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Um estudo da injeção de TQB2450 combinada com a cápsula de cloridrato de anlotinibe em indivíduos com câncer de endométrio avançado

26 de maio de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo aberto, multicêntrico de fase II da injeção de TQB2450 ou combinado com cápsula de cloridrato de anlotinibe em indivíduos com câncer de endométrio avançado

Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de TQB2450 ou combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe no tratamento de câncer de endométrio avançado recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100016
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100016
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071002
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 4500003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Xi'an People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 832008
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.

    3. Câncer de endométrio avançado recorrente ou metastático confirmado histopatologicamente.

    4. Tem pelo menos uma lesão mensurável. 5. Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral para detecção do status MSI/MMR. 6. Indicadores laboratoriais adequados. 7. Os testes de gravidez de soro ou urina são negativos até 7 dias antes da randomização; Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de estudo e após o término do período de estudo dentro de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • 1. Doença concomitante e histórico médico:

    1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da randomização;
    2. Patológico diagnosticado como sarcoma uterino;
    3. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral;
    4. Toxicidade não atenuada ≥ grau 1 devido a qualquer terapia anticancerígena anterior.
    5. Recebeu tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta e assim por diante dentro de 28 dias antes do início do estudo.
    6. Tem uma ferida não cicatrizada ou fratura há muito tempo;
    7. Teve acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao estudo;
    8. Tem derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes;
    9. Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapacidade de parar ou transtornos mentais;
    10. Tem alguma doença grave e/ou descontrolada; 2. Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:
    1. Recebeu cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anticâncer dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
    2. Recebeu medicamento chinês proprietário com indicações antitumorais nas instruções de medicamentos aprovadas pela NMPA dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
    3. Recebeu drogas imunoterapêuticas contra PD-1, PD-L1, CTLA-4 e outras drogas relacionadas;
    4. Fez uso de antiangiogênicos como bevacizumabe, anlotinibe, apatinibe, lenvatinibe, sorafenibe, sunitinibe, regorafenibe, fruquintinibe, etc;
    5. Recebeu terapia hormonal para câncer de endométrio uma semana antes da primeira dose;
    6. CT ou MRI mostraram que o tumor havia invadido os vasos sanguíneos importantes;
    7. Tem doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa, doença da pia-máter; 3. Relacionado à pesquisa e tratamento:
    1. Recebeu vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização ou planejou receber vacina viva atenuada durante o período do estudo.
    2. Tem um histórico de doenças alérgicas graves.

    3. Tem doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram dentro de 2 anos antes do estudo.

      4. Participou de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose. 5. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2450 + Anlotinibe
TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, cápsulas de anlotinibe 12 mg administrados por via oral, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento do dia 1-14, 7 dias sem tratamento no dia 15 -21).
Medicamento: TQB2450
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Medicamento: Anlotinibe
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.
Experimental: TQB2450
TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: TQB2450
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Experimental: Anlotinibe
Cápsulas de anlotinibe 12 mg administradas por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21).
Medicamento: Anlotinibe
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 12 meses
ORR definido como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), registrada desde a primeira dose até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no IRC.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: até 12 meses
ORR definido como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), registrada desde a primeira dose até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no investigador.
até 12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
O momento em que os participantes alcançaram a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
até 12 meses
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 18 meses
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até 18 meses
Taxa de DOR (≥ 6 meses)
Prazo: até 6 meses
A porcentagem de participantes alcançou remissão completa ou parcial ≥ 6 meses.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-II-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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