TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期子宫内膜癌的研究
2025年5月26日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB2450 注射液或联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期子宫内膜癌患者的开放标签、多中心 II 期研究
本研究旨在评价TQB2450注射液或联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发或转移的晚期子宫内膜癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100016
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100016
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、101100
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- GanSu Provincial Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530022
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071002
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、4500003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110041
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256600
- Binzhou Medical University Hospital
-
Linyi、Shandong、中国、276034
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- Qingdao Central Hospital
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Weifang、Shandong、中国、261000
- Weifang People's Hospital
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710004
- Xi'an People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Shihezi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、832008
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
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Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 了解并签署知情同意书。 2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1；预期寿命≥3个月。
3.组织病理学证实复发或转移的晚期子宫内膜癌。
4. 至少有一个可测量的损伤。 5.同意提供肿瘤组织样本用于MSI/MMR状态检测。 6. 充足的实验室指标。 7. 随机分组前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性；男性和女性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
1.伴随疾病及病史：
- 在随机分组前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤；
- 病理确诊为子宫肉瘤；
- 有多种影响口服用药的因素；
- 由于任何先前的抗癌治疗，未缓解的毒性 ≥ 1 级。
- 研究开始前28天内接受过大手术治疗、开放活检等。
- 有长期未愈合的伤口或骨折；
- 研究前6个月内有脑血管意外、深静脉血栓和肺栓塞；
- 有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水；
- 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者；
- 有任何严重和/或无法控制的疾病； 2.肿瘤相关症状及治疗：
- 研究开始前4周内接受过手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗；
- 研究开始前2周内接受过NMPA批准的药品说明书中具有抗肿瘤适应症的中成药；
- 接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关药物的免疫治疗药物；
- 曾使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、乐伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；
- 在第一次给药前一周内接受过子宫内膜癌激素治疗；
- CT或MRI显示肿瘤已侵犯重要血管；
- 患有有症状的中枢神经系统 (CNS) 疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病； 3. 与研究和治疗相关的：
- 在随机分组前 28 天内已接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
- 有严重过敏性疾病史。
研究前2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
4.首次给药前4周内参加过其他临床试验。 5. 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2450 + 安罗替尼
TQB2450 1200 mg 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，安罗替尼胶囊 12 mg 口服给药，在 21 天周期中每天一次（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15 天开始停药 7 天-21).
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TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
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实验性的：TQB2450
TQB2450 1200 mg 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
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TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
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实验性的：安罗替尼
安罗替尼胶囊 12 mg 口服给药，每天一次，以 21 天为周期（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始停药 7 天）。
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一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立审查委员会（IRC）评估的总体反应率（ORR）
大体时间：长达 12 个月
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ORR 定义为实现完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，根据 IRC，从第一次给药到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的记录。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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ORR 定义为达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的参与者的百分比，根据研究者的记录，从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡。
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长达 12 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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长达 12 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 12 个月
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参与者首次完全或部分缓解疾病进展的时间。
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长达 12 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
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长达 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
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长达 18 个月
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DOR率（≥6个月）
大体时间：长达 6 个月
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达到完全或部分缓解 ≥ 6 个月的参与者百分比。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年11月9日
研究完成 (实际的)
2024年5月9日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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