En studie av TQB2450-injektion kombinerad med Anlotinib Hydrochloride Capsule hos patienter med avancerad endometriecancer
26 maj 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En öppen, multicenter fas II-studie av TQB2450-injektion eller kombinerad med Anlotinib Hydrochloride Capsule hos patienter med avancerad endometriecancer
Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2450-injektion eller i kombination med anlotinibhydrokloridkapsel vid behandling av återkommande eller metastaserad avancerad endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100016
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100016
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Province Maternity and Chid-care Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530022
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071002
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 4500003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Binzhou Medical University Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Xi'an People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 832008
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
3. Histopatologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad avancerad endometriecancer.
4. Har minst en mätbar lesion. 5. Gå med på att tillhandahålla tumörvävnadsprover för MSI/MMR-statusdetektion. 6. Lämpliga laboratorieindikatorer. 7. Serum- eller uringraviditetstester är negativa inom 7 dagar före randomisering; Män och kvinnor bör gå med på att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och efter studieperiodens slut inom 6 månader.
Exklusions kriterier:
1. Samtidig sjukdom och medicinsk historia:
- Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före randomisering;
- Patologisk diagnostiserad som uterin sarkom;
- Har flera faktorer som påverkar oral medicinering;
- Olindrad toxicitet ≥ grad 1 på grund av tidigare anticancerterapi.
- Har fått större kirurgisk behandling, öppen biopsi och så vidare inom 28 dagar innan studiestart.
- Har ett oläkt sår eller fraktur under lång tid;
- Har cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli inom 6 månader före studien;
- Har okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer;
- Har en historia av psykotropt drogmissbruk och oförmögen att sluta eller psykiska störningar;
- Har någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom; 2. Tumörrelaterade symtom och behandling:
- Har fått operation, kemoterapi, strålbehandling eller annan cancerbehandling inom 4 veckor innan studiens start;
- Har erhållit proprietär kinesisk medicin med antitumörindikationer i NMPA-godkända läkemedelsanvisningar inom 2 veckor innan studiens start;
- Har fått immunterapeutiska läkemedel mot PD-1, PD-L1, CTLA-4 och andra relaterade läkemedel;
- Har använt antiangiogena läkemedel som bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, fruquintinib, etc;
- Har fått hormonbehandling för endometriecancer inom en vecka före den första dosen;
- CT eller MRT visade att tumören hade invaderat de viktiga blodkärlen;
- Har symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancer hjärnhinneinflammation, pia mater-sjukdom; 3. Relaterat till forskning och behandling:
- Har fått försvagat levande vaccin inom 28 dagar före randomisering eller planerat att få försvagat levande vaccin under studieperioden.
- Har en historia av allvarliga allergiska sjukdomar.
Har aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling inträffade inom 2 år före studien.
4. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före första dosen. 5. Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel, Anlotinib kapslar 12 mg ges oralt, en gång dagligen i en 21-dagars cykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15 -21).
|
TQB2450 är en humaniserad monoklonal antikropp som riktar in sig på programmerad dödsligand-1 (PD-L1), som förhindrar PD-L1 från att binda till PD-1- och B7.1-receptorer på T-cellsytan, återställer T-cellsaktivitet, vilket förbättrar immunsvaret och har potential att behandla olika typer av tumörer.
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare.
|
|
Experimentell: TQB2450
TQB2450 1200 mg administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
|
TQB2450 är en humaniserad monoklonal antikropp som riktar in sig på programmerad dödsligand-1 (PD-L1), som förhindrar PD-L1 från att binda till PD-1- och B7.1-receptorer på T-cellsytan, återställer T-cellsaktivitet, vilket förbättrar immunsvaret och har potential att behandla olika typer av tumörer.
|
|
Experimentell: Anlotinib
Anlotinib kapslar 12 mg ges oralt, en gång dagligen i en 21-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21).
|
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) utvärderad av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: upp till 12 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR), registrerat från den första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, baserat på IRC.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) utvärderad av utredaren
Tidsram: upp till 12 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR), registrerat från den första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, baserat på utredare.
|
upp till 12 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
upp till 12 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Den tidpunkt då deltagarna först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomsprogression.
|
upp till 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
|
upp till 12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 18 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats i uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
|
upp till 18 månader
|
|
DOR-hastighet (≥ 6 månader)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Andelen deltagare uppnådde fullständig eller partiell remission ≥ 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- TQB2450-II-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .