Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji TQB2450 w połączeniu z kapsułką chlorowodorku anlotynibu u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II preparatu TQB2450 we wstrzyknięciu lub skojarzeniu z kapsułką chlorowodorku anlotynibu u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia TQB2450 lub skojarzenia z kapsułką chlorowodorku anlotynibu w leczeniu nawracającego lub zaawansowanego raka endometrium z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100016
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    3. Potwierdzony histopatologicznie nawrotowy lub zaawansowany rak endometrium z przerzutami.

    4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę. 5. Zgodzić się na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej do wykrywania statusu MSI/MMR. 6. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 7. Testy ciążowe z surowicy lub moczu są ujemne w ciągu 7 dni przed randomizacją; Mężczyźni i kobiety powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i po jego zakończeniu w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Choroba współistniejąca i historia medyczna:

    1. zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed randomizacją;
    2. Patologiczny zdiagnozowany jako mięsak macicy;
    3. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne;
    4. Niezłagodzona toksyczność ≥ 1. stopnia spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
    5. Został poddany poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji itp. w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
    6. Ma niezagojoną ranę lub złamanie przez długi czas;
    7. przebył incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
    8. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu;
    9. Ma historię nadużywania substancji psychotropowych i niezdolność do rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne;
    10. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę; 2. Objawy i leczenie związane z nowotworem:
    1. przeszedł operację, chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
    2. Otrzymał zastrzeżony chiński lek ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez NMPA w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
    3. Otrzymał leki immunoterapeutyczne przeciwko PD-1, PD-L1, CTLA-4 i inne leki pokrewne;
    4. Stosował leki przeciwangiogenne, takie jak bewacyzumab, anlotynib, apatynib, lenwatynib, sorafenib, sunitynib, regorafenib, fruquintinib itp.;
    5. Otrzymała terapię hormonalną z powodu raka endometrium w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką;
    6. CT lub MRI wykazały, że guz zaatakował ważne naczynia krwionośne;
    7. Ma objawową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, chorobę oponową; 3. Związane z badaniami i leczeniem:
    1. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planował otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w okresie badania.
    2. Ma historię ciężkich chorób alergicznych.

    3. Czy w ciągu 2 lat przed badaniem wystąpiła czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

      4. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. 5. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2450 + Anlotynib
TQB2450 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu Anlotynib kapsułki 12 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15 -21).
Lek: TQB2450
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
Lek: Anlotynib
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora.
Eksperymentalny: TQB2450
TQB2450 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: TQB2450
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
Eksperymentalny: Anlotynib
Kapsułki anlotynibu 12 mg podawane doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21).
Lek: Anlotynib
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR), rejestrowany od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie IRC.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR), rejestrowany od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie badacza.
do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do 18 miesięcy
Wskaźnik DOR (≥ 6 miesięcy)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągnął całkowitą lub częściową remisję ≥ 6 miesięcy.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-II-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak endometrium

Badania kliniczne na TQB2450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj