En studie av TQB2450-injeksjon kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med avansert endometriekreft
26. mai 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En åpen, multisenter fase II-studie av TQB2450-injeksjon eller kombinert med Anlotinib Hydrochloride Capsule hos personer med avansert endometriekreft
Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2450-injeksjon eller kombinert med anlotinibhydrokloridkapsel ved behandling av tilbakevendende eller metastatisk avansert endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100016
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100016
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530022
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071002
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 4500003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Binzhou Medical University Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Xi'an People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 832008
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
3. Histopatologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk avansert endometriekreft.
4. Har minst én målbar lesjon. 5. Godta å gi tumorvevsprøver for MSI/MMR-statusdeteksjon. 6. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer. 7. Serum- eller uringraviditetstester er negative innen 7 dager før randomisering; Menn og kvinner bør godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og etter slutten av studieperioden innen 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1.Samtidig sykdom og sykehistorie:
- Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før randomisering;
- Patologisk diagnostisert som livmorsarkom;
- Har flere faktorer som påvirker oral medisinering;
- Ulindret toksisitet ≥ grad 1 på grunn av tidligere kreftbehandling.
- Har fått større kirurgisk behandling, åpen biopsi og så videre innen 28 dager før studiestart.
- Har et uhelt sår eller brudd i lang tid;
- Har cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder før studien;
- Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer;
- Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ute av stand til å slutte eller psykiske lidelser;
- Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom; 2. Tumorrelaterte symptomer og behandling:
- Har mottatt operasjon, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før studiestart;
- Har mottatt proprietær kinesisk medisin med antitumorindikasjoner i NMPA-godkjente legemiddelinstruksjoner innen 2 uker før studiestart;
- Har mottatt immunterapeutiske legemidler mot PD-1, PD-L1, CTLA-4 og andre relaterte legemidler;
- Har brukt antiangiogene legemidler som bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, fruquintinib, etc;
- Har mottatt hormonbehandling for endometriekreft innen en uke før første dose;
- CT eller MR viste at svulsten hadde invadert de viktige blodårene;
- Har symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreft hjernehinnebetennelse, pia mater sykdom; 3. Relatert til forskning og behandling:
- Har mottatt svekket levende vaksine innen 28 dager før randomisering eller planlagt å motta svekket levende vaksine i løpet av studieperioden.
- Har en historie med alvorlige allergiske sykdommer.
Har aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling oppstod innen 2 år før studien.
4. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose. 5. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus, Anlotinib kapsler 12 mg gitt oralt, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra dag 15 -21).
|
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
|
|
Eksperimentell: TQB2450
TQB2450 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
|
|
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib kapsler 12 mg gitt oralt, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri behandling fra dag 15-21).
|
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) evaluert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), registrert fra den første dosen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på IRC.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) evaluert av etterforsker
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), registrert fra den første dosen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på etterforsker.
|
opptil 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
|
opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 18 måneder
|
|
DOR rate (≥ 6 måneder)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne oppnådde fullstendig eller delvis remisjon ≥ 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- TQB2450-II-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .