Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба у субъектов с прогрессирующим раком эндометрия

17 августа 2021 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы II инъекции TQB2450 или в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба у субъектов с прогрессирующим раком эндометрия

Это исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции TQB2450 или в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба при лечении рецидивирующего или метастатического распространенного рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100016
        • Еще не набирают
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100016
        • Еще не набирают
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Wei Duan, Doctor
          • Электронная почта: wduan@263.net
        • Главный следователь:
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 101100
        • Еще не набирают
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Еще не набирают
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Еще не набирают
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Еще не набирают
        • Gansu Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Tiansheng Qing, doctor
          • Номер телефона: 0931-8281367
          • Электронная почта: 1689939406@qq.com
        • Главный следователь:
          • Tiansheng Qing, doctor
        • Главный следователь:
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Еще не набирают
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • Контакт:
          • Qing Liu, doctor
          • Номер телефона: 0931-2231215
          • Электронная почта: 2305470816@qq.com
        • Главный следователь:
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071002
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Главный следователь:
          • Aimin Zang
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 4500003
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • li wang
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110041
        • Еще не набирают
        • Liaoning cancer hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256600
        • Еще не набирают
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fangling Ning
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Еще не набирают
        • Linyi Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiumin Li
        • Контакт:
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Еще не набирают
        • Qingdao Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Еще не набирают
        • Weifang People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Guohua Yu
        • Контакт:
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Еще не набирают
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Контакт:
          • Jianqing Hou, Doctor
          • Электронная почта: hjq63@126.com
        • Главный следователь:
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Еще не набирают
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Min Hao, Doctor
        • Главный следователь:
          • Min Hao, D
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Еще не набирают
        • Xi'an People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Еще не набирают
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 832008
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Главный следователь:
          • Ping Gong, Doctor
        • Контакт:
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Cailing Ma, Doctor
          • Электронная почта: mymcl@sina.com
        • Главный следователь:
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianlin Yuan
        • Главный следователь:
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hanmei Lou
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Еще не набирают
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Haihua Yang, doctor
          • Номер телефона: 021-33189900
          • Электронная почта: cxjlhjj@163.com
        • Главный следователь:
          • Haihua Yang, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1. Понял и подписал форму информированного согласия. 2. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

    3. Гистопатологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический распространенный рак эндометрия.

    4. Имеет хотя бы одно измеримое поражение. 5. Согласиться на предоставление образцов опухолевой ткани для определения статуса MSI/MMR. 6. Адекватные лабораторные показатели. 7. Тесты на беременность в сыворотке или моче отрицательны в течение 7 дней до рандомизации; Мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода исследования и после окончания периода исследования в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • 1.Сопутствующие заболевания и анамнез:

    1. диагностировал и/или лечил дополнительное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации;
    2. Патологический диагноз: саркома матки;
    3. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов;
    4. Неустранимая токсичность ≥ 1 степени из-за предшествующей противоопухолевой терапии.
    5. Получил серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию и т. д. в течение 28 дней до начала исследования.
    6. Имеет длительно незаживающую рану или перелом;
    7. Имеются нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 мес до исследования;
    8. Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторных дренирующих процедур;
    9. В анамнезе злоупотребление психотропными веществами и неспособность бросить курить или психические расстройства;
    10. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание; 2. Симптомы и лечение, связанные с опухолью:
    1. Получил хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследования;
    2. Получил запатентованное китайское лекарство с противоопухолевыми показаниями в инструкциях к препаратам, одобренным NMPA, в течение 2 недель до начала исследования;
    3. Получал иммунотерапевтические препараты против PD-1, PD-L1, CTLA-4 и др. родственные препараты;
    4. Применял антиангиогенные препараты, такие как бевацизумаб, анлотиниб, апатиниб, ленватиниб, сорафениб, сунитиниб, регорафениб, фруктиниб и др.;
    5. Получал гормональную терапию по поводу рака эндометрия в течение недели до первой дозы;
    6. КТ или МРТ показали, что опухоль распространилась на важные кровеносные сосуды;
    7. Имеет симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и/или раковый менингит, заболевание мягкой мозговой оболочки; 3. Относящиеся к исследованиям и лечению:
    1. Получил аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации или планировал получить аттенуированную живую вакцину в течение периода исследования.
    2. В анамнезе тяжелые аллергические заболевания.

    3. Имели ли место активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, в течение 2 лет до исследования.

      4. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы. 5. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2450 + анлотиниб
TQB2450 1200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, капсулы анлотиниба по 12 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го дня). -21).
Лекарство: TQB2450
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
Лекарство: Анлотиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
Экспериментальный: TQB2450
TQB2450 1200 мг вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: TQB2450
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
Экспериментальный: Анлотиниб
Капсулы анлотиниба по 12 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день).
Лекарство: Анлотиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR), оцененный Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: до 12 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), зарегистрированный с момента первой дозы до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины на основе IRC.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО), оцениваемая исследователем
Временное ограничение: до 12 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), зарегистрированный с момента первой дозы до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, по данным исследователя.
до 12 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 18 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 18 месяцев
Скорость DOR (≥ 6 месяцев)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Процент участников, достигших полной или частичной ремиссии ≥ 6 месяцев.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2450-II-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный рак эндометрия

Клинические исследования TQB2450

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться