Scandinavisch onderzoek naar humerusdiafysaire fractuur (SHAFT)
Scandinavisch onderzoek naar humerusdiafyseale fracturen - een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een pragmatische multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, uitkomstbeoordelaar-geblindeerde, klinische superioriteitsstudie uitvoeren. Het doel is om chirurgische fixatie van humerusschachtfracturen te vergelijken met niet-chirurgische behandeling met vroege identificatie en behandeling van vertraagde hechting door middel van een door de patiënt gerapporteerd resultaat na 52 weken. .
Null-hypothese:
De DASH-score 52 weken na chirurgische behandeling is niet superieur aan niet-chirurgische behandeling met de mogelijkheid van vroege crossover-chirurgie bij patiënten met humerusschachtfracturen
De proefpopulatie is verdeeld in twee leeftijdsgroepen vanwege de veranderingen in de DASH-score per leeftijd. De definitie van vertraagde vereniging verschilt in de jonge en oudere bevolking om ongelijkheid in botgenezingspercentages te overwegen:
- SHAFT-Y voor jongeren met een leeftijdsgrens van 18 tot 64 jaar. De vroege identificatie en behandeling van vertraagde vereniging is vastgesteld op 6 tot 12 weken
- SHAFT-E voor de oudere met een leeftijdsgrens +65 jaar. De vroege identificatie en behandeling van vertraagde vereniging is vastgesteld op 12 tot 26 weken
Sites uit Denemarken, Zweden en Noorwegen zijn gerekruteerd en variëren van traumacentra van academisch niveau I tot niveau III
287 patiënten (n=163 voor SHAFT-Y, n=124 voor SHAFT-E) met een humerusschachtfractuur zullen gelijkelijk worden verdeeld over chirurgische behandeling of niet-chirurgische behandeling in elke groep.
Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een van de onderzoekslocaties en voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de studie. Ze krijgen bedenktijd en worden binnen 10 dagen ingepland voor een consult met een proefpersoon. Als tijdens het consult schriftelijke toestemming is verkregen, vindt direct daarna randomisatie plaats.
De behandeling wordt binnen 14 dagen na het letsel uitgevoerd
- Chirurgische behandeling. De specifieke behandeling wordt bepaald door de behandelend chirurg/afdeling
- Niet-chirurgische behandeling met de mogelijkheid van vroege secundaire chirurgie van 6-12 weken voor SHAFT-Y en 12-26 weken voor SHAFT-E
Patiënten kunnen worden aangeboden om vroege crossover-fixatie te ondergaan met een chirurgische ingreep naar keuze van de chirurg, als aan een van deze criteria wordt voldaan:
- Onaanvaardbare pijn ervaren door de patiënt
- Ernstige pijn met grove instabiliteit van de fractuurplaats beoordeeld door:
- Kan de arm niet en bloc heffen vanwege duidelijke fractuurinstabiliteit
- Zachte manipulatie van de fractuurplaats. Zachte manipulatie moet het risico van eeltbreuk respecteren
- Ernstige problemen bij het verdragen van de beugel, b.v. ongemak, huidirritatie, wonden, hygiënische problemen.
Bij de patiënten die een vroege crossover-operatie ondergaan, wordt de reden voor de crossover grondig genoteerd. We verwachten dat de chirurgische procedures vergelijkbaar zullen zijn met de eerder genoemde, met de mogelijke toevoeging van bottransplantaat.
Een geautomatiseerde databasesoftware, Research Electronic Data Capture (REDCap), zal worden gebruikt om een onomkeerbare willekeurige toewijzingsreeks te genereren en blokrandomisatie uit te voeren met geselecteerde blokgroottes van 2 en 4, die zullen worden gestratificeerd op locatie en leeftijd (18-64 en +65 ). Patiënten zullen aan het onderzoek worden toegewezen met een toewijzing van 1:1 voor chirurgische behandeling of niet-chirurgische behandeling. De proefpersoon krijgt de toegewezen behandeling van de centrale coördinator met randomisatierechten voor REDCap. De proefpersoon start vervolgens de behandeling, hetzij door de operatiedatum te plannen, hetzij door de gekozen niet-chirurgische methode toe te passen.
De twee groepen (SHAFT-Y en SHAFT-E) vereisen individuele berekeningen van de steekproefomvang. Twee standaarddeviaties (SD's) werden verkregen uit de gegevens van de FISH-studie(13) en werden gescheiden in leeftijdsgroepen van 18-64 jaar en 65 jaar en ouder. Volgens de op distributie gebaseerde benadering komt een halve SD overeen met de minimaal belangrijke verandering (MIC). De berekeningen zijn gemaakt om een MIC van respectievelijk 7 punten in de groep jongeren en 10 punten in de groep ouderen in DASH te detecteren. Er werden twee onafhankelijke gemiddelde steekproefomvangberekeningen uitgevoerd. Voor SHAFT-Y werden de volgende gegevens opgenomen: gemiddeld verschil= 7,0, SD= 14,91, α= 0,05 en power= 0,8. Voor SHAFT-E werden de volgende gegevens opgenomen: gemiddeld verschil= 10,0, SD= 18,59, α= 0,05 en power= 0,8. Op basis van de voorgaande aannames en inclusief een verloop van 15%, wordt de totale steekproefomvang geschat op 163 patiënten voor SHAFT-Y en 124 patiënten voor SHAFT-E.
Primaire analyse Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische gegevens te rapporteren. Demografische gegevens en uitkomstmaten zullen visueel en statistisch (d.w.z. Shapiro Wilks-test). Numerieke variabelen worden samengevat door gemiddelden, standaarddeviaties en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). Mediaan- en interkwartielbereiken worden gebruikt wanneer niet aan de normale verdeling wordt voldaan. Categorische variabelen worden samengevat naar frequentie en verhouding. Voor groepsvergelijking met numerieke gegevens wordt de t-toets van een student gebruikt als de gegevens normaal verdeeld zijn, anders wordt een niet-parametrische toets gebruikt. Voor categorische gegevens wordt een Chi-kwadraattoets gebruikt voor groepsvergelijking. Er zal een intention-to-treat (ITT)-analyse van het primaire resultaat worden uitgevoerd door middel van univariabele lineaire regressie, waarbij alle patiënten die niet aan de opnamecriteria voldoen, worden opgenomen en zal worden uitgevoerd om vertekening in de resultaten tot een minimum te beperken. Een gevoeligheidsanalyse test de effecten van niet-naleving van het protocol door een analyse per protocol uit te voeren en omvat alleen patiënten die zich aan het protocol houden. Voor ontbrekende gegevenspunten in een uitkomstmaat zal een meervoudige imputatieanalyse worden uitgevoerd met behulp van voorspellende covariabelen (leeftijd, geslacht, roken, alcohol, UCLA-activiteit, ASA-graad) (50-52) om non-responsbias aan te pakken. Ter vergelijking voeren we een gevoeligheidsanalyse uit waarbij we alle ontbrekende waarden uitsluiten.
Gegevens worden als statistisch significant beschouwd als p-waarden < 0,0471.
Secundaire analyse Om de gegevens te valideren zal een lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd met DASH-score als afhankelijke variabele en behandelingsmodaliteit als onafhankelijke variabele. Er zal aanvullende regressieanalyse worden uitgevoerd tussen de vroege crossover-groep en de primaire behandelingen. Er zal een multivariate regressieanalyse worden uitgevoerd om te corrigeren voor mogelijke confounders. Variabelen gecorrigeerd voor zijn: leeftijd, geslacht, roken, alcohol, UCLA-activiteit, ASA-graad. Verder zullen we de longitudinale observaties analyseren door een lineair mixed effects regressiemodel toe te passen, inclusief modaliteit en tijd, evenals een modaliteit-tijd interactie als vaste effecten en een willekeurig intercept voor elke patiënt. Gegevens worden samengevat als coëfficiënten met 95% BI's en variantie wordt samengevat als r-kwadraten, aangepaste r-kwadraten, voorspelde r-kwadraten, standaardfouten. Coëfficiënten worden als statistisch significant beschouwd als p-waarden < 0,05.
Uitkomsttijdstippen Subjectieve en objectieve uitkomstmaten worden verkregen op de volgende tijdstippen: vóór de verwonding, basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken, 2 jaar en 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dennis Karimi, M.D
- Telefoonnummer: +45 76363400
- E-mail: denniskarimi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bjarke Viberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 76363067
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Werving
- Aabenraa Hospital
-
Contact:
- Jesper Schønnemann, M.D
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus Hospital
-
Contact:
- Per Gundtoft, M.D.
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Michael Kuhlmann, M.D
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Søren Kring, M.D
-
Esbjerg, Denemarken
- Werving
- Esbjerg Hospital
-
Contact:
- Jens Knak
-
Farsø, Denemarken
- Werving
- Aalborg-Farsø Hospital
-
Contact:
- Esben Pedersen, M.D
-
Gentofte, Denemarken
- Werving
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Contact:
- Anne-Marie Nyholm
-
Hillerød, Denemarken
- Werving
- New North Zealand Hospital
-
Contact:
- Peter Siesing-Mejer, M.D
-
Holbæk, Denemarken
- Werving
- Holbæk Hospital
-
Contact:
- Jacob Lagoni, M.D
-
Kolding, Denemarken
- Werving
- Kolding Hospital
-
Contact:
- Rasmus Bendtson, M.D.
-
Køge, Denemarken, 4600
- Werving
- Zealand University
-
Contact:
- Bamo Jalal, M.D
-
Odense, Denemarken
- Werving
- Odense Hospital
-
Contact:
- Joakim Jensen, M.D
-
Slagelse, Denemarken
- Werving
- Slagelse Hospital
-
Contact:
- Mads Vinding, M.D
-
Viborg, Denemarken, 8000
- Werving
- Viborg Regional Hospital
-
Contact:
- Srdjan Zivanovic, M.D
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Antti Launonen, M.D, PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital (Ullevål)
-
Contact:
- Tore Fjalestad, M.D:
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Stanvanger University Hospital
-
Contact:
- Aksel Paulsen, M.D.
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Yan Li, M.D.
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Danderyd University Hospital
-
Contact:
- Max Gordon, M.D.
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Umeå University Hospital
-
Contact:
- Jonas Sundkvist, M.D.
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Olof Wolf, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Fractuurtypes 12A-C (OTA/AO-classificatie)
A. Inclusief minimaal verplaatste extra-articulaire fractuurextensies naar de proximale humerus (minder dan 1 cm of 45 graden hoeking)
- Behandeling binnen 14 dagen na trauma
- Leeftijd 18-64 jaar voor SHAFT-Y en ≥65 jaar voor SHAFT-E
- Patiënten moeten de verstrekte informatie begrijpen en Deens, Zweeds of Noors kunnen lezen en spreken om het onderzoekspapierwerk te voltooien
Alle fractuurextensies waarbij de distale humerus betrokken is en verplaatste fractuurextensies waarbij de proximale humerus betrokken is, worden niet opgenomen. Geïsoleerde fracturen aan het proximale of distale uiteinde van de humerus komen niet in aanmerking voor screening. De proximale en distale eindsegmenten van de humerus worden gedefinieerd door vierkanten waarvan de zijkanten de breedste lengte van de epifyse/metafyse in kwestie zijn op het anterieur-posterieure aanzicht.
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-verplaatste schachtfractuur (minder dan een cortexbrede verplaatsing in het hele radiografische vlak)
- Vaatletsel in ipsilaterale arm
- Polytrauma (gedefinieerd als een trauma met een of meer gelijktijdige fracturen aan de bovenste ledematen of andere trauma-absolute indicaties voor chirurgische interventie)
- Pathologische breuk
- Open breuk
- BMI > 40
- Gezondheidsproblemen voorkomen beide behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische behandeling
Primaire chirurgie van een humerusschachtfractuur waarbij de chirurg de osteosynthesemethode kiest
|
We verwachten dat de chirurgische behandeling plaatosteosynthese (MIPO en ORIF), intramedullaire spijkering (antegrade en retrograde) en externe fixatie zal omvatten.
Plaat- en nageltypes, schroefconfiguratie en chirurgische benaderingen worden bepaald door de chirurg.
De procedure wordt uitgevoerd of begeleid door een senior adviseur.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling
Behandeling van een humerusschachtfractuur met sling en/of functionele brace
|
Niet-chirurgische behandelingen omvatten een suikertang, spalk, gipsspalken, hangende afgietsels of functionele beugels zoals de Sarmiento-beugel en worden gedragen totdat een chirurg deze verwijdert.
Als de chirurg het gepast acht, wordt deelnemers aangeboden om een vroege secundaire operatie te ondergaan met een chirurgische ingreep naar keuze.
De deelnemers worden geregistreerd en de reden wordt genoteerd.
We verwachten dat de chirurgische procedures vergelijkbaar zullen zijn met de eerder genoemde en misschien met de toevoeging van bottransplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat specifiek voor fysiek functioneren en symptomen van de bovenste extremiteit (handicap van arm, schouder en hand-DASH).
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-domein (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-blessure, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
EuroQol-vragenlijst voor patiëntgerapporteerde uitkomsten met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De score omvat vijf dimensies met 5 niveaus van 1 (geeft geen probleem aan) tot 5 (geeft extreem probleem aan).
EQ-5D-5L beschrijft 3125 mogelijke gezondheidstoestanden.
Een score van 11111 geeft aan geen problemen te hebben in een van de dimensies en een score van 55555 geeft aan extreme problemen te hebben in alle dimensies.
|
Pre-blessure, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Complicaties na de behandeling worden geregistreerd en omvatten lokale complicaties, vroege algemene complicaties en mortaliteit:
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder myocardinfarct, hartfalen, trombo-embolie, cardiomyopathie en hartritmestoornissen. Andere belangrijke bijwerkingen, waaronder longontsteking, nierfalen, elektrolytenafwijkingen en deficiëntiebloedarmoede en andere onvoorziene redenen voor ziekenhuisopname. • Sterfte |
Tot 52 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
Visuele analoge schaal is een pijnscore.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Anker vraag
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
Ankervragen omvatten klinische ankervragen (CAQ), Retrospective Global Transition-vragen (RGTQ) en Binary Repeat Treatment (BRT). RGTQ en BRT worden pas na 52 weken verkregen. |
6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
Functioneel resultaat met een schaal van 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Elleboog bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
Het bewegingsbereik wordt gemeten met een inclinometer.
|
6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score
Tijdsspanne: Pre-blessure, 6 weken, 12 weken, 26 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat specifiek voor fysiek functioneren en symptomen van de bovenste extremiteit (handicap van arm, schouder en hand-DASH).
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
|
Pre-blessure, 6 weken, 12 weken, 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat specifiek voor fysiek functioneren en symptomen van de bovenste extremiteit (handicap van arm, schouder en hand-DASH).
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
EuroQol-5-domein (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
EuroQol-vragenlijst voor patiëntgerapporteerde uitkomsten met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De score omvat vijf dimensies met 5 niveaus van 1 (geeft geen probleem aan) tot 5 (geeft extreem probleem aan).
EQ-5D-5L beschrijft 3125 mogelijke gezondheidstoestanden.
Een score van 11111 geeft aan geen problemen te hebben in een van de dimensies en een score van 55555 geeft aan extreme problemen te hebben in alle dimensies.
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Radiologische metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
Radiografische beelden van de humerusschachtfractuur zullen worden beoordeeld op breukverplaatsing, angulatie, patroon, locatie en progressie van radiologische verbinding.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Breuk instabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Klinisch teken van grove instabiliteit van de fractuurplaats
|
6 weken, 12 weken
|
|
Niet-vereniging
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Bruto mobiliteit van de fractuurplaats
|
Tot 52 weken
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Hervatting van het werk wordt gerapporteerd als een percentage, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer naar gedeeltelijk en volledig werk.
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Oliver WM, Carter TH, Graham C, White TO, Clement ND, Duckworth AD, Molyneux SG. A prospective randomised controlled trial of operative versus non-operative management of fractures of the humeral diaphysis: the HUmeral Shaft Fracture FIXation (HU-FIX) Study protocol. Trials. 2019 Aug 5;20(1):475. doi: 10.1186/s13063-019-3576-0.
- Kim SH, Szabo RM, Marder RA. Epidemiology of humerus fractures in the United States: nationwide emergency department sample, 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Mar;64(3):407-14. doi: 10.1002/acr.21563.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Harkin FE, Large RJ. Humeral shaft fractures: union outcomes in a large cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Nov;26(11):1881-1888. doi: 10.1016/j.jse.2017.07.001.
- Matsunaga FT, Tamaoki MJ, Matsumoto MH, Netto NA, Faloppa F, Belloti JC. Minimally Invasive Osteosynthesis with a Bridge Plate Versus a Functional Brace for Humeral Shaft Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):583-592. doi: 10.2106/JBJS.16.00628.
- van Middendorp JJ, Kazacsay F, Lichtenhahn P, Renner N, Babst R, Melcher G. Outcomes following operative and non-operative management of humeral midshaft fractures: a prospective, observational cohort study of 47 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Jun;37(3):287-96. doi: 10.1007/s00068-011-0099-0. Epub 2011 Apr 1.
- Gottschalk MB, Carpenter W, Hiza E, Reisman W, Roberson J. Humeral Shaft Fracture Fixation: Incidence Rates and Complications as Reported by American Board of Orthopaedic Surgery Part II Candidates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):e71. doi: 10.2106/JBJS.15.01049. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):e21.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Hosseini Khameneh SM, Abbasian M, Abrishamkarzadeh H, Bagheri S, Abdollahimajd F, Safdari F, Rahimi-Dehgolan S. Humeral shaft fracture: a randomized controlled trial of nonoperative versus operative management (plate fixation). Orthop Res Rev. 2019 Sep 23;11:141-147. doi: 10.2147/ORR.S212998. eCollection 2019.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
- Driesman AS, Fisher N, Karia R, Konda S, Egol KA. Fracture Site Mobility at 6 Weeks After Humeral Shaft Fracture Predicts Nonunion Without Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Dec;31(12):657-662. doi: 10.1097/BOT.0000000000000960.
- Kunutsor SK, Barrett MC, Whitehouse MR, Blom AW. Venous thromboembolism following 672,495 primary total shoulder and elbow replacements: Meta-analyses of incidence, temporal trends and potential risk factors. Thromb Res. 2020 May;189:13-23. doi: 10.1016/j.thromres.2020.02.018. Epub 2020 Feb 20.
- Mahabier KC, Den Hartog D, Theyskens N, Verhofstad MHJ, Van Lieshout EMM; HUMMER Trial Investigators. Reliability, validity, responsiveness, and minimal important change of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand and Constant-Murley scores in patients with a humeral shaft fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):e1-e12. doi: 10.1016/j.jse.2016.07.072. Epub 2016 Oct 10.
- Karimi D, Brorson S, Midtgaard KS, Fjalestad T, Paulsen A, Olerud P, Ekholm C, Wolf O, Viberg B; SHAFT Collaborators. Surgical versus non-surgical treatment of humeral SHAFT fractures compared by a patient-reported outcome: the Scandinavian Humeral diAphyseal Fracture Trial (SHAFT)-a study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 2;23(1):453. doi: 10.1186/s13063-022-06317-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHAFT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .