- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574271
Multidimensionell intervention hos pre-fraila patienter äldre än 70 år
Multidimensionell intervention riktad till pre-sköra patienter äldre än 70 år från primärvård i ett grundläggande halvurbant hälsoområde
Åldrandet representerar ett enormt framsteg i samhället och en hälso- och social utmaning. Spanien har en av de högsta förväntade livslängderna i världen, men andra länder med samma demografiska egenskaper ligger före oss i kvalitetsjusterade levnadsår. Primärvården har de främsta drivkrafterna för ett hälsosamt åldrande, och agerar på de tidiga stadierna av pre-bräcklighet och svaghet.
Därför föreslås en multikomponentintervention (näring och ordination av fysisk träning) hos patienter som är äldre än 70 år på Medina del Campo Health Center, med pre-frailty-kriterier, för att mäta förändringarna som denna intervention ger i deras milda dysfunktion och om det är kapabelt att vända det eller fördröja utvecklingen till ett tillstånd av svaghet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: En balanserad kost, med ett tillräckligt proteinintag för varje patient baserat på Medelhavsdieten, samt utförandet av multikomponentträning 3 gånger i veckan, försenar utvecklingen till stadier av dysfunktion eller funktionsnedsättning i den pre-svaga befolkningen.
Mål:
- Huvudsyftet är att utvärdera effekten av en intensiv kostbehandling på funktionsmarkörerna hos ett urval äldre personer i en situation av pre-brikelitet.
- Att demonstrera överensstämmelsen mellan de värden som erhålls i termer av funktionsförbättring genom adekvat motion och kost i stadsbefolkningar i en semi-urban befolkning.
- Att utvärdera förändringen i analytiska markörer som indikerar pre-bräcklighet hos patienter under intensiv kost-näringsbehandling.
- Att studera förbättringen av livskvalitet hos individer med adekvat näring och nivå av fysisk träning hos personer över 70 år i pre-bräcklighetsstadier, vilket ökar förekomsten av hälsosamt åldrande i vår studiepopulation.
Metoder:
- Design: Detta är en kvasi-experimentell studie med en kontrollgrupp. Rekrytering kommer att genomföras, genom slumpmässigt urval, av patienter över 70 år från bashälsoområdet i Medina del Campo Urbano, för att upptäcka de som uppfyller Frieds pre-frailty-kriterier, genom FRAIL-enkäten, som är positiva för pre-frailty-uppfyllelse 1 eller 2 kriterier. Dessa ämnen som upptäcks som pre-bräckliga kommer att inkluderas slumpmässigt i olika flerkomponentsprogram. I en grupp kommer två typer av interventioner att utföras av forskargruppen från primärvården: Kostråd anpassade till patientens behov och deras pre-bräcklighetsstadium, med ett adekvat närings- och proteinintag, baserat på befintliga vetenskapliga bevis hittills och i samarbete med det kliniska sjukhuset i Valladolid, Spanien; och ett recept för fysisk träning med flera komponenter (elasticitet, styrka, motstånd och balans), på minst 150 minuter per vecka, enligt WHO:s rekommendationer för denna åldersgrupp, anpassad individuellt, för att utföras 3-5 gånger per vecka. Båda grenarna av interventionen kommer att genomföras genom periodiska intervjuer under ett års uppföljning.
I kontrollgruppen kommer näringsråden och ordinationen av regelbunden fysisk träning att tas fram av primärvårdscentralens hälsoteam.
Under detta år kommer de parametrar som ska mätas för funktionalitet och oberoende, samt antropometriska, livskvalitet och motsvarande analytiska parametrar att utvärderas innan interventionen påbörjas. Utvärdera deras variation vid 3 månader, 6 månader och ett år i båda grupperna.
- Provstorlek: Det har beräknats för att uppskatta en andel som liknar befolkningens. Baserat på prevalensen av 50 % som existerar i andra studieprover i det nationella territoriet för pre-bribilitet, och därmed välja positionen för maximal obestämdhet (p = 50), förutsatt normalitet, för en α = 0,05 beräknas måttet på det resulterande urvalet var 338 individer.
- Kronogram:
Urval av patienter: juni 2019. Telefonrekrytering av patienter: juni 2019 Klinisk och funktionell bedömning kommer att utföras i Medina del Campo Health Center och randomisering: juli 2019-augusti 2019.
Intervention (första gången): oktober-december 2019; januari-februari 2020; juli-augusti 2020; september-oktober 2020.
Uppföljning: Utvärdering av parametrar. juli-augusti 2020; september-oktober 2020; november-december 2020; januari-februari 2021.
Statistisk analys: mars-april 2021 Utformning av resultat: maj-juni 2021
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Spanien, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-institutionaliserade patienter över 70 år från grundhälsoområdet i Medina del Campo Urbano, som uppfyller kriterierna före skröplighet (1 eller 2 Fried-kriterier).
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Frailty syndrom
- Måttligt-svårt beroende
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader eller patienter i palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv kostrådgivning och träningsrecept
Personlig kostrådgivning och träningsrecept efter näringsstatus.
|
Personlig kostrådgivning och träningsrecept efter näringsstatus.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanliga kostråd och träningsrecept
Generaliserade kostråd och träningsrecept hos äldre personer.
|
Generaliserade kostråd och träningsrecept hos äldre patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömning av Fried Criteria
Tidsram: 12 månader
|
Test av skröpligt syndrom hos äldre patienter (tre av fem kriterier)
|
12 månader
|
|
Fallrisk genom att testa upp och gå
Tidsram: 12 månader
|
Funktionstester för diagnos av skröpligt syndrom hos äldre patienter (<10 sekunder: låg fallrisk; 10-20 sekunder: skörhet (risk för fall); >20 sekunder: hög fallrisk).
|
12 månader
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalan
Tidsram: 12 månader
|
Funktionstester av diagnos av svagt syndrom hos äldre patienter (Grad av beroende: <20: Totalt; 20-35: Svår; 40-55: Måttlig; >60: Mild; 100: Oberoende).
|
12 månader
|
|
Barthel Test för beroende
Tidsram: 12 månader
|
Funktionstester för diagnos av svagt syndrom hos äldre patienter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-mentalt test
Tidsram: 12 månader
|
Kognitiv utvärdering (0-14: grav kognitiv funktionsnedsättning; 15-19: måttlig kognitiv funktionsnedsättning; 20-24 lätt kognitiv funktionsnedsättning; 25-30: svag kognitiv funktionsnedsättning; 30-35: normal).
|
12 månader
|
|
Kort formulär 36 (SF-36) Hälsoundersökning Frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Enkät för att mäta livskvalitet (0-100 --> 0=sämsta hälsotillstånd - 100=bättre hälsotillstånd).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Studierektor: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Huvudutredare: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI 19-1425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .