스칸디나비아 상완골 골간 골절 임상시험 (SHAFT)
스칸디나비아 상완골 골간단 골절 시험 - 실용적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 실용적인 다기관, 무작위, 통제, 결과 평가자 눈가림, 임상적 우월성 시험을 수행할 것입니다. 목표는 52주 후 환자가 보고한 결과에 따라 상완골 간부 골절의 외과적 고정과 지연된 유합의 조기 식별 및 치료를 통한 비수술적 치료를 비교하는 것입니다. .
귀무 가설:
수술적 치료 52주 후 DASH 점수는 상완골 간부 골절 환자에서 조기 교차 수술을 선택할 수 있는 비수술적 치료보다 우수하지 않습니다.
연령별 DASH 점수 변화로 인해 시험 모집단을 두 개의 연령 그룹으로 나눕니다. 지연된 유합의 정의는 뼈 치유율의 차이를 고려하기 위해 젊은 인구와 노인 인구에서 다릅니다.
- SHAFT-Y는 18세에서 64세로 연령 제한이 있는 젊은이들을 위한 것입니다. 지연유합의 조기발견 및 치료는 6~12주로 정한다.
- +65세 이상의 노인을 위한 SHAFT-E. 지연유합의 조기발견 및 치료는 12~26주로 정한다.
덴마크, 스웨덴 및 노르웨이 사이트가 모집되었으며 학업 수준 I에서 수준 III 외상 센터에 걸쳐 있습니다.
상완골 간부 골절이 있는 287명의 환자(SHAFT-Y의 경우 n=163, SHAFT-E의 경우 n=124)가 각 그룹에서 외과적 치료 또는 비수술적 치료에 동등하게 무작위 배정됩니다.
시험 장소 중 한 곳에서 응급실에 입원하고 자격 기준을 충족하는 환자는 시험에 등록하도록 초대됩니다. 그들은 고려할 시간이 주어지고 10일 이내에 시험 근로자와 상담 일정을 잡습니다. 상담 시 서면 동의를 얻은 경우 즉시 무작위 배정이 이루어집니다.
치료는 손상 후 14일 이내에 수행됩니다.
- 외과 적 치료. 구체적인 치료는 담당 외과의/과에서 결정합니다.
- SHAFT-Y의 경우 6-12주, SHAFT-E의 경우 12-26주에 조기 2차 수술을 선택할 수 있는 비수술적 치료
환자는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 외과 의사가 선택한 수술 절차로 조기 교차 고정을 받을 수 있습니다.
- 환자가 겪는 참을 수 없는 고통
- 다음에 의해 평가되는 골절 부위의 심한 불안정성을 동반한 심한 통증:
- 명확한 골절 불안정성으로 인해 팔을 일괄적으로 거상할 수 없음
- 골절 부위를 부드럽게 조작합니다. 부드러운 조작은 캘러스 파손의 위험을 존중해야 합니다.
- 중괄호를 견디는 심각한 문제, 예. 불편함, 피부 자극, 상처, 위생 문제.
조기 교차 수술을 받는 환자는 교차의 이유를 철저히 기록해야 합니다. 수술 방법은 앞서 언급한 뼈이식 추가 가능성과 유사할 것으로 예상합니다.
전산화된 데이터베이스 소프트웨어인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 비가역적 무작위 할당 시퀀스를 생성하고 선택된 블록 크기 2와 4로 블록 무작위화를 수행하며, 이는 현장 및 연령(18-64세 및 +65세)에 따라 계층화됩니다. ). 환자는 외과적 치료 또는 비수술적 치료에 1:1로 할당되어 시험에 배정됩니다. 시험 작업자는 REDCap에 대한 무작위화 권한을 가진 중앙 코디네이터로부터 할당된 치료를 획득합니다. 시험 작업자는 수술 날짜를 예약하거나 선택한 비수술 방법을 적용하여 치료를 시작합니다.
두 그룹(SHAFT-Y 및 SHAFT-E)에는 개별 샘플 크기 계산이 필요합니다. FISH 시험(13)의 데이터에서 2개의 표준 편차(SD)를 얻었고 18-64세와 65세 이상의 연령 그룹으로 구분했습니다. 분포 기반 접근 방식에서는 SD의 절반이 최소 중요 변경(MIC)에 해당합니다. 계산은 DASH에서 각각 젊은 그룹에서 7포인트, 노인 그룹에서 10포인트의 MIC를 감지하도록 강화됩니다. 두 개의 독립적인 평균 샘플 크기 계산이 수행되었습니다. SHAFT-Y의 경우 다음 데이터가 포함되었습니다. 평균 차이= 7.0, SD= 14.91, α= 0.05 및 검정력= 0.8. SHAFT-E의 경우 다음 데이터가 포함되었습니다. 평균 차이= 10.0, SD= 18.59, α= 0.05 및 검정력= 0.8. 위의 가정을 기반으로 하고 15%의 감소를 포함하여 총 표본 크기는 SHAFT-Y의 경우 163명의 환자, SHAFT-E의 경우 124명의 환자로 추정됩니다.
1차 분석 기술 통계는 인구통계학적 데이터를 보고하는 데 사용됩니다. 인구 통계 데이터 및 결과 측정은 시각적 및 통계적으로 테스트됩니다(즉, 샤피로 윌크스 테스트). 숫자 변수는 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 요약됩니다. 정규 분포가 충족되지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위가 사용됩니다. 범주형 변수는 빈도와 비율로 요약됩니다. 수치자료와의 집단비교는 자료가 정규분포이면 Student's t-test, 그렇지 않으면 non-parametric test를 사용한다. 범주형 데이터의 경우 그룹 비교에 카이제곱 검정이 사용됩니다. 1차 결과의 ITT(intention-to-treat) 분석은 철회 기준을 충족하지 않는 모든 환자를 포함하는 단일 변수 선형 회귀에 의해 수행될 것이며 결과 내의 편향을 최소화하기 위해 수행될 것입니다. 민감도 분석은 프로토콜별 분석을 수행하여 프로토콜 비순응의 영향을 테스트하고 프로토콜을 준수하는 환자만 포함합니다. 결과 측정에서 누락된 데이터 포인트의 경우 예측 공변량(연령, 성별, 흡연, 알코올, UCLA 활동, ASA 등급)(50-52)을 사용하여 무응답 편향을 처리하기 위해 다중 전가 분석이 수행됩니다. 비교를 위해 누락된 값을 모두 제외한 민감도 분석을 수행합니다.
데이터는 p-값 < 0.0471인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
2차 분석 데이터를 검증하기 위해 DASH 점수를 종속 변수로, 치료 양식을 독립 변수로 사용하여 선형 회귀 분석을 계산합니다. 초기 교차 그룹과 1차 치료 간에 추가 회귀 분석이 수행됩니다. 잠재적 혼란 요인을 조정하기 위해 다변량 회귀 분석이 수행됩니다. 조정된 변수는 연령, 성별, 흡연, 알코올, UCLA 활동, ASA 등급입니다. 또한 각 환자에 대한 고정 효과 및 임의 절편으로서 양식-시간 상호 작용뿐만 아니라 양식 및 시간을 포함하는 선형 혼합 효과 회귀 모델을 적용하여 종단 관찰을 분석할 것입니다. 데이터는 95% CI의 계수로 요약되고 분산은 r-제곱, 조정된 r-제곱, 예측 r-제곱, 표준 오차로 요약됩니다. 계수는 p-값 < 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
결과 시점 주관적 및 객관적 결과 측정은 손상 전, 기준선, 6주, 12주, 26주, 52주, 2년 및 5년 시점에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dennis Karimi, M.D
- 전화번호: +45 76363400
- 이메일: denniskarimi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bjarke Viberg, MD, PhD
- 전화번호: +45 76363067
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital (Ullevål)
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연락하다:
- Tore Fjalestad, M.D:
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Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stanvanger University Hospital
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연락하다:
- Aksel Paulsen, M.D.
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Aabenraa, 덴마크
- 모병
- Aabenraa Hospital
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연락하다:
- Jesper Schønnemann, M.D
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus Hospital
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연락하다:
- Per Gundtoft, M.D.
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg Hospital
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연락하다:
- Michael Kuhlmann, M.D
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Søren Kring, M.D
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Esbjerg, 덴마크
- 모병
- Esbjerg Hospital
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연락하다:
- Jens Knak
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Farsø, 덴마크
- 모병
- Aalborg-Farsø Hospital
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연락하다:
- Esben Pedersen, M.D
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Gentofte, 덴마크
- 모병
- Herlev-Gentofte Hospital
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연락하다:
- Anne-Marie Nyholm
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Hillerød, 덴마크
- 모병
- New North Zealand Hospital
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연락하다:
- Peter Siesing-Mejer, M.D
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Holbæk, 덴마크
- 모병
- Holbæk Hospital
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연락하다:
- Jacob Lagoni, M.D
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Kolding, 덴마크
- 모병
- Kolding Hospital
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연락하다:
- Rasmus Bendtson, M.D.
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Zealand University
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연락하다:
- Bamo Jalal, M.D
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense Hospital
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연락하다:
- Joakim Jensen, M.D
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Slagelse, 덴마크
- 모병
- Slagelse Hospital
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연락하다:
- Mads Vinding, M.D
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Viborg, 덴마크, 8000
- 모병
- Viborg Regional Hospital
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연락하다:
- Srdjan Zivanovic, M.D
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Yan Li, M.D.
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Danderyd University Hospital
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연락하다:
- Max Gordon, M.D.
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Umea University Hospital
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연락하다:
- Jonas Sundkvist, M.D.
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Olof Wolf, M.D.
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Antti Launonen, M.D, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
골절 유형 12A-C(OTA/AO 분류)
ㅏ. 근위 상완골에 대한 최소 변위 관절 외 골절 확장 포함(1cm 미만 또는 45도 각도)
- 외상 후 14일 이내 치료
- SHAFT-Y의 경우 18~64세, SHAFT-E의 경우 ≥65세
- 환자는 제공된 정보를 이해하고 연구 서류를 완료하기 위해 덴마크어, 스웨덴어 또는 노르웨이어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
원위 상완골을 포함하는 모든 골절 확장 및 근위 상완골을 포함하는 변위 골절 확장은 포함되지 않습니다. 상완골의 근위부 또는 말단부에 고립된 골절은 선별 검사에 적합하지 않습니다. 상완골의 근위 및 원위 말단 부분은 측면이 전후방 보기에서 해당 골단/신단의 가장 넓은 길이인 사각형으로 정의됩니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 변위되지 않은 샤프트 골절(모든 방사선 촬영 평면에서 피질 전체 변위 미만)
- 동측 팔의 혈관 손상
- 다발성 외상(상지에 하나 이상의 동시 골절이 있는 외상 또는 외과적 개입을 위한 기타 외상 절대적 적응증으로 정의됨)
- 병적 골절
- 개방 골절
- BMI > 40
- 치료를 방해하는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과적 치료
외과의사가 골접합 방법을 선택하여 상완골 골절의 1차 수술
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외과적 치료에는 판 골유합술(MIPO 및 ORIF), 골수내 못 박기(전행 및 역행) 및 외부 고정이 포함될 것으로 예상됩니다.
플레이트 및 네일 유형, 나사 구성 및 수술 방법은 외과의가 결정합니다.
절차는 선임 컨설턴트가 수행하거나 감독합니다.
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활성 비교기: 비수술적 치료
슬링 및/또는 기능성 버팀대를 이용한 상완골 골절 치료
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비수술적 치료에는 설탕 집게, 부목, 석고 부목, 거는 깁스 또는 Sarmiento 보조기와 같은 기능적 보조기가 포함되며 외과의가 제거할 때까지 착용합니다.
외과 의사가 적절하다고 판단하는 경우 참가자는 자신이 선택한 수술 절차로 조기 2차 수술을 받을 수 있습니다.
참가자가 기록되고 그 이유가 기록됩니다.
우리는 수술 절차가 이전에 언급된 것과 유사하고 아마도 뼈 이식이 추가될 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 52주
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상지의 신체 기능 및 증상에 대해 환자가 보고한 결과 측정(Disability of Arm, Shoulder and Hand-DASH).
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 도메인(EQ-5D-5L)
기간: 부상 전, 6주, 12주, 26주, 52주
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환자를 위한 EuroQol 설문지는 건강 관련 삶의 질 측정에 관한 결과를 보고했습니다.
점수에는 1(문제 없음을 나타냄)에서 5(극단적인 문제를 나타냄)까지 5단계의 5개 차원이 포함됩니다.
EQ-5D-5L은 3125개의 잠재적 건강 상태를 설명합니다.
11111점은 모든 차원에서 문제가 없음을 나타내고 55555점은 모든 차원에서 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
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부상 전, 6주, 12주, 26주, 52주
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합병증 발생률
기간: 최대 52주
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치료 후 합병증이 기록되고 국소 합병증, 조기 일반 합병증 및 사망이 포함됩니다.
심근경색, 심부전, 혈전색전증, 심근병증 및 심부정맥을 포함한 주요 심장 부작용(MACE). 폐렴, 신부전, 전해질 이상 및 결핍성 빈혈 및 기타 예상치 못한 입원 이유를 포함한 기타 주요 부작용. • 사망률 |
최대 52주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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시각적 아날로그 척도는 통증 점수입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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앵커 질문
기간: 6주, 12주, 26주, 52주
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앵커 질문에는 임상 앵커 질문(CAQ), 후향적 글로벌 전환 질문(RGTQ) 및 이항 반복 치료(BRT)가 포함됩니다. RGTQ 및 BRT는 52주에만 얻을 수 있습니다. |
6주, 12주, 26주, 52주
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Constant-Murley 점수
기간: 6주, 12주, 26주, 52주
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100점 척도의 기능적 결과.
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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6주, 12주, 26주, 52주
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팔꿈치 가동 범위
기간: 6주, 12주, 26주, 52주
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동작 범위는 경사계로 측정됩니다.
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6주, 12주, 26주, 52주
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 부상 전, 6주, 12주, 26주
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상지의 신체 기능 및 증상에 대해 환자가 보고한 결과 측정(Disability of Arm, Shoulder and Hand-DASH).
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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부상 전, 6주, 12주, 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 2년, 5년
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상지의 신체 기능 및 증상에 대해 환자가 보고한 결과 측정(Disability of Arm, Shoulder and Hand-DASH).
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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2년, 5년
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EuroQol-5 도메인(EQ-5D-5L)
기간: 2년, 5년
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환자를 위한 EuroQol 설문지는 건강 관련 삶의 질 측정에 관한 결과를 보고했습니다.
점수에는 1(문제 없음을 나타냄)에서 5(극단적인 문제를 나타냄)까지 5단계의 5개 차원이 포함됩니다.
EQ-5D-5L은 3125개의 잠재적 건강 상태를 설명합니다.
11111점은 모든 차원에서 문제가 없음을 나타내고 55555점은 모든 차원에서 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
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2년, 5년
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방사선학적 측정
기간: 기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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상완골 간부 골절의 방사선 사진은 골절 변위, 각도, 패턴, 위치 및 방사선학적 유합의 진행에 대해 평가됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 26주, 52주
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골절 불안정성
기간: 6주, 12주
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골절 부위의 총체적 불안정성의 임상 징후
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6주, 12주
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불유합
기간: 최대 52주
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골절 부위의 심한 이동성
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최대 52주
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직장으로 돌아가기
기간: 최대 52주
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작업 복귀는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 부분 및 전체 작업 복귀 날짜까지의 비율로 보고됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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