Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB2450-injektion kombineret med anlotinibhydrochloridkapsel hos forsøgspersoner med avanceret endometriecancer

17. august 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase II-studie af TQB2450-injektion eller kombineret med anlotinib-hydrochloridkapsel hos forsøgspersoner med avanceret endometriecancer

Dette er et studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450-injektion eller kombineret med anlotinibhydrochloridkapsel til behandling af tilbagevendende eller metastatisk fremskreden endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiansheng Qing, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ledende efterforsker:
          • Aimin Zang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 4500003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • li wang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fangling Ning
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiumin Li
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guohua Yu
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Min Hao, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Min Hao, D
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 832008
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Gong, Doctor
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianlin Yuan
        • Ledende efterforsker:
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanmei Lou
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haihua Yang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

    3. Histopatologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk fremskreden endometriecancer.

    4. Har mindst én målbar læsion. 5. Accepter at levere tumorvævsprøver til MSI/MMR-statusdetektion. 6. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 7. Serum- eller uringraviditetstest er negative inden for 7 dage før randomisering; Mænd og kvinder bør acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden inden for 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Samtidig sygdom og sygehistorie:

    1. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før randomisering;
    2. Patologisk diagnosticeret som uterin sarkom;
    3. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin;
    4. Ulindret toksicitet ≥ grad 1 på grund af tidligere kræftbehandling.
    5. Har modtaget større kirurgisk behandling, åben biopsi og så videre indenfor 28 dage før studiestart.
    6. Har et uhelet sår eller brud i lang tid;
    7. Har cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før undersøgelsen;
    8. Har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer;
    9. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller psykiske lidelser;
    10. Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom; 2. Tumorrelaterede symptomer og behandling:
    1. Har modtaget operation, kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før studiestart;
    2. Har modtaget proprietær kinesisk medicin med antitumorindikationer i NMPA godkendte lægemiddelinstruktioner inden for 2 uger før studiets start;
    3. Har modtaget immunterapeutiske lægemidler mod PD-1, PD-L1, CTLA-4 og andre relaterede lægemidler;
    4. Har brugt antiangiogene lægemidler såsom bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, fruquintinib, etc;
    5. Har modtaget hormonbehandling for endometriecancer inden for en uge før første dosis;
    6. CT eller MR viste, at tumoren havde invaderet de vigtige blodkar;
    7. Har symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræftmeningitis, pia mater sygdom; 3. Relateret til forskning og behandling:
    1. Har modtaget svækket levende vaccine inden for 28 dage før randomisering eller planlagt at modtage svækket levende vaccine i undersøgelsesperioden.
    2. Har en historie med alvorlige allergiske sygdomme.

    3. Har aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, opstået inden for 2 år før undersøgelsen.

      4. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis. 5. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, Anlotinib-kapsler 12 mg givet oralt, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15 -21).
Medicin: TQB2450
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1), som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed forbedrer immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Medicin: Anlotinib
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer.
Eksperimentel: TQB2450
TQB2450 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: TQB2450
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1), som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed forbedrer immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Eksperimentel: Anlotinib
Anlotinib kapsler 12 mg givet oralt, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage ved behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21).
Medicin: Anlotinib
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) evalueret af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: op til 12 måneder
ORR defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR), registreret fra den første dosis indtil den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på IRC.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) evalueret af investigator
Tidsramme: op til 12 måneder
ORR defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR), registreret fra den første dosis indtil den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på investigator.
op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 18 måneder
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 18 måneder
DOR rate (≥ 6 måneder)
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere opnåede fuldstændig eller delvis remission ≥ 6 måneder.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-II-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret endometriecancer

Kliniske forsøg med TQB2450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner