Une étude sur l'injection de TQB2450 associée à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib chez des sujets atteints d'un cancer de l'endomètre avancé
26 mai 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude ouverte et multicentrique de phase II sur l'injection de TQB2450 ou en association avec une capsule de chlorhydrate d'anlotinib chez des sujets atteints d'un cancer de l'endomètre avancé
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2450 injectable ou associé à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement du cancer de l'endomètre avancé récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100016
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100016
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 101100
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Gansu Provincial Hospital
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530022
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071002
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 4500003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110041
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine, 256600
- Binzhou Medical University Hospital
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Linyi, Shandong, Chine, 276034
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Weifang, Shandong, Chine, 261000
- Weifang People's Hospital
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Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
- Xi'an People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 832008
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
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Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.
3. Cancer de l'endomètre avancé récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie.
4. Présente au moins une lésion mesurable. 5. Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux pour la détection du statut MSI/MMR. 6. Indicateurs de laboratoire adéquats. 7. Les tests de grossesse sériques ou urinaires sont négatifs dans les 7 jours précédant la randomisation ; Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et après la fin de la période d'étude dans les 6 mois.
Critère d'exclusion:
1.Maladie concomitante et antécédents médicaux :
- A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la randomisation ;
- Pathologique diagnostiqué comme sarcome utérin ;
- A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ;
- Toxicité non atténuée ≥ grade 1 due à un traitement anticancéreux antérieur.
- A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte, etc. dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
- A une plaie ou une fracture non cicatrisée depuis longtemps;
- A un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'étude ;
- A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes ;
- A des antécédents d'abus de substances psychotropes et est incapable d'arrêter de fumer ou de troubles mentaux ;
- A une maladie grave et / ou non contrôlée ; 2. Symptômes et traitement liés à la tumeur :
- A subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- A reçu des médicaments chinois exclusifs avec des indications anti-tumorales dans les instructions de médicaments approuvées par la NMPA dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- A reçu des médicaments immunothérapeutiques contre PD-1, PD-L1, CTLA-4 et d'autres médicaments apparentés ;
- A utilisé des médicaments anti-angiogéniques tels que le bevacizumab, l'anlotinib, l'apatinib, le lenvatinib, le sorafenib, le sunitinib, le régorafenib, le fruquintinib, etc ;
- A reçu une hormonothérapie pour un cancer de l'endomètre dans la semaine précédant la première dose ;
- La TDM ou l'IRM ont montré que la tumeur avait envahi les vaisseaux sanguins importants ;
- A une maladie symptomatique du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse, une maladie de la pie-mère ; 3. Liées à la recherche et au traitement :
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation ou prévu de recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude.
- A des antécédents de maladies allergiques graves.
A des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique survenues dans les 2 ans précédant l'étude.
4. A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose. 5. Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, gélules d'anlotinib 12 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 à 14, 7 jours d'arrêt du traitement à partir du jour 15 -21).
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TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
Un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur.
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Expérimental: TQB2450
TQB2450 1200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
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Expérimental: Anlotinib
Capsules d'anlotinib 12 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21).
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Un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 12 mois
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ORR défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR), enregistrée depuis la première dose jusqu'à la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de l'IRC.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: jusqu'à 12 mois
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ORR défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP), enregistrée depuis la première dose jusqu'à la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'investigateur.
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jusqu'à 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
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jusqu'à 12 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
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jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 18 mois
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SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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jusqu'à 18 mois
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Taux DOR (≥ 6 mois)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète ou partielle ≥ 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2450-II-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .