Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu u subjektů s pokročilou rakovinou endometria

26. května 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze II s injekčním podáním TQB2450 nebo v kombinaci s anlotinib hydrochloridovou kapslí u subjektů s pokročilou rakovinou endometria

Toto je studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2450 nebo v kombinaci s kapslí anlotinib hydrochloridu při léčbě recidivujícího nebo metastatického pokročilého karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100016
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    3. Histopatologicky potvrzený recidivující nebo metastatický pokročilý karcinom endometria.

    4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 5. Souhlaste s poskytnutím vzorků nádorové tkáně pro detekci stavu MSI/MMR. 6. Odpovídající laboratorní indikátory. 7. Těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před randomizací; Muži a ženy by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po jejím skončení do 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Průvodní onemocnění a anamnéza:

    1. během 3 let před randomizací diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu;
    2. Patologický diagnostikován jako sarkom dělohy;
    3. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
    4. Nezmírněná toxicita ≥ 1. stupně v důsledku předchozí protinádorové léčby.
    5. Během 28 dnů před zahájením studie podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii atd.
    6. Má dlouhodobě nezhojenou ránu nebo zlomeninu;
    7. prodělal cerebrovaskulární příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii během 6 měsíců před studií;
    8. Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy;
    9. Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a není schopen přestat nebo duševní poruchy;
    10. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění; 2. Příznaky a léčba související s nádorem:
    1. podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před zahájením studie;
    2. Během 2 týdnů před zahájením studie obdržel patentovanou čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi v pokynech k léčivům schváleným NMPA;
    3. obdržel imunoterapeutická léčiva proti PD-1, PD-L1, CTLA-4 a dalším souvisejícím léčivům;
    4. užíval antiangiogenní léky, jako je bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib atd.;
    5. podstoupila hormonální léčbu rakoviny endometria týden před první dávkou;
    6. CT nebo MRI ukázaly, že nádor napadl důležité krevní cévy;
    7. Má symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinovou meningitidu, onemocnění pia mater; 3. Související s výzkumem a léčbou:
    1. Obdržel oslabenou živou vakcínu během 28 dnů před randomizací nebo plánoval dostat atenuovanou živou vakcínu během období studie.
    2. Má v anamnéze těžká alergická onemocnění.

    3. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před studií.

      4. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou. 5. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, 12 mg tobolky anlotinibu podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
Lék: TQB2450
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Lék: Anlotinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
Experimentální: TQB2450
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: TQB2450
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Experimentální: Anlotinib
Tobolky anlotinibu 12 mg podávané perorálně, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dnů léčby od 1. do 14. dne, 7 dnů bez léčby od 15. do 21. dne).
Lék: Anlotinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 12 měsíců
ORR definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), zaznamenané od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě IRC.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: až 12 měsíců
ORR definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), zaznamenané od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě zkoušejícího.
až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 18 měsíců
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 18 měsíců
Míra DOR (≥ 6 měsíců)
Časové okno: až 6 měsíců
Procento účastníků dosáhlo úplné nebo částečné remise ≥ 6 měsíců.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-II-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina endometria

Klinické studie na TQB2450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit