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TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期子宫内膜癌的研究

2021年8月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB2450 注射液或联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期子宫内膜癌患者的开放标签、多中心 II 期研究

本研究旨在评价TQB2450注射液或联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发或转移的晚期子宫内膜癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

196

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100016
        • 尚未招聘
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100016
        • 尚未招聘
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、101100
        • 尚未招聘
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 尚未招聘
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 尚未招聘
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tiansheng Qing, doctor
        • 首席研究员：
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510289
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530022
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071002
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 首席研究员：
          • Aimin Zang
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、4500003
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • li wang
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256600
        • 尚未招聘
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fangling Ning
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • 尚未招聘
        • LinYi Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xiumin Li
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 尚未招聘
        • Qingdao Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 尚未招聘
        • Weifang people's Hospital
        • 首席研究员：
          • Guohua Yu
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 尚未招聘
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200090
        • 招聘中
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 尚未招聘
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Min Hao, Doctor
        • 首席研究员：
          • Min Hao, D
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • 尚未招聘
        • Xi'an People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 尚未招聘
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、832008
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • 首席研究员：
          • Ping Gong, Doctor
        • 接触：
      • Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • 尚未招聘
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • 尚未招聘
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianlin Yuan
        • 首席研究员：
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hanmei Lou
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 尚未招聘
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haihua Yang, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 1. 了解并签署知情同意书。 2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1；预期寿命≥3个月。

    3.组织病理学证实复发或转移的晚期子宫内膜癌。

    4. 至少有一个可测量的损伤。 5.同意提供肿瘤组织样本用于MSI/MMR状态检测。 6. 充足的实验室指标。 7. 随机分组前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性；男性和女性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

  • 1.伴随疾病及病史：

    1. 在随机分组前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤；
    2. 病理确诊为子宫肉瘤；
    3. 有多种影响口服用药的因素；
    4. 由于任何先前的抗癌治疗，未缓解的毒性 ≥ 1 级。
    5. 研究开始前28天内接受过大手术治疗、开放活检等。
    6. 有长期未愈合的伤口或骨折；
    7. 研究前6个月内有脑血管意外、深静脉血栓和肺栓塞；
    8. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水；
    9. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者；
    10. 有任何严重和/或无法控制的疾病； 2.肿瘤相关症状及治疗：
    1. 研究开始前4周内接受过手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗；
    2. 研究开始前2周内接受过NMPA批准的药品说明书中具有抗肿瘤适应症的中成药；
    3. 接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关药物的免疫治疗药物；
    4. 曾使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、乐伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；
    5. 在第一次给药前一周内接受过子宫内膜癌激素治疗；
    6. CT或MRI显示肿瘤已侵犯重要血管；
    7. 患有有症状的中枢神经系统 (CNS) 疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病； 3. 与研究和治疗相关的：
    1. 在随机分组前 28 天内已接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
    2. 有严重过敏性疾病史。

    3. 研究前2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。

      4.首次给药前4周内参加过其他临床试验。 5. 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2450 + 安罗替尼
TQB2450 1200 mg 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，安罗替尼胶囊 12 mg 口服给药，在 21 天周期中每天一次（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15 天开始停药 7 天-21).
药品：TQB2450
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
药品：安罗替尼
一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
实验性的：TQB2450
TQB2450 1200 mg 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
药品：TQB2450
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
实验性的：安罗替尼
安罗替尼胶囊 12 mg 口服给药，每天一次，以 21 天为周期（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始停药 7 天）。
药品：安罗替尼
一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会（IRC）评估的总体反应率（ORR）
大体时间：长达 12 个月
ORR 定义为实现完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，根据 IRC，从第一次给药到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的记录。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
ORR 定义为达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的参与者的百分比，根据研究者的记录，从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡。
长达 12 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
长达 12 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 12 个月
参与者首次完全或部分缓解疾病进展的时间。
长达 12 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
长达 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
长达 18 个月
DOR率（≥6个月）
大体时间：长达 6 个月
达到完全或部分缓解 ≥ 6 个月的参与者百分比。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2450-II-08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期子宫内膜癌的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
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    美国

TQB2450的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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