Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQB2450 injekció anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált vizsgálata előrehaladott endometriumrákos betegeknél

2021. augusztus 17. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a TQB2450 injekcióval vagy anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinálva előrehaladott méhnyálkahártyarákos betegeknél

Ez a tanulmány a TQB2450 injekció vagy az anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a visszatérő vagy metasztatikus, előrehaladott endometriumrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

196

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Még nincs toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100016
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100016
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • Még nincs toborzás
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Még nincs toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tiansheng Qing, doctor
        • Kutatásvezető:
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530022
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071002
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kutatásvezető:
          • Aimin Zang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 4500003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • li wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110041
        • Még nincs toborzás
        • Liaoning cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256600
        • Még nincs toborzás
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fangling Ning
      • Linyi, Shandong, Kína, 276034
        • Még nincs toborzás
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiumin Li
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266042
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Még nincs toborzás
        • Weifang people's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Guohua Yu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Még nincs toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200090
        • Toborzás
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Még nincs toborzás
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Hao, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Min Hao, D
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • Még nincs toborzás
        • Xi'an People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 832008
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kutatásvezető:
          • Ping Gong, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianlin Yuan
        • Kutatásvezető:
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hanmei Lou
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
        • Még nincs toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haihua Yang, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥ 3 hónap.

    3. Hisztopatológiailag igazolt recidiváló vagy metasztatikus előrehaladott endometriumrák.

    4. Legalább egy mérhető elváltozása van. 5. Fogadja el, hogy daganatszövetmintákat biztosít az MSI/MMR állapot kimutatásához. 6. Megfelelő laboratóriumi mutatók. 7. A szérum vagy a vizelet terhességi tesztje a randomizálás előtti 7 napon belül negatív; A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak befejezése után 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Egyidejű betegségek és kórtörténet:

    1. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt a randomizációt megelőző 3 éven belül;
    2. Kóros méhszarkómaként diagnosztizált;
    3. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést;
    4. Enyhítetlen toxicitás ≥ 1. fokozat bármely korábbi rákellenes kezelés miatt.
    5. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelést, nyílt biopsziát és hasonlókat kapott.
    6. Hosszú ideig be nem gyógyult sebe vagy törése van;
    7. A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris balesetben, mélyvénás trombózisban és tüdőembóliában szenved;
    8. Ellenőrizhetetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites;
    9. kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
    10. bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van; 2. Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelés:
    1. a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül műtéten, kemoterápián, sugárterápián vagy egyéb rákellenes kezelésben részesült;
    2. A vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül védett kínai gyógyszert kapott az NMPA jóváhagyott gyógyszerre vonatkozó utasításai szerint daganatellenes javallatokkal;
    3. PD-1, PD-L1, CTLA-4 és más kapcsolódó gyógyszerek elleni immunterápiás gyógyszereket kapott;
    4. Antiangiogén gyógyszereket használt, például bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, szunitinib, regorafenib, fruquintinib stb.
    5. Az első adag beadása előtt egy héten belül hormonterápiát kapott méhnyálkahártyarák miatt;
    6. A CT vagy MRI azt mutatta, hogy a daganat behatolt a fontos erekbe;
    7. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegségben és/vagy rákos agyhártyagyulladásban, pia mater betegségben szenved; 3. Kutatással és kezeléssel kapcsolatos:
    1. A randomizáció előtt 28 napon belül legyengített élő vakcinát kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt gyengített élő vakcinát kapott.
    2. Súlyos allergiás megbetegedései vannak.

    3. A vizsgálatot megelőző 2 éven belül szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségei voltak.

      4. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az első adag előtti 4 héten belül. 5. A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján, 12 mg Anlotinib kapszula szájon át, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1-14. naptól, 7 nap kezelés szünetel a 15. naptól -21).
Drog: TQB2450
A TQB2450 egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott halál ligandum-1-et (PD-L1) célozza, amely megakadályozza, hogy a PD-L1 kötődjön a T-sejt felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz, helyreállítja a T-sejt aktivitást, ezáltal fokozza az immunválaszt és különböző típusú daganatok kezelésére alkalmas.
Drog: Anlotinib
Többcélú receptor tirozin kináz inhibitor.
Kísérleti: TQB2450
TQB2450 1200 mg intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: TQB2450
A TQB2450 egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott halál ligandum-1-et (PD-L1) célozza, amely megakadályozza, hogy a PD-L1 kötődjön a T-sejt felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz, helyreállítja a T-sejt aktivitást, ezáltal fokozza az immunválaszt és különböző típusú daganatok kezelésére alkalmas.
Kísérleti: Anlotinib
12 mg-os Anlotinib kapszula szájon át, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1. és 14. nap között, 7 nap szünet a 15. és 21. nap között).
Drog: Anlotinib
Többcélú receptor tirozin kináz inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az IRC alapján.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: 12 hónapig
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgáló alapján.
12 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
12 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónapig
Az az idő, amikor a résztvevők először értek el teljes vagy részleges remissziót a betegség progressziójához.
12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették az utánkövetést, cenzúrázták az utolsó olyan időpontban, amikor ismerték, hogy életben vannak.
18 hónapig
DOR ráta (≥ 6 hónap)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A résztvevők százalékos aránya elérte a teljes vagy részleges remissziót ≥ 6 hónapig.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2450-II-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott endometriális rák

Klinikai vizsgálatok a TQB2450

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel