuale, di pazienti di età superiore ai 70 anni provenienti dall'area sanitaria di base di Medina del Campo Urbano, rilevando coloro che soddisfano i criteri di pre-fragilità di Fried, attraverso il questionario FRAIL, risultando positivi per pre-fragilità soddisfacenti 1 o 2 criteri. Questi soggetti individuati come pre-fragili verranno inseriti casualmente in diversi programmi multicomponente. In gruppo, il team di ricerca delle cure primarie realizzerà due tipi di interventi: Consigli dietetici adeguati alle esigenze del paziente e al suo stadio pre-fragilità, con un adeguato apporto nutrizionale e proteico, sulla base delle evidenze scientifiche esistenti ad oggi e in collaborazione con l'Ospedale Clinico di Valladolid, Spagna; e una prescrizione di esercizio fisico multicomponente (elasticità, forza, resistenza ed equilibrio), di almeno 150 minuti a settimana, secondo le raccomandazioni dell'OMS per questa fascia di età, adattandolo individualmente, da eseguire 3-5 volte a settimana. Entrambi i rami dell'intervento saranno realizzati attraverso interviste periodiche durante un anno di follow-up.
Nel gruppo di controllo, i consigli nutrizionali e la prescrizione di esercizio fisico regolare saranno sviluppati dall'équipe sanitaria del centro di cure primarie.
Durante quest'anno, prima dell'inizio dell'intervento, saranno valutati i parametri da misurare di funzionalità e autonomia, nonché antropometrici, di qualità della vita e relativi parametri analitici. Valutare la loro variazione a 3 mesi, 6 mesi e un anno in entrambi i gruppi.
- Dimensione del campione: è stata calcolata per stimare una proporzione simile a quella della popolazione. Sulla base della prevalenza del 50% esistente in altri campioni di studio nel territorio nazionale per la prefragilità, e quindi scegliendo la posizione di massima indeterminatezza (p = 50), assumendo la normalità, per un α = 0,05 la misura del campione risultante calcolata era di 338 individui.
- Cronogramma:
Selezione dei pazienti: giugno 2019. Reclutamento telefonico dei pazienti: giugno 2019 La valutazione clinica e funzionale sarà effettuata presso il Centro sanitario Medina del Campo e la randomizzazione: luglio 2019-agosto 2019.
Intervento (Prima Volta): ottobre-dicembre 2019; gennaio-febbraio 2020; luglio-agosto 2020; settembre-ottobre 2020.
Follow up: Valutazione dei parametri. luglio-agosto 2020; settembre-ottobre 2020; novembre-dicembre 2020; gennaio-febbraio 2021.
Analisi Statistica: marzo-aprile 2021 Stesura risultati: maggio-giugno 2021
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Spagna, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non istituzionalizzati di età superiore a 70 anni dell'area sanitaria di base di Medina del Campo Urbano, che soddisfano i criteri di pre-fragilità (1 o 2 criteri Fried).
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Sindrome di fragilità
- Dipendenza Moderata-Grave
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o pazienti in cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza dietetica intensiva e prescrizione di esercizi
Consigli dietetici personalizzati e prescrizione di esercizi in base allo stato nutrizionale.
|
Consigli dietetici personalizzati e prescrizione di esercizi in base allo stato nutrizionale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Soliti consigli dietetici e prescrizione di esercizi
Consigli dietetici generalizzati e prescrizione di esercizi nei soggetti anziani.
|
Consigli dietetici generalizzati e prescrizione di esercizi nei pazienti anziani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione funzionale mediante Fried Criteria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test di diagnosi della sindrome fragile nei pazienti anziani (tre criteri su cinque)
|
12 mesi
|
|
Rischio di caduta testando e via
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test funzionali di diagnosi della sindrome fragile nei pazienti anziani (<10 secondi: basso rischio di caduta; 10-20 secondi: fragilità (rischio di caduta); >20 secondi: alto rischio di caduta).
|
12 mesi
|
|
Scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test funzionali di diagnosi della sindrome fragile nei pazienti anziani (Grado di dipendenza: <20: Totale; 20-35: Grave; 40-55: Moderato; >60: Lieve; 100: Indipendente).
|
12 mesi
|
|
Test di Barthel per la dipendenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test funzionali per la diagnosi della sindrome fragile nei pazienti anziani
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini-test mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione cognitiva (0-14: grave deterioramento cognitivo; 15-19: moderato deterioramento cognitivo; 20-24 lieve deterioramento cognitivo; 25-30: lieve deficit della funzione cognitiva; 30-35: normale).
|
12 mesi
|
|
Breve modulo 36 (SF-36) Questionario di indagine sulla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario per misurare la qualità della vita (0-100 --> 0=peggiore stato di salute - 100=migliore stato di salute).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Direttore dello studio: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Investigatore principale: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 19-1425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .