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Multidimensionale Intervention bei vorgebrechlichen Patienten älter als 70 Jahre

11. September 2024 aktualisiert von: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Mehrdimensionale Intervention für vorgebrechliche Patienten, die älter als 70 Jahre sind, aus der Primärversorgung in einem halbstädtischen Grundversorgungsgebiet

Das Altern stellt einen enormen Fortschritt in der Gesellschaft und eine gesundheitliche und soziale Herausforderung dar. Spanien hat eine der höchsten Lebenserwartungen der Welt, aber andere Länder mit den gleichen demografischen Merkmalen sind uns in Bezug auf die qualitätsbereinigten Lebensjahre voraus. Die Grundversorgung hat die Hauptantriebskräfte für ein gesundes Altern und wirkt auf die frühen Stadien von Prefrailty und Frailty.

Daher wird eine Multikomponenten-Intervention (Ernährung und Verschreibung von körperlicher Bewegung) bei Patienten über 70 Jahren des Gesundheitszentrums Medina del Campo mit Präfrailty-Kriterien vorgeschlagen, um die Veränderungen zu messen, die diese Intervention bei ihrer leichten Dysfunktion hervorruft und ob es in der Lage ist, es umzukehren oder das Fortschreiten zu einem Zustand der Gebrechlichkeit zu verzögern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Eine ausgewogene Ernährung mit einer ausreichenden Proteinaufnahme für jeden Patienten auf der Grundlage der Mittelmeerdiät sowie die Durchführung von Mehrkomponentenübungen dreimal pro Woche verzögert die Entwicklung zu Stadien der Dysfunktion oder Behinderung in der prägebrechlichen Bevölkerung.

Zielsetzung:

  • Das Hauptziel ist es, die Wirkung einer intensiven diätetischen Ernährungsbehandlung auf die Funktionsmarker in einer Stichprobe älterer Menschen in einer Situation der Präfrailty zu evaluieren.
  • Nachweis der Gleichwertigkeit der Werte, die in Bezug auf die funktionelle Verbesserung durch angemessene Bewegung und Ernährung in der städtischen Bevölkerung in einer halbstädtischen Bevölkerung erzielt wurden.
  • Bewertung der Veränderung der analytischen Marker, die auf Präfrailty hinweisen, bei Patienten unter intensiver diätetischer Ernährungsbehandlung.
  • Untersuchung der Verbesserung der Lebensqualität bei Personen mit angemessener Ernährung und körperlicher Bewegung bei Personen über 70 Jahren in Prä-Gebrechlichkeitsstadien, um die Prävalenz von gesundem Altern in unserer Studienpopulation zu erhöhen.

Methoden:

- Design: Dies ist eine quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe. Die Rekrutierung erfolgt durch Zufallsstichproben von Patienten über 70 Jahren aus dem Basisgesundheitsbereich von Medina del Campo Urbano, wobei festgestellt wird, dass diejenigen, die die Prefrailty-Kriterien von Fried erfüllen, durch den FRAIL-Fragebogen positiv für die Prefrailty-Erfüllung sind 1 oder 2 Kriterien. Diese als vorgebrechlich erkannten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Mehrkomponentenprogramme aufgenommen. In einer Gruppe werden zwei Arten von Interventionen vom Forschungsteam aus der Primärversorgung durchgeführt: Ernährungsberatung, die auf die Bedürfnisse des Patienten und sein Stadium vor der Gebrechlichkeit abgestimmt ist, mit einer angemessenen Ernährungs- und Proteinzufuhr, basierend auf den vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnissen bis heute und in Zusammenarbeit mit dem klinischen Krankenhaus von Valladolid, Spanien; und eine Mehrkomponenten-Bewegungsvorschrift (Elastizität, Kraft, Widerstand und Gleichgewicht), von mindestens 150 Minuten pro Woche, gemäß den WHO-Empfehlungen für diese Altersgruppe, individuell angepasst, 3-5 mal pro Woche durchzuführen. Beide Zweige der Intervention werden durch regelmäßige Interviews während eines Folgejahres durchgeführt.

In der Kontrollgruppe werden die Ernährungsberatung und die Verordnung regelmäßiger körperlicher Bewegung vom Gesundheitsteam des Primärversorgungszentrums entwickelt.

In diesem Jahr werden vor Beginn des Eingriffs die zu messenden Parameter Funktionalität und Selbständigkeit sowie anthropometrische, Lebensqualität und entsprechende analytische Parameter evaluiert. Bewertung ihrer Variation nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr in beiden Gruppen.

  • Stichprobenumfang: Es wurde berechnet, um einen Anteil zu schätzen, der dem der Grundgesamtheit ähnlich ist. Ausgehend von der in anderen Studienstichproben im Bundesgebiet vorhandenen Prävalenz von 50 % für Präfrailty und damit Wahl der Lage maximaler Unbestimmtheit (p = 50) wird bei Normalitätsannahme für ein α = 0,05 das Maß der resultierenden Stichprobe errechnet waren 338 Personen.
  • Chronogramm:

Patientenauswahl: Juni 2019. Telefonische Rekrutierung von Patienten: Juni 2019 Klinische und funktionelle Bewertung wird im Gesundheitszentrum Medina del Campo durchgeführt und Randomisierung: Juli 2019-August 2019.

Intervention (Erstmalig): Oktober-Dezember 2019; Januar-Februar 2020; Juli-August 2020; September-Oktober 2020.

Follow-up: Bewertung der Parameter. Juli-August 2020; September-Oktober 2020; November-Dezember 2020; Januar-Februar 2021.

Statistische Auswertung: März-April 2021 Erstellung der Ergebnisse: Mai-Juni 2021

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valladolid
      • Medina del Campo, Valladolid, Spanien, 47400
        • Cristina Gutiérrez-Lora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht stationär aufgenommene Patienten über 70 Jahre aus dem Basisgesundheitsbereich von Medina del Campo Urbano, die die Präfrailty-Kriterien (1 oder 2 Fried-Kriterien) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Frailty-Syndrom
  • Mittelschwere Abhängigkeit
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder Patienten in Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Ernährungsberatung und Bewegungsrezept
Individuelle Ernährungsberatung und Bewegungsrezept entsprechend dem Ernährungszustand.
Individuelle Ernährungsberatung und Bewegungsrezept entsprechend dem Ernährungszustand.
Andere Namen:
  • Persönliche Ernährungsberatung und Bewegungsrezept
Aktiver Komparator: Übliche Ernährungsberatung und Bewegungsrezept
Allgemeine Ernährungsberatung und Übungsverordnung für ältere Personen.
Allgemeine Ernährungsberatung und Übungsverordnung für ältere Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewertung nach Fried Criteria
Zeitfenster: 12 Monate
Test der Frail-Syndrom-Diagnose bei älteren Patienten (drei von fünf Kriterien)
12 Monate
Fallrisiko durch Test auf und los
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionstests zur Diagnose des Frail-Syndroms bei älteren Patienten (< 10 Sekunden: geringes Sturzrisiko; 10-20 Sekunden: Fragilität (Sturzgefahr); > 20 Sekunden: hohes Sturzrisiko).
12 Monate
Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionstests zur Diagnose eines gebrechlichen Syndroms bei älteren Patienten (Abhängigkeitsgrad: <20: Gesamt; 20–35: Schwer; 40–55: Mäßig; >60: Leicht; 100: Unabhängig).
12 Monate
Barthel-Test auf Abhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionstests der Frail-Syndrom-Diagnose bei älteren Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Kognitive Bewertung (0–14: schwere kognitive Beeinträchtigung; 15–19: mäßige kognitive Beeinträchtigung; 20–24 leichte kognitive Beeinträchtigung; 25–30: leichtes Defizit der kognitiven Funktion; 30–35: normal).
12 Monate
Short Form 36 (SF-36) Fragebogen zur Gesundheitserhebung
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität (0-100 --> 0=schlechtester Gesundheitszustand - 100=besserer Gesundheitszustand).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Studienleiter: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
  • Hauptermittler: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechliches Alterssyndrom

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