70歳以上のプレフレイル患者への多次元介入
基本的な半都市の健康地域のプライマリケアから70歳以上のプレフレイル患者に向けられた多次元介入
高齢化は社会の大きな進歩であり、健康と社会の課題です。 スペインは世界で最も平均寿命が長い国の 1 つですが、同じ人口統計学的特徴を持つ他の国々は、質調整寿命において私たちよりも先を行っています。 プライマリケアの設定には、プレフレイルおよびフレイルの初期段階に作用する、健康的な老化の主な要因があります。
したがって、この介入が軽度の機能障害にもたらす変化を測定するために、70 歳以上のメディナ デル カンポ ヘルス センターの患者に多要素介入 (栄養と運動の処方) をプレフレイル基準で提案します。そして、それを元に戻すことができるか、または虚弱状態への進行を遅らせることができるかどうか.
調査の概要
詳細な説明
仮説：バランスの取れた食事、地中海式食事に基づいた各患者の十分なタンパク質摂取量、および多成分運動を週に 3 回行うことは、プレフレイル人口の機能障害または障害の段階への進行を遅らせます。
目的：
- 主な目的は、プレフレイルの状況にある高齢者のサンプルの機能マーカーに対する集中的な栄養療法の効果を評価することです。
- 準都市人口における都市人口の適切な運動と食事による機能改善に関して得られた値の同等性を実証すること。
- 集中的な食事栄養療法を受けている患者のプレフレイルを示す分析マーカーの変化を評価すること。
- フレイル前段階の70歳以上の人々の適切な栄養と運動レベルを持つ個人の生活の質の改善を研究し、研究集団における健康的な老化の有病率を高めます.
方法:
- デザイン: これは対照群を用いた準実験研究です。 メディナ デル カンポ ウルバーノの基本的な健康エリアから 70 歳以上の患者を無作為抽出して募集を行い、FRAIL アンケートを通じて、フリードのプレフレイル基準を満たす人を検出し、プレフレイルを満たすことに肯定的です。 1 つまたは 2 つの基準。 プレフレイルとして検出されたこれらの被験者は、さまざまなマルチコンポーネント プログラムにランダムに含まれます。 グループでは、2 種類の介入がプライマリケアから研究チームによって実行されます: 既存の科学的証拠に基づいて、十分な栄養とタンパク質の摂取を伴う、患者のニーズとフレイル前の段階に合わせた食事のアドバイス今日まで、スペインのバリャドリッドの臨床病院と協力しています。この年齢層に対する WHO の推奨に従って、週に 3 ～ 5 回、個別に適応させて、週に少なくとも 150 分の多要素運動処方 (弾力性、筋力、抵抗、バランス)。 介入の両方のブランチは、1年間のフォローアップを通じて定期的なインタビューを通じて実施されます。
対照群では、栄養に関するアドバイスと定期的な運動の処方箋が、プライマリーケアセンターの医療チームによって開発されます。
今年中に、介入の開始前に、機能性と独立性、および人体測定、生活の質、および対応する分析パラメーターを測定するパラメーターが評価されます。 両方のグループで 3 か月、6 か月、1 年での変動を評価します。
- サンプルサイズ: 母集団と同様の割合を推定するために計算されています。 プレフレイルの国の領土内の他の研究サンプルに存在する 50% の有病率に基づいて、したがって最大の不確定性の位置 (p = 50) を選択し、正規性を仮定して、α = 0.05 について計算された結果のサンプルの尺度338人でした。
- クロノグラム:
患者の選択: 2019 年 6 月。 患者の電話募集: 2019 年 6 月 臨床的および機能的評価はメディナ デル カンポ ヘルス センターで実施され、無作為化: 2019 年 7 月から 2019 年 8 月。
介入（初回）：2019 年 10 月～12 月。 2020 年 1 月から 2 月。 2020 年 7 月から 8 月。 2020年9月～10月。
フォローアップ: パラメータの評価。 2020 年 7 月～8 月。 2020 年 9 月から 10 月。 2020 年 11 月から 12 月。 2021 年 1 月～2 月。
統計解析：2021年3月～4月 結果の起草：2021年5月～6月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valladolid
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Medina del Campo、Valladolid、スペイン、47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メディナ・デル・カンポ・ウルバーノの基本的な健康地域からの70歳以上の施設に収容されていない患者で、プレフレイル基準（1つまたは2つのフリード基準）を満たす。
除外基準:
- 認識機能障害
- 虚弱症候群
- 中度から重度の依存
- -平均余命が6か月未満または緩和ケアの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な食事アドバイスと運動処方
栄養状態に応じた個別の食事アドバイスと運動処方。
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栄養状態に応じた個別の食事アドバイスと運動処方。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段の食事指導と運動処方
高齢者の一般的な食事のアドバイスと運動の処方。
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高齢患者における一般的な食事のアドバイスと運動の処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリード基準による機能評価
時間枠：12ヶ月
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高齢者フレイル症候群診断テスト（5項目中3項目）
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12ヶ月
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テストアップして行くことで危険を冒す
時間枠：12ヶ月
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高齢患者における虚弱症候群診断の機能テスト (<10 秒: 転倒リスクが低い; 10-20 秒: 脆弱性 (転倒のリスク); >20 秒: 転倒のリスクが高い).
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12ヶ月
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) スケール
時間枠：12ヶ月
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高齢患者におけるフレイル症候群診断の機能テスト (依存度: <20: 全体; 20-35: 重度; 40-55: 中等度; >60: 軽度; 100: 独立)。
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12ヶ月
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依存関係のバーセル テスト
時間枠：12ヶ月
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高齢患者における虚弱症候群診断の機能検査
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタルテスト
時間枠：12ヶ月
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認知評価 (0-14: 重度の認知障害; 15-19: 中程度の認知障害; 20-24 軽度の認知障害; 25-30: 認知機能のソフト欠損; 30-35: 正常).
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12ヶ月
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査アンケート
時間枠：12ヶ月
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生活の質を測定するアンケート (0-100 --> 0=最悪の健康状態 - 100=より良い健康状態)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD、Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- スタディディレクター：Daniel A De Luis Román, MD; PhD、University of Valladolid
- 主任研究者：Cristina Gutiérrez-Lora, MD、Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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