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Eine Studie zur TQB2450-Injektion in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

26. Mai 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Injektion von TQB2450 oder in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von TQB2450 oder in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100016
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

    3. Histopathologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierter fortgeschrittener Endometriumkrebs.

    4. Hat mindestens eine messbare Läsion. 5. Stimmen Sie zu, Tumorgewebeproben zur Erkennung des MSI/MMR-Status bereitzustellen. 6. Angemessene Laborindikatoren. 7. Schwangerschaftstests im Serum oder Urin sind innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung negativ; Männer und Frauen sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und nach Ende des Studienzeitraums innerhalb von 6 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Begleiterkrankungen und Anamnese:

    1. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt;
    2. Pathologisch als Uterussarkom diagnostiziert;
    3. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
    4. Unverminderte Toxizität ≥ Grad 1 aufgrund einer früheren Krebstherapie.
    5. Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie eine größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie usw. erhalten.
    6. Hat seit langem eine nicht geheilte Wunde oder Fraktur;
    7. Hat einen zerebrovaskulären Unfall, eine tiefe Venenthrombose und eine Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;
    8. Hat unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert;
    9. Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und kann nicht aufhören oder hat psychische Störungen;
    10. Hat eine schwere und / oder unkontrollierte Krankheit; 2. Tumorbedingte Symptome und Behandlung:
    1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Krebstherapie erhalten;
    2. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie proprietäre chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen in den NMPA-zugelassenen Arzneimittelanweisungen erhalten;
    3. Hat Immuntherapeutika gegen PD-1, PD-L1, CTLA-4 und andere verwandte Medikamente erhalten;
    4. Hat antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab, Anlotinib, Apatinib, Lenvatinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib, Fruquintinib usw. verwendet;
    5. Hat innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis eine Hormontherapie gegen Endometriumkarzinom erhalten;
    6. CT oder MRT zeigten, dass der Tumor in die wichtigen Blutgefäße eingedrungen war;
    7. Hat eine symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis, Pia-Mater-Erkrankung; 3. Bezogen auf Forschung und Behandlung:
    1. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder geplant, während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
    2. Hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Erkrankungen.

    3. Hat innerhalb von 2 Jahren vor der Studie aktive Autoimmunerkrankungen aufgetreten, die eine systemische Behandlung erfordern.

      4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen. 5. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg, intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, Anlotinib-Kapseln 12 mg, oral verabreicht, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1-14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 -21).
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Arzneimittel: Anlotinib
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Experimental: TQB2450
TQB2450 1200 mg intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Experimental: Anlotinib
Anlotinib-Kapseln 12 mg oral, einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 bis 21).
Arzneimittel: Anlotinib
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf IRC.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf dem Prüfarzt.
bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 18 Monate
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis 18 Monate
DOR-Rate (≥ 6 Monate)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer erreichte eine vollständige oder teilweise Remission ≥ 6 Monate.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-II-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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