Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба у субъектов с прогрессирующим раком эндометрия

26 мая 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы II инъекции TQB2450 или в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба у субъектов с прогрессирующим раком эндометрия

Это исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции TQB2450 или в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба при лечении рецидивирующего или метастатического распространенного рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100016
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 101100
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Понял и подписал форму информированного согласия. 2. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

    3. Гистопатологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический распространенный рак эндометрия.

    4. Имеет хотя бы одно измеримое поражение. 5. Согласиться на предоставление образцов опухолевой ткани для определения статуса MSI/MMR. 6. Адекватные лабораторные показатели. 7. Тесты на беременность в сыворотке или моче отрицательны в течение 7 дней до рандомизации; Мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода исследования и после окончания периода исследования в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • 1.Сопутствующие заболевания и анамнез:

    1. диагностировал и/или лечил дополнительное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации;
    2. Патологический диагноз: саркома матки;
    3. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов;
    4. Неустранимая токсичность ≥ 1 степени из-за предшествующей противоопухолевой терапии.
    5. Получил серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию и т. д. в течение 28 дней до начала исследования.
    6. Имеет длительно незаживающую рану или перелом;
    7. Имеются нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 мес до исследования;
    8. Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторных дренирующих процедур;
    9. В анамнезе злоупотребление психотропными веществами и неспособность бросить курить или психические расстройства;
    10. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание; 2. Симптомы и лечение, связанные с опухолью:
    1. Получил хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследования;
    2. Получил запатентованное китайское лекарство с противоопухолевыми показаниями в инструкциях к препаратам, одобренным NMPA, в течение 2 недель до начала исследования;
    3. Получал иммунотерапевтические препараты против PD-1, PD-L1, CTLA-4 и др. родственные препараты;
    4. Применял антиангиогенные препараты, такие как бевацизумаб, анлотиниб, апатиниб, ленватиниб, сорафениб, сунитиниб, регорафениб, фруктиниб и др.;
    5. Получал гормональную терапию по поводу рака эндометрия в течение недели до первой дозы;
    6. КТ или МРТ показали, что опухоль распространилась на важные кровеносные сосуды;
    7. Имеет симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и/или раковый менингит, заболевание мягкой мозговой оболочки; 3. Относящиеся к исследованиям и лечению:
    1. Получил аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации или планировал получить аттенуированную живую вакцину в течение периода исследования.
    2. В анамнезе тяжелые аллергические заболевания.

    3. Имели ли место активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, в течение 2 лет до исследования.

      4. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы. 5. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2450 + анлотиниб
TQB2450 1200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, капсулы анлотиниба по 12 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го дня). -21).
Лекарство: TQB2450
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
Лекарство: Анлотиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
Экспериментальный: TQB2450
TQB2450 1200 мг вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: TQB2450
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
Экспериментальный: Анлотиниб
Капсулы анлотиниба по 12 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день).
Лекарство: Анлотиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR), оцененный Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: до 12 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), зарегистрированный с момента первой дозы до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины на основе IRC.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО), оцениваемая исследователем
Временное ограничение: до 12 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), зарегистрированный с момента первой дозы до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, по данным исследователя.
до 12 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 18 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 18 месяцев
Скорость DOR (≥ 6 месяцев)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Процент участников, достигших полной или частичной ремиссии ≥ 6 месяцев.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2450-II-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться