Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скандинавское испытание диафизарного перелома плечевой кости (SHAFT)

15 апреля 2024 г. обновлено: Kolding Sygehus

Скандинавское исследование диафизарного перелома плечевой кости — прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Это прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) включает взрослых участников с острым переломом диафиза плечевой кости, чтобы сравнить хирургическую фиксацию перелома диафиза плечевой кости с нехирургическим лечением с ранним выявлением и лечением отсроченного сращения по результатам, о которых сообщают пациенты, через 52 недели. Исследуемая популяция из 287 участников Исследуемая популяция разделена на две возрастные группы в связи с изменениями показателей DASH в зависимости от возраста. Определение отсроченного сращения различается у молодых и пожилых людей, чтобы учесть различия в скорости заживления костей, и, следовательно, время для кроссовера различается между группами. Участники будут рандомизированы 1:1 между нехирургическим лечением и хирургическим лечением. Первичным результатом является показатель инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) через 52 недели, и он является слепым для оценщика. Вторичными результатами являются оценка по шкале DASH ранее 52 недель, EQ-5D-5L, оценка боли по визуальной аналоговой шкале, оценка по шкале Константа-Мерли, включая диапазон движений в локтевом суставе, и контрольные вопросы, собранные во все моменты времени на протяжении всего исследования. Обо всех осложнениях будет сообщено в том числе; инфекция, повреждение нерва или сосуда, хирургические ревизии (неправильное положение имплантата, отказ оборудования, асептическое расшатывание и перелом вокруг имплантата), серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, другие серьезные нежелательные явления и смертность. SHAFT предоставит информацию об эффективности двух стандартных методов лечения переломов диафиза плечевой кости, принимая во внимание дилеммы среди населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы проведем прагматичное многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование клинического превосходства. Цель состоит в том, чтобы сравнить хирургическую фиксацию перелома диафиза плечевой кости с нехирургическим лечением с ранним выявлением и лечением отсроченного сращения по результатам, о которых сообщают пациенты, через 52 недели. .

Нулевая гипотеза:

Оценка DASH через 52 недели после оперативного лечения не превосходит нехирургическое лечение с возможностью раннего перекрестного хирургического вмешательства у пациентов с переломами диафиза плечевой кости.

Исследуемая популяция разделена на две возрастные группы в связи с изменениями показателей DASH в зависимости от возраста. Определение отсроченного сращения различается у молодых и пожилых людей, чтобы учесть различия в скорости заживления костей:

  1. SHAFT-Y для молодежи с возрастным цензом от 18 до 64 лет. Раннее выявление и лечение отсроченного сращения устанавливается в сроки от 6 до 12 недель.
  2. ВАЛ-Э для пожилых людей с возрастным ограничением +65 лет. Раннее выявление и лечение задержки сращения установлено в сроки от 12 до 26 недель.

Были набраны сайты из Дании, Швеции и Норвегии, охватывающие травматологические центры от академического уровня I до уровня III.

287 пациентов (n=163 для SHAFT-Y, n=124 для SHAFT-E) с переломом диафиза плечевой кости будут в равной степени рандомизированы для хирургического или консервативного лечения в каждой группе.

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи в одном из центров исследования и отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании. Им будет предоставлено время для рассмотрения и назначена консультация с работником, проводящим испытания, в течение 10 дней. Если на консультации будет получено письменное согласие, сразу после нее будет проведена рандомизация.

Лечение будет проводиться в течение 14 дней после травмы

  • Хирургическое лечение. Конкретное лечение определяется лечащим хирургом/отделением.
  • Нехирургическое лечение с возможностью ранней вторичной операции от 6 до 12 недель для SHAFT-Y и от 12 до 26 недель для SHAFT-E

Пациентам может быть предложена ранняя перекрестная фиксация с хирургической процедурой по выбору хирурга, если выполняется один из следующих критериев:

  • Неприемлемая боль, которую испытывает пациент
  • Сильная боль с грубой нестабильностью места перелома оценивается по:
  • Невозможно поднять руку единым блоком из-за явной нестабильности перелома.
  • Аккуратные манипуляции на месте перелома. Аккуратные манипуляции должны учитывать риск поломки мозоли.
  • Серьезные проблемы, связанные с переносимостью корсета, например. дискомфорт, раздражение кожи, раны, проблемы с гигиеной.

У пациентов, перенесших раннюю перекрестную операцию, будет тщательно отмечена причина перекреста. Мы ожидаем, что хирургические процедуры будут аналогичны ранее упомянутым с возможным добавлением костного трансплантата.

Программное обеспечение компьютеризированной базы данных Research Electronic Data Capture (REDCap) будет использоваться для создания необратимой последовательности случайного распределения и выполнения рандомизации блоков с выбранными блоками размером 2 и 4, которые будут стратифицированы по месту и возрасту (18-64 и +65). ). Пациенты будут включены в исследование в соотношении 1:1 либо к хирургическому лечению, либо к нехирургическому лечению. Испытуемый получает выделенное лечение от центрального координатора с правом рандомизации в REDCap. Затем исследователь начинает лечение, либо назначая дату операции, либо применяя выбранный нехирургический метод.

Две группы (SHAFT-Y и SHAFT-E) требуют индивидуальных расчетов объема выборки. Два стандартных отклонения (СО) были получены из данных исследования FISH (13) и были разделены на возрастные группы 18-64 лет и 65 лет и старше. Согласно подходу, основанному на распределении, половина стандартного отклонения соответствует минимально важному изменению (MIC). Расчеты рассчитаны на определение MIC 7 баллов в группе молодых и 10 баллов в группе пожилых людей в DASH соответственно. Были выполнены расчеты двух независимых средних размеров выборки. Для SHAFT-Y были включены следующие данные: средняя разница = 7,0, SD = 14,91, α = 0,05 и мощность = 0,8. Для SHAFT-E были включены следующие данные: средняя разница = 10,0, SD = 18,59, α = 0,05 и мощность = 0,8. Основываясь на предыдущих предположениях и включая отсев 15%, общий размер выборки оценивается в 163 пациента для SHAFT-Y и 124 пациента для SHAFT-E.

Первичный анализ Для представления демографических данных будет использоваться описательная статистика. Демографические данные и показатели результатов будут проверены визуально и статистически (т.е. тест Шапиро-Уилкса). Числовые переменные будут суммированы с помощью средних значений, стандартных отклонений и 95% доверительных интервалов (95% ДИ). Медианный и межквартильный диапазоны будут использоваться, когда нормальное распределение не соблюдается. Категориальные переменные будут суммированы по частоте и пропорции. Для группового сравнения с числовыми данными будет использоваться t-критерий Стьюдента, если данные распределены нормально, в противном случае будет использоваться непараметрический критерий. Для категорийных данных будет использоваться критерий хи-квадрат для группового сравнения. Анализ основного исхода с намерением лечить (ITT) будет проводиться с помощью однофакторной линейной регрессии, включая всех пациентов, которые не соответствуют критериям отмены, и будет проводиться для минимизации систематической ошибки в результатах. Анализ чувствительности проверит последствия несоблюдения протокола путем проведения анализа по протоколу и включает только пациентов, которые соблюдают протокол. Для отсутствующих точек данных в измерении результата будет проведен анализ множественного вменения с использованием прогностических ковариатов (возраст, пол, курение, алкоголь, активность UCLA, оценка ASA) (50–52), чтобы устранить систематическую ошибку, связанную с отсутствием ответов. Для сравнения проведем анализ чувствительности, исключив все пропущенные значения.

Данные будут считаться статистически значимыми, если p-значения <0,0471.

Вторичный анализ Для проверки данных будет проведен линейный регрессионный анализ с показателем DASH в качестве зависимой переменной и модальностью лечения в качестве независимой переменной. Дополнительный регрессионный анализ будет проведен между группой раннего перехода и первичной обработкой. Будет проведен многомерный регрессионный анализ для корректировки потенциальных искажающих факторов. Переменные с поправкой: возраст, пол, курение, алкоголь, активность UCLA, оценка ASA. Кроме того, мы проанализируем лонгитюдные наблюдения, применяя модель линейной регрессии смешанных эффектов, включая модальность и время, а также взаимодействие модальности и времени в виде фиксированных эффектов и случайного перехвата для каждого пациента. Данные будут суммированы как коэффициенты с 95% доверительным интервалом, а дисперсия будет суммирована как r-квадраты, скорректированные r-квадраты, предсказанные r-квадраты, стандартные ошибки. Коэффициенты будут считаться статистически значимыми, если p-значения <0,05.

Временные точки результатов Субъективные и объективные оценки результатов будут получены в следующие моменты времени: до травмы, исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели, 2 года и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

287

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dennis Karimi, M.D
  • Номер телефона: +45 76363400
  • Электронная почта: denniskarimi@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bjarke Viberg, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 76363067

Места учебы

      • Aabenraa, Дания
        • Рекрутинг
        • Aabenraa Hospital
        • Контакт:
          • Jesper Schønnemann, M.D
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus Hospital
        • Контакт:
          • Per Gundtoft, M.D.
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Michael Kuhlmann, M.D
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Søren Kring, M.D
      • Esbjerg, Дания
        • Рекрутинг
        • Esbjerg Hospital
        • Контакт:
          • Jens Knak
      • Farsø, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg-Farsø Hospital
        • Контакт:
          • Esben Pedersen, M.D
      • Gentofte, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Anne-Marie Nyholm
      • Hillerød, Дания
        • Рекрутинг
        • New North Zealand Hospital
        • Контакт:
          • Peter Siesing-Mejer, M.D
      • Holbæk, Дания
        • Рекрутинг
        • Holbæk Hospital
        • Контакт:
          • Jacob Lagoni, M.D
      • Kolding, Дания
        • Рекрутинг
        • Kolding Hospital
        • Контакт:
          • Rasmus Bendtson, M.D.
      • Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Zealand University
        • Контакт:
          • Bamo Jalal, M.D
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense Hospital
        • Контакт:
          • Joakim Jensen, M.D
      • Slagelse, Дания
        • Рекрутинг
        • Slagelse Hospital
        • Контакт:
          • Mads Vinding, M.D
      • Viborg, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Viborg Regional Hospital
        • Контакт:
          • Srdjan Zivanovic, M.D
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital (Ullevål)
        • Контакт:
          • Tore Fjalestad, M.D:
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stanvanger University Hospital
        • Контакт:
          • Aksel Paulsen, M.D.
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Antti Launonen, M.D, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Yan Li, M.D.
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Danderyd University Hospital
        • Контакт:
          • Max Gordon, M.D.
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Umeå University Hospital
        • Контакт:
          • Jonas Sundkvist, M.D.
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Olof Wolf, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Типы переломов 12A-C (классификация OTA/AO)

    а. Включает минимально смещенные экстраартикулярные распространения переломов на проксимальный отдел плечевой кости (менее 1 см или угол наклона 45 градусов)

  2. Лечение в течение 14 дней после травмы
  3. Возраст 18-64 лет для SHAFT-Y и ≥65 лет для SHAFT-E
  4. Пациенты должны понимать предоставленную информацию и уметь читать и говорить по-датски, по-шведски или по-норвежски, чтобы заполнить исследовательскую документацию.

Все расширения переломов, затрагивающие дистальный отдел плечевой кости, и расширения переломов со смещением, затрагивающие проксимальный отдел плечевой кости, не будут включены. Изолированные переломы проксимального или дистального конца плечевой кости не подлежат скринингу. Проксимальный и дистальный концевые сегменты плечевой кости определяются квадратами, стороны которых представляют собой наибольшую длину рассматриваемого эпифиза/метафиза на переднезадней проекции.

Критерий исключения

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Перелом диафиза без смещения (менее смещения кортикального слоя во всей рентгенографической плоскости)
  3. Повреждение сосудов на ипсилатеральной руке
  4. Политравма (определяется как травма с одним или несколькими одновременными переломами верхних конечностей или другая травма, являющаяся абсолютным показанием к хирургическому вмешательству)
  5. Патологический перелом
  6. Открытый перелом
  7. ИМТ > 40
  8. Состояние здоровья, препятствующее лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое лечение
Первичная хирургия перелома диафиза плечевой кости с выбором хирургом метода остеосинтеза
Мы ожидаем, что хирургическое лечение будет включать остеосинтез пластинами (MIPO и ORIF), интрамедуллярное крепление гвоздями (антеградно и ретроградно) и внешнюю фиксацию. Типы пластин и гвоздей, конфигурация винтов и хирургические подходы определяются хирургом. Процедура будет проводиться или контролироваться старшим консультантом.
Активный компаратор: Безоперационное лечение
Лечение перелома диафиза плечевой кости с помощью стропы и/или функционального корсета
Нехирургическое лечение будет включать в себя сахарные щипцы, шину, гипсовые шины, подвесные повязки или функциональную фиксацию, такую ​​​​как корсет Сармьенто, и будет носиться до тех пор, пока хирург не удалит его. Если хирург сочтет это целесообразным, участникам будет предложено пройти раннюю вторичную операцию с хирургической процедурой по их выбору. Участники будут записаны, и причина будет отмечена. Мы ожидаем, что хирургические процедуры будут аналогичны ранее упомянутым и, возможно, с добавлением костного трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 52 недели
Сообщаемый пациентом показатель исхода, специфичный для физической функции и симптомов верхней конечности (инвалидность руки, плеча и кисти-DASH). Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домен EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До травмы, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Анкета EuroQol для пациентов, сообщающих о результатах, касающихся измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка включает пять измерений с 5 уровнями от 1 (указывает на отсутствие проблем) до 5 (указывает на крайнюю проблему). EQ-5D-5L описывает 3125 потенциальных состояний здоровья. Оценка 11 111 указывает на отсутствие проблем ни по одному из параметров, а оценка 55 555 указывает на серьезные проблемы по всем параметрам.
До травмы, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Частота осложнений
Временное ограничение: До 52 недель

Осложнения после лечения будут регистрироваться и включать местные осложнения, ранние общие осложнения и смертность:

  • Местные осложнения: инфекция (требующая лечения антибиотиками с санацией или без нее), повреждение нерва или сосуда, хирургическая ревизия (из-за неправильного положения имплантата, поломки оборудования, асептического расшатывания или перелома вокруг имплантата) и проблемы с переносимостью корсета (дискомфорт, приводящий к несоблюдению режима лечения). ношения корсета
  • Ранние общие осложнения, требующие госпитализации в течение 12 недель:

Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, тромбоэмболию, кардиомиопатию и сердечные аритмии.

Другие серьезные нежелательные явления, включая пневмонию, почечную недостаточность, нарушение электролитного баланса и дефицитную анемию, а также другие непредвиденные причины госпитализации.

• Смертность

До 52 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Визуальная аналоговая шкала – это оценка боли. Оценки варьируются от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Якорный вопрос
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели

Якорные вопросы будут включать клинические якорные вопросы (CAQ), ретроспективные вопросы глобального перехода (RGTQ) и бинарное повторное лечение (BRT).

RGTQ и BRT будут получены только в 52 недели.

6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Функциональный результат по 100-балльной шкале. Чем выше оценка, тем выше качество функции.
6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Диапазон движений локтя
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Диапазон движения измеряется инклинометром.
6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: До травмы, 6 недель, 12 недель, 26 недель
Сообщаемый пациентом показатель исхода, специфичный для физической функции и симптомов верхней конечности (инвалидность руки, плеча и кисти-DASH). Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
До травмы, 6 недель, 12 недель, 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
Сообщаемый пациентом показатель исхода, специфичный для физической функции и симптомов верхней конечности (инвалидность руки, плеча и кисти-DASH). Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
2 года, 5 лет
Домен EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
Анкета EuroQol для пациентов, сообщающих о результатах, касающихся измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка включает пять измерений с 5 уровнями от 1 (указывает на отсутствие проблем) до 5 (указывает на крайнюю проблему). EQ-5D-5L описывает 3125 потенциальных состояний здоровья. Оценка 11 111 указывает на отсутствие проблем ни по одному из параметров, а оценка 55 555 указывает на серьезные проблемы по всем параметрам.
2 года, 5 лет
Радиологические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Рентгенографические изображения перелома диафиза плечевой кости будут оцениваться на предмет смещения перелома, угла наклона, характера, местоположения и прогрессирования рентгенологического сращения.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Нестабильность перелома
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
Клинические признаки грубой нестабильности места перелома
6 недель, 12 недель
Не союз
Временное ограничение: До 52 недель
Общая подвижность от места перелома
До 52 недель
Вернуться к работе
Временное ограничение: До 52 недель
Возвращение к работе указывается в виде показателя с даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного возвращения к частичной или полной работе.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое лечение

Подписаться