Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsule bij proefpersonen met gevorderde endometriumkanker

26 mei 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek van TQB2450-injectie of gecombineerd met anlotinibhydrochloride-capsule bij proefpersonen met gevorderde endometriumkanker

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TQB2450-injectie of gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsule bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde geavanceerde endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100016
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

    3. Histopathologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde gevorderde endometriumkanker.

    4. Heeft ten minste één meetbare laesie. 5. Ga ermee akkoord om monsters van tumorweefsel te verstrekken voor detectie van de MSI/MMR-status. 6. Adequate laboratoriumindicatoren. 7. Zwangerschapstesten in serum of urine zijn binnen 7 dagen voor randomisatie negatief; Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en na het einde van de studieperiode binnen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gelijktijdige ziekte en medische geschiedenis:

    1. Heeft aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie;
    2. Pathologisch gediagnosticeerd als baarmoedersarcoom;
    3. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden;
    4. Niet-verlichte toxiciteit ≥ graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling tegen kanker.
    5. Heeft binnen 28 dagen voor aanvang van de studie een grote chirurgische behandeling, open biopsie enzovoort ondergaan.
    6. Langdurig een niet-genezen wond of breuk heeft;
    7. Heeft een cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie binnen 6 maanden voor het onderzoek;
    8. Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen;
    9. Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en niet in staat om te stoppen of psychische stoornissen;
    10. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte; 2. Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:
    1. Binnen 4 weken voor aanvang van de studie een operatie, chemotherapie, radiotherapie of andere kankerbehandeling heeft ondergaan;
    2. Heeft binnen 2 weken voor aanvang van de studie eigen Chinees medicijn met antitumorindicaties ontvangen in de door de NMPA goedgekeurde medicijninstructies;
    3. Heeft immunotherapeutische medicijnen gekregen tegen PD-1, PD-L1, CTLA-4 en andere gerelateerde medicijnen;
    4. Heeft antiangiogene geneesmiddelen gebruikt zoals bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, fruquintinib, enz.;
    5. Hormoontherapie heeft gekregen voor endometriumkanker binnen een week voor de eerste dosis;
    6. CT of MRI toonden aan dat de tumor de belangrijke bloedvaten was binnengedrongen;
    7. Heeft een symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis, ziekte van pia mater; 3. Met betrekking tot onderzoek en behandeling:
    1. Heeft binnen 28 dagen vóór randomisatie een verzwakt levend vaccin gekregen of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een levend verzwakt vaccin te krijgen.
    2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen.

    3. Heeft binnen 2 jaar vóór het onderzoek actieve auto-immuunziekten waarvoor systemische behandeling nodig was.

      4. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor de eerste dosis. 5. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, Anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling vanaf dag 15 -21).
Geneesmiddel: TQB2450
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Geneesmiddel: Anlotinib
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer.
Experimenteel: TQB2450
TQB2450 1200 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: TQB2450
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Experimenteel: Anlotinib
Anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21).
Geneesmiddel: Anlotinib
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) geëvalueerd door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt, geregistreerd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op IRC.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) geëvalueerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 12 maanden
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikte, geregistreerd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de onderzoeker.
tot 12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 12 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot 18 maanden
DOR-percentage (≥ 6 maanden)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het percentage deelnemers bereikte volledige of gedeeltelijke remissie ≥ 6 maanden.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2450-II-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren