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Prova scandinava per frattura diafisaria dell'omero (SHAFT)

15 aprile 2024 aggiornato da: Kolding Sygehus

Prova di frattura diafisaria omerale scandinava - Una prova controllata randomizzata pragmatica

Questo pragmatico studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) include partecipanti adulti con una frattura acuta della diafisi omerale per confrontare la fissazione chirurgica della frattura della diafisi omerale con il trattamento non chirurgico con l'identificazione precoce e il trattamento dell'unione ritardata da un esito riportato dal paziente dopo 52 settimane. La popolazione dello studio di 287 partecipanti La popolazione dello studio è divisa in due gruppi di età a causa delle variazioni del punteggio DASH per età. La definizione di unione ritardata differisce nella popolazione giovane e anziana per considerare la diversità nei tassi di guarigione ossea e il punto temporale per il crossover è quindi diverso tra i gruppi. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 tra trattamento non chirurgico e trattamento chirurgico. L'esito primario è il punteggio DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) a 52 settimane ed è valutatore in cieco. Gli esiti secondari sono il punteggio DASH prima delle 52 settimane, EQ-5D-5L, dolore valutato mediante punteggio analogico visivo, punteggio Constant-Murley che include il raggio di movimento del gomito e domande di ancoraggio raccolte in tutti i punti temporali durante lo studio. Verranno segnalate tutte le complicazioni, tra cui; infezioni, lesioni nervose o vascolari, revisioni chirurgiche (malposizionamento dell'impianto, guasto dell'hardware, mobilizzazione asettica e frattura perimplantare), eventi avversi cardiovascolari maggiori, altri eventi avversi maggiori e mortalità. SHAFT fornirà informazioni sull'efficacia di due trattamenti standard per le fratture della diafisi omerale, tenendo conto dei dilemmi all'interno della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio di superiorità clinica multicentrico pragmatico, randomizzato, controllato, valutatore dei risultati in cieco. L'obiettivo è confrontare la fissazione chirurgica della frattura della diafisi omerale con il trattamento non chirurgico con l'identificazione precoce e il trattamento dell'unione ritardata mediante un esito riportato dal paziente dopo 52 settimane. .

Ipotesi nulla:

Il punteggio DASH a 52 settimane dopo il trattamento chirurgico non è superiore al trattamento non chirurgico con l'opzione della chirurgia crossover precoce nei pazienti con fratture della diafisi omerale

La popolazione dello studio è divisa in due gruppi di età a causa delle variazioni del punteggio DASH per età. La definizione di unione ritardata differisce nella popolazione giovane e anziana per considerare la diversità nei tassi di guarigione ossea:

  1. SHAFT-Y per i giovani con limite di età da 18 a 64 anni. L'identificazione precoce e il trattamento dell'unione ritardata sono fissati da 6 a 12 settimane
  2. SHAFT-E per l'anziano con limite di età +65 anni. L'identificazione precoce e il trattamento dell'unione ritardata sono fissati tra le 12 e le 26 settimane

Sono stati reclutati siti da Danimarca, Svezia e Norvegia e spaziano dal livello accademico I ai centri traumatologici di livello III

287 pazienti (n=163 per SHAFT-Y, n=124 per SHAFT-E) con una frattura della diafisi omerale saranno ugualmente randomizzati al trattamento chirurgico o al trattamento non chirurgico in ciascun gruppo.

I pazienti ricoverati al pronto soccorso in uno dei siti di sperimentazione e che soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno invitati a iscriversi alla sperimentazione. Avranno il tempo di prendere in considerazione e saranno programmati per una consultazione con un operatore di prova entro 10 giorni. Se durante la consultazione si ottiene il consenso scritto, la randomizzazione avverrà immediatamente dopo.

Il trattamento verrà eseguito entro 14 giorni dopo l'infortunio

  • Trattamento chirurgico. Il trattamento specifico viene deciso dal chirurgo/reparto curante
  • Trattamento non chirurgico con l'opzione di chirurgia secondaria precoce da 6-12 settimane per SHAFT-Y e 12-26 settimane per SHAFT-E

Ai pazienti può essere offerto di sottoporsi a fissazione crossover precoce con una procedura chirurgica a scelta del chirurgo, se uno di questi criteri è soddisfatto:

  • Dolore inaccettabile provato dal paziente
  • Forte dolore con grave instabilità del sito di frattura valutata da:
  • Impossibile elevare in blocco il braccio a causa della chiara instabilità della frattura
  • Manipolazione delicata del sito della frattura. La manipolazione delicata dovrebbe rispettare il rischio di rottura del callo
  • Gravi problemi a tollerare il tutore, ad es. disagio, irritazione della pelle, ferite, problemi di igiene.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di crossover precoce avranno il motivo del crossover accuratamente annotato. Prevediamo che le procedure chirurgiche saranno simili a quelle precedentemente menzionate con la possibile aggiunta di innesto osseo.

Un software di database computerizzato, Research Electronic Data Capture (REDCap), verrà utilizzato per generare una sequenza di allocazione casuale irreversibile ed eseguire la randomizzazione dei blocchi con blocchi selezionati di dimensioni 2 e 4, che saranno stratificati in loco e in base all'età (18-64 e +65 ). I pazienti verranno assegnati allo studio con un'assegnazione di 1:1 al trattamento chirurgico o al trattamento non chirurgico. L'operatore di prova acquisisce il trattamento assegnato dal coordinatore centrale con diritti di randomizzazione a REDCap. L'operatore di prova inizia quindi il trattamento, programmando la data dell'intervento o applicando il metodo non chirurgico scelto.

I due gruppi (ALBERO-Y e ALBERO-E) richiedono calcoli individuali della dimensione del campione. Due deviazioni standard (DS) sono state ottenute dai dati dello studio FISH(13) e sono state separate in gruppi di età di 18-64 anni e 65 anni e oltre. Con l'approccio basato sulla distribuzione, metà DS corrisponde al cambiamento minimo importante (MIC). I calcoli sono potenziati per rilevare una MIC di 7 punti nei giovani e 10 punti nel gruppo degli anziani in DASH, rispettivamente. Sono stati eseguiti due calcoli indipendenti della dimensione del campione. Per SHAFT-Y sono stati inclusi i seguenti dati: differenza media= 7,0, SD= 14,91, α= 0,05 e potenza= 0,8. Per SHAFT-E sono stati inclusi i seguenti dati: differenza media= 10,0, SD= 18,59, α= 0,05 e potenza= 0,8. Sulla base delle ipotesi precedenti e includendo un attrito del 15%, la dimensione totale del campione è stimata a 163 pazienti per SHAFT-Y e 124 pazienti per SHAFT-E.

Analisi primaria Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riportare i dati demografici. I dati demografici e le misure dei risultati saranno testati visivamente e statisticamente (ad es. test di Shapiro Wilks). Le variabili numeriche saranno riassunte in medie, deviazioni standard e intervalli di confidenza al 95% (95% CI). Gli intervalli mediani e interquartili verranno utilizzati quando la distribuzione normale non è soddisfatta. Le variabili categoriche saranno riassunte per frequenza e proporzione. Per il confronto di gruppo con dati numerici, verrà utilizzato un test t di Student se i dati sono distribuiti normalmente, altrimenti verrà utilizzato un test non parametrico. Per i dati categorici verrà utilizzato un test Chi-quadrato per il confronto di gruppo. Un'analisi per intenzione di trattare (ITT) dell'esito primario sarà condotta mediante regressione lineare univariabile, inclusi tutti i pazienti che non soddisfano i criteri di ritiro e sarà condotta per ridurre al minimo la distorsione all'interno dei risultati. Un'analisi di sensibilità testerà gli effetti della non aderenza al protocollo conducendo un'analisi per protocollo e includerà solo i pazienti che rispettano il protocollo. Per i punti dati mancanti in una misura di esito, verrà condotta un'analisi di imputazione multipla utilizzando covariate predittive (età, sesso, fumo, alcol, attività UCLA, grado ASA) (50-52) per affrontare il bias di mancata risposta. Per confronto eseguiremo un'analisi di sensitività escludendo tutti i valori mancanti.

I dati saranno considerati statisticamente significativi se p-value < 0,0471.

Analisi secondaria Al fine di convalidare i dati, verrà calcolata un'analisi di regressione lineare con il punteggio DASH come variabile dipendente e la modalità di trattamento come variabile indipendente. Verrà effettuata un'ulteriore analisi di regressione tra il gruppo crossover precoce e i trattamenti primari. Verrà condotta un'analisi di regressione multivariata per correggere potenziali fattori confondenti. Le variabili aggiustate per sono: età, sesso, fumo, alcol, attività UCLA, grado ASA. Inoltre, analizzeremo le osservazioni longitudinali applicando un modello di regressione lineare a effetti misti, che include modalità e tempo, nonché un'interazione modalità-tempo come effetti fissi e un'intercetta casuale per ciascun paziente. I dati saranno riassunti come coefficienti con IC al 95% e la varianza sarà riassunta come r-quadrato, r-quadrato aggiustato, r-quadrato previsto, errori standard. I coefficienti saranno considerati statisticamente significativi se p-value < 0,05.

Tempi di esito Le misure di esito soggettive e oggettive saranno ottenute nei seguenti punti temporali: pre-infortunio, basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 2 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bjarke Viberg, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 76363067

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aabenraa Hospital
        • Contatto:
          • Jesper Schønnemann, M.D
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus Hospital
        • Contatto:
          • Per Gundtoft, M.D.
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Michael Kuhlmann, M.D
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Søren Kring, M.D
      • Esbjerg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Esbjerg Hospital
        • Contatto:
          • Jens Knak
      • Farsø, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg-Farsø Hospital
        • Contatto:
          • Esben Pedersen, M.D
      • Gentofte, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Anne-Marie Nyholm
      • Hillerød, Danimarca
        • Reclutamento
        • New North Zealand Hospital
        • Contatto:
          • Peter Siesing-Mejer, M.D
      • Holbæk, Danimarca
        • Reclutamento
        • Holbæk Hospital
        • Contatto:
          • Jacob Lagoni, M.D
      • Kolding, Danimarca
        • Reclutamento
        • Kolding Hospital
        • Contatto:
          • Rasmus Bendtson, M.D.
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University
        • Contatto:
          • Bamo Jalal, M.D
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense Hospital
        • Contatto:
          • Joakim Jensen, M.D
      • Slagelse, Danimarca
        • Reclutamento
        • Slagelse Hospital
        • Contatto:
          • Mads Vinding, M.D
      • Viborg, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contatto:
          • Srdjan Zivanovic, M.D
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Antti Launonen, M.D, PhD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital (Ullevål)
        • Contatto:
          • Tore Fjalestad, M.D:
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stanvanger University Hospital
        • Contatto:
          • Aksel Paulsen, M.D.
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Yan Li, M.D.
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Danderyd University Hospital
        • Contatto:
          • Max Gordon, M.D.
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:
          • Jonas Sundkvist, M.D.
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Olof Wolf, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Tipi di frattura 12A-C (classificazione OTA/AO)

    UN. Include estensioni della frattura extra-articolare con scomposizione minima all'omero prossimale (angolazione inferiore a 1 cm o 45 gradi)

  2. Trattamento entro 14 giorni dal trauma
  3. Età 18-64 anni per SHAFT-Y e ≥65 anni per SHAFT-E
  4. I pazienti devono comprendere le informazioni fornite ed essere in grado di leggere e parlare danese, svedese o norvegese per completare i documenti dello studio

Non saranno incluse tutte le estensioni di frattura che coinvolgono l'omero distale e le estensioni di frattura scomposte che coinvolgono l'omero prossimale. Le fratture isolate all'estremità prossimale o distale dell'omero non sono eleggibili per lo screening. I segmenti di estremità prossimale e distale dell'omero sono definiti da quadrati i cui lati sono la lunghezza più ampia dell'epifisi/metafisi in questione nella vista antero-posteriore.

Criteri di esclusione

  1. Impossibilità di dare il consenso informato
  2. Frattura diafisaria non dislocata (meno di uno spostamento dell'intera corticale su tutto il piano radiografico)
  3. Lesione vascolare nel braccio omolaterale
  4. Politrauma (definito come un trauma con una o più fratture concomitanti agli arti superiori o altre indicazioni traumatiche assolute per l'intervento chirurgico)
  5. Frattura patologica
  6. Frattura aperta
  7. IMC > 40
  8. Condizioni di salute che impediscono entrambi i trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento chirurgico
Chirurgia primaria della frattura della diafisi omerale con scelta del metodo di osteosintesi da parte del chirurgo
Procedura: Trattamento chirurgico
Prevediamo che il trattamento chirurgico includerà l'osteosintesi della placca (MIPO e ORIF), l'inchiodamento endomidollare (anterogrado e retrogrado) e la fissazione esterna. I tipi di placca e chiodo, la configurazione delle viti e gli approcci chirurgici saranno decisi dal chirurgo. La procedura sarà condotta o supervisionata da un consulente senior.
Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico
Trattamento della frattura della diafisi omerale con tutore sling e/o funzionale
Dispositivo: Trattamento non chirurgico
Il trattamento non chirurgico includerà pinze da zucchero, stecche, stecche in gesso, calchi sospesi o tutori funzionali come il tutore Sarmiento e saranno indossati fino a quando un chirurgo non lo rimuoverà. Se il chirurgo lo riterrà opportuno, ai partecipanti verrà offerto di sottoporsi a chirurgia secondaria precoce con una procedura chirurgica di loro scelta. I partecipanti saranno registrati e il motivo sarà annotato. Prevediamo che le procedure chirurgiche saranno simili a quelle menzionate in precedenza e forse con l'aggiunta dell'innesto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 52 settimane
Una misura di esito riferita dal paziente specifica per la funzione fisica e i sintomi dell'arto superiore (Disabilità del braccio, della spalla e della mano-DASH). I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-infortunio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Questionario EuroQol per l'esito riferito dal paziente relativo alla misurazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio include cinque dimensioni con 5 livelli da 1 (che indica nessun problema) a 5 (che indica un problema estremo). EQ-5D-5L descrive 3125 potenziali stati di salute. Un punteggio di 11111 indica di non avere problemi in nessuna delle dimensioni e un punteggio di 55555 indica di avere problemi estremi in tutte le dimensioni.
Pre-infortunio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Le complicazioni dopo il trattamento saranno registrate e includeranno complicanze locali, complicanze generali precoci e mortalità:

  • Complicanze locali: infezione (che necessita di trattamento antibiotico con o senza sbrigliamento), lesioni nervose o vascolari, revisione chirurgica (a causa di malposizionamento dell'impianto, guasto dell'hardware, mobilizzazione asettica o frattura perimplantare) e problemi di tolleranza con il corsetto (disagio risultante nella non conformità di indossare il tutore
  • Complicanze generali precoci che richiedono il ricovero entro 12 settimane:

Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, tromboembolia, cardiomiopatia e aritmie cardiache.

Altri eventi avversi maggiori tra cui polmonite, insufficienza renale, anomalie elettrolitiche e anemia da carenza e altri motivi imprevisti di ricovero.

• Mortalità
Fino a 52 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
La scala analogica visiva è un punteggio del dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Domanda di ancoraggio
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane

Le domande di ancoraggio includeranno domande di ancoraggio clinico (CAQ), domande di transizione globale retrospettiva (RGTQ) e trattamento di ripetizione binaria (BRT).

RGTQ e BRT saranno ottenuti solo a 52 settimane.
6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Risultato funzionale con una scala di 100 punti. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Il raggio di movimento viene misurato con un inclinometro.
6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Pre-infortunio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Una misura di esito riferita dal paziente specifica per la funzione fisica e i sintomi dell'arto superiore (Disabilità del braccio, della spalla e della mano-DASH). I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
Pre-infortunio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Una misura di esito riferita dal paziente specifica per la funzione fisica e i sintomi dell'arto superiore (Disabilità del braccio, della spalla e della mano-DASH). I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
2 anni, 5 anni
Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Questionario EuroQol per l'esito riferito dal paziente relativo alla misurazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio include cinque dimensioni con 5 livelli da 1 (che indica nessun problema) a 5 (che indica un problema estremo). EQ-5D-5L descrive 3125 potenziali stati di salute. Un punteggio di 11111 indica di non avere problemi in nessuna delle dimensioni e un punteggio di 55555 indica di avere problemi estremi in tutte le dimensioni.
2 anni, 5 anni
Misure radiologiche
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Le immagini radiografiche della frattura della diafisi omerale saranno valutate per lo spostamento della frattura, l'angolazione, il modello, la posizione e la progressione dell'unione radiologica.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Instabilità di frattura
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Segno clinico di grave instabilità del sito di frattura
6 settimane, 12 settimane
Non sindacale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Mobilità grossolana dal sito della frattura
Fino a 52 settimane
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il ritorno al lavoro è riportato come tasso, dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ritorno documentato al lavoro parziale e completo.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kolding Sygehus

Collaboratori

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Tampere University Hospital
Danderyd Hospital
University Hospital, Umeå
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Uppsala University Hospital
Slagelse Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAFT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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