- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04574271
Многомерное вмешательство у пациентов с прехрупкостью старше 70 лет
Многомерное вмешательство, направленное на пациентов с предослаблением здоровья старше 70 лет, получающих первичную медицинскую помощь в базовом полугородском медицинском учреждении
Старение представляет собой огромный прогресс в обществе, а также медицинскую и социальную проблему. В Испании одна из самых высоких продолжительностей жизни в мире, но другие страны с такими же демографическими характеристиками опережают нас по количеству лет жизни с поправкой на качество. Учреждение первичной медико-санитарной помощи имеет основные движущие силы здорового старения, воздействуя на ранние стадии прехрупкости и дряхлости.
Таким образом, предлагается многокомпонентное вмешательство (питание и назначение физических упражнений) у пациентов старше 70 лет Медицинского центра Медина-дель-Кампо с критериями предстартовой слабости, чтобы измерить изменения, которые это вмешательство вызывает в их легкой дисфункции. и способно ли оно обратить его вспять или отсрочить прогрессирование до состояния слабости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза. Сбалансированное питание с достаточным потреблением белка для каждого пациента на основе средиземноморской диеты, а также выполнение многокомпонентных физических упражнений 3 раза в неделю задерживает эволюцию до стадий дисфункции или инвалидности в прехрупкой популяции.
Цель:
- Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние интенсивного диетического питания на функциональные маркеры в выборке пожилых людей в ситуации предстартовой слабости.
- Продемонстрировать эквивалентность значений, полученных с точки зрения функционального улучшения за счет адекватных физических упражнений и диеты в городском населении, в полугородском населении.
- Оценить изменение аналитических маркеров, указывающих на предстартую слабость, у больных на фоне интенсивного дието-нутритивного лечения.
- Изучить улучшение качества жизни у людей с адекватным питанием и уровнем физической активности у лиц старше 70 лет на стадиях, предшествующих слабости, увеличивая распространенность здорового старения в нашей исследуемой популяции.
Методы:
- Дизайн: это квазиэкспериментальное исследование с контрольной группой. Набор будет осуществляться путем случайной выборки пациентов старше 70 лет из базового медицинского района Медина-дель-Кампо-Урбано, выявляя тех, кто соответствует критериям пред-нарастания Фрида, с помощью опросника FRAIL, имеющих положительный результат на пред-нарастание. 1 или 2 критерия. Эти субъекты, признанные предхрупкими, будут случайным образом включены в различные многокомпонентные программы. В группе исследовательская группа из первичного звена будет проводить два типа вмешательств: рекомендации по питанию, адаптированные к потребностям пациента и его стадии, предшествующей слабости, с адекватным потреблением питательных веществ и белка на основе существующих научных данных. на сегодняшний день и в сотрудничестве с Клинической больницей Вальядолида, Испания; назначение многокомпонентных физических упражнений (на эластичность, силу, сопротивление и баланс) не менее 150 минут в неделю, согласно рекомендациям ВОЗ для данной возрастной группы, с индивидуальной адаптацией, с выполнением 3-5 раз в неделю. Обе ветви вмешательства будут осуществляться посредством периодических интервью в течение года последующего наблюдения.
В контрольной группе рекомендации по питанию и предписания по регулярным физическим упражнениям будут разработаны медицинским персоналом центра первичной медико-санитарной помощи.
В течение этого года перед началом вмешательства будут оцениваться подлежащие измерению параметры функциональности и независимости, а также антропометрические параметры, качество жизни и соответствующие аналитические параметры. Оценка их вариации через 3 месяца, 6 месяцев и один год в обеих группах.
- Размер выборки: он был рассчитан для оценки доли, аналогичной доле населения. Основываясь на преобладании 50% существующих в других выборках исследования на национальной территории для прехрупкости и, таким образом, выбирая положение максимальной неопределенности (p = 50), предполагая нормальность, для α = 0,05. Показатель результирующей выборки рассчитан составило 338 человек.
- Хронограмма:
Отбор пациентов: июнь 2019 г. Набор пациентов по телефону: июнь 2019 г. Клиническая и функциональная оценка будет проводиться в Медицинском центре Медина-дель-Кампо, а рандомизация: июль 2019 г. — август 2019 г.
Вмешательство (первое): октябрь-декабрь 2019 г.; январь-февраль 2020 г.; июль-август 2020 г.; сентябрь-октябрь 2020.
Последующие действия: оценка параметров. июль-август 2020 г.; сентябрь-октябрь 2020 г.; ноябрь-декабрь 2020 г.; январь-февраль 2021.
Статистический анализ: март-апрель 2021 г. Подготовка результатов: май-июнь 2021 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Испания, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 70 лет, не находящиеся в стационаре, из базового медицинского района Медина-дель-Кампо-Урбано, которые соответствуют критериям предварительной слабости (1 или 2 критерия Фрида).
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Синдром слабости
- Умеренно-тяжелая зависимость
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или пациенты, находящиеся на паллиативном лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомендации по интенсивному питанию и рекомендации по упражнениям
Индивидуальные диетические рекомендации и предписания по упражнениям в соответствии с состоянием питания.
|
Индивидуальные диетические рекомендации и предписания по упражнениям в соответствии с состоянием питания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычные диетические рекомендации и предписания по упражнениям
Общие рекомендации по питанию и предписания по упражнениям для пожилых людей.
|
Общие диетические рекомендации и назначение упражнений для пожилых пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка по Fried Criteria
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест диагностики синдрома хилости у пожилых пациентов (три критерия из пяти)
|
12 месяцев
|
|
Риск падения, пройди тест и вперед
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональные тесты для диагностики синдрома слабости у пожилых пациентов (<10 секунд: низкий риск падения; 10-20 секунд: хрупкость (риск падения); >20 секунд: высокий риск падения).
|
12 месяцев
|
|
Шкала инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональные тесты диагностики синдрома слабости у пожилых пациентов (степень зависимости: <20: полная; 20-35: тяжелая; 40-55: умеренная; >60: легкая; 100: независимая).
|
12 месяцев
|
|
Тест Бартеля на зависимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональные тесты диагностики синдрома ломкости у пожилых пациентов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-психологический тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивная оценка (0-14: тяжелые когнитивные нарушения; 15-19: умеренные когнитивные нарушения; 20-24 легкие когнитивные нарушения; 25-30: легкие нарушения когнитивных функций; 30-35: нормальные).
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) Анкета обследования здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник для измерения качества жизни (0-100 --> 0=худшее состояние здоровья - 100=лучшее состояние здоровья).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Директор по исследованиям: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Главный следователь: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 19-1425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром хрупкого пожилого человека
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль