- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574271
Multidimenzionální intervence u předkřehkých pacientů starších než 70 let
Multidimenzionální intervence zaměřená na předkřehké pacienty starší než 70 let od primární péče v základní poloměstské zdravotní oblasti
Stárnutí představuje obrovský pokrok ve společnosti a zdravotní a sociální výzvu. Španělsko má jednu z nejvyšších průměrných délek života na světě, ale další země se stejnými demografickými charakteristikami jsou před námi v letech života přizpůsobených kvalitě. Prostředí primární péče má hlavní hybnou sílu zdravého stárnutí a působí na raná stádia prefraility a křehkosti.
Proto se navrhuje vícesložková intervence (výživa a předepisování fyzického cvičení) u pacientů starších 70 let v Medina del Campo Health Center s kritérii pre-fraility, aby se změřily změny, které tato intervence vyvolává u jejich mírné dysfunkce. a zda je schopen to zvrátit nebo oddálit progresi do stavu křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza: Vyvážená strava s dostatečným příjmem bílkovin pro každého pacienta na základě středomořské diety, stejně jako provádění vícesložkového cvičení 3x týdně oddaluje evoluci do stadia dysfunkce nebo invalidity u prefrail populace.
Objektivní:
- Hlavním cílem je zhodnotit vliv intenzivní nutriční dietní léčby na funkční markery u vzorku starších lidí v situaci prefraicity.
- Prokázat ekvivalenci hodnot získaných z hlediska funkčního zlepšení prostřednictvím adekvátního cvičení a stravy u městské populace v poloměstské populaci.
- Vyhodnotit změnu analytických markerů, které indikují prefrailitu u pacientů s intenzivní dietně-nutriční léčbou.
- Studovat zlepšení kvality života u jedinců s adekvátní výživou a úrovní fyzického cvičení u osob starších 70 let v pre-křehkých stádiích, zvyšujících prevalenci zdravého stárnutí v naší studované populaci.
Metody:
- Design: Toto je kvazi-experimentální studie s kontrolní skupinou. Nábor bude proveden na základě náhodného výběru pacientů starších 70 let ze základní zdravotní oblasti Medina del Campo Urbano, přičemž budou prostřednictvím dotazníku FRAIL detekováni ti, kteří splňují Friedova kritéria pro předkřehkost. 1 nebo 2 kritéria. Tyto subjekty zjištěné jako pre-frail budou náhodně zahrnuty do různých vícesložkových programů. Ve skupině budou výzkumným týmem z primární péče prováděny dva typy intervencí: Dietní poradenství přizpůsobené potřebám pacienta a jeho předkřehkosti, s adekvátním příjmem výživy a bílkovin, na základě existujících vědeckých důkazů dosud a ve spolupráci s klinickou nemocnicí ve Valladolidu, Španělsko; a předpis vícesložkového fyzického cvičení (elasticita, síla, odolnost a rovnováha) v délce nejméně 150 minut týdně, podle doporučení WHO pro tuto věkovou skupinu, s individuálním přizpůsobením, které se má provádět 3–5krát týdně. Obě větve intervence budou prováděny prostřednictvím pravidelných rozhovorů po celý rok sledování.
V kontrolní skupině bude výživové poradenství a předepisování pravidelného fyzického cvičení vypracováno zdravotním týmem centra primární péče.
V průběhu tohoto roku budou před zahájením intervence vyhodnoceny měřené parametry funkčnosti a nezávislosti, dále antropometrické parametry, kvalita života a odpovídající analytické parametry. Vyhodnocení jejich variace po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce v obou skupinách.
- Velikost vzorku: Byla vypočítána pro odhad podílu podobného populaci. Na základě prevalence 50 % existujících v jiných studijních vzorcích na území státu pro pre-křehkost, a tedy zvolení pozice maximální neurčitosti (p = 50), za předpokladu normality, pro α = 0,05, byla vypočtena míra výsledného vzorku bylo 338 osob.
- Chronogram:
Výběr pacientů: červen 2019. Telefonický nábor pacientů: červen 2019 Klinické a funkční hodnocení bude provedeno v Medina del Campo Health Center a randomizace: červenec 2019-srpen 2019.
Zásah (poprvé): říjen-prosinec 2019; leden-únor 2020; červenec-srpen 2020; září-říjen 2020.
Následné: Vyhodnocení parametrů. červenec–srpen 2020; září-říjen 2020; listopad-prosinec 2020; leden-únor 2021.
Statistická analýza: březen-duben 2021 Vypracování výsledků: květen-červen 2021
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Španělsko, 47400
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neinstitucionalizovaní pacienti starší 70 let ze základní zdravotní oblasti Medina del Campo Urbano, kteří splňují kritéria prefraility (1 nebo 2 Friedova kritéria).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Syndrom křehkosti
- Středně těžká závislost
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců nebo pacienti v paliativní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní dietní poradenství a předpis cvičení
Personalizované dietní poradenství a předpis cvičení podle stavu výživy.
|
Personalizované dietní poradenství a předpis cvičení podle stavu výživy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá dietní rada a předpis cvičení
Všeobecné dietní rady a předpis cvičení u starších subjektů.
|
Všeobecné dietní poradenství a předepisování cvičení u starších pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení Fried Criteria
Časové okno: 12 měsíců
|
Test diagnózy křehkého syndromu u starších pacientů (tři z pěti kritérií)
|
12 měsíců
|
|
Fall Risk testem a jít
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční testy diagnózy křehkého syndromu u starších pacientů (<10 sekund: nízké riziko pádu; 10–20 sekund: křehkost (riziko pádu); >20 sekund: vysoké riziko pádu).
|
12 měsíců
|
|
Stupnice Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční testy diagnózy křehkého syndromu u starších pacientů (stupeň závislosti: <20: celková; 20-35: těžká; 40-55: střední; >60: mírná; 100: nezávislá).
|
12 měsíců
|
|
Barthelův test závislosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční testy diagnostiky křehkého syndromu u starších pacientů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-mentální test
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní hodnocení (0-14: těžká kognitivní porucha; 15-19: středně těžká kognitivní porucha; 20-24 lehká kognitivní porucha; 25-30: měkký deficit kognitivních funkcí; 30-35: normální).
|
12 měsíců
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36) Dotazník zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník k měření kvality života (0-100 --> 0=nejhorší zdravotní stav - 100=lepší zdravotní stav).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
- Ředitel studie: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 19-1425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie