Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQB2450-injektiosta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus TQB2450-injektiosta tai anlotinibihydrokloridikapselin kanssa yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan TQB2450-injektion tehoa ja turvallisuutta tai yhdessä anlotinibihydrokloridikapselin kanssa toistuvan tai metastaattisen edenneen kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weidong Zhao, Doctor
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhendong Chen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lingya Pan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuzhen Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Duan, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qinping Liao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pengfei Sun, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiansheng Qing, doctor
        • Päätutkija:
          • Hongyi Cai, doctor
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qing Liu, doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jundong Li, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bingzhong Zhang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deisheng Yao, Doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Päätutkija:
          • Aimin Zang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 4500003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • li wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huaijun Zhou, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danbo Wang, Doctor
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fangling Ning
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Ei vielä rekrytointia
        • LinYi Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiumin Li
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Sun, Doctor
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang people's Hospital
        • Päätutkija:
          • Guohua Yu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianqing Hou, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
        • Rekrytointi
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojun Chen, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Wu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Hao, Doctor
        • Päätutkija:
          • Min Hao, D
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruifang An, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinwen Fang, doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ke Wang, Master
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pengpeng Qu, Doctor
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 832008
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Päätutkija:
          • Ping Gong, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cailing Ma, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianlin Yuan
        • Päätutkija:
          • Gulina Kuerban
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanmei Lou
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haihua Yang, doctor
          • Puhelinnumero: 021-33189900
          • Sähköposti: cxjlhjj@163.com
        • Päätutkija:
          • Haihua Yang, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

    3. Histopatologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä.

    4. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 5. Suostu toimittamaan kasvainkudosnäytteitä MSI/MMR-tilan havaitsemista varten. 6. Riittävät laboratorioindikaattorit. 7. Seerumin tai virtsan raskaustestit ovat negatiivisia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimusjakson aikana ja tutkimusjakson päätyttyä 6 kuukauden kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Samanaikainen sairaus ja sairaushistoria:

    1. on diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
    2. Patologinen diagnosoitu kohdun sarkooma;
    3. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
    4. Lievittämätön toksisuus ≥ aste 1 johtuen aikaisemmasta syöpähoidosta.
    5. Hän on saanut laajan kirurgisen hoidon, avoimen biopsian ja niin edelleen 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
    6. hänellä on parantumaton haava tai murtuma pitkään;
    7. hänellä on aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
    8. Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä;
    9. Hänellä on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja hän ei pysty lopettamaan lopettamista tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä;
    10. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus; 2. Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:
    1. on saanut leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
    2. on saanut patentoitua kiinalaista lääkettä, jolla on kasvainten vastaisia ​​indikaatioita NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaisesti 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
    3. on saanut immunoterapeuttisia lääkkeitä PD-1:tä, PD-L1:tä, CTLA-4:ää ja muita vastaavia lääkkeitä vastaan;
    4. On käyttänyt antiangiogeenisiä lääkkeitä, kuten bevasitsumabia, anlotinibia, apatinibia, lenvatinibia, sorafenibia, sunitinibia, regorafenibia, frukvintinibia jne.;
    5. on saanut hormonihoitoa kohdun limakalvon syöpää varten viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    6. CT tai MRI osoittivat, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin;
    7. Hänellä on oireinen keskushermoston (CNS) sairaus ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus, pia mater -sairaus; 3. Tutkimukseen ja hoitoon liittyvät:
    1. Hän on saanut heikennettyä elävää rokotetta 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikonut saada heikennettyä elävää rokotetta tutkimusjakson aikana.
    2. Hänellä on ollut vakavia allergisia sairauksia.

    3. Onko systeemistä hoitoa vaativia aktiivisia autoimmuunisairauksia esiintynyt 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta.

      4. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. 5. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2450 + anlotinibi
TQB2450 1200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, Anlotinibikapselit 12 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15 -21).
Lääke: TQB2450
TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandi-1:een (PD-L1), joka estää PD-L1:tä sitoutumasta PD-1- ja B7.1-reseptoreihin T-solun pinnalla, palauttaa T-solujen aktiivisuuden, mikä tehostaa immuunivastetta ja on mahdollisuus hoitaa erilaisia ​​kasvaimia.
Lääke: Anlotinibi
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Kokeellinen: TQB2450
TQB2450 1200 mg annettuna laskimonsisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TQB2450
TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandi-1:een (PD-L1), joka estää PD-L1:tä sitoutumasta PD-1- ja B7.1-reseptoreihin T-solun pinnalla, palauttaa T-solujen aktiivisuuden, mikä tehostaa immuunivastetta ja on mahdollisuus hoitaa erilaisia ​​kasvaimia.
Kokeellinen: Anlotinib
Anlotinibi-kapselit 12 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21).
Lääke: Anlotinibi
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Review Committeen (IRC) arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR), kirjataan ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä IRC:n perusteella.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR), kirjataan ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkijan perusteella.
jopa 12 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
jopa 12 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 18 kuukautta
DOR-korko (≥ 6 kuukautta)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus saavutti täydellisen tai osittaisen remission ≥ 6 kuukautta.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2450-II-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt kohdun limakalvon syöpä

Kliiniset tutkimukset TQB2450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa