- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04574271
Multidimensionale Intervention bei vorgebrechlichen Patienten älter als 70 Jahre
Mehrdimensionale Intervention für vorgebrechliche Patienten, die älter als 70 Jahre sind, aus der Primärversorgung in einem halbstädtischen Grundversorgungsgebiet
Das Altern stellt einen enormen Fortschritt in der Gesellschaft und eine gesundheitliche und soziale Herausforderung dar. Spanien hat eine der höchsten Lebenserwartungen der Welt, aber andere Länder mit den gleichen demografischen Merkmalen sind uns in Bezug auf die qualitätsbereinigten Lebensjahre voraus. Die Grundversorgung hat die Hauptantriebskräfte für ein gesundes Altern und wirkt auf die frühen Stadien von Prefrailty und Frailty.
Daher wird eine Multikomponenten-Intervention (Ernährung und Verschreibung von körperlicher Bewegung) bei Patienten über 70 Jahren des Gesundheitszentrums Medina del Campo mit Präfrailty-Kriterien vorgeschlagen, um die Veränderungen zu messen, die diese Intervention bei ihrer leichten Dysfunktion hervorruft und ob es in der Lage ist, es umzukehren oder das Fortschreiten zu einem Zustand der Gebrechlichkeit zu verzögern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Eine ausgewogene Ernährung mit einer ausreichenden Proteinaufnahme für jeden Patienten auf der Grundlage der Mittelmeerdiät sowie die Durchführung von Mehrkomponentenübungen dreimal pro Woche verzögert die Entwicklung zu Stadien der Dysfunktion oder Behinderung in der prägebrechlichen Bevölkerung.
Zielsetzung:
- Das Hauptziel ist es, die Wirkung einer intensiven diätetischen Ernährungsbehandlung auf die Funktionsmarker in einer Stichprobe älterer Menschen in einer Situation der Präfrailty zu evaluieren.
- Nachweis der Gleichwertigkeit der Werte, die in Bezug auf die funktionelle Verbesserung durch angemessene Bewegung und Ernährung in der städtischen Bevölkerung in einer halbstädtischen Bevölkerung erzielt wurden.
- Bewertung der Veränderung der analytischen Marker, die auf Präfrailty hinweisen, bei Patienten unter intensiver diätetischer Ernährungsbehandlung.
- Untersuchung der Verbesserung der Lebensqualität bei Personen mit angemessener Ernährung und körperlicher Bewegung bei Personen über 70 Jahren in Prä-Gebrechlichkeitsstadien, um die Prävalenz von gesundem Altern in unserer Studienpopulation zu erhöhen.
Methoden:
- Design: Dies ist eine quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe. Die Rekrutierung erfolgt durch Zufallsstichproben von Patienten über 70 Jahren aus dem Basisgesundheitsbereich von Medina del Campo Urbano, wobei festgestellt wird, dass diejenigen, die die Prefrailty-Kriterien von Fried erfüllen, durch den FRAIL-Fragebogen positiv für die Prefrailty-Erfüllung sind 1 oder 2 Kriterien. Diese als vorgebrechlich erkannten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Mehrkomponentenprogramme aufgenommen. In einer Gruppe werden zwei Arten von Interventionen vom Forschungsteam aus der Primärversorgung durchgeführt: Ernährungsberatung, die auf die Bedürfnisse des Patienten und sein Stadium vor der Gebrechlichkeit abgestimmt ist, mit einer angemessenen Ernährungs- und Proteinzufuhr, basierend auf den vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnissen bis heute und in Zusammenarbeit mit dem klinischen Krankenhaus von Valladolid, Spanien; und eine Mehrkomponenten-Bewegungsvorschrift (Elastizität, Kraft, Widerstand und Gleichgewicht), von mindestens 150 Minuten pro Woche, gemäß den WHO-Empfehlungen für diese Altersgruppe, individuell angepasst, 3-5 mal pro Woche durchzuführen. Beide Zweige der Intervention werden durch regelmäßige Interviews während eines Folgejahres durchgeführt.
In der Kontrollgruppe werden die Ernährungsberatung und die Verordnung regelmäßiger körperlicher Bewegung vom Gesundheitsteam des Primärversorgungszentrums entwickelt.
In diesem Jahr werden vor Beginn des Eingriffs die zu messenden Parameter Funktionalität und Selbständigkeit sowie anthropometrische, Lebensqualität und entsprechende analytische Parameter evaluiert. Bewertung ihrer Variation nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr in beiden Gruppen.
- Stichprobenumfang: Es wurde berechnet, um einen Anteil zu schätzen, der dem der Grundgesamtheit ähnlich ist. Ausgehend von der in anderen Studienstichproben im Bundesgebiet vorhandenen Prävalenz von 50 % für Präfrailty und damit Wahl der Lage maximaler Unbestimmtheit (p = 50) wird bei Normalitätsannahme für ein α = 0,05 das Maß der resultierenden Stichprobe errechnet waren 338 Personen.
- Chronogramm:
Patientenauswahl: Juni 2019. Telefonische Rekrutierung von Patienten: Juni 2019 Klinische und funktionelle Bewertung wird im Gesundheitszentrum Medina del Campo durchgeführt und Randomisierung: Juli 2019-August 2019.
Intervention (Erstmalig): Oktober-Dezember 2019; Januar-Februar 2020; Juli-August 2020; September-Oktober 2020.
Follow-up: Bewertung der Parameter. Juli-August 2020; September-Oktober 2020; November-Dezember 2020; Januar-Februar 2021.
Statistische Auswertung: März-April 2021 Erstellung der Ergebnisse: Mai-Juni 2021
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Spanien, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht stationär aufgenommene Patienten über 70 Jahre aus dem Basisgesundheitsbereich von Medina del Campo Urbano, die die Präfrailty-Kriterien (1 oder 2 Fried-Kriterien) erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Frailty-Syndrom
- Mittelschwere Abhängigkeit
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder Patienten in Palliativpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive Ernährungsberatung und Bewegungsrezept
Individuelle Ernährungsberatung und Bewegungsrezept entsprechend dem Ernährungszustand.
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Individuelle Ernährungsberatung und Bewegungsrezept entsprechend dem Ernährungszustand.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Ernährungsberatung und Bewegungsrezept
Allgemeine Ernährungsberatung und Übungsverordnung für ältere Personen.
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Allgemeine Ernährungsberatung und Übungsverordnung für ältere Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Bewertung nach Fried Criteria
Zeitfenster: 12 Monate
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Test der Frail-Syndrom-Diagnose bei älteren Patienten (drei von fünf Kriterien)
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12 Monate
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Fallrisiko durch Test auf und los
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionstests zur Diagnose des Frail-Syndroms bei älteren Patienten (< 10 Sekunden: geringes Sturzrisiko; 10-20 Sekunden: Fragilität (Sturzgefahr); > 20 Sekunden: hohes Sturzrisiko).
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12 Monate
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Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionstests zur Diagnose eines gebrechlichen Syndroms bei älteren Patienten (Abhängigkeitsgrad: <20: Gesamt; 20–35: Schwer; 40–55: Mäßig; >60: Leicht; 100: Unabhängig).
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12 Monate
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Barthel-Test auf Abhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionstests der Frail-Syndrom-Diagnose bei älteren Patienten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Kognitive Bewertung (0–14: schwere kognitive Beeinträchtigung; 15–19: mäßige kognitive Beeinträchtigung; 20–24 leichte kognitive Beeinträchtigung; 25–30: leichtes Defizit der kognitiven Funktion; 30–35: normal).
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12 Monate
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Short Form 36 (SF-36) Fragebogen zur Gesundheitserhebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen zur Messung der Lebensqualität (0-100 --> 0=schlechtester Gesundheitszustand - 100=besserer Gesundheitszustand).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Studienleiter: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Hauptermittler: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 19-1425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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