A TQB2450 injekció anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált vizsgálata előrehaladott endometriumrákos betegeknél
2025. május 26. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a TQB2450 injekcióval vagy anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinálva előrehaladott méhnyálkahártyarákos betegeknél
Ez a tanulmány a TQB2450 injekció vagy az anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a visszatérő vagy metasztatikus, előrehaladott endometriumrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100016
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100016
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 101100
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530022
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 071002
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 4500003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110041
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína, 256600
- Binzhou Medical University Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Weifang, Shandong, Kína, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
- Xi'an People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 832008
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥ 3 hónap.
3. Hisztopatológiailag igazolt recidiváló vagy metasztatikus előrehaladott endometriumrák.
4. Legalább egy mérhető elváltozása van. 5. Fogadja el, hogy daganatszövetmintákat biztosít az MSI/MMR állapot kimutatásához. 6. Megfelelő laboratóriumi mutatók. 7. A szérum vagy a vizelet terhességi tesztje a randomizálás előtti 7 napon belül negatív; A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak befejezése után 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
1. Egyidejű betegségek és kórtörténet:
- További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt a randomizációt megelőző 3 éven belül;
- Kóros méhszarkómaként diagnosztizált;
- Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést;
- Enyhítetlen toxicitás ≥ 1. fokozat bármely korábbi rákellenes kezelés miatt.
- A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelést, nyílt biopsziát és hasonlókat kapott.
- Hosszú ideig be nem gyógyult sebe vagy törése van;
- A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris balesetben, mélyvénás trombózisban és tüdőembóliában szenved;
- Ellenőrizhetetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites;
- kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
- bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van; 2. Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelés:
- a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül műtéten, kemoterápián, sugárterápián vagy egyéb rákellenes kezelésben részesült;
- A vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül védett kínai gyógyszert kapott az NMPA jóváhagyott gyógyszerre vonatkozó utasításai szerint daganatellenes javallatokkal;
- PD-1, PD-L1, CTLA-4 és más kapcsolódó gyógyszerek elleni immunterápiás gyógyszereket kapott;
- Antiangiogén gyógyszereket használt, például bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, szunitinib, regorafenib, fruquintinib stb.
- Az első adag beadása előtt egy héten belül hormonterápiát kapott méhnyálkahártyarák miatt;
- A CT vagy MRI azt mutatta, hogy a daganat behatolt a fontos erekbe;
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegségben és/vagy rákos agyhártyagyulladásban, pia mater betegségben szenved; 3. Kutatással és kezeléssel kapcsolatos:
- A randomizáció előtt 28 napon belül legyengített élő vakcinát kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt gyengített élő vakcinát kapott.
- Súlyos allergiás megbetegedései vannak.
A vizsgálatot megelőző 2 éven belül szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségei voltak.
4. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az első adag előtti 4 héten belül. 5. A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján, 12 mg Anlotinib kapszula szájon át, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1-14. naptól, 7 nap kezelés szünetel a 15. naptól -21).
|
A TQB2450 egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott halál ligandum-1-et (PD-L1) célozza, amely megakadályozza, hogy a PD-L1 kötődjön a T-sejt felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz, helyreállítja a T-sejt aktivitást, ezáltal fokozza az immunválaszt és különböző típusú daganatok kezelésére alkalmas.
Többcélú receptor tirozin kináz inhibitor.
|
|
Kísérleti: TQB2450
TQB2450 1200 mg intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
A TQB2450 egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott halál ligandum-1-et (PD-L1) célozza, amely megakadályozza, hogy a PD-L1 kötődjön a T-sejt felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz, helyreállítja a T-sejt aktivitást, ezáltal fokozza az immunválaszt és különböző típusú daganatok kezelésére alkalmas.
|
|
Kísérleti: Anlotinib
12 mg-os Anlotinib kapszula szájon át, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1. és 14. nap között, 7 nap szünet a 15. és 21. nap között).
|
Többcélú receptor tirozin kináz inhibitor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az IRC alapján.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: 12 hónapig
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgáló alapján.
|
12 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónapig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
|
12 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónapig
|
Az az idő, amikor a résztvevők először értek el teljes vagy részleges remissziót a betegség progressziójához.
|
12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
12 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
|
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették az utánkövetést, cenzúrázták az utolsó olyan időpontban, amikor ismerték, hogy életben vannak.
|
18 hónapig
|
|
DOR ráta (≥ 6 hónap)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A résztvevők százalékos aránya elérte a teljes vagy részleges remissziót ≥ 6 hónapig.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB2450-II-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .