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スカンジナビア上腕骨骨幹骨折試験 (SHAFT)

2024年4月15日 更新者：Kolding Sygehus

スカンジナビアの上腕骨骨幹骨折試験 - 実用的な無作為対照試験

この実用的な多施設無作為化対照試験（RCT）には、上腕骨骨幹部骨折の成人参加者が含まれており、上腕骨骨幹部骨折の外科的固定と非外科的治療を比較し、52 週後に患者から報告された転帰による遅延癒合の早期発見と治療を行います。 287 名の参加者の試験集団 年齢による DASH スコアの変化により、試験集団は 2 つの年齢グループに分けられます。 遅延結合の定義は、骨治癒率の相違を考慮して若年層と高齢層で異なり、クロスオーバーの時点はそのためグループ間で異なります。 参加者は、非外科的治療と外科的治療の間で1：1に無作為化されます。 主な結果は、52 週での腕、肩、手の障害 (DASH) スコアであり、評価者は盲検化されています。 副次的な結果は、52 週より前の DASH スコア、EQ-5D-5L、ビジュアル アナログ スコアによって評価された痛み、肘の可動域を含むコンスタント マーリー スコア、および試験中のすべての時点で収集されたアンカー質問です。 以下を含むすべての合併症が報告されます。感染症、神経または血管の損傷、外科的修正（インプラントの位置異常、ハードウェアの故障、無菌性の緩みおよびインプラント周囲の骨折）、主要な有害心血管イベント、その他の主要な有害イベントおよび死亡率。 SHAFT は、集団内のジレンマを考​​慮しながら、上腕骨骨幹部骨折に対する 2 つの標準治療の有効性に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実用的な多施設、無作為化、制御、結果評価者盲検、臨床的優越性試験を実施します。 目的は、上腕骨骨幹部骨折の外科的固定と非外科的治療を比較し、52 週後の患者報告による癒合遅延の早期発見と治療を行うことです。 .

帰無仮説：

外科的治療後 52 週の DASH スコアは、上腕骨骨幹部骨折患者の早期クロスオーバー手術のオプションを使用した非外科的治療よりも優れていません。

年齢によるDASHスコアの変化により、試験集団は2つの年齢グループに分けられます。 遅延結合の定義は、骨治癒率の相違を考慮するために、若年層と高齢層で異なります。

  1. 18歳から64歳までの若年層向けのSHAFT-Y。 癒合遅延の早期発見と治療は6～12週間に設定されています
  2. 年齢カットオフ+65歳の高齢者用SHAFT-E。 癒合遅延の早期発見と治療は12～26週間に設定されています

デンマーク、スウェーデン、ノルウェーからサイトが募集され、アカデミック レベル I からレベル III の外傷センターにまたがっています。

上腕骨骨幹部骨折の患者 287 人 (SHAFT-Y では n=163、SHAFT-E では n=124) が、各グループで外科的治療または非外科的治療に均等に無作為化されます。

治験実施施設の 1 つで救急部門に入院し、適格基準を満たす患者は、治験に登録するよう招待されます。 検討する時間が与えられ、10 日以内に試用労働者との相談が予定されます。 相談時に書面による同意が得られた場合、すぐに無作為化が行われます。

治療は受傷後14日以内に行います

  • 外科的治療。 具体的な治療法は、担当外科医/部門によって決定されます
  • SHAFT-Y の場合は 6 ～ 12 週間、SHAFT-E の場合は 12 ～ 26 週間の早期二次手術のオプションによる非外科的治療

これらの基準のいずれかが満たされている場合、患者は、外科医が選択した外科的処置で早期のクロスオーバー固定を受けるように提案できます。

  • 患者が経験する許容できない痛み
  • 以下によって評価される骨折部位の全体的な不安定性を伴う重度の痛み:
  • 明らかに骨折が不安定なため、腕をまとめて挙上できない
  • 骨折部位の穏やかな操作。 穏やかな操作は、カルス破損のリスクを尊重する必要があります
  • ブレースに耐える重大な問題。 不快感、皮膚刺激、傷、衛生上の問題。

早期にクロスオーバー手術を受ける患者には、クロスオーバーの理由が完全に記録されています。 外科的処置は、骨移植の可能性を伴う前述のものと同様になると予想しています。

コンピュータ化されたデータベース ソフトウェアである Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用して、不可逆的なランダム割り当てシーケンスを生成し、選択したブロック サイズ 2 および 4 でブロックのランダム化を実行します。これは、サイトと年齢 (18 ～ 64 歳および 65 歳以上) で階層化されます。 ）。 患者は、外科的治療または非外科的治療のいずれかに 1:1 の割合で試験に割り当てられます。 治験担当者は、REDCap に対する無作為化の権利を持つ中央コーディネーターから割り当てられた治療を取得します。 次に、治験担当者は、手術日をスケジュールするか、選択した非外科的方法を適用して、治療を開始します。

2 つのグループ (SHAFT-Y と SHAFT-E) には、個々のサンプル サイズの計算が必要です。 FISH 試験のデータから 2 つの標準偏差 (SD) が得られ(13)、18 ～ 64 歳と 65 歳以上の年齢グループに分けられました。 分布ベースのアプローチでは、SD の半分が最小限の重要な変更 (MIC) に対応します。 計算は、DASH でそれぞれ若いグループで 7 ポイント、高齢者グループで 10 ポイントの MIC を検出するように強化されています。 2 つの独立した平均サンプル サイズの計算が実行されました。 SHAFT-Y については、平均差 = 7.0、SD = 14.91、α = 0.05、検出力 = 0.8 のデータが含まれていました。 SHAFT-E の場合、平均差 = 10.0、SD = 18.59、α = 0.05、検出力 = 0.8 のデータが含まれていました。 前述の仮定に基づいて、15% の減少を含めると、合計サンプル サイズは、SHAFT-Y で 163 人の患者、SHAFT-E で 124 人の患者と推定されます。

一次分析 記述統計は、人口統計データを報告するために使用されます。 人口統計データと結果の測定は、視覚的および統計的にテストされます（つまり、 シャピロ・ウィルクス検定）。 数値変数は、平均、標準偏差、および 95% 信頼区間 (95% CI) によって要約されます。 正規分布が満たされない場合、中央値および四分位範囲が使用されます。 カテゴリ変数は、頻度と割合によって要約されます。 数値データとのグループ比較では、データが正規分布している場合はスチューデントの t 検定が使用され、それ以外の場合はノンパラメトリック検定が使用されます。 カテゴリ データの場合、グループ比較にカイ 2 乗検定が使用されます。 一次転帰の治療意図（ITT）分析は、離脱基準を満たさないすべての患者を含む単変数線形回帰によって実施され、結果内のバイアスを最小限に抑えるために実施されます。 感度分析では、プロトコルごとの分析を実施することにより、プロトコルへの不遵守の影響をテストし、プロトコルを遵守する患者のみを含めます。 アウトカム指標の欠落データ ポイントについては、予測共変量 (年齢、性別、喫煙、アルコール、UCLA 活動、ASA グレード) (50-52) を使用した多重代入分析を実施して、無回答バイアスに対処します。 比較のために、すべての欠損値を除外して感度分析を実行します。

p 値 < 0.0471 の場合、データは統計的に有意であると見なされます。

二次分析 データを検証するために、従属変数として DASH スコア、独立変数として治療モダリティを使用して、線形回帰分析が計算されます。 初期クロスオーバー群と一次治療群との間で追加の回帰分析が行われます。 潜在的な交絡因子を調整するために、多変量回帰分析が実施されます。 調整された変数は、年齢、性別、喫煙、アルコール、UCLA 活動、ASA グレードです。 さらに、モダリティと時間、および各患者の固定効果とランダム切片としてのモダリティと時間の相互作用を含む線形混合効果回帰モデルを適用することにより、縦断的観察を分析します。 データは 95% CI の係数として要約され、分散は r 2 乗、調整済み r 2 乗、予測 r 2 乗、標準誤差として要約されます。 p 値 < 0.05 の場合、係数は統計的に有意であると見なされます。

結果の時点 主観的および客観的な結果の測定値は、次の時点で取得されます: 損傷前、ベースライン、6 週間、12 週間、26 週間、52 週間、2 年、および 5 年。

研究の種類

介入

入学 (推定)

287

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bjarke Viberg, MD, PhD
  • 電話番号：+45 76363067

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Li, M.D.
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Danderyd University Hospital
        • コンタクト：
          • Max Gordon, M.D.
      • Umeå、スウェーデン
        • 募集
        • Umea University Hospital
        • コンタクト：
          • Jonas Sundkvist, M.D.
      • Uppsala、スウェーデン
        • 募集
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
          • Olof Wolf, M.D.
  • デンマーク
      • Aabenraa、デンマーク
        • 募集
        • Aabenraa Hospital
        • コンタクト：
          • Jesper Schønnemann, M.D
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus Hospital
        • コンタクト：
          • Per Gundtoft, M.D.
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Kuhlmann, M.D
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
          • Søren Kring, M.D
      • Esbjerg、デンマーク
        • 募集
        • Esbjerg Hospital
        • コンタクト：
          • Jens Knak
      • Farsø、デンマーク
        • 募集
        • Aalborg-Farsø Hospital
        • コンタクト：
          • Esben Pedersen, M.D
      • Gentofte、デンマーク
        • 募集
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • コンタクト：
          • Anne-Marie Nyholm
      • Hillerød、デンマーク
        • 募集
        • New North Zealand Hospital
        • コンタクト：
          • Peter Siesing-Mejer, M.D
      • Holbæk、デンマーク
        • 募集
        • Holbæk Hospital
        • コンタクト：
          • Jacob Lagoni, M.D
      • Kolding、デンマーク
        • 募集
        • Kolding Hospital
        • コンタクト：
          • Rasmus Bendtson, M.D.
      • Køge、デンマーク、4600
        • 募集
        • Zealand University
        • コンタクト：
          • Bamo Jalal, M.D
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense Hospital
        • コンタクト：
          • Joakim Jensen, M.D
      • Slagelse、デンマーク
        • 募集
        • Slagelse Hospital
        • コンタクト：
          • Mads Vinding, M.D
      • Viborg、デンマーク、8000
        • 募集
        • Viborg Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Srdjan Zivanovic, M.D
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital (Ullevål)
        • コンタクト：
          • Tore Fjalestad, M.D:
      • Stavanger、ノルウェー
        • 募集
        • Stanvanger University Hospital
        • コンタクト：
          • Aksel Paulsen, M.D.
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki university hospital
        • コンタクト：
          • Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
          • Antti Launonen, M.D, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 骨折タイプ 12A-C (OTA/AO 分類)

    a.上腕骨近位部への最小限の関節外骨折伸展を含む (1 cm または 45 度未満の角度)

  2. 外傷から14日以内の治療
  3. SHAFT-Y は 18 ～ 64 歳、SHAFT-E は 65 歳以上
  4. 患者は与えられた情報を理解し、デンマーク語、スウェーデン語、またはノルウェー語を読んで話すことができなければならず、調査書類を完成させる必要があります

上腕骨遠位部を含むすべての骨折伸展および上腕骨近位部を含む変位骨折伸展は含まれません。 上腕骨の近位端または遠位端の孤立した骨折は、スクリーニングの対象外です。 上腕骨の近位端と遠位端のセグメントは、前後ビューで問題の骨端/骨幹端の最も広い長さの辺を持つ正方形によって定義されます。

除外基準

  1. インフォームドコンセントを与えることができない
  2. 転位のない骨幹骨折 (すべてのレントゲン面で皮質全体の転位未満)
  3. 同側腕の血管損傷
  4. 多発性外傷（上肢に 1 つまたは複数の同時骨折を伴う外傷、または外科的介入の絶対的適応となるその他の外傷として定義）
  5. 病的骨折
  6. 開放骨折
  7. BMI > 40
  8. いずれかの治療を妨げる健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的治療
外科医による骨接合法の選択による上腕骨骨幹部骨折の一次手術
手順：外科的治療
外科的治療には、プレート骨接合（MIPOおよびORIF）、髄内釘（順行性および逆行性）および外部固定が含まれると予想されます。 プレートと釘の種類、スクリューの構成、および外科的アプローチは、外科医によって決定されます。 この手順は、上級コンサルタントによって実施または監督されます。
アクティブコンパレータ：非外科的治療
スリングおよび/または機能的装具を使用した上腕骨骨幹部骨折の治療
デバイス：非外科的治療
非外科的治療には、シュガートング、スプリント、石膏スプリント、ハンギングギプス、またはサルミエントブレースとしての機能ブレーシングが含まれ、外科医がそれを取り外すまで着用されます. 外科医が適切であると判断した場合、参加者は、選択した外科的処置で初期の二次手術を受けるよう提案されます。 参加者は記録され、その理由が記載されます。 外科的処置は前述のものと同様であり、おそらく骨移植が追加されると予想しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：52週
上肢の身体機能と症状に特化した患者報告のアウトカム指標 (腕、肩、手の障害 - DASH)。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L)
時間枠：受傷前、6週間、12週間、26週間、52週間
健康関連の生活の質に関する患者報告結果に対するEuroQolアンケート。 スコアには、1 (問題がないことを示す) から 5 (非常に問題があることを示す) までの 5 つのレベルの 5 つの次元が含まれます。 EQ-5D-5L は、3125 の潜在的な健康状態を表しています。 スコア 11111 は、どのディメンションでも問題がないことを示し、スコア 55555 は、すべてのディメンションで極端な問題があることを示します。
受傷前、6週間、12週間、26週間、52週間
合併症の発生率
時間枠：52週まで

治療後の合併症は記録され、局所合併症、初期の一般的な合併症、および死亡率が含まれます。

  • 局所合併症：感染症（デブリドマンを伴うまたは伴わない抗生物質治療が必要）、神経または血管の損傷、外科的修正（インプラントの位置異常、ハードウェアの故障、無菌的な緩みまたはインプラント周囲の骨折による）、装具の耐性の問題（コンプライアンス違反につながる不快感）ブレースの着用について
  • 12週間以内の入院を必要とする初期の一般的な合併症：

心筋梗塞、心不全、血栓塞栓症、心筋症、心不整脈などの主要な心臓有害事象 (MACE)。

肺炎、腎不全、電解質異常、欠乏性貧血などのその他の主要な有害事象、および入院のその他の予期しない理由。

• 死亡率
52週まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
ビジュアル アナログ スケールはペイン スコアです。 スコアは 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までの範囲です。
ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
アンカーの質問
時間枠：6週間、12週間、26週間、52週間

アンカーの質問には、クリニカル アンカーの質問 (CAQ)、レトロスペクティブ グローバル トランジションの質問 (RGTQ)、およびバイナリ リピート トリートメント (BRT) が含まれます。

RGTQ と BRT は 52 週でのみ取得されます。
6週間、12週間、26週間、52週間
コンスタント・マーリースコア
時間枠：6週間、12週間、26週間、52週間
100 点満点の機能的結果。 スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
6週間、12週間、26週間、52週間
肘の可動域
時間枠：6週間、12週間、26週間、52週間
可動域は傾斜計で測定します。
6週間、12週間、26週間、52週間
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：受傷前、6週間、12週間、26週間
上肢の身体機能と症状に特化した患者報告のアウトカム指標 (腕、肩、手の障害 - DASH)。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
受傷前、6週間、12週間、26週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：2年、5年
上肢の身体機能と症状に特化した患者報告のアウトカム指標 (腕、肩、手の障害 - DASH)。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
2年、5年
EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L)
時間枠：2年、5年
健康関連の生活の質に関する患者報告結果に対するEuroQolアンケート。 スコアには、1 (問題がないことを示す) から 5 (非常に問題があることを示す) までの 5 つのレベルの 5 つの次元が含まれます。 EQ-5D-5L は、3125 の潜在的な健康状態を表しています。 スコア 11111 は、どのディメンションでも問題がないことを示し、スコア 55555 は、すべてのディメンションで極端な問題があることを示します。
2年、5年
放射線測定
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
上腕骨骨幹部骨折のレントゲン画像は、骨折の変位、角度、パターン、位置、および放射線癒合の進行について評価されます。
ベースライン、6週間、12週間、26週間、52週間
破壊不安定性
時間枠：6週間、12週間
骨折部位の全体的な不安定性の臨床徴候
6週間、12週間
結合しない
時間枠：52週まで
骨折部位からの総可動性
52週まで
仕事に戻る
時間枠：52週まで
仕事への復帰は、無作為化の日から部分的および完全な仕事への復帰が最初に文書化された日までの割合として報告されます。
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kolding Sygehus

協力者

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Tampere University Hospital
Danderyd Hospital
University Hospital, Umeå
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Uppsala University Hospital
Slagelse Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte

捜査官

  • スタディチェア：Bjarke Viberg, MD, PhD、Hospital Lillebaelt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHAFT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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