Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQB2450-injeksjon kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med avansert endometriekreft

17. august 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En åpen, multisenter fase II-studie av TQB2450-injeksjon eller kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med avansert endometriekreft

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2450-injeksjon eller kombinert med anlotinibhydrokloridkapsel ved behandling av tilbakevendende eller metastatisk avansert endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiansheng Qing, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Hovedetterforsker:
          • Aimin Zang
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 4500003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • li wang
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fangling Ning
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiumin Li
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guohua Yu
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Min Hao, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Min Hao, D
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 832008
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Gong, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianlin Yuan
        • Hovedetterforsker:
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanmei Lou
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haihua Yang, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.

    3. Histopatologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk avansert endometriekreft.

    4. Har minst én målbar lesjon. 5. Godta å gi tumorvevsprøver for MSI/MMR-statusdeteksjon. 6. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer. 7. Serum- eller uringraviditetstester er negative innen 7 dager før randomisering; Menn og kvinner bør godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og etter slutten av studieperioden innen 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Samtidig sykdom og sykehistorie:

    1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før randomisering;
    2. Patologisk diagnostisert som livmorsarkom;
    3. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering;
    4. Ulindret toksisitet ≥ grad 1 på grunn av tidligere kreftbehandling.
    5. Har fått større kirurgisk behandling, åpen biopsi og så videre innen 28 dager før studiestart.
    6. Har et uhelt sår eller brudd i lang tid;
    7. Har cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder før studien;
    8. Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer;
    9. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ute av stand til å slutte eller psykiske lidelser;
    10. Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom; 2. Tumorrelaterte symptomer og behandling:
    1. Har mottatt operasjon, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før studiestart;
    2. Har mottatt proprietær kinesisk medisin med antitumorindikasjoner i NMPA-godkjente legemiddelinstruksjoner innen 2 uker før studiestart;
    3. Har mottatt immunterapeutiske legemidler mot PD-1, PD-L1, CTLA-4 og andre relaterte legemidler;
    4. Har brukt antiangiogene legemidler som bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, fruquintinib, etc;
    5. Har mottatt hormonbehandling for endometriekreft innen en uke før første dose;
    6. CT eller MR viste at svulsten hadde invadert de viktige blodårene;
    7. Har symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreft hjernehinnebetennelse, pia mater sykdom; 3. Relatert til forskning og behandling:
    1. Har mottatt svekket levende vaksine innen 28 dager før randomisering eller planlagt å motta svekket levende vaksine i løpet av studieperioden.
    2. Har en historie med alvorlige allergiske sykdommer.

    3. Har aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling oppstod innen 2 år før studien.

      4. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose. 5. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus, Anlotinib kapsler 12 mg gitt oralt, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra dag 15 -21).
Legemiddel: TQB2450
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
Legemiddel: Anlotinib
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
Eksperimentell: TQB2450
TQB2450 1200 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: TQB2450
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib kapsler 12 mg gitt oralt, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri behandling fra dag 15-21).
Legemiddel: Anlotinib
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) evaluert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 12 måneder
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), registrert fra den første dosen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på IRC.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) evaluert av etterforsker
Tidsramme: opptil 12 måneder
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), registrert fra den første dosen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på etterforsker.
opptil 12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
opptil 18 måneder
DOR rate (≥ 6 måneder)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Prosentandelen av deltakerne oppnådde fullstendig eller delvis remisjon ≥ 6 måneder.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2450-II-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert endometriekreft

Kliniske studier på TQB2450

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere