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Un estudio de inyección de TQB2450 combinado con cápsula de clorhidrato de anlotinib en sujetos con cáncer de endometrio avanzado

17 de agosto de 2021 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico de fase II de inyección de TQB2450 o combinado con cápsula de clorhidrato de anlotinib en sujetos con cáncer de endometrio avanzado

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TQB2450 inyectable o combinado con cápsulas de clorhidrato de anlotinib en el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100016
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100016
        • Aún no reclutando
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Aún no reclutando
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Aún no reclutando
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Aún no reclutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Tiansheng Qing, doctor
          • Número de teléfono: 0931-8281367
          • Correo electrónico: 1689939406@qq.com
        • Investigador principal:
          • Tiansheng Qing, doctor
        • Investigador principal:
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Aún no reclutando
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • Contacto:
          • Qing Liu, doctor
          • Número de teléfono: 0931-2231215
          • Correo electrónico: 2305470816@qq.com
        • Investigador principal:
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071002
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Investigador principal:
          • Aimin Zang
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 4500003
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • li wang
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110041
        • Aún no reclutando
        • Liaoning cancer hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256600
        • Aún no reclutando
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fangling Ning
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
        • Aún no reclutando
        • LinYi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiumin Li
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Aún no reclutando
        • Weifang people's Hospital
        • Investigador principal:
          • Guohua Yu
        • Contacto:
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Aún no reclutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
        • Reclutamiento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Min Hao, Doctor
        • Investigador principal:
          • Min Hao, D
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Aún no reclutando
        • Xi'an People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 832008
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Investigador principal:
          • Ping Gong, Doctor
        • Contacto:
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
        • Aún no reclutando
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianlin Yuan
        • Investigador principal:
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanmei Lou
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Aún no reclutando
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Haihua Yang, doctor
          • Número de teléfono: 021-33189900
          • Correo electrónico: cxjlhjj@163.com
        • Investigador principal:
          • Haihua Yang, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.

    3. Cáncer de endometrio avanzado recurrente o metastásico confirmado histopatológicamente.

    4. Tiene al menos una lesión medible. 5. Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral para la detección del estado de MSI/MMR. 6. Indicadores de laboratorio adecuados. 7. Las pruebas de embarazo en suero u orina son negativas dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; Los hombres y las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y después del final del período de estudio dentro de los 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • 1. Enfermedad concomitante e historial médico:

    1. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización;
    2. Patológico diagnosticado como sarcoma uterino;
    3. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral;
    4. Toxicidad no aliviada ≥ grado 1 debido a cualquier tratamiento previo contra el cáncer.
    5. Ha recibido tratamiento de cirugía mayor, biopsia abierta, etc. dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
    6. Tiene una herida sin cicatrizar o una fractura durante mucho tiempo;
    7. Tiene accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar dentro de los 6 meses anteriores al estudio;
    8. Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes;
    9. Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas e incapacidad para dejar de fumar o trastornos mentales;
    10. Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada; 2. Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:
    1. Ha recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
    2. Ha recibido medicina china patentada con indicaciones antitumorales en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la NMPA dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio;
    3. Ha recibido medicamentos inmunoterapéuticos contra PD-1, PD-L1, CTLA-4 y otros medicamentos relacionados;
    4. Ha utilizado fármacos antiangiogénicos como bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib, etc.
    5. Ha recibido terapia hormonal para el cáncer de endometrio dentro de una semana antes de la primera dosis;
    6. La tomografía computarizada o la resonancia magnética mostraron que el tumor había invadido los vasos sanguíneos importantes;
    7. Tiene enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa, enfermedad de la piamadre; 3. Relacionadas con la investigación y el tratamiento:
    1. Ha recibido la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes de la aleatorización o planeó recibir la vacuna viva atenuada durante el período de estudio.
    2. Tiene antecedentes de enfermedades alérgicas graves.

    3. Tiene enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico ocurridas dentro de los 2 años anteriores al estudio.

      4. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. 5. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, cápsulas de anlotinib 12 mg administrados por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 -21).
Droga: TQB2450
TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
Droga: Anlotinib
Inhibidor de la tirosina quinasa receptora multidiana.
Experimental: TQB2450
TQB2450 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: TQB2450
TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
Experimental: Anlotinib
Cápsulas de anlotinib de 12 mg administradas por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21).
Droga: Anlotinib
Inhibidor de la tirosina quinasa receptora multidiana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR), registrada desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, según el IRC.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR), registrada desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, según el investigador.
hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El momento en que los participantes lograron por primera vez la remisión completa o parcial de la progresión de la enfermedad.
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
hasta 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento prolongado, o que se perdieron durante el seguimiento durante el estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
hasta 18 meses
Tasa DOR (≥ 6 meses)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El porcentaje de participantes logró una remisión completa o parcial ≥ 6 meses.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2450-II-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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