Intervenção multidimensional em pacientes pré-frágeis com mais de 70 anos
Intervenção Multidimensional Direcionada a Pré-frágeis com Mais de 70 Anos da Atenção Primária em uma Área Básica de Saúde Semiurbana
O envelhecimento representa um enorme avanço na sociedade e um desafio social e de saúde. A Espanha tem uma das maiores expectativas de vida do mundo, mas outros países com as mesmas características demográficas estão à nossa frente em anos de vida ajustados pela qualidade. O cenário da atenção primária tem como principais impulsionadores do envelhecimento saudável, atuando nas fases iniciais de pré-fragilidade e fragilidade.
Portanto, propõe-se uma intervenção multicomponente (nutricional e prescrição de exercício físico) em pacientes com mais de 70 anos do Centro de Saúde Medina del Campo, com critérios de pré-fragilidade, a fim de medir as mudanças que esta intervenção produz em sua disfunção leve e se é capaz de revertê-la ou retardar a progressão para um estado de fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese: Uma dieta equilibrada, com uma ingestão proteica suficiente para cada paciente baseada na dieta mediterrânica, bem como a realização de exercício multicomponente 3 vezes por semana, atrasa a evolução para estádios de disfunção ou incapacidade na população pré-frágil.
Objetivo:
- O principal objetivo é avaliar o efeito de um tratamento dietético nutricional intensivo sobre os marcadores de função numa amostra de idosos em situação de pré-fragilidade.
- Demonstrar a equivalência dos valores obtidos em termos de melhoria funcional através de exercício e dieta adequados em populações urbanas em população semi-urbana.
- Avaliar a alteração de marcadores analíticos indicativos de pré-fragilidade em pacientes sob tratamento dietoterápico intensivo.
- Estudar a melhora da qualidade de vida em indivíduos com alimentação adequada e nível de exercício físico nos maiores de 70 anos em estágios de pré-fragilidade, aumentando a prevalência de envelhecimento saudável em nossa população de estudo.
Métodos:
- Desenho: Este é um estudo quase-experimental com um grupo de controle. Será realizado o recrutamento, por amostragem aleatória, de pacientes com mais de 70 anos da área básica de saúde de Medina del Campo Urbano, detectando aqueles que atendem aos critérios de pré-fragilidade de Fried, por meio do questionário FRAIL, sendo positivo para preenchimento de pré-fragilidade 1 ou 2 critérios. Esses sujeitos detectados como pré-frágeis serão incluídos aleatoriamente em diferentes programas multicomponentes. Em grupo, serão realizados dois tipos de intervenções pela equipa de investigação dos cuidados primários: Aconselhamento dietético ajustado às necessidades do doente e à sua fase de pré-fragilidade, com uma ingestão nutricional e proteica adequada, com base na evidência científica existente até o momento e em colaboração com o Hospital Clínico de Valladolid, Espanha; e prescrição de exercício físico multicomponente (elasticidade, força, resistência e equilíbrio), de no mínimo 150 minutos semanais, conforme recomendações da OMS para essa faixa etária, adaptando-o individualmente, para ser realizado de 3 a 5 vezes por semana. Ambos os ramos da intervenção serão realizados por meio de entrevistas periódicas ao longo de um ano de acompanhamento.
No grupo controle, as orientações nutricionais e a prescrição de exercícios físicos regulares serão desenvolvidas pela equipe de saúde da unidade básica de saúde.
Durante este ano, serão avaliados os parâmetros a medir de funcionalidade e independência, bem como antropométricos, qualidade de vida e correspondentes parâmetros analíticos antes do início da intervenção. Avaliando sua variação aos 3 meses, 6 meses e um ano em ambos os grupos.
- Tamanho da amostra: Foi calculado para estimar uma proporção semelhante à da população. Com base na prevalência de 50% existente em outras amostras de estudo no território nacional para pré-fragilidade, e assim escolhendo a posição de máxima indeterminação (p = 50), assumindo a normalidade, para um α = 0,05 a Medida da amostra resultante calculada foi de 338 indivíduos.
- Cronograma:
Seleção de pacientes: junho de 2019. Recrutamento de pacientes por telefone: junho de 2019 A avaliação clínica e funcional será realizada no Centro de Saúde Medina del Campo e a randomização: julho de 2019 a agosto de 2019.
Intervenção (primeira vez): outubro-dezembro de 2019; janeiro-fevereiro de 2020; julho-agosto de 2020; setembro-outubro 2020.
Seguimento: Avaliação de parâmetros. julho a agosto de 2020; setembro-outubro 2020; novembro-dezembro de 2020; janeiro-fevereiro de 2021.
Análise Estatística: março-abril de 2021 Elaboração de resultados: maio-junho de 2021
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid
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Medina del Campo, Valladolid, Espanha, 47400
- Recrutamento
- Cristina Gutiérrez-Lora
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Contato:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
- Número de telefone: 983812750
- E-mail: cgulora@gmail.com
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Contato:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
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Investigador principal:
- Daniel A De Luis-Roman, MD; PhD
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Investigador principal:
- Juan J López-Gomez, MD; PhD
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Investigador principal:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
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Subinvestigador:
- Pilar Nieto González
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Subinvestigador:
- Nuria Gracia Rodríguez
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Subinvestigador:
- Almudena Casas Manzanas
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Subinvestigador:
- Miguel A García Rodríguez, MD; PhD
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Subinvestigador:
- Ismael Calcerrada Alises
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Subinvestigador:
- Javier Gamarra Ortiz, MD
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Subinvestigador:
- María San Millán-González
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não institucionalizados com mais de 70 anos da área básica de saúde de Medina del Campo Urbano, que atendem aos critérios de pré-fragilidade (1 ou 2 critérios de Fried).
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- síndrome da fragilidade
- Dependência Moderada-Grave
- Esperança de vida inferior a 6 meses ou doentes em cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento dietético intensivo e prescrição de exercícios
Aconselhamento dietético personalizado e prescrição de exercícios de acordo com o estado nutricional.
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Aconselhamento dietético personalizado e prescrição de exercícios de acordo com o estado nutricional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento dietético habitual e prescrição de exercícios
Aconselhamento dietético generalizado e prescrição de exercícios em idosos.
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Aconselhamento dietético generalizado e prescrição de exercícios em pacientes idosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional por Fried Criteria
Prazo: 12 meses
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Teste de diagnóstico de síndrome frágil em pacientes idosos (três de cinco critérios)
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12 meses
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Risco de queda testando e pronto
Prazo: 12 meses
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Testes funcionais de diagnóstico de síndrome frágil em idosos (<10 segundos: baixo risco de queda; 10-20 segundos: fragilidade (risco de queda); >20 segundos: alto risco de queda).
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12 meses
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Escala Lawton de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: 12 meses
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Testes funcionais de diagnóstico de síndrome frágil em pacientes idosos (Grau de dependência: <20: Total; 20-35: Grave; 40-55: Moderado; >60: Leve; 100: Independente).
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12 meses
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Teste de Barthel para dependência
Prazo: 12 meses
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Testes funcionais de diagnóstico de síndrome frágil em pacientes idosos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-Teste Mental
Prazo: 12 meses
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Avaliação cognitiva (0-14: comprometimento cognitivo grave; 15-19: comprometimento cognitivo moderado; 20-24 comprometimento cognitivo leve; 25-30: déficit leve da função cognitiva; 30-35: normal).
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12 meses
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Formulário curto 36 (SF-36) Questionário de pesquisa de saúde
Prazo: 12 meses
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Questionário para medir a qualidade de vida (0-100 --> 0=pior estado de saúde - 100=melhor estado de saúde).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Diretor de estudo: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Investigador principal: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 19-1425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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