斯堪的纳维亚肱骨骨干骨折试验 (SHAFT)
2024年4月15日 更新者：Kolding Sygehus
斯堪的纳维亚肱骨干骺端骨折试验 - 一项实用的随机对照试验
这项务实的多中心随机对照试验 (RCT) 包括患有急性肱骨干骨折的成年参与者，以比较肱骨干骨折的手术固定与非手术治疗，并根据 52 周后患者报告的结果早期识别和治疗延迟愈合。
287 名参与者的试验人群 由于 DASH 评分随年龄的变化，试验人群分为两个年龄组。
考虑到骨愈合率的差异，延迟结合的定义在年轻人和老年人口中不同，因此两组之间的交叉时间点不同。
参与者将在非手术治疗和手术治疗之间按 1:1 的比例随机分配。
主要结果是 52 周时的手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分，并且评估员不知情。
次要结果是早于 52 周的 DASH 评分、EQ-5D-5L、通过视觉模拟评分评估的疼痛、Constant-Murley 评分，包括肘部运动范围和在整个试验的所有时间点收集的锚点问题。
将报告所有并发症，包括；感染、神经或血管损伤、手术修复（种植体错位、硬件故障、无菌性松动和种植体周围骨折）、主要不良心血管事件、其他主要不良事件和死亡率。
SHAFT 将提供有关两种标准治疗肱骨干骨折有效性的信息，同时考虑到人群中的困境。
研究概览
详细说明
我们将进行一项实用的多中心、随机、对照、结果评估者盲化的临床优势试验。 目的是比较肱骨干骨折的手术固定与非手术治疗，并根据 52 周后患者报告的结果早期识别和治疗延迟愈合。 .
零假设：
肱骨干骨折患者手术治疗后 52 周时的 DASH 评分并不优于非手术治疗，可选择早期交叉手术
由于 DASH 评分随年龄变化，试验人群分为两个年龄组。 考虑到骨愈合率的差异，年轻人和老年人口延迟结合的定义不同：
- SHAFT-Y 适合 18 至 64 岁的年轻人。 延迟结合的早期识别和治疗设置为6至12周
- SHAFT-E 适用于年龄截止值 +65 岁的老年人。 延迟结合的早期识别和治疗设置为12至26周
来自丹麦、瑞典和挪威的站点已被招募，涵盖从学术一级到三级创伤中心
287 名肱骨干骨折患者（SHAFT-Y 为 n = 163，SHAFT-E 为 n = 124）将平均随机分配到每组的手术治疗或非手术治疗。
在其中一个试验地点的急诊科收治并符合资格标准的患者将被邀请参加试验。 他们将有时间考虑并安排在 10 天内与试用人员进行协商。 如果在咨询时获得书面同意，随机化将立即进行。
治疗将在受伤后14天内进行
- 手术治疗。 具体治疗由主治医师/科室决定
- 非手术治疗可选择在 SHAFT-Y 6-12 周和 SHAFT-E 12-26 周进行早期二次手术
如果满足以下标准之一，则可以为患者提供通过外科医生选择的外科手术进行早期交叉固定：
- 患者经历的无法接受的疼痛
- 通过以下方式评估骨折部位严重不稳的剧烈疼痛：
- 由于明显的骨折不稳定，无法整体抬高手臂
- 轻柔地操纵骨折部位。 温和的操作应尊重愈伤组织破裂的风险
- 耐受支具的严重问题，例如 不适、皮肤刺激、伤口、卫生问题。
接受早期交叉手术的患者将彻底记录交叉的原因。 我们预计手术程序将与之前提到的可能增加骨移植的手术程序相似。
计算机化数据库软件 Research Electronic Data Capture (REDCap) 将用于生成不可逆的随机分配序列并执行块随机化，所选块大小为 2 和 4，将在现场和年龄（18-64 和 +65）分层). 患者将以 1:1 的比例分配给手术治疗或非手术治疗。 试验工作人员从中央协调员那里获得分配的治疗，并具有对 REDCap 的随机化权利。 然后，试验工作人员通过安排手术日期或应用所选的非手术方法来启动治疗。
这两组（SHAFT-Y 和 SHAFT-E）需要单独的样本量计算。 从 FISH 试验 (13) 的数据中获得了两个标准偏差 (SD)，并在 18-64 岁和 65 岁及以上的年龄组中分开。 通过基于分布的方法，二分之一 SD 对应于最小重要变化 (MIC)。 这些计算能够检测到 DASH 中年轻人组的 MIC 分别为 7 个点和老年人组中的 10 个点。 进行了两个独立的样本量计算。 对于 SHAFT-Y，包括以下数据：平均差 = 7.0，SD = 14.91，α = 0.05 和功率 = 0.8。 对于 SHAFT-E，包括以下数据：平均差 = 10.0，SD = 18.59，α = 0.05 和功率 = 0.8。 基于上述假设并包括 15% 的流失率，总样本量估计为 SHAFT-Y 163 名患者和 SHAFT-E 124 名患者。
主要分析 描述性统计将用于报告人口统计数据。 人口统计数据和结果措施将在视觉和统计上进行测试（即 夏皮罗威尔克斯测试）。 数值变量将通过平均值、标准偏差和 95% 置信区间 (95% CI) 进行总结。 当不满足正态分布时，将使用中位数和四分位数范围。 分类变量将按频率和比例进行总结。 对于与数值数据的组比较，如果数据呈正态分布，则使用学生 t 检验，否则将使用非参数检验。 对于分类数据，卡方检验将用于组比较。 主要结果的意向治疗 (ITT) 分析将通过单变量线性回归进行，包括所有不符合退出标准的患者，并将进行以尽量减少结果中的偏差。 敏感性分析将通过执行符合方案分析来测试不遵守方案的影响，并且仅包括遵守方案的患者。 对于结果测量中缺失的数据点，将使用预测协变量（年龄、性别、吸烟、酒精、UCLA 活动、ASA 等级）(50-52) 进行多重插补分析，以处理无反应偏差。 为了进行比较，我们将进行排除所有缺失值的敏感性分析。
如果 p 值 < 0.0471，则数据将被视为具有统计学意义。
二次分析 为了验证数据，将使用 DASH 评分作为因变量，治疗方式作为自变量来计算线性回归分析。 将在早期交叉组和主要治疗之间进行额外的回归分析。 将进行多元回归分析以针对潜在的混杂因素进行调整。 调整的变量是：年龄、性别、吸烟、酒精、UCLA 活动、ASA 等级。 此外，我们将通过应用线性混合效应回归模型来分析纵向观察，包括模态和时间以及作为固定效应的模态-时间交互作用和每个患者的随机截距。 数据将汇总为具有 95% CI 的系数，方差将汇总为 r 方、调整后的 r 方、预测的 r 方、标准误差。 如果 p 值 < 0.05，则系数将被视为具有统计显着性。
结果时间点 将在以下时间点获得主观和客观结果测量：受伤前、基线、6 周、12 周、26 周、52 周、2 年和 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
287
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dennis Karimi, M.D
- 电话号码：+45 76363400
- 邮箱：denniskarimi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bjarke Viberg, MD, PhD
- 电话号码：+45 76363067
学习地点
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Aabenraa、丹麦
- 招聘中
- Aabenraa Hospital
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接触：
- Jesper Schønnemann, M.D
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus Hospital
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接触：
- Per Gundtoft, M.D.
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Bispebjerg Hospital
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接触：
- Michael Kuhlmann, M.D
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Hvidovre Hospital
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接触：
- Søren Kring, M.D
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Esbjerg、丹麦
- 招聘中
- Esbjerg Hospital
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接触：
- Jens Knak
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Farsø、丹麦
- 招聘中
- Aalborg-Farsø Hospital
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接触：
- Esben Pedersen, M.D
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Gentofte、丹麦
- 招聘中
- Herlev-Gentofte Hospital
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接触：
- Anne-Marie Nyholm
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Hillerød、丹麦
- 招聘中
- New North Zealand Hospital
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接触：
- Peter Siesing-Mejer, M.D
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Holbæk、丹麦
- 招聘中
- Holbæk Hospital
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接触：
- Jacob Lagoni, M.D
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Kolding、丹麦
- 招聘中
- Kolding Hospital
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接触：
- Rasmus Bendtson, M.D.
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Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Zealand University
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接触：
- Bamo Jalal, M.D
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense Hospital
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接触：
- Joakim Jensen, M.D
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Slagelse、丹麦
- 招聘中
- Slagelse Hospital
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接触：
- Mads Vinding, M.D
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Viborg、丹麦、8000
- 招聘中
- Viborg Regional Hospital
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接触：
- Srdjan Zivanovic, M.D
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital (Ullevål)
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接触：
- Tore Fjalestad, M.D:
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Stavanger、挪威
- 招聘中
- Stanvanger University Hospital
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接触：
- Aksel Paulsen, M.D.
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Yan Li, M.D.
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Danderyd University Hospital
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接触：
- Max Gordon, M.D.
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Umeå、瑞典
- 招聘中
- Umeå University Hospital
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接触：
- Jonas Sundkvist, M.D.
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Olof Wolf, M.D.
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Antti Launonen, M.D, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
骨折类型 12A-C（OTA/AO 分类）
A。包括最小移位的关节外骨折延伸至肱骨近端（小于 1 厘米或 45 度角）
- 外伤后 14 天内接受治疗
- SHAFT-Y 年龄在 18-64 岁之间，SHAFT-E 年龄≥65 岁
- 患者必须理解所提供的信息并能够阅读和说丹麦语、瑞典语或挪威语才能完成研究文书工作
所有涉及肱骨远端的骨折延伸和涉及肱骨近端的移位骨折延伸将不包括在内。 肱骨近端或远端的孤立性骨折不符合筛查条件。 肱骨的近端和远端部分由正方形定义，正方形的边是前后视图中所讨论的骨骺/干骺端最宽的长度。
排除标准
- 无法给予知情同意
- 无移位的轴骨折（在所有射线照相平面上小于皮质范围的移位）
- 同侧手臂血管损伤
- 多发伤（定义为上肢一处或多处并发骨折或其他外伤的绝对手术干预指征）
- 病理性骨折
- 开放性骨折
- 体重指数 > 40
- 妨碍任何一种治疗的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术治疗
肱骨干骨折初次手术与外科医生接骨方法的选择
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我们预计手术治疗将包括钢板接骨术（MIPO 和 ORIF）、髓内钉（顺行和逆行）和外固定。
骨板和钉子类型、螺钉配置和手术方法将由外科医生决定。
该程序将由高级顾问进行或监督。
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有源比较器：非手术治疗
使用吊带和/或功能性支具治疗肱骨干骨折
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非手术治疗将包括糖钳、夹板、石膏夹板、悬吊石膏或功能性支具（如 Sarmiento 支具），直到外科医生将其取下为止。
如果外科医生认为合适，参与者将被提供接受早期二次手术，并采用他们选择的外科手术。
将记录参与者并注明原因。
我们预计手术过程将与前面提到的相似，并且可能会增加植骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：52周
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患者报告的针对上肢身体功能和症状的结果测量（手臂、肩部和手的残疾 - DASH）。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 域 (EQ-5D-5L)
大体时间：受伤前、6周、12周、26周、52周
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EuroQol 问卷，用于患者报告的与健康相关的生活质量测量结果。
该分数包括五个维度，从 1（表示没有问题）到 5（表示非常有问题）有 5 个级别。
EQ-5D-5L 描述了 3125 种潜在的健康状态。
得分为 11111 表示在任何维度上都没有问题，得分为 55555 表示在所有维度上都存在严重问题。
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受伤前、6周、12周、26周、52周
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并发症发生率
大体时间：长达 52 周
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记录治疗后的并发症，包括局部并发症、早期全身并发症和死亡率：
主要不良心脏事件（MACE）包括心肌梗死、心力衰竭、血栓栓塞、心肌病和心律失常。 其他主要不良事件包括肺炎、肾功能衰竭、电解质异常和缺乏性贫血等不可预见的住院原因。 • 死亡率 |
长达 52 周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、6周、12周、26周、52周
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视觉模拟量表是一种疼痛评分。
分数范围从 0（无痛）到 100（最痛）。
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基线、6周、12周、26周、52周
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锚问题
大体时间：6周、12周、26周、52周
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锚定问题将包括临床锚定问题 (CAQ)、回顾性全球过渡问题 (RGTQ) 和二元重复治疗 (BRT)。 RGTQ 和 BRT 只能在 52 周时获得。 |
6周、12周、26周、52周
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Constant-Murley 评分
大体时间：6周、12周、26周、52周
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100 分制的功能结果。
分数越高，功能的质量就越高。
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6周、12周、26周、52周
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肘部活动范围
大体时间：6周、12周、26周、52周
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运动范围用倾角计测量。
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6周、12周、26周、52周
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：伤前、6周、12周、26周
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患者报告的针对上肢身体功能和症状的结果测量（手臂、肩部和手的残疾 - DASH）。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）
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伤前、6周、12周、26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：2年，5年
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患者报告的针对上肢身体功能和症状的结果测量（手臂、肩部和手的残疾 - DASH）。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）
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2年，5年
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EuroQol-5 域 (EQ-5D-5L)
大体时间：2年，5年
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EuroQol 问卷，用于患者报告的与健康相关的生活质量测量结果。
该分数包括五个维度，从 1（表示没有问题）到 5（表示非常有问题）有 5 个级别。
EQ-5D-5L 描述了 3125 种潜在的健康状态。
得分为 11111 表示在任何维度上都没有问题，得分为 55555 表示在所有维度上都存在严重问题。
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2年，5年
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放射测量
大体时间：基线、6周、12周、26周、52周
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将评估肱骨干骨折的射线照相图像的骨折位移、角度、模式、位置和放射学愈合的进展。
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基线、6周、12周、26周、52周
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骨折不稳定
大体时间：6周、12周
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骨折部位严重不稳的临床体征
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6周、12周
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非工会
大体时间：长达 52 周
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骨折部位的总体活动能力
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长达 52 周
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重返工作岗位
大体时间：长达 52 周
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返回工作以比率报告，从随机化日期到首次记录部分和全部工作返回的日期。
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Bjarke Viberg, MD, PhD、Hospital Lillebaelt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
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- Mahabier KC, Den Hartog D, Theyskens N, Verhofstad MHJ, Van Lieshout EMM; HUMMER Trial Investigators. Reliability, validity, responsiveness, and minimal important change of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand and Constant-Murley scores in patients with a humeral shaft fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):e1-e12. doi: 10.1016/j.jse.2016.07.072. Epub 2016 Oct 10.
- Karimi D, Brorson S, Midtgaard KS, Fjalestad T, Paulsen A, Olerud P, Ekholm C, Wolf O, Viberg B; SHAFT Collaborators. Surgical versus non-surgical treatment of humeral SHAFT fractures compared by a patient-reported outcome: the Scandinavian Humeral diAphyseal Fracture Trial (SHAFT)-a study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 2;23(1):453. doi: 10.1186/s13063-022-06317-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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