Skandinavisk Humeral Diaphyseal Fracture Trial (SHAFT)
Scandinavian Humeral diAphyseal Fracture Trial - En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en pragmatisk multisenter, randomisert, kontrollert, utfallsbedømmer-blindet, klinisk overlegenhetsstudie. Målet er å sammenligne kirurgisk fiksering av humerusskaftfraktur med ikke-kirurgisk behandling med tidlig identifisering og behandling av forsinket forening ved et pasientrapportert utfall etter 52 uker. .
Nullhypotesen:
DASH-skåren ved 52 uker etter kirurgisk behandling er ikke overlegen ikke-kirurgisk behandling med mulighet for tidlig crossover-kirurgi hos pasienter med brudd på humerusskaftet
Forsøkspopulasjonen er delt inn i to aldersgrupper på grunn av endringene i DASH-score etter alder. Definisjonen av forsinket forening er forskjellig i den unge og eldre befolkningen for å vurdere ulikhet i beinhelingshastigheter:
- SHAFT-Y for unge med en aldersgrense på 18 til 64 år. Tidlig identifisering og behandling av forsinket forening er satt til 6 til 12 uker
- SHAFT-E for eldre med aldersgrense +65 år. Tidlig identifisering og behandling av forsinket forening er satt til 12 til 26 uker
Nettsteder fra Danmark, Sverige og Norge har blitt rekruttert og spenner fra akademisk nivå I til nivå III traumesentre
287 pasienter (n=163 for SHAFT-Y, n=124 for SHAFT-E) med brudd på humerusskaftet vil bli like randomisert til kirurgisk behandling eller ikke-kirurgisk behandling i hver gruppe.
Pasienter som er innlagt på akuttmottaket på et av prøvestedene og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli invitert til å melde seg på prøven. De vil få tid til å vurdere og planlegges for en konsultasjon med en prøvearbeider innen 10 dager. Dersom det innhentes skriftlig samtykke ved konsultasjonen, vil randomisering skje umiddelbart etter.
Behandling vil bli utført innen 14 dager etter skade
- Kirurgisk behandling. Den spesifikke behandlingen bestemmes av behandlende kirurg/avdeling
- Ikke-kirurgisk behandling med mulighet for tidlig sekundær kirurgi fra 6-12 uker for SHAFT-Y og 12-26 uker for SHAFT-E
Pasienter kan tilbys å gjennomgå tidlig kryssfiksering med en kirurgisk prosedyre etter kirurgens valg, dersom ett av disse kriteriene er oppfylt:
- Uakseptabel smerte oppleves av pasienten
- Alvorlig smerte med grov ustabilitet av bruddstedet vurdert av:
- Kan ikke en bloc heve armen på grunn av tydelig bruddustabilitet
- Skånsom manipulasjon av bruddstedet. Skånsom manipulasjon bør respektere risikoen for hard hudbrudd
- Alvorlige problemer med å tolerere skinnen, f.eks. ubehag, hudirritasjon, sår, hygieneproblemer.
Pasientene som gjennomgår tidlig crossover-operasjon vil ha grunnen til crossover grundig notert. Vi regner med at de kirurgiske prosedyrene vil være lik de som er nevnt tidligere med mulig tillegg av beintransplantat.
En datastyrt databaseprogramvare, Research Electronic Data Capture (REDCap) vil bli brukt til å generere en irreversibel tilfeldig allokeringssekvens og utføre blokkrandomisering med valgt blokkstørrelse på 2 og 4, som vil bli stratifisert på stedet og alder (18-64 og +65) ). Pasienter vil bli tildelt forsøket med en allokering på 1:1 til enten kirurgisk behandling eller ikke-kirurgisk behandling. Prøvearbeideren anskaffer den tildelte behandlingen fra sentral koordinator med randomiseringsrettigheter til REDCap. Prøvearbeideren starter deretter behandlingen, enten ved å planlegge operasjonsdatoen eller bruke den valgte ikke-kirurgiske metoden.
De to gruppene (SHAFT-Y og SHAFT-E) krever individuelle prøvestørrelsesberegninger. To standardavvik (SD) ble hentet fra dataene fra FISH-studien(13) og ble separert i aldersgrupper på 18-64 år og 65 år og over. Ved den distribusjonsbaserte tilnærmingen tilsvarer en halv SD til den minimale viktige endringen (MIC). Beregningene er drevet for å oppdage en MIC på henholdsvis 7 poeng hos unge og 10 poeng i eldregruppen i DASH. To uavhengige gjennomsnittsberegninger av utvalgsstørrelse ble utført. For SHAFT-Y ble følgende data inkludert: Gjennomsnittlig forskjell= 7,0, SD= 14,91, α= 0,05 og effekt= 0,8. For SHAFT-E ble følgende data inkludert: Gjennomsnittlig forskjell= 10,0, SD= 18,59, α= 0,05 og effekt= 0,8. Basert på de foregående forutsetningene og inkludert en avgang på 15 %, er den totale prøvestørrelsen estimert til 163 pasienter for SHAFT-Y og 124 pasienter for SHAFT-E.
Primæranalyse Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere demografiske data. Demografiske data og resultatmål vil bli testet visuelt og statistisk (dvs. Shapiro Wilks test). Numeriske variabler vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall (95 % KI). Median- og interkvartilområder vil bli brukt når normalfordelingen ikke er oppfylt. Kategoriske variabler vil bli oppsummert etter frekvens og proporsjon. For gruppesammenlikning med numeriske data vil en elevs t-test benyttes dersom data er normalfordelt, ellers benyttes en ikke-parametrisk test. For kategoriske data vil en chi-kvadrattest bli brukt for gruppesammenligning. En intention-to-treat (ITT)-analyse av det primære resultatet vil bli utført ved univariabel lineær regresjon, inkludert alle pasienter som ikke oppfyller abstinenskriteriene, og vil bli utført for å minimere skjevhet i resultatene. En sensitivitetsanalyse vil teste effekten av manglende overholdelse av protokollen ved å utføre en per-protokollanalyse og inkluderer kun pasienter som overholder protokollen. For manglende datapunkter i et utfallsmål, vil en multippel imputasjonsanalyse ved bruk av prediktive kovariater (alder, kjønn, røyking, alkohol, UCLA-aktivitet, ASA-grad)(50-52) bli utført for å håndtere skjevhet fra manglende respons. For sammenligning vil vi gjennomføre en sensitivitetsanalyse som ekskluderer alle manglende verdier.
Data vil bli vurdert som statistisk signifikant hvis p-verdier < 0,0471.
Sekundæranalyse For å validere data vil en lineær regresjonsanalyse bli beregnet med DASH-score som avhengig variabel og behandlingsmodalitet som uavhengig variabel. Ytterligere regresjonsanalyse vil bli utført mellom den tidlige crossover-gruppen og de primære behandlingene. En multivariat regresjonsanalyse vil bli utført for å justere for potensielle konfoundere. Variabler justert for er: alder, kjønn, røyking, alkohol, UCLA-aktivitet, ASA-grad. Videre vil vi analysere de longitudinelle observasjonene ved å bruke en lineær mixed effects regresjonsmodell, inkludert modalitet og tid samt en modalitet-tidsinteraksjon som faste effekter og et tilfeldig avskjæring for hver pasient. Data vil bli oppsummert som koeffisienter med 95 % CI og varians vil bli oppsummert som r-kvadrater, justerte r-kvadrer, predikerte r-kvadrer, standardfeil. Koeffisienter vil bli vurdert som statistisk signifikante dersom p-verdier < 0,05.
Utfallstidspunkter Subjektive og objektive utfallsmål vil bli oppnådd på følgende tidspunkt: pre-skade, baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker, 2 år og 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dennis Karimi, M.D
- Telefonnummer: +45 76363400
- E-post: denniskarimi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bjarke Viberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 76363067
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Rekruttering
- Aabenraa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jesper Schønnemann, M.D
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per Gundtoft, M.D.
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Kuhlmann, M.D
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Søren Kring, M.D
-
Esbjerg, Danmark
- Rekruttering
- Esbjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jens Knak
-
Farsø, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg-Farsø Hospital
-
Ta kontakt med:
- Esben Pedersen, M.D
-
Gentofte, Danmark
- Rekruttering
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne-Marie Nyholm
-
Hillerød, Danmark
- Rekruttering
- New North Zealand Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Siesing-Mejer, M.D
-
Holbæk, Danmark
- Rekruttering
- Holbæk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacob Lagoni, M.D
-
Kolding, Danmark
- Rekruttering
- Kolding Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rasmus Bendtson, M.D.
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University
-
Ta kontakt med:
- Bamo Jalal, M.D
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joakim Jensen, M.D
-
Slagelse, Danmark
- Rekruttering
- Slagelse Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mads Vinding, M.D
-
Viborg, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Viborg Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Srdjan Zivanovic, M.D
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antti Launonen, M.D, PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital (Ullevål)
-
Ta kontakt med:
- Tore Fjalestad, M.D:
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stanvanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aksel Paulsen, M.D.
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Li, M.D.
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Max Gordon, M.D.
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonas Sundkvist, M.D.
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olof Wolf, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Bruddtyper 12A-C (OTA/AO klassifisering)
en. Inkluderer minimale forskjøvede ekstraartikulære frakturforlengelser til den proksimale humerus (mindre enn en 1 cm eller 45 graders vinkling)
- Behandling innen 14 dager fra traume
- Alder 18-64 år for SHAFT-Y og ≥65 år for SHAFT-E
- Pasienter må forstå informasjonen som gis og kunne lese og snakke dansk, svensk eller norsk for å fullføre studiepapirene
Alle frakturforlengelser som involverer distale humerus og forskjøvede frakturforlengelser som involverer proksimale humerus vil ikke bli inkludert. Isolerte frakturer til den proksimale eller distale enden av humerus er ikke kvalifisert for screening. De proksimale og distale endesegmentene til humerus er definert av firkanter hvor sidene er den bredeste lengden av den aktuelle epifysen/metafysen på anterior-posteriorvisningen.
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ikke forskjøvet skaftbrudd (mindre enn en cortex-vid forskyvning i alle radiografiske plan)
- Karskade i ipsilateral arm
- Polytrauma (definert som et traume med ett eller flere samtidige brudd i øvre ekstremiteter eller andre traumer absolutte indikasjoner for kirurgisk inngrep)
- Patologisk brudd
- Åpent brudd
- BMI > 40
- Helsemessige forhold som hindrer begge behandlingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk behandling
Primærkirurgi av humerusskaftfraktur med kirurger valg av osteosyntesemetode
|
Vi forventer at kirurgisk behandling vil inkludere plateosteosyntese (MIPO og ORIF), intramedullær spikring (antegrad og retrograd) og ekstern fiksering.
Plate- og spikertyper, skruekonfigurasjon og kirurgiske tilnærminger vil bli bestemt av kirurgen.
Prosedyren vil bli utført eller overvåket av en seniorkonsulent.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Behandling av brudd på humerusskaft med slynge og/eller funksjonsskinne
|
Ikke-kirurgisk behandling vil inkludere sukkertang, skinne, gipsskinner, hengende gips eller funksjonell avstivning som Sarmiento-skinnen og vil bli brukt til en kirurg fjerner den.
Dersom kirurgen finner det hensiktsmessig, vil deltakerne bli tilbudt å gjennomgå tidlig sekundær kirurgi med et kirurgisk inngrep etter eget valg.
Deltakerne vil bli registrert og årsaken vil bli notert.
Vi forventer at de kirurgiske prosedyrene vil være lik de tidligere nevnte og kanskje med tillegg av beintransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 52 uker
|
Et pasientrapportert utfallsmål spesifikt for fysisk funksjon og symptomer på overekstremiteten (funksjonshemming av arm, skulder og hånd-DASH).
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5-domene (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Før skade, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
EuroQol spørreskjema for pasientrapportert utfall vedrørende helserelatert livskvalitetsmål.
Poengsummen inkluderer fem dimensjoner med 5 nivåer fra 1 (indikerer ikke noe problem) til 5 (indikerer ekstremt problem).
EQ-5D-5L beskriver 3125 potensielle helsetilstander.
En poengsum på 11111 indikerer at man ikke har problemer i noen av dimensjonene og en poengsum på 55555 indikerer at man har ekstreme problemer i alle dimensjonene.
|
Før skade, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Komplikasjoner etter behandling vil bli registrert og inkluderer lokale komplikasjoner, tidlige generelle komplikasjoner og dødelighet:
Store uønskede hjertehendelser (MACE) inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, tromboembolisme, kardiomyopati og hjertearytmier. Andre alvorlige bivirkninger inkludert lungebetennelse, nyresvikt, elektrolyttavvik og mangelanemi og andre uforutsette årsaker til sykehusinnleggelse. • Dødelighet |
Opptil 52 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Visuell analog skala er en smertescore.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Ankerspørsmål
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Ankerspørsmål vil inkludere kliniske ankerspørsmål (CAQ), Retrospective Global Transition-spørsmål (RGTQ) og Binary Repeat Treatment (BRT). RGTQ og BRT vil først bli oppnådd ved 52 uker. |
6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Funksjonelt utfall med 100-poengs skala.
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Bevegelsesområde måles med et inklinometer.
|
6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Før skade, 6 uker, 12 uker, 26 uker
|
Et pasientrapportert utfallsmål spesifikt for fysisk funksjon og symptomer på overekstremiteten (funksjonshemming av arm, skulder og hånd-DASH).
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
Før skade, 6 uker, 12 uker, 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Et pasientrapportert utfallsmål spesifikt for fysisk funksjon og symptomer på overekstremiteten (funksjonshemming av arm, skulder og hånd-DASH).
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
2 år, 5 år
|
|
EuroQol-5-domene (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
EuroQol spørreskjema for pasientrapportert utfall vedrørende helserelatert livskvalitetsmål.
Poengsummen inkluderer fem dimensjoner med 5 nivåer fra 1 (indikerer ikke noe problem) til 5 (indikerer ekstremt problem).
EQ-5D-5L beskriver 3125 potensielle helsetilstander.
En poengsum på 11111 indikerer at man ikke har problemer i noen av dimensjonene og en poengsum på 55555 indikerer at man har ekstreme problemer i alle dimensjonene.
|
2 år, 5 år
|
|
Radiologiske målinger
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
Radiografiske bilder av humerusskaftfrakturen vil bli vurdert for frakturforskyvning, vinkling, mønster, lokalisering og progresjon av radiologisk forening.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Brudd ustabilitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Klinisk tegn på grov ustabilitet på bruddstedet
|
6 uker, 12 uker
|
|
Ingen Union
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Grov mobilitet fra bruddstedet
|
Opptil 52 uker
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Tilbake til arbeid rapporteres som en sats, fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte retur til delvis og fullt arbeid.
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Oliver WM, Carter TH, Graham C, White TO, Clement ND, Duckworth AD, Molyneux SG. A prospective randomised controlled trial of operative versus non-operative management of fractures of the humeral diaphysis: the HUmeral Shaft Fracture FIXation (HU-FIX) Study protocol. Trials. 2019 Aug 5;20(1):475. doi: 10.1186/s13063-019-3576-0.
- Kim SH, Szabo RM, Marder RA. Epidemiology of humerus fractures in the United States: nationwide emergency department sample, 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Mar;64(3):407-14. doi: 10.1002/acr.21563.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Harkin FE, Large RJ. Humeral shaft fractures: union outcomes in a large cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Nov;26(11):1881-1888. doi: 10.1016/j.jse.2017.07.001.
- Matsunaga FT, Tamaoki MJ, Matsumoto MH, Netto NA, Faloppa F, Belloti JC. Minimally Invasive Osteosynthesis with a Bridge Plate Versus a Functional Brace for Humeral Shaft Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):583-592. doi: 10.2106/JBJS.16.00628.
- van Middendorp JJ, Kazacsay F, Lichtenhahn P, Renner N, Babst R, Melcher G. Outcomes following operative and non-operative management of humeral midshaft fractures: a prospective, observational cohort study of 47 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Jun;37(3):287-96. doi: 10.1007/s00068-011-0099-0. Epub 2011 Apr 1.
- Gottschalk MB, Carpenter W, Hiza E, Reisman W, Roberson J. Humeral Shaft Fracture Fixation: Incidence Rates and Complications as Reported by American Board of Orthopaedic Surgery Part II Candidates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):e71. doi: 10.2106/JBJS.15.01049. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):e21.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Hosseini Khameneh SM, Abbasian M, Abrishamkarzadeh H, Bagheri S, Abdollahimajd F, Safdari F, Rahimi-Dehgolan S. Humeral shaft fracture: a randomized controlled trial of nonoperative versus operative management (plate fixation). Orthop Res Rev. 2019 Sep 23;11:141-147. doi: 10.2147/ORR.S212998. eCollection 2019.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
- Driesman AS, Fisher N, Karia R, Konda S, Egol KA. Fracture Site Mobility at 6 Weeks After Humeral Shaft Fracture Predicts Nonunion Without Surgery. J Orthop Trauma. 2017 Dec;31(12):657-662. doi: 10.1097/BOT.0000000000000960.
- Kunutsor SK, Barrett MC, Whitehouse MR, Blom AW. Venous thromboembolism following 672,495 primary total shoulder and elbow replacements: Meta-analyses of incidence, temporal trends and potential risk factors. Thromb Res. 2020 May;189:13-23. doi: 10.1016/j.thromres.2020.02.018. Epub 2020 Feb 20.
- Mahabier KC, Den Hartog D, Theyskens N, Verhofstad MHJ, Van Lieshout EMM; HUMMER Trial Investigators. Reliability, validity, responsiveness, and minimal important change of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand and Constant-Murley scores in patients with a humeral shaft fracture. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):e1-e12. doi: 10.1016/j.jse.2016.07.072. Epub 2016 Oct 10.
- Karimi D, Brorson S, Midtgaard KS, Fjalestad T, Paulsen A, Olerud P, Ekholm C, Wolf O, Viberg B; SHAFT Collaborators. Surgical versus non-surgical treatment of humeral SHAFT fractures compared by a patient-reported outcome: the Scandinavian Humeral diAphyseal Fracture Trial (SHAFT)-a study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 2;23(1):453. doi: 10.1186/s13063-022-06317-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHAFT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk behandling
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Har ikke rekruttert ennåLymfødem | Lymfødem i ansiktet | Intern lymfødem | Ekstern lymfødem | Lymfødem i nakken
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Har ikke rekruttert ennåBlindtarmbetennelse Akutt
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullførtHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater