Többdimenziós beavatkozás 70 évnél idősebb, törékeny betegeknél
Többdimenziós beavatkozás az alapellátás után 70 évnél idősebb, gyenge állapotú betegek számára egy alapvető félvárosi egészségügyi területen
Az öregedés óriási előrelépést jelent a társadalomban, és egészségügyi és társadalmi kihívást jelent. Spanyolországban az egyik legmagasabb a várható élettartam a világon, de a többi ország, ahol ugyanolyan demográfiai jellemzők vannak, megelőznek minket a minőséggel korrigált életévekben. Az egészséges öregedés fő mozgatórugói az alapellátásban rejlenek, a gyengülést megelőző és a gyengeség korai szakaszában.
Ezért a Medina del Campo Egészségügyi Központ 70 év feletti betegeinél többkomponensű beavatkozást (táplálkozás és fizikai gyakorlatok előírása) javasolnak, a törékenység előtti kritériumokkal annak érdekében, hogy mérni lehessen azokat a változásokat, amelyeket ez a beavatkozás okoz enyhe működési zavarukban. és képes-e megfordítani, vagy késleltetni a törékenység állapotába való előrehaladást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis: A kiegyensúlyozott étrend, a mediterrán diéta alapján minden beteg számára elegendő fehérjebevitellel, valamint a heti 3-szor végzett többkomponensű testmozgás késlelteti a diszfunkció vagy fogyatékosság stádiumába való evolúciót a gyengülés előtti populációban.
Célkitűzés:
- A fő cél az intenzív táplálkozási diétás kezelés hatásának értékelése a funkciómarkerekre, idős emberek mintájában, pre-gyengült helyzetben.
- Bemutatni a kapott értékek egyenértékűségét a megfelelő testmozgás és táplálkozás révén elért funkcionális javulás szempontjából városi lakosság körében egy félvárosi lakosság körében.
- Intenzív diétás-táplálkozási kezelés alatt álló betegek pre-gyengülését jelző analitikai markerek változásának értékelése.
- Megfelelő táplálkozással és fizikai aktivitással rendelkező egyének életminőségének javulásának vizsgálata a 70 év feletti korosztályban a törékenység előtti stádiumban, növelve az egészséges öregedés prevalenciáját vizsgált populációnkban.
Mód:
- Tervezés: Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálat egy kontrollcsoporttal. A Medina del Campo Urbano egészségügyi alapterületéről származó 70 év feletti betegek toborzása véletlenszerű mintavétel útján történik, és a FRAIL kérdőíven keresztül kimutatják azokat, akik megfelelnek a Fried-féle gyengülés előtti kritériumoknak, és pozitívak a törékenység előtti teljesítésre. 1 vagy 2 kritérium. Ezek az előzetesen törékenynek észlelt alanyok véletlenszerűen bekerülnek a különböző többkomponensű programokba. Egy csoportban kétféle beavatkozást hajt végre az alapellátás kutatócsoportja: A páciens szükségleteihez és a gyengülés előtti állapotához igazodó étrendi tanácsadás, megfelelő tápanyag- és fehérjebevitellel, a meglévő tudományos bizonyítékok alapján. a mai napig és a spanyolországi Valladolid Klinikai Kórházával együttműködve; valamint többkomponensű testmozgás (rugalmasság, erő, ellenállás és egyensúly) előírása, hetente legalább 150 perc, a WHO erre a korosztályra vonatkozó ajánlása szerint, egyénileg igazítva, heti 3-5 alkalommal. A beavatkozás mindkét ága időszakos interjúkkal történik a követés egy évében.
A kontrollcsoportban a táplálkozási tanácsokat és a rendszeres testmozgás előírásait az alapellátó központ egészségügyi csapata dolgozza ki.
Az idei év során a funkcionalitás és függetlenség mérendő paraméterei, valamint az antropometriai, az életminőségi és az ezekhez tartozó analitikai paraméterek a beavatkozás megkezdése előtt értékelésre kerülnek. 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves eltérések értékelése mindkét csoportban.
- Mintanagyság: A populációhoz hasonló arányt becsültek meg. Az ország területén más vizsgálati mintákban előforduló 50%-os prevalencia alapján a törékenység előtti állapotra, és így a maximális határozatlanság helyzetét választva (p = 50), normalitást feltételezve, α = 0,05 esetén a kapott minta Mértéke számított 338 fő volt.
- Kronogram:
Betegek kiválasztása: 2019. június. Betegek telefonos toborzása: 2019. június Klinikai és funkcionális felmérésre a Medina del Campo Egészségügyi Központban kerül sor, a randomizáció pedig: 2019. július – 2019. augusztus.
Beavatkozás (első alkalom): 2019. október-december; 2020. január-február; 2020. július-augusztus; 2020. szeptember-október.
Nyomon követés: A paraméterek kiértékelése. 2020. július-augusztus; 2020. szeptember-október; 2020. november-december; 2021. január-február.
Statisztikai elemzés: 2021. március-április Eredmények megfogalmazása: 2021. május-június
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Spanyolország, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medina del Campo Urbano egészségügyi alapterületéről származó, 70 év feletti, nem intézményesített betegek, akik megfelelnek a törékenység előtti kritériumoknak (1 vagy 2 Fried kritérium).
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Frailty szindróma
- Közepes-súlyos függőség
- Várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, vagy palliatív ellátásban részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív étrendi tanácsadás és testmozgás recept
Személyre szabott diétás tanácsadás és testmozgás a tápláltsági állapotnak megfelelően.
|
Személyre szabott diétás tanácsadás és testmozgás a tápláltsági állapotnak megfelelően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos étrendi tanácsok és testmozgás receptje
Általános táplálkozási tanácsok és testmozgás-előírások idősek számára.
|
Általános táplálkozási tanácsok és gyakorlatok felírása idős betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális értékelés Fried Criteria szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A törékeny szindróma diagnózisának tesztje idős betegeknél (öt kritérium közül három)
|
12 hónap
|
|
Esés kockázata teszteléssel, és menj
Időkeret: 12 hónap
|
Funkcionális tesztek a törékeny szindróma diagnosztizálására idős betegeknél (<10 másodperc: alacsony esési kockázat; 10-20 másodperc: törékenység (esés kockázata); >20 másodperc: nagy az esés kockázata).
|
12 hónap
|
|
A Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skála
Időkeret: 12 hónap
|
Funkcionális tesztek a törékeny szindróma diagnosztizálására idős betegeknél (Dependencia fokozata: <20: Teljes; 20-35: Súlyos; 40-55: Közepes; >60: Enyhe; 100: Független).
|
12 hónap
|
|
Barthel függőségi teszt
Időkeret: 12 hónap
|
A gyenge szindróma diagnózisának funkcionális tesztjei idős betegeknél
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Kognitív értékelés (0-14: súlyos kognitív károsodás; 15-19: közepesen súlyos kognitív károsodás; 20-24 enyhe kognitív károsodás; 25-30: kognitív funkciók lágy deficitje; 30-35: normál).
|
12 hónap
|
|
Rövid forma 36 (SF-36) Egészségügyi felmérés Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőív az életminőség mérésére (0-100 --> 0 = legrosszabb egészségi állapot - 100 = jobb egészségi állapot).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Tanulmányi igazgató: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Kutatásvezető: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 19-1425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .