- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574271
Intervention multidimensionnelle chez les patients préfragiles de plus de 70 ans
Intervention multidimensionnelle destinée aux patients préfragiles âgés de plus de 70 ans issus des soins primaires dans une zone de santé semi-urbaine de base
Le vieillissement représente une formidable avancée sociétale et un enjeu sanitaire et social. L'Espagne a l'une des espérances de vie les plus élevées au monde, mais d'autres pays présentant les mêmes caractéristiques démographiques nous devancent en termes d'années de vie pondérées par la qualité. Le milieu des soins primaires a les principaux moteurs du vieillissement en bonne santé, agissant sur les premiers stades de la pré-fragilité et de la fragilité.
Par conséquent, il est proposé une intervention à plusieurs composants (nutritionnelle et prescription d'exercice physique) chez les patients âgés de plus de 70 ans du centre de santé Medina del Campo, avec des critères de pré-fragilité, afin de mesurer les changements que cette intervention produit dans leur dysfonctionnement léger. et s'il est capable de l'inverser ou de retarder la progression vers un état de fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse : Une alimentation équilibrée, avec un apport protéique suffisant pour chaque patient basé sur le régime méditerranéen, ainsi que la réalisation d'exercices multicomposants 3 fois par semaine, retarde l'évolution vers des stades de dysfonctionnement ou d'incapacité dans la population pré-fragile.
Objectif:
- L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'un traitement diététique nutritionnel intensif sur les marqueurs fonctionnels chez un échantillon de personnes âgées en situation de pré-fragilité.
- Démontrer l'équivalence des valeurs obtenues en termes d'amélioration fonctionnelle par un exercice et une alimentation adéquats dans les populations urbaines dans une population semi-urbaine.
- Évaluer l'évolution des marqueurs analytiques indiquant une pré-fragilité chez les patients sous traitement diététique-nutritionnel intensif.
- Étudier l'amélioration de la qualité de vie chez les personnes ayant une nutrition adéquate et un niveau d'exercice physique chez les personnes de plus de 70 ans aux stades de pré-fragilité, augmentant la prévalence du vieillissement en bonne santé dans notre population d'étude.
Méthodes :
- Conception : Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avec un groupe contrôle. Le recrutement sera effectué, par échantillonnage aléatoire, de patients de plus de 70 ans de la zone de santé de base de Medina del Campo Urbano, détectant ceux qui répondent aux critères de pré-fragilité de Fried, à travers le questionnaire FRAIL, étant positifs pour la pré-fragilité remplissant 1 ou 2 critères. Ces sujets détectés comme préfragiles seront inclus aléatoirement dans différents programmes multicomposants. Dans un groupe, deux types d'interventions seront réalisées par l'équipe de recherche des soins primaires : Des conseils diététiques adaptés aux besoins du patient et à son stade de pré-fragilité, avec un apport nutritionnel et protéique adéquat, basés sur les preuves scientifiques existantes à ce jour et en collaboration avec l'Hôpital Clinique de Valladolid, Espagne ; et une prescription d'exercices physiques multicomposants (élasticité, force, résistance et équilibre), d'au moins 150 minutes par semaine, selon les recommandations de l'OMS pour cette tranche d'âge, en l'adaptant individuellement, à réaliser 3 à 5 fois par semaine. Les deux volets de l'intervention seront réalisés à travers des entretiens périodiques tout au long d'une année de suivi.
Dans le groupe témoin, les conseils nutritionnels et la prescription d'exercices physiques réguliers seront élaborés par l'équipe de santé du centre de soins primaires.
Au cours de cette année, les paramètres à mesurer de fonctionnalité et d'indépendance, ainsi que les paramètres anthropométriques, de qualité de vie et analytiques correspondants seront évalués avant le début de l'intervention. Évaluer leur variation à 3 mois, 6 mois et un an dans les deux groupes.
- Taille de l'échantillon : Elle a été calculée pour estimer une proportion similaire à celle de la population. Sur la base de la prévalence de 50% existant dans d'autres échantillons d'étude sur le territoire national pour la pré-fragilité, et en choisissant ainsi la position d'indétermination maximale (p = 50), en supposant la normalité, pour un α = 0,05 la mesure de l'échantillon résultant calculé était de 338 individus.
- Chronogramme :
Sélection des patients : juin 2019. Recrutement téléphonique des patients : juin 2019 Une évaluation clinique et fonctionnelle sera réalisée au centre de santé de Medina del Campo et randomisation : juillet 2019-août 2019.
Intervention (première fois) : octobre-décembre 2019 ; janvier-février 2020; juillet-août 2020 ; septembre-octobre 2020.
Suivi : évaluation des paramètres. juillet-août 2020 ; septembre-octobre 2020; novembre-décembre 2020; janvier-février 2021.
Analyse statistique : mars-avril 2021 Rédaction des résultats : mai-juin 2021
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD
- Numéro de téléphone: 86158 983420000
- E-mail: jjlopez161282@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel A. De Luis Román, MD; PhD
- Numéro de téléphone: 86660 983420000
- E-mail: dadluis@yahoo.es
Lieux d'étude
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Valladolid
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Medina del Campo, Valladolid, Espagne, 47400
- Recrutement
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
Contact:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
- Numéro de téléphone: 983812750
- E-mail: cgulora@gmail.com
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Contact:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
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Chercheur principal:
- Daniel A De Luis-Roman, MD; PhD
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Chercheur principal:
- Juan J López-Gomez, MD; PhD
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Chercheur principal:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
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Sous-enquêteur:
- Pilar Nieto González
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Sous-enquêteur:
- Nuria Gracia Rodríguez
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Sous-enquêteur:
- Almudena Casas Manzanas
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Sous-enquêteur:
- Miguel A García Rodríguez, MD; PhD
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Sous-enquêteur:
- Ismael Calcerrada Alises
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Sous-enquêteur:
- Javier Gamarra Ortiz, MD
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Sous-enquêteur:
- María San Millán-González
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients non institutionnalisés de plus de 70 ans de la zone de santé de base de Medina del Campo Urbano, qui répondent aux critères de pré-fragilité (1 ou 2 critères de Fried).
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Syndrome de fragilité
- Dépendance modérée à sévère
- Espérance de vie inférieure à 6 mois ou patients en soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils diététiques intensifs et prescription d'exercices
Conseils diététiques personnalisés et prescription d'exercices en fonction de l'état nutritionnel.
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Conseils diététiques personnalisés et prescription d'exercices en fonction de l'état nutritionnel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseils diététiques habituels et prescription d'exercices
Conseils diététiques généralisés et prescription d'exercices chez les sujets âgés.
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Conseils diététiques généralisés et prescription d'exercices chez les patients âgés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle par Fried Criteria
Délai: 12 mois
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Test de diagnostic du syndrome de fragilité chez les patients âgés (trois critères sur cinq)
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12 mois
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Risque de chute par test up and go
Délai: 12 mois
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Tests fonctionnels de diagnostic du syndrome de fragilité chez les patients âgés (<10 secondes : faible risque de chute ; 10-20 secondes : fragilité (risque de chute) ; >20 secondes : risque élevé de chute).
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12 mois
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Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton
Délai: 12 mois
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Tests fonctionnels de diagnostic du syndrome de fragilité chez les patients âgés (Degré de dépendance : < 20 : Total ; 20-35 : Sévère ; 40-55 : Modéré ; >60 : Léger ; 100 : Indépendant).
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12 mois
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Test de Barthel pour la dépendance
Délai: 12 mois
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Tests fonctionnels de diagnostic du syndrome de fragilité chez les patients âgés
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-test mental
Délai: 12 mois
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Évaluation cognitive (0-14 : troubles cognitifs sévères ; 15-19 : troubles cognitifs modérés ; 20-24 troubles cognitifs légers ; 25-30 : déficit léger des fonctions cognitives ; 30-35 : normal).
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12 mois
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Formulaire abrégé 36 (SF-36) Questionnaire d'enquête sur la santé
Délai: 12 mois
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Questionnaire pour mesurer la qualité de vie (0-100 --> 0=pire état de santé - 100=meilleur état de santé).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Directeur d'études: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Chercheur principal: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 19-1425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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