- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574284
Studie injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu u subjektů s pokročilou rakovinou endometria
Otevřená, multicentrická studie fáze II s injekčním podáním TQB2450 nebo v kombinaci s anlotinib hydrochloridovou kapslí u subjektů s pokročilou rakovinou endometria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohua Wu, Doctor
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Zatím nenabíráme
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zhao, Doctor
- E-mail: 13955105591@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weidong Zhao, Doctor
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhendong Chen
- E-mail: ay2fychenzhendong@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhendong Chen
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lingya Pan, Doctor
- E-mail: lingyapan@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lingya Pan, Doctor
-
Beijing, Beijing, Čína, 100016
- Zatím nenabíráme
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shuzhen Wang, Doctor
- E-mail: darrywang2003@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuzhen Wang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Čína, 100016
- Zatím nenabíráme
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Duan, Doctor
- E-mail: wduan@263.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Duan, Doctor
-
Beijing, Beijing, Čína, 101100
- Zatím nenabíráme
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Qinping Liao, Doctor
- E-mail: 13701124527@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qinping Liao, Doctor
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Zatím nenabíráme
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Yan, Doctor
- E-mail: yd15yt88@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Zatím nenabíráme
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wang
- E-mail: cqwindow120@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Zatím nenabíráme
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Pengfei Sun, doctor
- E-mail: sunpengfeiby@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pengfei Sun, doctor
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Zatím nenabíráme
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Tiansheng Qing, doctor
- Telefonní číslo: 0931-8281367
- E-mail: 1689939406@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiansheng Qing, doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongyi Cai, doctor
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Zatím nenabíráme
- Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
-
Kontakt:
- Qing Liu, doctor
- Telefonní číslo: 0931-2231215
- E-mail: 2305470816@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qing Liu, doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jundong Li, Master
- E-mail: lijd@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jundong Li, Master
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Bingzhong Zhang, Doctor
- E-mail: 13925063030@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bingzhong Zhang, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530022
- Zatím nenabíráme
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Deisheng Yao, Doctor
- E-mail: yaodeson@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deisheng Yao, Doctor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071002
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aimin Zang
-
Kontakt:
- Aimin Zang
- E-mail: booszam@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 4500003
- Zatím nenabíráme
- Henan cancer hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- li wang
-
Kontakt:
- Li Wang
- E-mail: 13837196622@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Wang, Doctor
- E-mail: wangjing0081@hnca.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zatím nenabíráme
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Huaijun Zhou, Doctor
- E-mail: zhouhj2007@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huaijun Zhou, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110041
- Zatím nenabíráme
- Liaoning cancer hospital
-
Kontakt:
- Danbo Wang, Doctor
- E-mail: wangdanbo@cancerhosp-ln-cmu.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256600
- Zatím nenabíráme
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Fangling Ning
- E-mail: ningfangling@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fangling Ning
-
Linyi, Shandong, Čína, 276034
- Zatím nenabíráme
- Linyi Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiumin Li
-
Kontakt:
- Xiumin Li
- E-mail: lyzlyylxm@163.com
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266042
- Zatím nenabíráme
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- Li Sun, Doctor
- E-mail: ningfangling@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Sun, Doctor
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Zatím nenabíráme
- Weifang People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guohua Yu
-
Kontakt:
- Guohua Yu
- E-mail: ghyry@126.com
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Zatím nenabíráme
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Jianqing Hou, Doctor
- E-mail: hjq63@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianqing Hou, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
- Nábor
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaojun Chen, Doctor
- E-mail: cxjlhjj@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaojun Chen, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu, Doctor
- E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaohua Wu, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Zatím nenabíráme
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Min Hao, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Hao, D
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ruifang An, Doctor
- E-mail: anruifang@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruifang An, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
- Zatím nenabíráme
- Xi'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinwen Fang, doctor
- E-mail: xianxinwen@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinwen Fang, doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ke Wang, Master
- E-mail: 18622080116@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke Wang, Master
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
Kontakt:
- Pengpeng Qu, Doctor
- E-mail: qu.pengpeng@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pengpeng Qu, Doctor
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 832008
- Nábor
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Gong, Doctor
-
Kontakt:
- Ping Gong, Doctor
- E-mail: 18990195455@163.com
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Cailing Ma, Doctor
- E-mail: mymcl@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cailing Ma, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jianlin Yuan
- E-mail: 1499307418@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianlin Yuan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gulina Kuerban
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanmei Lou
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Zatím nenabíráme
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Haihua Yang, doctor
- Telefonní číslo: 021-33189900
- E-mail: cxjlhjj@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haihua Yang, doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
3. Histopatologicky potvrzený recidivující nebo metastatický pokročilý karcinom endometria.
4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 5. Souhlaste s poskytnutím vzorků nádorové tkáně pro detekci stavu MSI/MMR. 6. Odpovídající laboratorní indikátory. 7. Těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před randomizací; Muži a ženy by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po jejím skončení do 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
1. Průvodní onemocnění a anamnéza:
- během 3 let před randomizací diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu;
- Patologický diagnostikován jako sarkom dělohy;
- Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
- Nezmírněná toxicita ≥ 1. stupně v důsledku předchozí protinádorové léčby.
- Během 28 dnů před zahájením studie podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii atd.
- Má dlouhodobě nezhojenou ránu nebo zlomeninu;
- prodělal cerebrovaskulární příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii během 6 měsíců před studií;
- Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy;
- Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a není schopen přestat nebo duševní poruchy;
- Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění; 2. Příznaky a léčba související s nádorem:
- podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před zahájením studie;
- Během 2 týdnů před zahájením studie obdržel patentovanou čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi v pokynech k léčivům schváleným NMPA;
- obdržel imunoterapeutická léčiva proti PD-1, PD-L1, CTLA-4 a dalším souvisejícím léčivům;
- užíval antiangiogenní léky, jako je bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib atd.;
- podstoupila hormonální léčbu rakoviny endometria týden před první dávkou;
- CT nebo MRI ukázaly, že nádor napadl důležité krevní cévy;
- Má symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinovou meningitidu, onemocnění pia mater; 3. Související s výzkumem a léčbou:
- Obdržel oslabenou živou vakcínu během 28 dnů před randomizací nebo plánoval dostat atenuovanou živou vakcínu během období studie.
- Má v anamnéze těžká alergická onemocnění.
Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před studií.
4. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou. 5. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, 12 mg tobolky anlotinibu podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
|
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
|
Experimentální: TQB2450
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
|
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
|
Experimentální: Anlotinib
Tobolky anlotinibu 12 mg podávané perorálně, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dnů léčby od 1. do 14. dne, 7 dnů bez léčby od 15. do 21. dne).
|
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 12 měsíců
|
ORR definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), zaznamenané od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě IRC.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: až 12 měsíců
|
ORR definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), zaznamenané od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě zkoušejícího.
|
až 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
|
až 12 měsíců
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
|
až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 12 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 18 měsíců
|
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
až 18 měsíců
|
Míra DOR (≥ 6 měsíců)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Procento účastníků dosáhlo úplné nebo částečné remise ≥ 6 měsíců.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQB2450-II-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na TQB2450
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Neznámý
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zatím nenabírámeRecidivující nebo metastatický karcinom děložního čípkuČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýPokročilé pevné nádoryČína
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemoci trávicího systému | Gastrointestinální onemocnění | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Gastrointestinální novotvary | Novotvary trávicího systému | Karcinom, skvamózní buňky | Novotvary jícnu | Nemoci jícnu | Novotvary, dlaždicové buňky | Spinocelulární karcinom jícnuČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborStádium III Nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
Fudan UniversityNábor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
Xianhai MaoChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborHepatocelulární karcinom | Adjuvantní terapieČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkončenoRecidivující nebo refrakterní primární mediastinální B-buněčný lymfom (rrPMBCL)Čína