Skandináv felkarcsont diaphyseális törésének vizsgálata (SHAFT)
Skandináv felkarcsont diafízis törésének vizsgálata – Pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakorlatias multicentrikus, randomizált, kontrollált, kimenetel értékelői vak, klinikai felsőbbrendűségi vizsgálatot fogunk végezni. A cél az, hogy a humerus szártörés sebészi rögzítését a nem sebészi kezeléssel hasonlítsák össze a késleltetett egyesülés korai azonosításával és kezelésével a páciens által 52 hét után bejelentett eredmény alapján. .
Null hipotézist:
A sebészeti kezelést követő 52. hét DASH-pontszáma nem jobb, mint a nem sebészeti kezelés, amely lehetővé teszi a korai crossover műtétet humerus tengelytörésben szenvedő betegeknél
A DASH-pontszám életkor szerinti változása miatt a kísérleti populáció két korcsoportra oszlik. A késleltetett egyesülés definíciója eltér a fiatal és idős populációban, figyelembe véve a csontgyógyulási arány eltéréseit:
- SHAFT-Y fiataloknak, 18 és 64 év közötti korhatárral. A késleltetett egyesülés korai azonosítása és kezelése 6-12 hétre van beállítva
- SHAFT-E idősebbeknek +65 év korhatárral. A késleltetett egyesülés korai azonosítása és kezelése 12-26 hétre van beállítva
Dániából, Svédországból és Norvégiából toboroztak a helyszíneket, amelyek az I. szintű akadémiai szinttől a III. szintű traumatológiai központokig terjednek.
287 felkarcsont-töréses beteget (n=163 a SHAFT-Y esetében, n=124 a SHAFT-E esetében) mindegyik csoportban egyformán randomizálnak sebészeti vagy nem műtéti kezelésre.
Azok a betegek, akik az egyik vizsgálati helyen a sürgősségi osztályra kerültek, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, felkérést kapnak a vizsgálatra. Időt kapnak a mérlegelésre, és 10 napon belül egyeztetnek egy próbamunkással. Ha a konzultáció során írásos beleegyezést kapnak, a véletlenszerű besorolás azonnal megtörténik.
A kezelést a sérülést követő 14 napon belül kell elvégezni
- Sebészeti kezelés. A konkrét kezelésről a kezelő sebész/osztály dönt
- Nem műtéti kezelés korai másodlagos műtét lehetőségével 6-12 hetes SHAFT-Y és 12-26 hetes SHAFT-E esetén
A betegeknek felajánlható a korai crossover rögzítés a sebész által választott sebészeti eljárással, ha az alábbi kritériumok valamelyike teljesül:
- A beteg által tapasztalt elfogadhatatlan fájdalom
- Súlyos fájdalom a törés helyének súlyos instabilitásával, a következőkkel értékelve:
- A kart nem lehet együttesen felemelni a törés egyértelmű instabilitása miatt
- A törés helyének finom manipulálása. A finom manipuláció során figyelembe kell venni a bőrkeményedés kockázatát
- A merevítő tolerálásával kapcsolatos súlyos problémák, pl. kellemetlen érzés, bőrirritáció, sebek, higiéniai problémák.
Azoknál a betegeknél, akiknél a korai crossover műtéten esnek át, alaposan meg kell jegyezni a keresztezés okát. Várakozásaink szerint a műtéti eljárások hasonlóak lesznek a korábban említettekhez, esetleges csontgraft hozzáadásával.
A Research Electronic Data Capture (REDCap) számítógépes adatbázisszoftver segítségével visszafordíthatatlan véletlenszerű allokációs szekvenciát generálnak, és blokk véletlenszerűsítést hajtanak végre a kiválasztott 2 és 4 méretű blokkokkal, amelyeket a helyszínen és életkorban (18-64 és +65) rétegeznek. ). A betegeket 1:1 arányban osztják be a vizsgálatba sebészeti vagy nem műtéti kezelés között. A próbamunkás megkapja a kiosztott kezelést a központi koordinátortól, aki randomizációs jogokkal rendelkezik a REDCap számára. Ezután a kísérleti dolgozó megkezdi a kezelést, akár a műtét időpontjának ütemezésével, akár a választott nem műtéti módszer alkalmazásával.
A két csoport (SHAFT-Y és SHAFT-E) egyedi mintaméret-számítást igényel. A FISH-vizsgálat adataiból (13) két standard deviációt (SD-t) kaptunk, amelyeket 18-64 éves és 65 év feletti korcsoportok szerint különítettek el. Az eloszlás alapú megközelítés szerint egy fél SD felel meg a minimális fontos változásnak (MIC). A számítások arra szolgálnak, hogy a DASH-ban 7 pontos MIC-t észleljenek a fiatalok és 10 pontos MIC értékeket az idősek csoportjában. Két független átlagos mintaméret számítást végeztünk. A SHAFT-Y esetében a következő adatokat vettük figyelembe: Átlagkülönbség=7,0, SD=14,91, α=0,05 és teljesítmény=0,8. A SHAFT-E esetében a következő adatokat vettük figyelembe: Átlag különbség=10,0, SD=18,59, α=0,05 és teljesítmény=0,8. Az előző feltételezések alapján és 15%-os lemorzsolódással a teljes mintanagyság becslések szerint 163 beteg a SHAFT-Y és 124 beteg a SHAFT-E esetében.
Elsődleges elemzés Leíró statisztikákat használunk a demográfiai adatok jelentésére. A demográfiai adatokat és az eredménymutatókat vizuálisan és statisztikailag teszteljük (pl. Shapiro Wilks teszt). A numerikus változókat átlagok, szórások és 95%-os konfidencia intervallumok (95% CI) segítségével összegzik. Ha a normál eloszlás nem teljesül, a medián és az interkvartilis tartományokat kell használni. A kategorikus változókat gyakoriság és arány szerint összegezzük. A numerikus adatokkal való csoportos összehasonlításhoz egy tanulói t-próbát használunk, ha az adatok normális eloszlásúak, ellenkező esetben nem paraméteres tesztet használunk. Kategorikus adatok esetén Khi-négyzet tesztet használunk a csoportok összehasonlításához. Az elsődleges eredmény kezelési szándékának (ITT) elemzését egyváltozós lineáris regresszióval végzik el, beleértve az összes olyan beteget, aki nem felel meg az elvonási kritériumoknak, és az eredményeken belüli torzítás minimalizálása érdekében. Az érzékenységi analízis a protokoll be nem tartása hatásait vizsgálja protokollonkénti elemzéssel, és csak azokat a betegeket veszi figyelembe, akik megfelelnek a protokollnak. Az eredménymérőben hiányzó adatpontok esetén többszörös imputációs elemzést végeznek prediktív kovariánsok (életkor, nem, dohányzás, alkohol, UCLA-aktivitás, ASA-fokozat) (50-52) felhasználásával, hogy kezelni lehessen a nem válaszadási torzítást. Összehasonlításképpen érzékenységelemzést végzünk az összes hiányzó érték kizárásával.
Az adatokat statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha a p-értékek < 0,0471.
Másodlagos analízis Az adatok validálása érdekében lineáris regressziós analízist végzünk, amelyben a DASH pontszám a függő változó, a kezelési mód pedig a független változó. További regressziós analízist végeznek a korai crossover csoport és az elsődleges kezelések között. Többváltozós regressziós elemzést végeznek a lehetséges zavaró tényezők kiigazítása érdekében. A korrigált változók a következők: életkor, nem, dohányzás, alkohol, UCLA aktivitás, ASA fokozat. Ezen túlmenően a longitudinális megfigyeléseket lineáris vegyes hatású regressziós modell alkalmazásával elemezzük, amely magában foglalja a modalitást és az időt, valamint a modalitás-idő kölcsönhatást, mint fix hatásokat és véletlenszerű elfogást minden egyes páciens esetében. Az adatok 95%-os CI-vel együtthatókként, a variancia pedig r-négyzetként, korrigált r-négyzetként, előre jelzett r-négyzetként, standard hibákként kerülnek összegzésre. Az együtthatók statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha a p-értékek < 0,05.
Eredményi időpontok A szubjektív és objektív kimeneti mérések a következő időpontokban érhetők el: sérülés előtt, kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét, 2 év és 5 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dennis Karimi, M.D
- Telefonszám: +45 76363400
- E-mail: denniskarimi@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bjarke Viberg, MD, PhD
- Telefonszám: +45 76363067
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia
- Toborzás
- Aabenraa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper Schønnemann, M.D
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Gundtoft, M.D.
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Kuhlmann, M.D
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Søren Kring, M.D
-
Esbjerg, Dánia
- Toborzás
- Esbjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Knak
-
Farsø, Dánia
- Toborzás
- Aalborg-Farsø Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Esben Pedersen, M.D
-
Gentofte, Dánia
- Toborzás
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Marie Nyholm
-
Hillerød, Dánia
- Toborzás
- New North Zealand Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Siesing-Mejer, M.D
-
Holbæk, Dánia
- Toborzás
- Holbæk Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Lagoni, M.D
-
Kolding, Dánia
- Toborzás
- Kolding Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasmus Bendtson, M.D.
-
Køge, Dánia, 4600
- Toborzás
- Zealand University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bamo Jalal, M.D
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- Odense Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joakim Jensen, M.D
-
Slagelse, Dánia
- Toborzás
- Slagelse Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mads Vinding, M.D
-
Viborg, Dánia, 8000
- Toborzás
- Viborg Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Srdjan Zivanovic, M.D
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antti Launonen, M.D, PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital (Ullevål)
-
Kapcsolatba lépni:
- Tore Fjalestad, M.D:
-
Stavanger, Norvégia
- Toborzás
- Stanvanger University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aksel Paulsen, M.D.
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Li, M.D.
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Danderyd University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Max Gordon, M.D.
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- Umeå University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonas Sundkvist, M.D.
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olof Wolf, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
12A-C töréstípusok (OTA/AO besorolás)
a. Tartalmazza a minimális elmozdult extraartikuláris törésnyúlványokat a proximális humerushoz (kevesebb, mint 1 cm vagy 45 fokos szöglet)
- Kezelés a traumát követő 14 napon belül
- 18-64 év a SHAFT-Y és ≥65 év a SHAFT-E esetében
- A betegeknek meg kell érteniük a kapott információkat, és tudniuk kell olvasni és beszélniük dánul, svédül vagy norvégul a tanulmányi papírok kitöltéséhez
A distalis humerust érintő törési nyúlványok és a proximális humerust érintő elmozdult törésnyúlványok nem számítanak bele. A humerus proximális vagy distalis végének izolált törései nem alkalmasak a szűrésre. A humerus proximális és disztális végszegmensét négyzetek határozzák meg, amelyek oldalai elülső-hátulnézetben a kérdéses epiphysis/metaphysis legszélesebb hosszát jelentik.
Kizárási kritériumok
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Elmozdulatlan tengelytörés (kevesebb, mint egy kéregszintű elmozdulás az összes radiográfiai síkban)
- Vaszkuláris sérülés az azonos oldali karban
- Polytrauma (úgy definiálva, mint egy vagy több felső végtag egy vagy több egyidejű törésével járó trauma, vagy egyéb trauma, amely sebészeti beavatkozásra utal)
- Patológiás törés
- Nyílt törés
- BMI > 40
- Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák bármelyik kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti kezelés
Felkarcsont-törés elsődleges sebészete sebészek által választott osteosynthesis módszerrel
|
Előrelátjuk, hogy a sebészeti kezelés magában foglalja a lemezes oszteoszintézist (MIPO és ORIF), az intramedulláris szegezést (antegrád és retrográd) és a külső rögzítést.
A lemez és szög típusát, a csavar konfigurációját és a műtéti megközelítést a sebész dönti el.
Az eljárást vezető tanácsadó vezeti le vagy felügyeli.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem műtéti kezelés
Felkarcsont-törés kezelése hevederrel és/vagy funkcionális merevítővel
|
A nem sebészi kezelés magában foglalja a cukorfogót, sínt, gipsz síneket, függő gipszeket vagy funkcionális merevítést, mint a Sarmiento merevítő, és addig viselik, amíg a sebész el nem távolítja.
Ha a sebész megfelelőnek tartja, a résztvevőknek felajánlják, hogy korai másodlagos műtétet végezzenek egy általuk választott sebészeti eljárással.
A résztvevőket rögzítjük, és az okot is feljegyezzük.
Várakozásaink szerint a sebészeti beavatkozások hasonlóak lesznek az előzőekben leírtakhoz, esetleg csontgraft hozzáadásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszáma
Időkeret: 52 hét
|
A páciens által jelentett eredménymérő, amely a fizikai funkcióra és a felső végtag tüneteire specifikus (kar, váll és kéz fogyatékossága-DASH).
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L)
Időkeret: Sérülés előtt, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
Az EuroQol kérdőív a betegek számára jelentett eredményeket az egészséggel összefüggő életminőség mérésére vonatkozóan.
A pontszám öt dimenziót tartalmaz, 5 szinttel 1-től (nincs probléma) 5-ig (szélsőséges probléma).
Az EQ-5D-5L 3125 lehetséges egészségi állapotot ír le.
Az 11111-es pontszám azt jelzi, hogy egyik dimenzióban sincs probléma, az 55555-ös pedig azt, hogy az összes dimenzióban extrém problémák vannak.
|
Sérülés előtt, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A kezelést követő szövődményeket rögzítik, beleértve a helyi szövődményeket, a korai általános szövődményeket és a mortalitást:
Jelentős mellékhatások (MACE), beleértve a szívinfarktust, szívelégtelenséget, thromboemboliát, kardiomiopátiát és szívritmuszavarokat. Egyéb jelentős nemkívánatos események, beleértve a tüdőgyulladást, veseelégtelenséget, elektrolit-rendellenességet és hiányos vérszegénységet, valamint a kórházi kezelés egyéb előre nem látható okait. • Halandóság |
Akár 52 hétig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
A vizuális analóg skála a fájdalom pontszáma.
A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legrosszabb fájdalom) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
Horgony kérdés
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
A rögzített kérdések közé tartoznak a klinikai rögzítő kérdések (CAQ), a retrospektív globális átmenet kérdései (RGTQ) és a bináris ismételt kezelés (BRT). Az RGTQ-t és a BRT-t csak az 52. héten kapják meg. |
6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
Funkcionális eredmény 100 pontos skálával.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
|
6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
A könyök mozgási tartománya
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
A mozgási tartomány mérése dőlésmérővel történik.
|
6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszáma
Időkeret: Sérülés előtt, 6 hét, 12 hét, 26 hét
|
A páciens által jelentett eredménymérő, amely a fizikai funkcióra és a felső végtag tüneteire specifikus (kar, váll és kéz fogyatékossága-DASH).
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
Sérülés előtt, 6 hét, 12 hét, 26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszáma
Időkeret: 2 év, 5 év
|
A páciens által jelentett eredménymérő, amely a fizikai funkcióra és a felső végtag tüneteire specifikus (kar, váll és kéz fogyatékossága-DASH).
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
2 év, 5 év
|
|
EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L)
Időkeret: 2 év, 5 év
|
Az EuroQol kérdőív a betegek számára jelentett eredményeket az egészséggel összefüggő életminőség mérésére vonatkozóan.
A pontszám öt dimenziót tartalmaz, 5 szinttel 1-től (nincs probléma) 5-ig (szélsőséges probléma).
Az EQ-5D-5L 3125 lehetséges egészségi állapotot ír le.
Az 11111-es pontszám azt jelzi, hogy egyik dimenzióban sincs probléma, az 55555-ös pedig azt, hogy az összes dimenzióban extrém problémák vannak.
|
2 év, 5 év
|
|
Radiológiai mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
A felkarcsont-törés radiográfiás felvételeit értékelik a törés elmozdulása, szöglete, mintázata, elhelyezkedése és a radiológiai egyesülés progressziója szempontjából.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
A törés instabilitása
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
A törés helyének súlyos instabilitásának klinikai jele
|
6 hét, 12 hét
|
|
Nem egyesülés
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Bruttó mobilitás a törés helyéről
|
Akár 52 hétig
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A munkába való visszatérés aránya a véletlenszerű besorolás időpontjától a részleges és teljes munkába való első dokumentált visszatérés időpontjáig.
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Oliver WM, Carter TH, Graham C, White TO, Clement ND, Duckworth AD, Molyneux SG. A prospective randomised controlled trial of operative versus non-operative management of fractures of the humeral diaphysis: the HUmeral Shaft Fracture FIXation (HU-FIX) Study protocol. Trials. 2019 Aug 5;20(1):475. doi: 10.1186/s13063-019-3576-0.
- Kim SH, Szabo RM, Marder RA. Epidemiology of humerus fractures in the United States: nationwide emergency department sample, 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Mar;64(3):407-14. doi: 10.1002/acr.21563.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Harkin FE, Large RJ. Humeral shaft fractures: union outcomes in a large cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Nov;26(11):1881-1888. doi: 10.1016/j.jse.2017.07.001.
- Matsunaga FT, Tamaoki MJ, Matsumoto MH, Netto NA, Faloppa F, Belloti JC. Minimally Invasive Osteosynthesis with a Bridge Plate Versus a Functional Brace for Humeral Shaft Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):583-592. doi: 10.2106/JBJS.16.00628.
- van Middendorp JJ, Kazacsay F, Lichtenhahn P, Renner N, Babst R, Melcher G. Outcomes following operative and non-operative management of humeral midshaft fractures: a prospective, observational cohort study of 47 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Jun;37(3):287-96. doi: 10.1007/s00068-011-0099-0. Epub 2011 Apr 1.
- Gottschalk MB, Carpenter W, Hiza E, Reisman W, Roberson J. Humeral Shaft Fracture Fixation: Incidence Rates and Complications as Reported by American Board of Orthopaedic Surgery Part II Candidates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):e71. doi: 10.2106/JBJS.15.01049. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):e21.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Hosseini Khameneh SM, Abbasian M, Abrishamkarzadeh H, Bagheri S, Abdollahimajd F, Safdari F, Rahimi-Dehgolan S. Humeral shaft fracture: a randomized controlled trial of nonoperative versus operative management (plate fixation). Orthop Res Rev. 2019 Sep 23;11:141-147. doi: 10.2147/ORR.S212998. eCollection 2019.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
- Driesman AS, Fisher N, Karia R, Konda S, Egol KA. Fracture Site Mobility at 6 Weeks After Humeral Shaft Fracture Predicts Nonunion Without Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Dec;31(12):657-662. doi: 10.1097/BOT.0000000000000960.
- Kunutsor SK, Barrett MC, Whitehouse MR, Blom AW. Venous thromboembolism following 672,495 primary total shoulder and elbow replacements: Meta-analyses of incidence, temporal trends and potential risk factors. Thromb Res. 2020 May;189:13-23. doi: 10.1016/j.thromres.2020.02.018. Epub 2020 Feb 20.
- Mahabier KC, Den Hartog D, Theyskens N, Verhofstad MHJ, Van Lieshout EMM; HUMMER Trial Investigators. Reliability, validity, responsiveness, and minimal important change of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand and Constant-Murley scores in patients with a humeral shaft fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):e1-e12. doi: 10.1016/j.jse.2016.07.072. Epub 2016 Oct 10.
- Karimi D, Brorson S, Midtgaard KS, Fjalestad T, Paulsen A, Olerud P, Ekholm C, Wolf O, Viberg B; SHAFT Collaborators. Surgical versus non-surgical treatment of humeral SHAFT fractures compared by a patient-reported outcome: the Scandinavian Humeral diAphyseal Fracture Trial (SHAFT)-a study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 2;23(1):453. doi: 10.1186/s13063-022-06317-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHAFT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .