Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel intervention hos præ-svage patienter ældre end 70 år

11. september 2024 opdateret af: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Multidimensionel intervention rettet mod præ-svage patienter ældre end 70 år fra primær pleje i et grundlæggende semi-urbant sundhedsområde

Aldring repræsenterer et stort fremskridt i samfundet og en sundhedsmæssig og social udfordring. Spanien har en af ​​de højeste forventede levealder i verden, men andre lande med de samme demografiske karakteristika er foran os i kvalitetsjusterede leveår. Primærpleje har de vigtigste drivkræfter bag sund aldring, idet de handler på de tidlige stadier af præ-svaghed og skrøbelighed.

Derfor foreslås det en multikomponent-intervention (ernæring og ordination af fysisk træning) til patienter, der er ældre end 70 år i Medina del Campo Health Center, med præ-frailty-kriterier, for at måle de ændringer, som denne intervention frembringer i deres milde dysfunktion og om det er i stand til at vende det eller forsinke udviklingen til en tilstand af skrøbelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: En afbalanceret kost, med et tilstrækkeligt proteinindtag for hver patient baseret på middelhavsdiæten, samt udførelsen af ​​multikomponent træning 3 gange om ugen, forsinker udviklingen til stadier af dysfunktion eller handicap i den præ-svage befolkning.

Objektiv:

  • Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​en intensiv ernæringsmæssig diætbehandling på funktionsmarkørerne i et udvalg af ældre i en situation med præ-svaghed.
  • At demonstrere ækvivalensen af ​​de opnåede værdier med hensyn til funktionel forbedring gennem tilstrækkelig motion og kost i bybefolkninger i en semi-bybefolkning.
  • At evaluere ændringen i analytiske markører, der indikerer præ-svaghed hos patienter under intensiv diæt-ernæringsbehandling.
  • At studere forbedringen af ​​livskvaliteten hos personer med tilstrækkelig ernæring og niveau af fysisk træning hos personer over 70 år i præ-svage stadier, hvilket øger forekomsten af ​​sund aldring i vores undersøgelsespopulation.

Metoder:

- Design: Dette er et kvasi-eksperimentelt studie med en kontrolgruppe. Rekruttering vil blive udført ved hjælp af tilfældige stikprøver af patienter over 70 år fra det grundlæggende sundhedsområde i Medina del Campo Urbano, for at opdage dem, der opfylder Frieds præ-svaghedskriterier, gennem FRAIL-spørgeskemaet, som er positive for at opfylde præ-svaghed. 1 eller 2 kriterier. Disse emner, der detekteres som præ-svage, vil blive tilfældigt inkluderet i forskellige multikomponent-programmer. I en gruppe vil to typer interventioner blive udført af forskerteamet fra den primære sundhedspleje: Kostråd tilpasset patientens behov og deres præ-svaghedsstadie, med et tilstrækkeligt ernærings- og proteinindtag, baseret på den eksisterende videnskabelige dokumentation til dato og i samarbejde med det kliniske hospital i Valladolid, Spanien; og en multikomponent fysisk træningsrecept (elasticitet, styrke, modstand og balance) på mindst 150 minutter om ugen, i henhold til WHO's anbefalinger for denne aldersgruppe, tilpasset den individuelt, til at blive udført 3-5 gange om ugen. Begge grene af interventionen vil blive gennemført gennem periodiske samtaler gennem et års opfølgning.

I kontrolgruppen vil ernæringsrådene og ordination af regelmæssig fysisk træning blive udviklet af sundhedsteamet i primærcentret.

I løbet af dette år vil de parametre, der skal måles for funktionalitet og uafhængighed, samt antropometriske, livskvalitet og tilsvarende analytiske parametre blive evalueret forud for påbegyndelsen af ​​interventionen. Evaluering af deres variation efter 3 måneder, 6 måneder og et år i begge grupper.

  • Prøvestørrelse: Det er blevet beregnet til at estimere en andel svarende til befolkningens. Baseret på prævalensen på 50 %, der eksisterer i andre undersøgelsesprøver i det nationale territorium for præ-svaghed, og dermed valg af positionen for maksimal ubestemmelighed (p = 50), under antagelse af normalitet, for en α = 0,05 beregnede mål for den resulterende prøve var 338 personer.
  • Kronogram:

Udvalg af patienter: juni 2019. Telefonisk rekruttering af patienter: juni 2019 Klinisk og funktionel vurdering vil blive udført i Medina del Campo Health Center og randomisering: juli 2019-august 2019.

Intervention (første gang): oktober-december 2019; januar-februar 2020; juli-august 2020; september-oktober 2020.

Opfølgning: Evaluering af parametre. juli-august 2020; september-oktober 2020; november-december 2020; januar-februar 2021.

Statistisk analyse: marts-april 2021 Udarbejdelse af resultater: maj-juni 2021

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valladolid
      • Medina del Campo, Valladolid, Spanien, 47400
        • Cristina Gutiérrez-Lora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-institutionaliserede patienter over 70 år fra det grundlæggende sundhedsområde i Medina del Campo Urbano, som opfylder præ-svaghedskriterier (1 eller 2 Fried-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Skrøbelighedssyndrom
  • Moderat-alvorlig afhængighed
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder eller patienter i palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv kostvejledning og træningsrecept
Personlig kostråd og træningsrecept i henhold til ernæringsstatus.
Personlig kostråd og træningsrecept i henhold til ernæringsstatus.
Andre navne:
  • Personlig kostråd og træningsrecept
Aktiv komparator: Sædvanlige kostråd og træningsrecept
Generaliseret kostråd og træningsrecept hos ældre forsøgspersoner.
Generaliseret kostråd og træningsrecept hos ældre patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af Fried Criteria
Tidsramme: 12 måneder
Test af skrøbeligt syndrom diagnose hos ældre patienter (tre ud af fem kriterier)
12 måneder
Faldrisiko ved at teste op og gå
Tidsramme: 12 måneder
Funktionelle test af skrøbelig syndromdiagnose hos ældre patienter (<10 sekunder: lav faldrisiko; 10-20 sekunder: skrøbelighed (risiko for fald); >20 sekunder: høj risiko for fald).
12 måneder
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Funktionelle test af skrøbelig syndrom diagnose hos ældre patienter (Grade af afhængighed: <20: Total; 20-35: Svær; 40-55: Moderat; >60: Mild; 100: Uafhængig).
12 måneder
Barthel-test for afhængighed
Tidsramme: 12 måneder
Funktionelle test af skrøbelig syndromdiagnose hos ældre patienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental test
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv evaluering (0-14: svær kognitiv svækkelse; 15-19: moderat kognitiv svækkelse; 20-24 mild kognitiv svækkelse; 25-30: blød kognitiv funktionsnedsættelse; 30-35: normal).
12 måneder
Kort formular 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema til måling af livskvalitet (0-100 --> 0=dårligst helbredstilstand - 100=bedre helbredstilstand).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Studieleder: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
  • Ledende efterforsker: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Abonner