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Une étude sur l'injection de TQB2450 associée à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib chez des sujets atteints d'un cancer de l'endomètre avancé

17 août 2021 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude ouverte et multicentrique de phase II sur l'injection de TQB2450 ou en association avec une capsule de chlorhydrate d'anlotinib chez des sujets atteints d'un cancer de l'endomètre avancé

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2450 injectable ou associé à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement du cancer de l'endomètre avancé récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100016
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100016
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Pas encore de recrutement
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Tiansheng Qing, doctor
          • Numéro de téléphone: 0931-8281367
          • E-mail: 1689939406@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Tiansheng Qing, doctor
        • Chercheur principal:
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530022
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071002
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Chercheur principal:
          • Aimin Zang
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 4500003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • li wang
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110041
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning cancer hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256600
        • Pas encore de recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fangling Ning
      • Linyi, Shandong, Chine, 276034
        • Pas encore de recrutement
        • LinYi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiumin Li
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang people's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guohua Yu
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Min Hao, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Min Hao, D
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 832008
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Chercheur principal:
          • Ping Gong, Doctor
        • Contact:
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianlin Yuan
        • Chercheur principal:
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanmei Lou
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Haihua Yang, doctor
          • Numéro de téléphone: 021-33189900
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
        • Chercheur principal:
          • Haihua Yang, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

    3. Cancer de l'endomètre avancé récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie.

    4. Présente au moins une lésion mesurable. 5. Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux pour la détection du statut MSI/MMR. 6. Indicateurs de laboratoire adéquats. 7. Les tests de grossesse sériques ou urinaires sont négatifs dans les 7 jours précédant la randomisation ; Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et après la fin de la période d'étude dans les 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • 1.Maladie concomitante et antécédents médicaux :

    1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la randomisation ;
    2. Pathologique diagnostiqué comme sarcome utérin ;
    3. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ;
    4. Toxicité non atténuée ≥ grade 1 due à un traitement anticancéreux antérieur.
    5. A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte, etc. dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
    6. A une plaie ou une fracture non cicatrisée depuis longtemps;
    7. A un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'étude ;
    8. A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes ;
    9. A des antécédents d'abus de substances psychotropes et est incapable d'arrêter de fumer ou de troubles mentaux ;
    10. A une maladie grave et / ou non contrôlée ; 2. Symptômes et traitement liés à la tumeur :
    1. A subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
    2. A reçu des médicaments chinois exclusifs avec des indications anti-tumorales dans les instructions de médicaments approuvées par la NMPA dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
    3. A reçu des médicaments immunothérapeutiques contre PD-1, PD-L1, CTLA-4 et d'autres médicaments apparentés ;
    4. A utilisé des médicaments anti-angiogéniques tels que le bevacizumab, l'anlotinib, l'apatinib, le lenvatinib, le sorafenib, le sunitinib, le régorafenib, le fruquintinib, etc ;
    5. A reçu une hormonothérapie pour un cancer de l'endomètre dans la semaine précédant la première dose ;
    6. La TDM ou l'IRM ont montré que la tumeur avait envahi les vaisseaux sanguins importants ;
    7. A une maladie symptomatique du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse, une maladie de la pie-mère ; 3. Liées à la recherche et au traitement :
    1. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation ou prévu de recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude.
    2. A des antécédents de maladies allergiques graves.

    3. A des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique survenues dans les 2 ans précédant l'étude.

      4. A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose. 5. Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, gélules d'anlotinib 12 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 à 14, 7 jours d'arrêt du traitement à partir du jour 15 -21).
Médicament: TQB2450
TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
Médicament: Anlotinib
Un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur.
Expérimental: TQB2450
TQB2450 1200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: TQB2450
TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
Expérimental: Anlotinib
Capsules d'anlotinib 12 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21).
Médicament: Anlotinib
Un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 12 mois
ORR défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR), enregistrée depuis la première dose jusqu'à la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de l'IRC.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à 12 mois
ORR défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP), enregistrée depuis la première dose jusqu'à la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'investigateur.
jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 18 mois
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 18 mois
Taux DOR (≥ 6 mois)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète ou partielle ≥ 6 mois.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-II-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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