Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidimensionell intervention hos pre-fraila patienter äldre än 70 år

11 september 2024 uppdaterad av: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Multidimensionell intervention riktad till pre-sköra patienter äldre än 70 år från primärvård i ett grundläggande halvurbant hälsoområde

Åldrandet representerar ett enormt framsteg i samhället och en hälso- och social utmaning. Spanien har en av de högsta förväntade livslängderna i världen, men andra länder med samma demografiska egenskaper ligger före oss i kvalitetsjusterade levnadsår. Primärvården har de främsta drivkrafterna för ett hälsosamt åldrande, och agerar på de tidiga stadierna av pre-bräcklighet och svaghet.

Därför föreslås en multikomponentintervention (näring och ordination av fysisk träning) hos patienter som är äldre än 70 år på Medina del Campo Health Center, med pre-frailty-kriterier, för att mäta förändringarna som denna intervention ger i deras milda dysfunktion och om det är kapabelt att vända det eller fördröja utvecklingen till ett tillstånd av svaghet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes: En balanserad kost, med ett tillräckligt proteinintag för varje patient baserat på Medelhavsdieten, samt utförandet av multikomponentträning 3 gånger i veckan, försenar utvecklingen till stadier av dysfunktion eller funktionsnedsättning i den pre-svaga befolkningen.

Mål:

  • Huvudsyftet är att utvärdera effekten av en intensiv kostbehandling på funktionsmarkörerna hos ett urval äldre personer i en situation av pre-brikelitet.
  • Att demonstrera överensstämmelsen mellan de värden som erhålls i termer av funktionsförbättring genom adekvat motion och kost i stadsbefolkningar i en semi-urban befolkning.
  • Att utvärdera förändringen i analytiska markörer som indikerar pre-bräcklighet hos patienter under intensiv kost-näringsbehandling.
  • Att studera förbättringen av livskvalitet hos individer med adekvat näring och nivå av fysisk träning hos personer över 70 år i pre-bräcklighetsstadier, vilket ökar förekomsten av hälsosamt åldrande i vår studiepopulation.

Metoder:

- Design: Detta är en kvasi-experimentell studie med en kontrollgrupp. Rekrytering kommer att genomföras, genom slumpmässigt urval, av patienter över 70 år från bashälsoområdet i Medina del Campo Urbano, för att upptäcka de som uppfyller Frieds pre-frailty-kriterier, genom FRAIL-enkäten, som är positiva för pre-frailty-uppfyllelse 1 eller 2 kriterier. Dessa ämnen som upptäcks som pre-bräckliga kommer att inkluderas slumpmässigt i olika flerkomponentsprogram. I en grupp kommer två typer av interventioner att utföras av forskargruppen från primärvården: Kostråd anpassade till patientens behov och deras pre-bräcklighetsstadium, med ett adekvat närings- och proteinintag, baserat på befintliga vetenskapliga bevis hittills och i samarbete med det kliniska sjukhuset i Valladolid, Spanien; och ett recept för fysisk träning med flera komponenter (elasticitet, styrka, motstånd och balans), på minst 150 minuter per vecka, enligt WHO:s rekommendationer för denna åldersgrupp, anpassad individuellt, för att utföras 3-5 gånger per vecka. Båda grenarna av interventionen kommer att genomföras genom periodiska intervjuer under ett års uppföljning.

I kontrollgruppen kommer näringsråden och ordinationen av regelbunden fysisk träning att tas fram av primärvårdscentralens hälsoteam.

Under detta år kommer de parametrar som ska mätas för funktionalitet och oberoende, samt antropometriska, livskvalitet och motsvarande analytiska parametrar att utvärderas innan interventionen påbörjas. Utvärdera deras variation vid 3 månader, 6 månader och ett år i båda grupperna.

  • Provstorlek: Det har beräknats för att uppskatta en andel som liknar befolkningens. Baserat på prevalensen av 50 % som existerar i andra studieprover i det nationella territoriet för pre-bribilitet, och därmed välja positionen för maximal obestämdhet (p = 50), förutsatt normalitet, för en α = 0,05 beräknas måttet på det resulterande urvalet var 338 individer.
  • Kronogram:

Urval av patienter: juni 2019. Telefonrekrytering av patienter: juni 2019 Klinisk och funktionell bedömning kommer att utföras i Medina del Campo Health Center och randomisering: juli 2019-augusti 2019.

Intervention (första gången): oktober-december 2019; januari-februari 2020; juli-augusti 2020; september-oktober 2020.

Uppföljning: Utvärdering av parametrar. juli-augusti 2020; september-oktober 2020; november-december 2020; januari-februari 2021.

Statistisk analys: mars-april 2021 Utformning av resultat: maj-juni 2021

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valladolid
      • Medina del Campo, Valladolid, Spanien, 47400
        • Cristina Gutiérrez-Lora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-institutionaliserade patienter över 70 år från grundhälsoområdet i Medina del Campo Urbano, som uppfyller kriterierna före skröplighet (1 eller 2 Fried-kriterier).

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Frailty syndrom
  • Måttligt-svårt beroende
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader eller patienter i palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv kostrådgivning och träningsrecept
Personlig kostrådgivning och träningsrecept efter näringsstatus.
Personlig kostrådgivning och träningsrecept efter näringsstatus.
Andra namn:
  • Personlig kostrådgivning och träningsrecept
Aktiv komparator: Vanliga kostråd och träningsrecept
Generaliserade kostråd och träningsrecept hos äldre personer.
Generaliserade kostråd och träningsrecept hos äldre patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömning av Fried Criteria
Tidsram: 12 månader
Test av skröpligt syndrom hos äldre patienter (tre av fem kriterier)
12 månader
Fallrisk genom att testa upp och gå
Tidsram: 12 månader
Funktionstester för diagnos av skröpligt syndrom hos äldre patienter (<10 sekunder: låg fallrisk; 10-20 sekunder: skörhet (risk för fall); >20 sekunder: hög fallrisk).
12 månader
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalan
Tidsram: 12 månader
Funktionstester av diagnos av svagt syndrom hos äldre patienter (Grad av beroende: <20: Totalt; 20-35: Svår; 40-55: Måttlig; >60: Mild; 100: Oberoende).
12 månader
Barthel Test för beroende
Tidsram: 12 månader
Funktionstester för diagnos av svagt syndrom hos äldre patienter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-mentalt test
Tidsram: 12 månader
Kognitiv utvärdering (0-14: grav kognitiv funktionsnedsättning; 15-19: måttlig kognitiv funktionsnedsättning; 20-24 lätt kognitiv funktionsnedsättning; 25-30: svag kognitiv funktionsnedsättning; 30-35: normal).
12 månader
Kort formulär 36 (SF-36) Hälsoundersökning Frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Enkät för att mäta livskvalitet (0-100 --> 0=sämsta hälsotillstånd - 100=bättre hälsotillstånd).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Studierektor: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
  • Huvudutredare: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera