Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skandinavian olkaluun diafyysimurtumatutkimus (SHAFT)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kolding Sygehus

Skandinavian olkaluun diafyysimurtumakoe – käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä käytännöllinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sisältää aikuisia osallistujia, joilla on akuutti olkaluun varren murtuma ja vertailla olkaluun varren murtuman kirurgista kiinnitystä ei-kirurgiseen hoitoon, jossa viivästynyt liittoutuminen tunnistetaan ja hoidetaan varhaisessa vaiheessa potilaan ilmoittaman tuloksen perusteella 52 viikon kuluttua. 287 osallistujan koepopulaatio Koepopulaatio on jaettu kahteen ikäryhmään, koska DASH-pisteet muuttuvat iän mukaan. Viivästyneen yhdistymisen määritelmä eroaa nuorten ja iäkkäiden väestöryhmien osalta, koska luun paranemisnopeuksissa on eroja, ja risteytyksen aikapiste on siksi erilainen ryhmien välillä. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 ei-kirurgisen hoidon ja kirurgisen hoidon välillä. Ensisijainen tulos on käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) 52 viikon kohdalla, ja se on arvioija sokea. Toissijaisia ​​tuloksia ovat DASH-pisteet aikaisemmin kuin 52 viikkoa, EQ-5D-5L, kipu arvioituna visuaalisella analogisella pistemäärällä, Constant-Murley-pisteet, mukaan lukien kyynärpään liikealue ja ankkurikysymykset, jotka kerättiin kaikkina aikoina koko kokeen ajan. Kaikki komplikaatiot raportoidaan, mukaan lukien; infektio, hermo- tai verisuonivaurio, kirurgiset korjaukset (implanttien väärä asento, laitteistovika, aseptinen löystyminen ja implanttimurtuma), suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, muut merkittävät haittatapahtumat ja kuolleisuus. SHAFT tarjoaa tietoa kahden olkaluun varren murtumien vakiohoidon tehokkuudesta ottaen samalla huomioon väestön sisäiset ongelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme käytännöllisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, tulosarvioijan sokkoutetun kliinisen paremmuustutkimuksen. Tavoitteena on verrata olkaluun varren murtuman kirurgista kiinnitystä ei-kirurgiseen hoitoon viivästyneen liitoksen varhaisessa tunnistamisessa ja hoidossa potilaan ilmoittaman tuloksen perusteella 52 viikon kuluttua. .

Nollahypoteesi:

DASH-pisteet 52 viikon kuluttua leikkaushoidosta eivät ole parempia kuin ei-kirurginen hoito, jossa on mahdollisuus varhaiseen crossover-leikkaukseen potilailla, joilla on olkaluun varren murtumia

Koepopulaatio on jaettu kahteen ikäryhmään DASH-pisteiden iän mukaan tapahtuneiden muutosten vuoksi. Viivästyneen liitoksen määritelmä vaihtelee nuorten ja iäkkäiden väestöryhmien välillä, koska luun paranemisnopeuksissa on eroja:

  1. SHAFT-Y nuorille, joiden ikäraja on 18-64 vuotta. Viivästyneen liiton varhainen tunnistaminen ja hoito on asetettu 6–12 viikkoon
  2. SHAFT-E vanhemmalle ikärajalla +65 vuotta. Viivästyneen liiton varhainen tunnistaminen ja hoito on asetettu 12–26 viikon ajaksi

Työpaikkoja Tanskasta, Ruotsista ja Norjasta on rekrytoitu ja ne ulottuvat akateemisen tason I ja tason III traumakeskuksiin

287 potilasta (n = 163 SHAFT-Y, n = 124 SHAFT-E), joilla on olkaluumurtuma, satunnaistetaan yhtä lailla leikkaushoitoon tai ei-kirurgiseen hoitoon kussakin ryhmässä.

Potilaat, jotka on otettu päivystykseen jollakin tutkimuspaikalla ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Heille annetaan harkinta-aikaa ja sovitaan neuvotteluun koetyöntekijän kanssa 10 päivän sisällä. Jos konsultaatiossa saadaan kirjallinen suostumus, satunnaistaminen tapahtuu välittömästi sen jälkeen.

Hoito suoritetaan 14 päivän kuluessa vamman jälkeen

  • Kirurginen hoito. Hoidosta päättää hoitava kirurgi/osasto
  • Ei-kirurginen hoito, jossa on mahdollisuus varhaiseen toissijaiseen leikkaukseen 6-12 viikkoa SHAFT-Y ja 12-26 viikkoa SHAFT-E

Potilaille voidaan tarjota varhainen crossover-kiinnitys kirurgin valitsemalla kirurgisella toimenpiteellä, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilaan kokema sietämätön kipu
  • Vaikea kipu, jossa murtumakohdan epävakaus on arvioitu:
  • Käsivartta ei voi nostaa kokonaisuutena ylös selvän murtuman epävakauden vuoksi
  • Murtumakohdan hellävarainen käsittely. Hellävaraisessa käsittelyssä tulee ottaa huomioon kallusin murtumisen riski
  • Vakavat kannattimen sietoongelmat, esim. epämukavuus, ihoärsytys, haavat, hygieniaongelmat.

Potilailla, joille tehdään varhainen crossover-leikkaus, risteytyksen syy on huomioitu perusteellisesti. Odotamme, että kirurgiset toimenpiteet ovat samanlaisia ​​kuin aiemmin mainitut, ja niihin voidaan lisätä luusiirrännäinen.

Tietokoneistettua tietokantaohjelmistoa Research Electronic Data Capture (REDCap) käytetään luomaan peruuttamaton satunnaisallokointisekvenssi ja suorittamaan lohkosatunnaistaminen valituilla lohkoilla, joiden koko on 2 ja 4, jotka kerrostetaan paikan päällä ja iän (18-64 ja +65) avulla. ). Potilaat jaetaan tutkimukseen 1:1 joko kirurgiseen tai ei-kirurgiseen hoitoon. Koetyöntekijä hankkii määrätyn hoidon keskuskoordinaattorilta, jolla on satunnaisoikeus REDCapille. Tämän jälkeen koehenkilö aloittaa hoidon joko sovittamalla leikkauspäivämäärän tai käyttämällä valittua ei-kirurgista menetelmää.

Nämä kaksi ryhmää (AKSELI-Y ja SHAFT-E) edellyttävät yksilöllisiä otoskokolaskelmia. Kaksi standardipoikkeamaa (SD) saatiin FISH-tutkimuksen tiedoista(13), ja ne jaettiin ikäryhmiin 18-64 vuotta ja 65 vuotta ja sitä vanhempia. Jakaumaan perustuvassa lähestymistavassa puolikas SD vastaa minimaalista tärkeää muutosta (MIC). Laskelmien avulla voidaan havaita 7 pisteen MIC nuorten ja 10 pisteen iäkkäiden ryhmässä DASHissa. Suoritettiin kaksi riippumatonta keskimääräistä otoskoon laskentaa. SHAFT-Y:lle sisällytettiin seuraavat tiedot: Keskimääräinen ero = 7,0, SD = 14,91, a = 0,05 ja teho = 0,8. SHAFT-E:lle sisällytettiin seuraavat tiedot: Keskimääräinen ero = 10,0, SD = 18,59, a = 0,05 ja teho = 0,8. Edellisten oletusten perusteella ja mukaan lukien 15 %:n poistuminen, otoksen kokonaiskoon arvioidaan olevan 163 potilasta SHAFT-Y:n osalta ja 124 potilasta SHAFT-E:n osalta.

Ensisijainen analyysi Demografisten tietojen raportoinnissa käytetään kuvaavia tilastoja. Väestötiedot ja tulosmittaukset testataan visuaalisesti ja tilastollisesti (esim. Shapiro Wilksin testi). Numeeriset muuttujat lasketaan yhteen keskiarvojen, keskihajontojen ja 95 %:n luottamusvälien (95 % CI) avulla. Mediaani- ja interkvartiilialueita käytetään, kun normaalijakauma ei täyty. Kategoriset muuttujat esitetään yhteenvetona esiintymistiheyden ja osuuden perusteella. Ryhmävertailussa numeeriseen dataan käytetään opiskelijan t-testiä, jos data on normaalijakaumassa, muuten ei-parametrista testiä. Kategorisille tiedoille käytetään Chi-neliötestiä ryhmävertailussa. Ensisijaisen tuloksen hoitotarkoitus (ITT) -analyysi suoritetaan yksimuuttujalla lineaarisella regressiolla, mukaan lukien kaikki potilaat, jotka eivät täytä peruutuskriteerejä, ja se suoritetaan tulosten vääristymisen minimoimiseksi. Herkkyysanalyysi testaa protokollan noudattamatta jättämisen vaikutukset tekemällä protokollakohtaisen analyysin, ja se sisältää vain potilaat, jotka noudattavat protokollaa. Jos tulosmittauksessa puuttuu datapisteitä, suoritetaan moninkertainen imputaatioanalyysi käyttämällä ennustavia kovariaatteja (ikä, sukupuoli, tupakointi, alkoholi, UCLA-aktiivisuus, ASA-luokka) (50–52), jotta voidaan käsitellä reagoimattomuusharhaa. Vertailun vuoksi teemme herkkyysanalyysin, jossa jätetään pois kaikki puuttuvat arvot.

Tietoja pidetään tilastollisesti merkitsevänä, jos p-arvot < 0,0471.

Toissijainen analyysi Tietojen validoimiseksi lasketaan lineaarinen regressioanalyysi siten, että riippuvainen muuttuja on DASH-pisteet ja riippumaton muuttuja on hoitomuoto. Ylimääräinen regressioanalyysi suoritetaan varhaisen crossover-ryhmän ja ensisijaisten hoitojen välillä. Monimuuttujaregressioanalyysi tehdään mahdollisten sekaannusten korjaamiseksi. Mukautetut muuttujat ovat: ikä, sukupuoli, tupakointi, alkoholi, UCLA-aktiivisuus, ASA-luokka. Lisäksi analysoimme pitkittäishavaintoja soveltamalla lineaarista sekavaikutusten regressiomallia, joka sisältää modalisuuden ja ajan sekä modaali-aikavuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja satunnaisleikkauksen jokaiselle potilaalle. Tiedot kootaan kertoimina, joiden CI:t ovat 95 %, ja varianssi lasketaan yhteen r-neliöiksi, korjatuiksi r-neliöiksi, ennustetuiksi r-neliöiksi, standardivirheiksi. Kertoimia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvot < 0,05.

Lopputuloksen aikapisteet Subjektiiviset ja objektiiviset tulosmittaukset saadaan seuraavina ajankohtina: ennen vammoja, lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta ja 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

287

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bjarke Viberg, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +45 76363067

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital (Ullevål)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tore Fjalestad, M.D:
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Stanvanger University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aksel Paulsen, M.D.
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Li, M.D.
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Danderyd University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Max Gordon, M.D.
      • Umeå, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Umea University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonas Sundkvist, M.D.
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olof Wolf, M.D.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antti Launonen, M.D, PhD
  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aabenraa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesper Schønnemann, M.D
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Gundtoft, M.D.
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Kuhlmann, M.D
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Søren Kring, M.D
      • Esbjerg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Esbjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Knak
      • Farsø, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg-Farsø Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esben Pedersen, M.D
      • Gentofte, Tanska
        • Rekrytointi
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Marie Nyholm
      • Hillerød, Tanska
        • Rekrytointi
        • New North Zealand Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Siesing-Mejer, M.D
      • Holbæk, Tanska
        • Rekrytointi
        • Holbæk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacob Lagoni, M.D
      • Kolding, Tanska
        • Rekrytointi
        • Kolding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rasmus Bendtson, M.D.
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Zealand University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bamo Jalal, M.D
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joakim Jensen, M.D
      • Slagelse, Tanska
        • Rekrytointi
        • Slagelse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mads Vinding, M.D
      • Viborg, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Viborg Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Srdjan Zivanovic, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Murtumatyypit 12A-C (OTA/AO-luokitus)

    a. Sisältää minimaaliset siirtyneet nivelen ulkopuoliset murtuman laajennukset proksimaaliseen olkaluuhun (alle 1 cm tai 45 asteen kulmaukset)

  2. Hoito 14 päivän sisällä traumasta
  3. Ikä 18–64 vuotta SHAFT-Y:lle ja ≥ 65 vuotta SHAFT-E:lle
  4. Potilaiden tulee ymmärtää annetut tiedot ja pystyä lukemaan ja puhumaan tanskaa, ruotsia tai norjaa suorittaakseen opintopaperit

Kaikki distaalisen olkaluun murtuman pidennykset ja proksimaalisen olkaluun siirtyneet pidennykset eivät sisälly. Yksittäiset murtumat olkaluun proksimaaliseen tai distaaliseen päähän eivät ole kelvollisia seulontaan. Olkaluun proksimaaliset ja distaaliset päädyt määritellään neliöillä, joiden sivut ovat etu-takanäkymässä kyseessä olevan epifyysin/metafyysin levein pituus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Siirtämätön varren murtuma (vähemmän kuin aivokuoren laajuinen siirtymä kaikilla röntgentasoilla)
  3. Verisuonivaurio ipsilateraalisessa käsivarressa
  4. Polytrauma (määritelty traumaksi, johon liittyy yksi tai useampi samanaikainen yläraajojen murtuma tai muu trauman ehdoton indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen)
  5. Patologinen murtuma
  6. Avoin murtuma
  7. BMI > 40
  8. Terveysolosuhteet estävät jommankumman hoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen hoito
Olkaluun murtuman primaarikirurgia, jossa kirurgi valitsee osteosynteesimenetelmän
Menettely: Kirurginen hoito
Odotamme, että leikkaushoito sisältää levyososynteesin (MIPO ja ORIF), intramedullaarisen naulauksen (antegrade ja retrograde) ja ulkoisen kiinnityksen. Levyn ja naulatyypit, ruuvikokoonpano ja kirurgiset lähestymistavat päättää kirurgi. Menettelyn johtaa tai valvoo vanhempi konsultti.
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Olkaluun varren murtuman hoito nostohihnalla ja/tai toiminnallisella tuella
Laite: Ei-kirurginen hoito
Ei-kirurgiseen hoitoon kuuluu sokeripihdit, lastat, kipsilastat, ripustuskipsit tai toiminnallinen tuki kuten Sarmiento-tuki, ja sitä käytetään, kunnes kirurgi poistaa sen. Jos kirurgi katsoo sen sopivaksi, osallistujille tarjotaan varhaisen toissijaisen leikkauksen suorittamista valitsemallaan kirurgisella toimenpiteellä. Osallistujat tallennetaan ja syyt mainitaan. Odotamme kirurgisten toimenpiteiden olevan samanlaisia ​​kuin edellä mainitut ja mahdollisesti lisäämällä luusiirteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on spesifinen fyysiselle toiminnalle ja yläraajan oireille (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus-DASH). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakain vamma)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Esivamma, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
EuroQol-kysely potilaalle raportoi terveyteen liittyvästä elämänlaatumittauksesta. Pisteet sisältää viisi ulottuvuutta, joissa on 5 tasoa 1:stä (ilmaisee, ettei ongelmaa) 5:een (osoittaa äärimmäistä ongelmaa). EQ-5D-5L kuvaa 3125 mahdollista terveydentilaa. Pistemäärä 11111 osoittaa, ettei missään mitoissa ole ongelmia, ja pistemäärä 55555 osoittaa, että kaikissa ulottuvuuksissa on äärimmäisiä ongelmia.
Esivamma, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Hoidon jälkeiset komplikaatiot kirjataan ja sisältävät paikalliset komplikaatiot, varhaiset yleiset komplikaatiot ja kuolleisuuden:

  • Paikalliset komplikaatiot: Infektio (tarvitaan antibioottihoitoa debridementin kanssa tai ilman), hermo- tai verisuonivaurio, kirurginen korjaus (implantin väärästä asennosta, laitteistovioista, aseptisesta löystymisestä tai implanttimurtumasta) ja kannattimen sietohäiriöt (sääntöjen noudattamatta jättämiseen johtava epämukavuus henkselien käyttämisestä
  • Varhaiset yleiset komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa 12 viikon sisällä:

Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, tromboembolia, kardiomyopatia ja sydämen rytmihäiriöt.

Muut suuret haittatapahtumat, mukaan lukien keuhkokuume, munuaisten vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöt ja puutosanemia sekä muut odottamattomat syyt sairaalahoitoon.

• Kuolleisuus
Jopa 52 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko on kipupistemäärä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:een (pahin kipu).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Ankkuri kysymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa

Ankkurikysymykset sisältävät kliiniset ankkurikysymykset (CAQ), retrospektiiviset globaalit siirtymäkysymykset (RGTQ) ja binaarisen toiston (BRT).

RGTQ ja BRT saadaan vasta 52 viikon kuluttua.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Toimiva tulos 100 pisteen asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Kyynärpään liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Liikealue mitataan kaltevuusmittarilla.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Esivamma, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on spesifinen fyysiselle toiminnalle ja yläraajan oireille (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus-DASH). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakain vamma)
Esivamma, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
Potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on spesifinen fyysiselle toiminnalle ja yläraajan oireille (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus-DASH). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakain vamma)
2 vuotta, 5 vuotta
EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
EuroQol-kysely potilaalle raportoi terveyteen liittyvästä elämänlaatumittauksesta. Pisteet sisältää viisi ulottuvuutta, joissa on 5 tasoa 1:stä (ilmaisee, ettei ongelmaa) 5:een (osoittaa äärimmäistä ongelmaa). EQ-5D-5L kuvaa 3125 mahdollista terveydentilaa. Pistemäärä 11111 osoittaa, ettei missään mitoissa ole ongelmia, ja pistemäärä 55555 osoittaa, että kaikissa ulottuvuuksissa on äärimmäisiä ongelmia.
2 vuotta, 5 vuotta
Radiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Röntgenkuvat olkaluun varren murtumasta arvioidaan murtuman siirtymän, kulmauksen, kuvion, sijainnin ja radiologisen liitoksen etenemisen suhteen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
Murtuman epävakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kliininen merkki murtumakohdan epävakaudesta
6 viikkoa, 12 viikkoa
Ammattiliittoon kuulumaton
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Suuri liikkuvuus murtumapaikalta
Jopa 52 viikkoa
Palaa töihin
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Työhönpaluu raportoidaan prosenttina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun osittaiseen ja työhön paluupäivään.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolding Sygehus

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Tampere University Hospital
Danderyd Hospital
University Hospital, Umeå
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Uppsala University Hospital
Slagelse Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHAFT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa