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Ensayo escandinavo de fractura diafisaria humeral (SHAFT)

15 de abril de 2024 actualizado por: Kolding Sygehus

Ensayo escandinavo de fractura diafisaria humeral: un ensayo controlado aleatorio pragmático

Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico pragmático incluye participantes adultos con una fractura aguda de la diáfisis humeral para comparar la fijación quirúrgica de la fractura de la diáfisis humeral con el tratamiento no quirúrgico con identificación temprana y tratamiento de la consolidación tardía según un resultado informado por el paciente después de 52 semanas. La población del ensayo de 287 participantes La población del ensayo se divide en dos grupos de edad debido a los cambios en la puntuación DASH por edad. La definición de unión retrasada difiere en la población joven y anciana para considerar la disimilitud en las tasas de curación ósea y, por lo tanto, el punto de tiempo para el cruce es diferente entre los grupos. Los participantes serán aleatorizados 1:1 entre tratamiento no quirúrgico y tratamiento quirúrgico. El resultado primario es la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH) a las 52 semanas, y el evaluador está cegado. Los resultados secundarios son la puntuación DASH antes de las 52 semanas, EQ-5D-5L, el dolor evaluado mediante la puntuación analógica visual, la puntuación de Constant-Murley que incluye el rango de movimiento del codo y las preguntas de anclaje recopiladas en todos los puntos de tiempo a lo largo del ensayo. Todas las complicaciones serán reportadas incluyendo; infección, lesión nerviosa o vascular, revisiones quirúrgicas (malposición del implante, falla del hardware, aflojamiento aséptico y fractura periimplantaria), eventos cardiovasculares adversos mayores, otros eventos adversos mayores y mortalidad. SHAFT proporcionará información sobre la eficacia de dos tratamientos estándar para las fracturas de la diáfisis humeral, teniendo en cuenta los dilemas de la población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ensayo de superioridad clínica pragmático, multicéntrico, aleatorizado, controlado, cegado por el evaluador de resultados. El objetivo es comparar la fijación quirúrgica de la fractura de la diáfisis humeral con el tratamiento no quirúrgico con identificación temprana y tratamiento de la consolidación tardía según un resultado informado por el paciente después de 52 semanas. .

Hipótesis nula:

La puntuación DASH a las 52 semanas del tratamiento quirúrgico no es superior al tratamiento no quirúrgico con opción de cirugía cruzada temprana en pacientes con fracturas de diáfisis humeral

La población del ensayo se divide en dos grupos de edad debido a los cambios en la puntuación DASH por edad. La definición de unión retrasada difiere en la población joven y anciana para considerar la disimilitud en las tasas de curación ósea:

  1. SHAFT-Y para jóvenes con un límite de edad de 18 a 64 años. La identificación temprana y el tratamiento de la unión retrasada se establece de 6 a 12 semanas.
  2. El EJE-E para la edad mayor con el límite de edad +65 años. La identificación temprana y el tratamiento de la unión retrasada se establece de 12 a 26 semanas.

Se han reclutado sitios de Dinamarca, Suecia y Noruega y se extiende desde centros de trauma de nivel académico I a nivel III

287 pacientes (n=163 para SHAFT-Y, n=124 para SHAFT-E) con una fractura de diáfisis humeral serán igualmente aleatorizados para recibir tratamiento quirúrgico o tratamiento no quirúrgico en cada grupo.

Los pacientes admitidos en el departamento de emergencias en uno de los sitios del ensayo y que cumplan con los criterios de elegibilidad, serán invitados a inscribirse en el ensayo. Se les dará tiempo para considerar y se les programará una consulta con un trabajador del ensayo dentro de los 10 días. Si se obtiene el consentimiento por escrito en la consulta, la aleatorización se realizará inmediatamente después.

El tratamiento se realizará dentro de los 14 días posteriores a la lesión.

  • Tratamiento quirúrgico. El tratamiento específico lo decide el cirujano/servicio tratante
  • Tratamiento no quirúrgico con opción de cirugía secundaria temprana de 6 a 12 semanas para SHAFT-Y y de 12 a 26 semanas para SHAFT-E

Se puede ofrecer a los pacientes que se sometan a una fijación cruzada temprana con un procedimiento quirúrgico a elección del cirujano, si se cumple uno de estos criterios:

  • Dolor inaceptable experimentado por el paciente.
  • Dolor intenso con gran inestabilidad del sitio de la fractura evaluado por:
  • Incapaz de elevar el brazo en bloque debido a una clara inestabilidad de la fractura
  • Manipulación suave del sitio de la fractura. La manipulación suave debe respetar el riesgo de rotura del callo.
  • Problemas graves para tolerar el corsé, p. malestar, irritación de la piel, heridas, problemas de higiene.

Los pacientes que se someten a una cirugía cruzada temprana tendrán la razón del cruce detalladamente anotada. Anticipamos que los procedimientos quirúrgicos serán similares a los mencionados anteriormente con la posible adición de injerto óseo.

Se utilizará un software de base de datos computarizado, Research Electronic Data Capture (REDCap) para generar una secuencia de asignación aleatoria irreversible y realizar la aleatorización de bloques con tamaños de bloque seleccionados de 2 y 4, que se estratificarán según el sitio y la edad (18-64 y +65 ). Los pacientes serán asignados al ensayo con una asignación de 1:1 al tratamiento quirúrgico o al tratamiento no quirúrgico. El trabajador del ensayo adquiere el tratamiento asignado del coordinador central con derechos de aleatorización a REDCap. El trabajador del ensayo luego inicia el tratamiento, ya sea programando la fecha de la cirugía o aplicando el método no quirúrgico elegido.

Los dos grupos (EJE-Y y EJE-E) requieren cálculos de tamaño de muestra individuales. Se obtuvieron dos desviaciones estándar (DE) de los datos del ensayo FISH(13) y se separaron en grupos de edad de 18 a 64 años y de 65 años en adelante. Según el enfoque basado en la distribución, la mitad de una SD corresponde al cambio mínimo importante (MIC). Los cálculos están potenciados para detectar un MIC de 7 puntos en los jóvenes y 10 puntos en el grupo de ancianos en DASH, respectivamente. Se realizaron dos cálculos de tamaño de muestra de medias independientes. Para SHAFT-Y se incluyeron los siguientes datos: Diferencia de medias= 7,0, SD= 14,91, α= 0,05 y potencia= 0,8. Para SHAFT-E se incluyeron los siguientes datos: Diferencia de medias= 10,0, SD= 18,59, α= 0,05 y potencia= 0,8. Sobre la base de los supuestos anteriores e incluyendo una deserción del 15 %, el tamaño total de la muestra se estima en 163 pacientes para SHAFT-Y y 124 pacientes para SHAFT-E.

Análisis primario Se utilizarán estadísticas descriptivas para reportar datos demográficos. Los datos demográficos y las medidas de resultado se probarán visual y estadísticamente (es decir, prueba de Shapiro Wilks). Las variables numéricas se resumirán mediante medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %). Se utilizarán rangos medianos e intercuartílicos cuando no se cumpla la distribución normal. Las variables categóricas se resumirán por frecuencia y proporción. Para la comparación de grupos con datos numéricos, se utilizará la prueba t de Student si los datos se distribuyen normalmente, de lo contrario, se utilizará una prueba no paramétrica. Para datos categóricos, se utilizará una prueba de Chi-cuadrado para la comparación de grupos. Se realizará un análisis por intención de tratar (ITT) del resultado primario mediante regresión lineal univariable, incluidos todos los pacientes que no cumplan con los criterios de retiro y se realizará para minimizar el sesgo en los resultados. Un análisis de sensibilidad evaluará los efectos del incumplimiento del protocolo realizando un análisis por protocolo e incluye solo a los pacientes que cumplen con el protocolo. Para puntos de datos faltantes en una medida de resultado, se realizará un análisis de imputación múltiple utilizando covariables predictivas (edad, sexo, tabaquismo, alcohol, actividad de UCLA, grado ASA) (50-52) para tratar el sesgo de falta de respuesta. A modo de comparación, realizaremos un análisis de sensibilidad excluyendo todos los valores faltantes.

Los datos se considerarán estadísticamente significativos si los valores de p < 0,0471.

Análisis secundario Para validar los datos, se calculará un análisis de regresión lineal con la puntuación DASH como variable dependiente y la modalidad de tratamiento como variable independiente. Se llevará a cabo un análisis de regresión adicional entre el grupo de cruce temprano y los tratamientos primarios. Se realizará un análisis de regresión multivariable para ajustar posibles factores de confusión. Las variables ajustadas por son: edad, sexo, tabaquismo, alcohol, actividad UCLA, grado ASA. Además, analizaremos las observaciones longitudinales mediante la aplicación de un modelo de regresión lineal de efectos mixtos, que incluye la modalidad y el tiempo, así como una interacción modalidad-tiempo como efectos fijos y una intersección aleatoria para cada paciente. Los datos se resumirán como coeficientes con IC del 95 % y la varianza se resumirá como r-cuadrados, r-cuadrados ajustados, r-cuadrados predichos, errores estándar. Los coeficientes se considerarán estadísticamente significativos si los valores de p < 0,05.

Puntos de tiempo de los resultados Se obtendrán medidas de resultado subjetivas y objetivas en los siguientes puntos de tiempo: antes de la lesión, al inicio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 2 años y 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

287

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bjarke Viberg, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45 76363067

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aabenraa Hospital
        • Contacto:
          • Jesper Schønnemann, M.D
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus Hospital
        • Contacto:
          • Per Gundtoft, M.D.
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
          • Michael Kuhlmann, M.D
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Søren Kring, M.D
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Esbjerg Hospital
        • Contacto:
          • Jens Knak
      • Farsø, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg-Farsø Hospital
        • Contacto:
          • Esben Pedersen, M.D
      • Gentofte, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Anne-Marie Nyholm
      • Hillerød, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • New North Zealand Hospital
        • Contacto:
          • Peter Siesing-Mejer, M.D
      • Holbæk, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Holbæk Hospital
        • Contacto:
          • Jacob Lagoni, M.D
      • Kolding, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Kolding Hospital
        • Contacto:
          • Rasmus Bendtson, M.D.
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Zealand University
        • Contacto:
          • Bamo Jalal, M.D
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense Hospital
        • Contacto:
          • Joakim Jensen, M.D
      • Slagelse, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Slagelse Hospital
        • Contacto:
          • Mads Vinding, M.D
      • Viborg, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contacto:
          • Srdjan Zivanovic, M.D
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki university hospital
        • Contacto:
          • Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Antti Launonen, M.D, PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital (Ullevål)
        • Contacto:
          • Tore Fjalestad, M.D:
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Stanvanger University Hospital
        • Contacto:
          • Aksel Paulsen, M.D.
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Yan Li, M.D.
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Danderyd University Hospital
        • Contacto:
          • Max Gordon, M.D.
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Umea University Hospital
        • Contacto:
          • Jonas Sundkvist, M.D.
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Olof Wolf, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Tipos de fractura 12A-C (clasificación OTA/AO)

    a. Incluye extensiones de fractura extraarticular desplazadas mínimas al húmero proximal (menos de 1 cm o angulación de 45 grados)

  2. Tratamiento dentro de los 14 días posteriores al trauma
  3. Edad 18-64 años para SHAFT-Y y ≥65 años para SHAFT-E
  4. Los pacientes deben comprender la información proporcionada y poder leer y hablar danés, sueco o noruego para completar el papeleo del estudio.

No se incluirán todas las extensiones de fractura que involucren el húmero distal y las extensiones de fractura desplazadas que involucren el húmero proximal. Las fracturas aisladas en el extremo proximal o distal del húmero no son elegibles para la detección. Los segmentos de los extremos proximal y distal del húmero están definidos por cuadrados cuyos lados son la longitud más ancha de la epífisis/metáfisis en cuestión en la vista anteroposterior.

Criterio de exclusión

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado
  2. Fractura de diáfisis sin desplazamiento (menos de un desplazamiento de toda la corteza en todos los planos radiográficos)
  3. Lesión vascular en brazo ipsilateral
  4. Politrauma (definido como un trauma con una o más fracturas concurrentes en las extremidades superiores u otro trauma con indicaciones absolutas para la intervención quirúrgica)
  5. Fractura patológica
  6. fractura abierta
  7. IMC > 40
  8. Condiciones de salud que impiden cualquiera de los tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento quirúrgico
Cirugía primaria de fractura de diáfisis humeral con elección del cirujano del método de osteosíntesis
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico
Anticipamos que el tratamiento quirúrgico incluirá placa de osteosíntesis (MIPO y ORIF), enclavado intramedular (anterógrado y retrógrado) y fijación externa. El cirujano decidirá los tipos de placa y clavo, la configuración de los tornillos y los abordajes quirúrgicos. El procedimiento será conducido o supervisado por un consultor senior.
Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico
Tratamiento de la fractura de la diáfisis humeral con cabestrillo y/o aparato ortopédico funcional
Dispositivo: Tratamiento no quirúrgico
El tratamiento no quirúrgico incluirá pinzas de azúcar, férula, férulas de yeso, yesos colgantes o aparatos ortopédicos funcionales como el aparato ortopédico Sarmiento y se usarán hasta que un cirujano los retire. Si el cirujano lo considera adecuado, se ofrecerá a los participantes someterse a una cirugía secundaria temprana con un procedimiento quirúrgico de su elección. Se grabará a los participantes y se anotará el motivo. Anticipamos que los procedimientos quirúrgicos serán similares a los mencionados anteriormente y quizás con la adición de injerto óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Una medida de resultado informada por el paciente específica para la función física y los síntomas de la extremidad superior (Discapacidad del brazo, el hombro y la mano-DASH). Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave)
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Antes de la lesión, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Cuestionario EuroQol para el resultado informado por el paciente con respecto a la medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación incluye cinco dimensiones con 5 niveles de 1 (que indica que no hay problema) a 5 (que indica un problema extremo). EQ-5D-5L describe 3125 posibles estados de salud. Una puntuación de 11111 indica que no tiene problemas en ninguna de las dimensiones y una puntuación de 55555 indica que tiene problemas extremos en todas las dimensiones.
Antes de la lesión, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Se registrarán las complicaciones posteriores al tratamiento e incluirán complicaciones locales, complicaciones generales tempranas y mortalidad:

  • Complicaciones locales: Infección (que requiere tratamiento antibiótico con o sin desbridamiento), lesión nerviosa o vascular, revisión quirúrgica (debido a mala posición del implante, falla del hardware, aflojamiento aséptico o fractura periimplantaria) y problemas de tolerancia con el aparato ortopédico (molestias que resultan en incumplimiento). de llevar el corsé
  • Complicaciones generales tempranas que requieren hospitalización dentro de las 12 semanas:

Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, tromboembolismo, miocardiopatía y arritmias cardíacas.

Otros eventos adversos importantes que incluyen neumonía, insuficiencia renal, anormalidad de electrolitos y anemia por deficiencia y otras razones imprevistas de hospitalización.

• Mortalidad
Hasta 52 semanas
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
La escala analógica visual es una puntuación de dolor. Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Pregunta ancla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas

Las preguntas ancla incluirán preguntas ancla clínicas (CAQ), preguntas retrospectivas de transición global (RGTQ) y tratamiento repetido binario (BRT).

RGTQ y BRT solo se obtendrán a las 52 semanas.
6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Resultado funcional con una escala de 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
El rango de movimiento se mide con un inclinómetro.
6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Antes de la lesión, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas
Una medida de resultado informada por el paciente específica para la función física y los síntomas de la extremidad superior (Discapacidad del brazo, el hombro y la mano-DASH). Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave)
Antes de la lesión, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
Una medida de resultado informada por el paciente específica para la función física y los síntomas de la extremidad superior (Discapacidad del brazo, el hombro y la mano-DASH). Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave)
2 años, 5 años
Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
Cuestionario EuroQol para el resultado informado por el paciente con respecto a la medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación incluye cinco dimensiones con 5 niveles de 1 (que indica que no hay problema) a 5 (que indica un problema extremo). EQ-5D-5L describe 3125 posibles estados de salud. Una puntuación de 11111 indica que no tiene problemas en ninguna de las dimensiones y una puntuación de 55555 indica que tiene problemas extremos en todas las dimensiones.
2 años, 5 años
Mediciones radiológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Se evaluarán las imágenes radiográficas de la fractura de la diáfisis humeral para determinar el desplazamiento de la fractura, la angulación, el patrón, la ubicación y la progresión de la unión radiológica.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
Inestabilidad de la fractura
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
Signo clínico de gran inestabilidad del sitio de la fractura.
6 semanas, 12 semanas
Ninguna unión
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Gran movilidad desde el sitio de la fractura
Hasta 52 semanas
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El regreso al trabajo se informa como una tasa, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer regreso documentado al trabajo parcial y total.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kolding Sygehus

Colaboradores

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Tampere University Hospital
Danderyd Hospital
University Hospital, Umeå
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Uppsala University Hospital
Slagelse Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte

Investigadores

  • Silla de estudio: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHAFT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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