- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04574284
Eine Studie zur TQB2450-Injektion in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom
Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Injektion von TQB2450 oder in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaohua Wu, Doctor
- E-Mail: wu.xh@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Noch keine Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zhao, Doctor
- E-Mail: 13955105591@163.com
-
Hauptermittler:
- Weidong Zhao, Doctor
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhendong Chen
- E-Mail: ay2fychenzhendong@163.com
-
Hauptermittler:
- Zhendong Chen
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Noch keine Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lingya Pan, Doctor
- E-Mail: lingyapan@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Lingya Pan, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100016
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shuzhen Wang, Doctor
- E-Mail: darrywang2003@163.com
-
Hauptermittler:
- Shuzhen Wang, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100016
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Duan, Doctor
- E-Mail: wduan@263.net
-
Hauptermittler:
- Wei Duan, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 101100
- Noch keine Rekrutierung
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Qinping Liao, Doctor
- E-Mail: 13701124527@163.com
-
Hauptermittler:
- Qinping Liao, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Yan, Doctor
- E-Mail: yd15yt88@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Noch keine Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wang
- E-Mail: cqwindow120@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Noch keine Rekrutierung
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Pengfei Sun, doctor
- E-Mail: sunpengfeiby@163.com
-
Hauptermittler:
- Pengfei Sun, doctor
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Noch keine Rekrutierung
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Tiansheng Qing, doctor
- Telefonnummer: 0931-8281367
- E-Mail: 1689939406@qq.com
-
Hauptermittler:
- Tiansheng Qing, doctor
-
Hauptermittler:
- Hongyi Cai, doctor
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Noch keine Rekrutierung
- Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
-
Kontakt:
- Qing Liu, doctor
- Telefonnummer: 0931-2231215
- E-Mail: 2305470816@qq.com
-
Hauptermittler:
- Qing Liu, doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Noch keine Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jundong Li, Master
- E-Mail: lijd@sysucc.org.cn
-
Hauptermittler:
- Jundong Li, Master
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Noch keine Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Bingzhong Zhang, Doctor
- E-Mail: 13925063030@163.com
-
Hauptermittler:
- Bingzhong Zhang, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530022
- Noch keine Rekrutierung
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Deisheng Yao, Doctor
- E-Mail: yaodeson@163.com
-
Hauptermittler:
- Deisheng Yao, Doctor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071002
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Hauptermittler:
- Aimin Zang
-
Kontakt:
- Aimin Zang
- E-Mail: booszam@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 4500003
- Noch keine Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Hauptermittler:
- li wang
-
Kontakt:
- Li Wang
- E-Mail: 13837196622@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Noch keine Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Wang, Doctor
- E-Mail: wangjing0081@hnca.org.cn
-
Hauptermittler:
- Jing Wang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Noch keine Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Kontakt:
- Huaijun Zhou, Doctor
- E-Mail: zhouhj2007@126.com
-
Hauptermittler:
- Huaijun Zhou, Doctor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110041
- Noch keine Rekrutierung
- Liaoning cancer hospital
-
Kontakt:
- Danbo Wang, Doctor
- E-Mail: wangdanbo@cancerhosp-ln-cmu.com
-
Hauptermittler:
- Danbo Wang, Doctor
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256600
- Noch keine Rekrutierung
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Fangling Ning
- E-Mail: ningfangling@126.com
-
Hauptermittler:
- Fangling Ning
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Noch keine Rekrutierung
- LinYi Cancer Hospital
-
Hauptermittler:
- Xiumin Li
-
Kontakt:
- Xiumin Li
- E-Mail: lyzlyylxm@163.com
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Noch keine Rekrutierung
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- Li Sun, Doctor
- E-Mail: ningfangling@126.com
-
Hauptermittler:
- Li Sun, Doctor
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Noch keine Rekrutierung
- Weifang people's Hospital
-
Hauptermittler:
- Guohua Yu
-
Kontakt:
- Guohua Yu
- E-Mail: ghyry@126.com
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Noch keine Rekrutierung
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Jianqing Hou, Doctor
- E-Mail: hjq63@126.com
-
Hauptermittler:
- Jianqing Hou, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Rekrutierung
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaojun Chen, Doctor
- E-Mail: cxjlhjj@163.com
-
Hauptermittler:
- Xiaojun Chen, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu, Doctor
- E-Mail: wu.xh@fudan.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Xiaohua Wu, Doctor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Noch keine Rekrutierung
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Min Hao, Doctor
-
Hauptermittler:
- Min Hao, D
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Noch keine Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ruifang An, Doctor
- E-Mail: anruifang@163.com
-
Hauptermittler:
- Ruifang An, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
- Noch keine Rekrutierung
- Xi'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinwen Fang, doctor
- E-Mail: xianxinwen@163.com
-
Hauptermittler:
- Xinwen Fang, doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ke Wang, Master
- E-Mail: 18622080116@163.com
-
Hauptermittler:
- Ke Wang, Master
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
Kontakt:
- Pengpeng Qu, Doctor
- E-Mail: qu.pengpeng@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Pengpeng Qu, Doctor
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 832008
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Hauptermittler:
- Ping Gong, Doctor
-
Kontakt:
- Ping Gong, Doctor
- E-Mail: 18990195455@163.com
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
- Noch keine Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Kontakt:
- Cailing Ma, Doctor
- E-Mail: mymcl@sina.com
-
Hauptermittler:
- Cailing Ma, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
- Noch keine Rekrutierung
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Jianlin Yuan
- E-Mail: 1499307418@qq.com
-
Hauptermittler:
- Jianlin Yuan
-
Hauptermittler:
- Gulina Kuerban
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou
- E-Mail: louhm@zjcc.org.cn
-
Hauptermittler:
- Hanmei Lou
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Noch keine Rekrutierung
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Haihua Yang, doctor
- Telefonnummer: 021-33189900
- E-Mail: cxjlhjj@163.com
-
Hauptermittler:
- Haihua Yang, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
3. Histopathologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierter fortgeschrittener Endometriumkrebs.
4. Hat mindestens eine messbare Läsion. 5. Stimmen Sie zu, Tumorgewebeproben zur Erkennung des MSI/MMR-Status bereitzustellen. 6. Angemessene Laborindikatoren. 7. Schwangerschaftstests im Serum oder Urin sind innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung negativ; Männer und Frauen sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und nach Ende des Studienzeitraums innerhalb von 6 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
1. Begleiterkrankungen und Anamnese:
- Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt;
- Pathologisch als Uterussarkom diagnostiziert;
- Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
- Unverminderte Toxizität ≥ Grad 1 aufgrund einer früheren Krebstherapie.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie eine größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie usw. erhalten.
- Hat seit langem eine nicht geheilte Wunde oder Fraktur;
- Hat einen zerebrovaskulären Unfall, eine tiefe Venenthrombose und eine Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;
- Hat unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert;
- Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und kann nicht aufhören oder hat psychische Störungen;
- Hat eine schwere und / oder unkontrollierte Krankheit; 2. Tumorbedingte Symptome und Behandlung:
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Krebstherapie erhalten;
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie proprietäre chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen in den NMPA-zugelassenen Arzneimittelanweisungen erhalten;
- Hat Immuntherapeutika gegen PD-1, PD-L1, CTLA-4 und andere verwandte Medikamente erhalten;
- Hat antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab, Anlotinib, Apatinib, Lenvatinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib, Fruquintinib usw. verwendet;
- Hat innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis eine Hormontherapie gegen Endometriumkarzinom erhalten;
- CT oder MRT zeigten, dass der Tumor in die wichtigen Blutgefäße eingedrungen war;
- Hat eine symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis, Pia-Mater-Erkrankung; 3. Bezogen auf Forschung und Behandlung:
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder geplant, während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
- Hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Erkrankungen.
Hat innerhalb von 2 Jahren vor der Studie aktive Autoimmunerkrankungen aufgetreten, die eine systemische Behandlung erfordern.
4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen. 5. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg, intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, Anlotinib-Kapseln 12 mg, oral verabreicht, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1-14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 -21).
|
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
|
Experimental: TQB2450
TQB2450 1200 mg intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
|
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
|
Experimental: Anlotinib
Anlotinib-Kapseln 12 mg oral, einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 bis 21).
|
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf IRC.
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Prüfarzt bewertete Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf dem Prüfarzt.
|
bis zu 12 Monate
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
|
bis zu 12 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
|
bis zu 12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
|
bis zu 12 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
|
bis 18 Monate
|
DOR-Rate (≥ 6 Monate)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer erreichte eine vollständige oder teilweise Remission ≥ 6 Monate.
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2450-II-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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