- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574271
Multidimensionel intervention hos præ-svage patienter ældre end 70 år
Multidimensionel intervention rettet mod præ-svage patienter ældre end 70 år fra primær pleje i et grundlæggende semi-urbant sundhedsområde
Aldring repræsenterer et stort fremskridt i samfundet og en sundhedsmæssig og social udfordring. Spanien har en af de højeste forventede levealder i verden, men andre lande med de samme demografiske karakteristika er foran os i kvalitetsjusterede leveår. Primærpleje har de vigtigste drivkræfter bag sund aldring, idet de handler på de tidlige stadier af præ-svaghed og skrøbelighed.
Derfor foreslås det en multikomponent-intervention (ernæring og ordination af fysisk træning) til patienter, der er ældre end 70 år i Medina del Campo Health Center, med præ-frailty-kriterier, for at måle de ændringer, som denne intervention frembringer i deres milde dysfunktion og om det er i stand til at vende det eller forsinke udviklingen til en tilstand af skrøbelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: En afbalanceret kost, med et tilstrækkeligt proteinindtag for hver patient baseret på middelhavsdiæten, samt udførelsen af multikomponent træning 3 gange om ugen, forsinker udviklingen til stadier af dysfunktion eller handicap i den præ-svage befolkning.
Objektiv:
- Hovedformålet er at evaluere effekten af en intensiv ernæringsmæssig diætbehandling på funktionsmarkørerne i et udvalg af ældre i en situation med præ-svaghed.
- At demonstrere ækvivalensen af de opnåede værdier med hensyn til funktionel forbedring gennem tilstrækkelig motion og kost i bybefolkninger i en semi-bybefolkning.
- At evaluere ændringen i analytiske markører, der indikerer præ-svaghed hos patienter under intensiv diæt-ernæringsbehandling.
- At studere forbedringen af livskvaliteten hos personer med tilstrækkelig ernæring og niveau af fysisk træning hos personer over 70 år i præ-svage stadier, hvilket øger forekomsten af sund aldring i vores undersøgelsespopulation.
Metoder:
- Design: Dette er et kvasi-eksperimentelt studie med en kontrolgruppe. Rekruttering vil blive udført ved hjælp af tilfældige stikprøver af patienter over 70 år fra det grundlæggende sundhedsområde i Medina del Campo Urbano, for at opdage dem, der opfylder Frieds præ-svaghedskriterier, gennem FRAIL-spørgeskemaet, som er positive for at opfylde præ-svaghed. 1 eller 2 kriterier. Disse emner, der detekteres som præ-svage, vil blive tilfældigt inkluderet i forskellige multikomponent-programmer. I en gruppe vil to typer interventioner blive udført af forskerteamet fra den primære sundhedspleje: Kostråd tilpasset patientens behov og deres præ-svaghedsstadie, med et tilstrækkeligt ernærings- og proteinindtag, baseret på den eksisterende videnskabelige dokumentation til dato og i samarbejde med det kliniske hospital i Valladolid, Spanien; og en multikomponent fysisk træningsrecept (elasticitet, styrke, modstand og balance) på mindst 150 minutter om ugen, i henhold til WHO's anbefalinger for denne aldersgruppe, tilpasset den individuelt, til at blive udført 3-5 gange om ugen. Begge grene af interventionen vil blive gennemført gennem periodiske samtaler gennem et års opfølgning.
I kontrolgruppen vil ernæringsrådene og ordination af regelmæssig fysisk træning blive udviklet af sundhedsteamet i primærcentret.
I løbet af dette år vil de parametre, der skal måles for funktionalitet og uafhængighed, samt antropometriske, livskvalitet og tilsvarende analytiske parametre blive evalueret forud for påbegyndelsen af interventionen. Evaluering af deres variation efter 3 måneder, 6 måneder og et år i begge grupper.
- Prøvestørrelse: Det er blevet beregnet til at estimere en andel svarende til befolkningens. Baseret på prævalensen på 50 %, der eksisterer i andre undersøgelsesprøver i det nationale territorium for præ-svaghed, og dermed valg af positionen for maksimal ubestemmelighed (p = 50), under antagelse af normalitet, for en α = 0,05 beregnede mål for den resulterende prøve var 338 personer.
- Kronogram:
Udvalg af patienter: juni 2019. Telefonisk rekruttering af patienter: juni 2019 Klinisk og funktionel vurdering vil blive udført i Medina del Campo Health Center og randomisering: juli 2019-august 2019.
Intervention (første gang): oktober-december 2019; januar-februar 2020; juli-august 2020; september-oktober 2020.
Opfølgning: Evaluering af parametre. juli-august 2020; september-oktober 2020; november-december 2020; januar-februar 2021.
Statistisk analyse: marts-april 2021 Udarbejdelse af resultater: maj-juni 2021
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Spanien, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-institutionaliserede patienter over 70 år fra det grundlæggende sundhedsområde i Medina del Campo Urbano, som opfylder præ-svaghedskriterier (1 eller 2 Fried-kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Skrøbelighedssyndrom
- Moderat-alvorlig afhængighed
- Forventet levetid mindre end 6 måneder eller patienter i palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv kostvejledning og træningsrecept
Personlig kostråd og træningsrecept i henhold til ernæringsstatus.
|
Personlig kostråd og træningsrecept i henhold til ernæringsstatus.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlige kostråd og træningsrecept
Generaliseret kostråd og træningsrecept hos ældre forsøgspersoner.
|
Generaliseret kostråd og træningsrecept hos ældre patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af Fried Criteria
Tidsramme: 12 måneder
|
Test af skrøbeligt syndrom diagnose hos ældre patienter (tre ud af fem kriterier)
|
12 måneder
|
|
Faldrisiko ved at teste op og gå
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionelle test af skrøbelig syndromdiagnose hos ældre patienter (<10 sekunder: lav faldrisiko; 10-20 sekunder: skrøbelighed (risiko for fald); >20 sekunder: høj risiko for fald).
|
12 måneder
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionelle test af skrøbelig syndrom diagnose hos ældre patienter (Grade af afhængighed: <20: Total; 20-35: Svær; 40-55: Moderat; >60: Mild; 100: Uafhængig).
|
12 måneder
|
|
Barthel-test for afhængighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionelle test af skrøbelig syndromdiagnose hos ældre patienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental test
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv evaluering (0-14: svær kognitiv svækkelse; 15-19: moderat kognitiv svækkelse; 20-24 mild kognitiv svækkelse; 25-30: blød kognitiv funktionsnedsættelse; 30-35: normal).
|
12 måneder
|
|
Kort formular 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema til måling af livskvalitet (0-100 --> 0=dårligst helbredstilstand - 100=bedre helbredstilstand).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Studieleder: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Ledende efterforsker: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 19-1425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS