Intervención Multidimensional en Pacientes Prefrágiles Mayores de 70 Años
Intervención Multidimensional Dirigida a Pacientes Prefrágiles Mayores de 70 Años de Atención Primaria en un Área Básica Semiurbana de Salud
El envejecimiento supone un gran avance en la sociedad y un reto sanitario y social. España tiene una de las esperanzas de vida más altas del mundo, pero otros países con las mismas características demográficas nos adelantan en años de vida ajustados por calidad. El ámbito de atención primaria cuenta con los principales impulsores del envejecimiento saludable, actuando sobre los estadios tempranos de prefragilidad y fragilidad.
Por ello, se propone una intervención multicomponente (nutricional y prescripción de ejercicio físico) en pacientes mayores de 70 años del Centro de Salud de Medina del Campo, con criterios de prefragilidad, con el fin de medir los cambios que produce esta intervención en su disfunción leve. y si es capaz de revertirlo o retrasar la progresión a un estado de fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis: Una dieta equilibrada, con un aporte proteico suficiente para cada paciente basada en la dieta mediterránea, así como la realización de ejercicio multicomponente 3 veces por semana, retrasa la evolución a estadios de disfunción o discapacidad en la población prefrágil.
Objetivo:
- El objetivo principal es evaluar el efecto de un tratamiento dietético nutricional intensivo sobre los marcadores de función en una muestra de personas mayores en situación de prefragilidad.
- Demostrar la equivalencia de los valores obtenidos en términos de mejora funcional a través de una adecuada alimentación y ejercicio en poblaciones urbanas en una población semiurbana.
- Evaluar el cambio de marcadores analíticos indicativos de prefragilidad en pacientes bajo tratamiento dietético-nutricional intensivo.
- Estudiar la mejora de la calidad de vida en individuos con adecuada nutrición y nivel de ejercicio físico en mayores de 70 años en estadios de prefragilidad, aumentando la prevalencia de envejecimiento saludable en nuestra población de estudio.
Métodos:
- Diseño: Se trata de un estudio cuasi-experimental con grupo control. Se realizará el reclutamiento, mediante muestreo aleatorio, de pacientes mayores de 70 años del área básica de salud de Medina del Campo Urbano, detectándose aquellos que cumplan los criterios de prefragilidad de Fried, a través del cuestionario FRAIL, siendo positivos para el cumplimiento de la prefragilidad. 1 o 2 criterios. Estos sujetos detectados como prefrágiles serán incluidos aleatoriamente en diferentes programas multicomponente. De forma grupal, se realizarán dos tipos de intervenciones por parte del equipo investigador de atención primaria: Consejos dietéticos ajustados a las necesidades del paciente y su etapa de prefragilidad, con un adecuado aporte nutricional y proteico, en base a la evidencia científica existente. hasta la fecha y en colaboración con el Hospital Clínico de Valladolid, España; y una prescripción de ejercicio físico multicomponente (elasticidad, fuerza, resistencia y equilibrio), de al menos 150 minutos a la semana, según las recomendaciones de la OMS para este grupo de edad, adaptándolo individualmente, a realizar de 3 a 5 veces por semana. Ambas ramas de la intervención se realizarán mediante entrevistas periódicas a lo largo de un año de seguimiento.
En el grupo control, el consejo nutricional y la prescripción de ejercicio físico regular serán desarrollados por el equipo de salud del centro de atención primaria.
Durante este año se evaluarán los parámetros a medir de funcionalidad e independencia, así como los parámetros antropométricos, de calidad de vida y analíticos correspondientes previo al inicio de la intervención. Evaluando su variación a los 3 meses, 6 meses y un año en ambos grupos.
- Tamaño de la muestra: Ha sido calculado para estimar una proporción similar a la de la población. En base a la prevalencia del 50% existente en otras muestras de estudio en el territorio nacional para la prefragilidad, y eligiendo así la posición de máxima indeterminación (p = 50), asumiendo normalidad, para un α = 0,05 se calculó la Medida de la muestra resultante fue de 338 individuos.
- Cronograma:
Selección de pacientes: junio 2019. Reclutamiento telefónico de pacientes: junio 2019 Se realizará valoración clínica y funcional en el Centro de Salud de Medina del Campo y aleatorización: julio 2019-agosto 2019.
Intervención (Primera Vez): Octubre-Diciembre 2019; enero-febrero 2020; julio-agosto 2020; septiembre-octubre 2020.
Seguimiento: Evaluación de parámetros. julio-agosto 2020; septiembre-octubre 2020; noviembre-diciembre 2020; enero-febrero 2021.
Análisis estadístico: marzo-abril 2021 Elaboración de resultados: mayo-junio 2021
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid
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Medina del Campo, Valladolid, España, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 70 años no institucionalizados del área básica de salud de Medina del Campo Urbano, que cumplan criterios de prefragilidad (1 o 2 criterios de Fried).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- síndrome de fragilidad
- Dependencia moderada-grave
- Esperanza de vida inferior a 6 meses o pacientes en cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento dietético intensivo y prescripción de ejercicio
Asesoramiento dietético personalizado y prescripción de ejercicio según el estado nutricional.
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Asesoramiento dietético personalizado y prescripción de ejercicio según el estado nutricional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Consejos dietéticos habituales y prescripción de ejercicio.
Consejo dietético generalizado y prescripción de ejercicio en sujetos mayores.
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Consejo dietético generalizado y prescripción de ejercicio en pacientes de edad avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional por Fried Criteria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Test de diagnóstico del síndrome de fragilidad en pacientes mayores (Tres de cinco criterios)
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12 meses
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Riesgo de caída por test up and go
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pruebas funcionales de diagnóstico del síndrome de fragilidad en pacientes mayores (<10 segundos: bajo riesgo de caída; 10-20 segundos: fragilidad (riesgo de caída); >20 segundos: alto riesgo de caída).
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12 meses
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pruebas funcionales de diagnóstico del síndrome de fragilidad en pacientes mayores (Grado de dependencia: <20: Total; 20-35: Severa; 40-55: Moderada; >60: Leve; 100: Independiente).
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12 meses
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Prueba de Barthel para la dependencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pruebas funcionales para el diagnóstico del síndrome de fragilidad en pacientes adultos mayores
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-Prueba Mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación cognitiva (0-14: deterioro cognitivo severo; 15-19: deterioro cognitivo moderado; 20-24 deterioro cognitivo leve; 25-30: déficit de función cognitiva leve; 30-35: normal).
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12 meses
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Formulario corto 36 (SF-36) Cuestionario de encuesta de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario para medir la calidad de vida (0-100 --> 0=peor estado de salud - 100=mejor estado de salud).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Director de estudio: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Investigador principal: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 19-1425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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