Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální intervence u předkřehkých pacientů starších než 70 let

11. září 2024 aktualizováno: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Multidimenzionální intervence zaměřená na předkřehké pacienty starší než 70 let od primární péče v základní poloměstské zdravotní oblasti

Stárnutí představuje obrovský pokrok ve společnosti a zdravotní a sociální výzvu. Španělsko má jednu z nejvyšších průměrných délek života na světě, ale další země se stejnými demografickými charakteristikami jsou před námi v letech života přizpůsobených kvalitě. Prostředí primární péče má hlavní hybnou sílu zdravého stárnutí a působí na raná stádia prefraility a křehkosti.

Proto se navrhuje vícesložková intervence (výživa a předepisování fyzického cvičení) u pacientů starších 70 let v Medina del Campo Health Center s kritérii pre-fraility, aby se změřily změny, které tato intervence vyvolává u jejich mírné dysfunkce. a zda je schopen to zvrátit nebo oddálit progresi do stavu křehkosti.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza: Vyvážená strava s dostatečným příjmem bílkovin pro každého pacienta na základě středomořské diety, stejně jako provádění vícesložkového cvičení 3x týdně oddaluje evoluci do stadia dysfunkce nebo invalidity u prefrail populace.

Objektivní:

  • Hlavním cílem je zhodnotit vliv intenzivní nutriční dietní léčby na funkční markery u vzorku starších lidí v situaci prefraicity.
  • Prokázat ekvivalenci hodnot získaných z hlediska funkčního zlepšení prostřednictvím adekvátního cvičení a stravy u městské populace v poloměstské populaci.
  • Vyhodnotit změnu analytických markerů, které indikují prefrailitu u pacientů s intenzivní dietně-nutriční léčbou.
  • Studovat zlepšení kvality života u jedinců s adekvátní výživou a úrovní fyzického cvičení u osob starších 70 let v pre-křehkých stádiích, zvyšujících prevalenci zdravého stárnutí v naší studované populaci.

Metody:

- Design: Toto je kvazi-experimentální studie s kontrolní skupinou. Nábor bude proveden na základě náhodného výběru pacientů starších 70 let ze základní zdravotní oblasti Medina del Campo Urbano, přičemž budou prostřednictvím dotazníku FRAIL detekováni ti, kteří splňují Friedova kritéria pro předkřehkost. 1 nebo 2 kritéria. Tyto subjekty zjištěné jako pre-frail budou náhodně zahrnuty do různých vícesložkových programů. Ve skupině budou výzkumným týmem z primární péče prováděny dva typy intervencí: Dietní poradenství přizpůsobené potřebám pacienta a jeho předkřehkosti, s adekvátním příjmem výživy a bílkovin, na základě existujících vědeckých důkazů dosud a ve spolupráci s klinickou nemocnicí ve Valladolidu, Španělsko; a předpis vícesložkového fyzického cvičení (elasticita, síla, odolnost a rovnováha) v délce nejméně 150 minut týdně, podle doporučení WHO pro tuto věkovou skupinu, s individuálním přizpůsobením, které se má provádět 3–5krát týdně. Obě větve intervence budou prováděny prostřednictvím pravidelných rozhovorů po celý rok sledování.

V kontrolní skupině bude výživové poradenství a předepisování pravidelného fyzického cvičení vypracováno zdravotním týmem centra primární péče.

V průběhu tohoto roku budou před zahájením intervence vyhodnoceny měřené parametry funkčnosti a nezávislosti, dále antropometrické parametry, kvalita života a odpovídající analytické parametry. Vyhodnocení jejich variace po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce v obou skupinách.

  • Velikost vzorku: Byla vypočítána pro odhad podílu podobného populaci. Na základě prevalence 50 % existujících v jiných studijních vzorcích na území státu pro pre-křehkost, a tedy zvolení pozice maximální neurčitosti (p = 50), za předpokladu normality, pro α = 0,05, byla vypočtena míra výsledného vzorku bylo 338 osob.
  • Chronogram:

Výběr pacientů: červen 2019. Telefonický nábor pacientů: červen 2019 Klinické a funkční hodnocení bude provedeno v Medina del Campo Health Center a randomizace: červenec 2019-srpen 2019.

Zásah (poprvé): říjen-prosinec 2019; leden-únor 2020; červenec-srpen 2020; září-říjen 2020.

Následné: Vyhodnocení parametrů. červenec–srpen 2020; září-říjen 2020; listopad-prosinec 2020; leden-únor 2021.

Statistická analýza: březen-duben 2021 Vypracování výsledků: květen-červen 2021

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valladolid
      • Medina del Campo, Valladolid, Španělsko, 47400
        • Cristina Gutiérrez-Lora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinstitucionalizovaní pacienti starší 70 let ze základní zdravotní oblasti Medina del Campo Urbano, kteří splňují kritéria prefraility (1 nebo 2 Friedova kritéria).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Syndrom křehkosti
  • Středně těžká závislost
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců nebo pacienti v paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní dietní poradenství a předpis cvičení
Personalizované dietní poradenství a předpis cvičení podle stavu výživy.
Personalizované dietní poradenství a předpis cvičení podle stavu výživy.
Ostatní jména:
  • Personalizované dietní poradenství a předpis cvičení
Aktivní komparátor: Obvyklá dietní rada a předpis cvičení
Všeobecné dietní rady a předpis cvičení u starších subjektů.
Všeobecné dietní poradenství a předepisování cvičení u starších pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení Fried Criteria
Časové okno: 12 měsíců
Test diagnózy křehkého syndromu u starších pacientů (tři z pěti kritérií)
12 měsíců
Fall Risk testem a jít
Časové okno: 12 měsíců
Funkční testy diagnózy křehkého syndromu u starších pacientů (<10 sekund: nízké riziko pádu; 10–20 sekund: křehkost (riziko pádu); >20 sekund: vysoké riziko pádu).
12 měsíců
Stupnice Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: 12 měsíců
Funkční testy diagnózy křehkého syndromu u starších pacientů (stupeň závislosti: <20: celková; 20-35: těžká; 40-55: střední; >60: mírná; 100: nezávislá).
12 měsíců
Barthelův test závislosti
Časové okno: 12 měsíců
Funkční testy diagnostiky křehkého syndromu u starších pacientů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-mentální test
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní hodnocení (0-14: těžká kognitivní porucha; 15-19: středně těžká kognitivní porucha; 20-24 lehká kognitivní porucha; 25-30: měkký deficit kognitivních funkcí; 30-35: normální).
12 měsíců
Krátký formulář 36 (SF-36) Dotazník zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník k měření kvality života (0-100 --> 0=nejhorší zdravotní stav - 100=lepší zdravotní stav).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Ředitel studie: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI 19-1425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Předplatit