進行子宮内膜がんの被験者におけるTQB2450注射と塩酸アンロチニブカプセルの併用に関する研究
2025年5月26日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行子宮内膜がんの被験者を対象としたTQB2450注射または塩酸アンロチニブカプセルとの併用に関する非盲検多施設第II相試験
これは、再発または転移性進行子宮内膜がんの治療におけるTQB2450注射または塩酸アンロチニブカプセルとの併用の有効性と安全性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100016
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100016
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、101100
- Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou university second hospital
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530022
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071002
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、4500003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110041
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256600
- Binzhou Medical University Hospital
-
Linyi、Shandong、中国、276034
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266042
- Qingdao Central Hospital
-
Weifang、Shandong、中国、261000
- Weifang People's Hospital
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- Xi'an People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Shihezi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、832008
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。 2.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1; -平均余命は3か月以上。
3. 組織病理学的に確認された再発性または転移性進行子宮内膜がん。
4.少なくとも1つの測定可能な病変があります。 5. MSI/MMR 状態の検出のために腫瘍組織サンプルを提供することに同意します。 6. 適切な検査指標。 7.無作為化前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である;男性と女性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
1.合併疾患および病歴：
- -無作為化前の3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療しました;
- 病理学的に子宮肉腫と診断された;
- 経口薬に影響を与える複数の要因があります。
- -以前の抗がん療法による緩和されていない毒性≥グレード1。
- -研究開始前28日以内に大規模な外科的治療、開腹生検などを受けた。
- 治癒していない傷や骨折が長期間あります。
- -研究前6か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、および肺塞栓症があります;
- -制御不能な胸水、心嚢液、または腹水があり、繰り返しのドレナージ手順が必要です;
- 向精神薬乱用の病歴があり、やめられない、または精神障害がある;
- 深刻なおよび/または制御されていない病気を持っています; 2. 腫瘍関連の症状と治療:
- -研究開始前の4週間以内に手術、化学療法、放射線療法またはその他の抗がん療法を受けた;
- -研究開始前の2週間以内にNMPA承認の医薬品指示で抗腫瘍適応症を伴う独自の漢方薬を受け取った;
- PD-1、PD-L1、CTLA-4およびその他の関連薬に対する免疫療法薬を受けています。
- ベバシズマブ、アンロチニブ、アパチニブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ、フルキンチニブなどの抗血管新生薬を使用したことがあります。
- 初回投与前1週間以内に子宮内膜がんのホルモン療法を受けている;
- CTまたはMRIは、腫瘍が重要な血管に浸潤していることを示しました。
- 症候性中枢神経系 (CNS) 疾患および/または癌性髄膜炎、軟膜疾患を有する; 3. 研究と治療に関連するもの:
- -無作為化前の28日以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定。
- 重度のアレルギー疾患の病歴があります。
-全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患は、研究の2年以内に発生しました。
4.初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加した。 5. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQB2450 + アンロチニブ
TQB2450 1200 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与、アンロチニブ カプセル 12 mg を 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目まで 14 日間、15 日目から 7 日間休薬) -21)。
|
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。
|
|
実験的：TQB2450
TQB2450 1200 mg を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与。
|
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
|
|
実験的：アンロチニブ
アンロチニブ カプセル 12 mg を 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与します (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目から 21 日目までは 7 日間治療を休みます)。
|
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立審査委員会（IRC）が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
|
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義され、IRC に基づいて、最初の投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡まで記録されました。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
|
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義され、最初の投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡まで記録されました。
|
12ヶ月まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
|
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
|
12ヶ月まで
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：12ヶ月まで
|
参加者が最初に病気の進行に対して完全または部分的な寛解を達成した時間。
|
12ヶ月まで
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月まで
|
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
12ヶ月まで
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：18ヶ月まで
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった参加者は、生きていることがわかった最後の日付で打ち切られました。
|
18ヶ月まで
|
|
DOR率（6ヶ月以上）
時間枠：6ヶ月まで
|
完全寛解または部分寛解を 6 か月以上達成した参加者の割合。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2024年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行子宮内膜がんの臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
TQB2450の臨床試験
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.まだ募集していません
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.わからない
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.まだ募集していません
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集消化器系疾患 | 消化器疾患 | 組織型別の新生物 | 部位別新生物 | 消化器腫瘍 | 消化器系腫瘍 | がん、扁平上皮細胞 | 食道腫瘍 | 食道疾患 | 新生物、扁平上皮細胞 | 食道扁平上皮がん中国
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
-
Xianhai MaoChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集