Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skandynawska próba złamania trzonu kości ramiennej (SHAFT)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kolding Sygehus

Skandynawska próba złamania trzonu kości ramiennej – pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

To pragmatyczne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmuje dorosłych uczestników z ostrym złamaniem trzonu kości ramiennej w celu porównania chirurgicznego zespolenia złamania trzonu kości ramiennej z leczeniem niechirurgicznym z wczesną identyfikacją i leczeniem opóźnionego zrostu na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów po 52 tygodniach. Populacja badana składająca się z 287 uczestników Populacja badana została podzielona na dwie grupy wiekowe ze względu na zmiany wyniku DASH w zależności od wieku. Definicja opóźnionego zrostu różni się w populacji młodej i starszej, biorąc pod uwagę różnice w szybkości gojenia się kości, a zatem punkt czasowy przejścia jest różny między grupami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między leczeniem niechirurgicznym a leczeniem chirurgicznym. Podstawowym wynikiem jest wynik Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) po 52 tygodniach i jest on zaślepiony przez oceniającego. Wyniki drugorzędowe to wynik DASH wcześniej niż 52 tygodnie, EQ-5D-5L, ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, wynik Constanta-Murleya obejmujący zakres ruchu stawu łokciowego i pytania kotwiczące zebrane we wszystkich punktach czasowych w trakcie badania. Zostaną zgłoszone wszystkie komplikacje, w tym; infekcja, uszkodzenie nerwu lub naczynia, rewizje chirurgiczne (niewłaściwe ustawienie implantu, awaria sprzętu, aseptyczne obluzowanie i złamanie wokół implantu), poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, inne poważne zdarzenia niepożądane i śmiertelność. Projekt SHAFT dostarczy informacji na temat skuteczności dwóch standardowych metod leczenia złamań trzonów kości ramiennej, biorąc pod uwagę dylematy występujące w populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy pragmatyczne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniających wyniki badanie wyższości klinicznej. Celem jest porównanie chirurgicznego zespolenia złamania trzonu kości ramiennej z leczeniem niechirurgicznym z wczesną identyfikacją i leczeniem opóźnionego zrostu na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów po 52 tygodniach. .

Hipoteza zerowa:

Wynik DASH po 52 tygodniach od leczenia chirurgicznego nie przewyższa leczenia zachowawczego z opcją wczesnej operacji krzyżowej u pacjentów ze złamaniami trzonu kości ramiennej

Populacja badana jest podzielona na dwie grupy wiekowe ze względu na zmiany wyniku DASH w zależności od wieku. Definicja opóźnionego zrostu różni się w populacji młodej i starszej, biorąc pod uwagę różnice w szybkości gojenia się kości:

  1. SHAFT-Y dla młodych z przedziałem wiekowym od 18 do 64 lat. Wczesna identyfikacja i leczenie opóźnionego zrostu ustala się na okres od 6 do 12 tygodni
  2. SHAFT-E dla starszego z odcięciem wieku +65 lat. Wczesna identyfikacja i leczenie opóźnionego zrostu jest ustalone na 12 do 26 tygodni

Zrekrutowano ośrodki z Danii, Szwecji i Norwegii, które obejmują ośrodki urazowe od poziomu akademickiego I do III

287 pacjentów (n=163 dla SHAFT-Y, n=124 dla SHAFT-E) ze złamaniem trzonu kości ramiennej zostanie równo losowo przydzielonych do leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego w każdej grupie.

Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy w jednym z ośrodków badawczych i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Otrzymają czas do namysłu i zostaną umówieni na konsultację z pracownikiem próbnym w ciągu 10 dni. Jeśli podczas konsultacji zostanie uzyskana pisemna zgoda, randomizacja nastąpi natychmiast po niej.

Leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu 14 dni od urazu

  • Leczenie chirurgiczne. Konkretne leczenie jest ustalane przez chirurga/oddział prowadzący
  • Leczenie niechirurgiczne z możliwością wczesnej operacji wtórnej od 6-12 tygodni dla SHAFT-Y i 12-26 tygodni dla SHAFT-E

Pacjentom można zaproponować wczesne zespolenie krzyżowe z zabiegiem chirurgicznym wybranym przez chirurga, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  • Niedopuszczalny ból odczuwany przez pacjenta
  • Silny ból z dużą niestabilnością miejsca złamania oceniany na podstawie:
  • Nie można unieść ramienia en bloc z powodu wyraźnej niestabilności złamania
  • Delikatna manipulacja miejscem złamania. Delikatna manipulacja powinna uwzględniać ryzyko złamania kalusa
  • Poważne problemy z tolerancją aparatu ortodontycznego, np. dyskomfort, podrażnienie skóry, rany, problemy higieniczne.

Pacjenci, którzy przechodzą wczesną operację krzyżowania, będą mieli dokładnie odnotowany powód krzyżowania. Przewidujemy, że procedury chirurgiczne będą podobne do wspomnianych wcześniej z możliwością dodania przeszczepu kostnego.

Skomputeryzowana baza danych, Research Electronic Data Capture (REDCap) zostanie wykorzystana do wygenerowania nieodwracalnej sekwencji losowej alokacji i przeprowadzenia randomizacji bloków z wybranymi blokami o rozmiarze 2 i 4, które zostaną podzielone na warstwy według miejsca i wieku (18-64 i +65 ). Pacjenci zostaną przydzieleni do badania z przydziałem 1:1 do leczenia chirurgicznego lub leczenia niechirurgicznego. Pracownik badania uzyskuje przydzielone leczenie od centralnego koordynatora z uprawnieniami do randomizacji do REDCap. Następnie pracownik próbny inicjuje leczenie, ustalając termin operacji lub stosując wybraną metodę niechirurgiczną.

Dwie grupy (SHAFT-Y i SHAFT-E) wymagają indywidualnych obliczeń wielkości próbki. Na podstawie danych z badania FISH(13) uzyskano dwa odchylenia standardowe (SD), które podzielono na grupy wiekowe 18-64 lata oraz 65 lat i więcej. W podejściu opartym na dystrybucji połowa SD odpowiada minimalnej istotnej zmianie (MIC). Obliczenia umożliwiają wykrycie odpowiednio 7 punktów MIC w grupie młodych i 10 punktów w grupie osób starszych w DASH. Przeprowadzono obliczenie dwóch niezależnych średnich wielkości próby. Dla SHAFT-Y uwzględniono następujące dane: średnia różnica = 7,0, SD = 14,91, α = 0,05 i moc = 0,8. Dla SHAFT-E uwzględniono następujące dane: średnia różnica = 10,0, SD = 18,59, α = 0,05 i moc = 0,8. Opierając się na poprzednich założeniach i z uwzględnieniem ścierania 15%, całkowitą wielkość próby szacuje się na 163 pacjentów dla SHAFT-Y i 124 pacjentów dla SHAFT-E.

Analiza pierwotna Statystyki opisowe będą wykorzystywane do raportowania danych demograficznych. Dane demograficzne i miary wyników zostaną przetestowane wizualnie i statystycznie (tj. test Shapiro Wilksa). Zmienne numeryczne zostaną podsumowane za pomocą średnich, odchyleń standardowych i 95% przedziałów ufności (95% CI). Mediana i rozstępy międzykwartylowe zostaną użyte, gdy rozkład normalny nie zostanie spełniony. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane według częstotliwości i proporcji. Do porównania grup z danymi liczbowymi zostanie użyty test t-Studenta, jeśli dane mają rozkład normalny, w przeciwnym razie zostanie użyty test nieparametryczny. W przypadku danych kategorycznych do porównania grup zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Analiza pierwotnego wyniku zgodnie z zamiarem leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona za pomocą jednowymiarowej regresji liniowej, obejmującej wszystkich pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów wycofania, i zostanie przeprowadzona w celu zminimalizowania błędu systematycznego w wynikach. Analiza wrażliwości przetestuje skutki nieprzestrzegania protokołu poprzez przeprowadzenie analizy per-protokół i obejmuje tylko pacjentów, którzy przestrzegają protokołu. W przypadku brakujących punktów danych w pomiarze wyniku zostanie przeprowadzona analiza wielokrotnych imputacji z wykorzystaniem współzmiennych predykcyjnych (wiek, płeć, palenie, alkohol, aktywność UCLA, stopień ASA)(50-52), aby poradzić sobie z błędem braku odpowiedzi. Dla porównania przeprowadzimy analizę wrażliwości z wyłączeniem wszystkich brakujących wartości.

Dane zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli wartości p < 0,0471.

Analiza wtórna W celu potwierdzenia danych zostanie obliczona analiza regresji liniowej z wynikiem DASH jako zmienną zależną i sposobem leczenia jako zmienną niezależną. Dodatkowa analiza regresji zostanie przeprowadzona między wczesną grupą krzyżową a pierwotnymi terapiami. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających. Zmienne skorygowane to: wiek, płeć, palenie, alkohol, aktywność UCLA, stopień ASA. Ponadto przeanalizujemy obserwacje podłużne, stosując liniowy model regresji efektów mieszanych, w tym modalność i czas, a także interakcję modalność-czas jako efekty stałe i losowy punkt przecięcia dla każdego pacjenta. Dane zostaną podsumowane jako współczynniki z 95% CI, a wariancja zostanie podsumowana jako r-kwadraty, skorygowane r-kwadraty, przewidywane r-kwadraty, błędy standardowe. Współczynniki będą uważane za statystycznie istotne, jeśli wartości p < 0,05.

Punkty czasowe wyniku Subiektywne i obiektywne pomiary wyniku zostaną uzyskane w następujących punktach czasowych: przed urazem, linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie, 2 lata i 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bjarke Viberg, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 76363067

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aabenraa Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Schønnemann, M.D
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Hospital
        • Kontakt:
          • Per Gundtoft, M.D.
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Kuhlmann, M.D
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Kring, M.D
      • Esbjerg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Knak
      • Farsø, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg-Farsø Hospital
        • Kontakt:
          • Esben Pedersen, M.D
      • Gentofte, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Nyholm
      • Hillerød, Dania
        • Rekrutacyjny
        • New North Zealand Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Siesing-Mejer, M.D
      • Holbæk, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Lagoni, M.D
      • Kolding, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Bendtson, M.D.
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University
        • Kontakt:
          • Bamo Jalal, M.D
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense Hospital
        • Kontakt:
          • Joakim Jensen, M.D
      • Slagelse, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Slagelse Hospital
        • Kontakt:
          • Mads Vinding, M.D
      • Viborg, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Srdjan Zivanovic, M.D
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Maire Ratasvuori, M.D., PhD.
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Launonen, M.D, PhD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital (Ullevål)
        • Kontakt:
          • Tore Fjalestad, M.D:
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stanvanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Aksel Paulsen, M.D.
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Li, M.D.
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Danderyd University Hospital
        • Kontakt:
          • Max Gordon, M.D.
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonas Sundkvist, M.D.
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Wolf, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Rodzaje złamań 12A-C (klasyfikacja OTA/AO)

    A. Obejmuje minimalne przemieszczenie pozastawowych rozszerzeń złamania bliższej części kości ramiennej (kątowanie poniżej 1 cm lub 45 stopni)

  2. Leczenie w ciągu 14 dni od urazu
  3. Wiek 18-64 lata dla SHAFT-Y i ≥65 lat dla SHAFT-E
  4. Pacjenci muszą rozumieć podane informacje oraz umieć czytać i mówić po duńsku, szwedzku lub norwesku, aby wypełnić dokumentację badawczą

Wszystkie przedłużenia złamania obejmujące dystalną część kości ramiennej i przemieszczone przedłużenia złamania obejmujące bliższą część kości ramiennej nie zostaną uwzględnione. Izolowane złamania proksymalnego lub dystalnego końca kości ramiennej nie kwalifikują się do badań przesiewowych. Bliższe i dalsze segmenty końcowe kości ramiennej są określone przez kwadraty, których boki są najszerszą długością danej nasady/przynasady w widoku przednio-tylnym.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Nieprzemieszczone złamanie trzonu (mniejsze niż przemieszczenie obejmujące całą korę we wszystkich płaszczyznach radiograficznych)
  3. Uraz naczyniowy w ramieniu po tej samej stronie
  4. Uraz wielonarządowy (zdefiniowany jako uraz z jednym lub kilkoma równoczesnymi złamaniami kończyn górnych lub innym urazem bezwzględnym wskazaniem do interwencji chirurgicznej)
  5. Złamanie patologiczne
  6. Otwarte złamanie
  7. BMI > 40
  8. Warunki zdrowotne uniemożliwiające leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne
Operacja pierwotna złamania trzonu kości ramiennej z wyborem przez chirurga metody osteosyntezy
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Przewidujemy, że leczenie operacyjne będzie obejmowało osteosyntezę płytkową (MIPO i ORIF), gwoździowanie śródszpikowe (wsteczne i wsteczne) oraz stabilizację zewnętrzną. Rodzaje płytek i gwoździ, konfiguracja śrub i podejścia chirurgiczne zostaną określone przez chirurga. Procedura będzie prowadzona lub nadzorowana przez starszego konsultanta.
Aktywny komparator: Leczenie niechirurgiczne
Leczenie złamania trzonu kości ramiennej za pomocą chusty i/lub ortezy funkcjonalnej
Urządzenie: Leczenie niechirurgiczne
Leczenie niechirurgiczne obejmuje szczypce do cukru, szyny, szyny gipsowe, gipsowe odlewy lub funkcjonalne usztywnienie, takie jak orteza Sarmiento i będzie noszona, dopóki chirurg jej nie usunie. Jeśli chirurg uzna to za stosowne, uczestnikom zostanie zaproponowana wczesna operacja wtórna z wybraną przez nich procedurą chirurgiczną. Uczestnicy zostaną zarejestrowani, a powód zostanie odnotowany. Przewidujemy, że procedury chirurgiczne będą podobne do wspomnianych wcześniej i być może z dodatkiem przeszczepu kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, specyficzna dla funkcji fizycznej i objawów kończyny górnej (niepełnosprawność ramienia, barku i ręki-DASH). Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed urazem, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Kwestionariusz EuroQol dla zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik obejmuje pięć wymiarów z 5 poziomami od 1 (wskazujący brak problemu) do 5 (wskazujący na skrajny problem). EQ-5D-5L opisuje 3125 potencjalnych stanów zdrowia. Wynik 11111 wskazuje na brak problemów w żadnym z wymiarów, a wynik 55555 wskazuje na ekstremalne problemy we wszystkich wymiarach.
Przed urazem, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Powikłania po leczeniu będą rejestrowane i obejmują powikłania miejscowe, wczesne powikłania ogólne i śmiertelność:

  • Powikłania miejscowe: Infekcja (wymagająca leczenia antybiotykami z opracowaniem lub bez), uraz nerwu lub naczynia, rewizja chirurgiczna (z powodu nieprawidłowego ustawienia implantu, uszkodzenia sprzętu, aseptycznego obluzowania lub złamania wokół implantu) oraz problemy z tolerancją ortezy (dyskomfort powodujący brak podatności) noszenia ortezy
  • Wczesne powikłania ogólne wymagające hospitalizacji w ciągu 12 tygodni:

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba zakrzepowo-zatorowa, kardiomiopatia i zaburzenia rytmu serca.

Inne poważne zdarzenia niepożądane, w tym zapalenie płuc, niewydolność nerek, zaburzenia elektrolitowe i niedokrwistość z niedoboru oraz inne nieprzewidziane przyczyny hospitalizacji.

• Śmiertelność
Do 52 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Wizualna skala analogowa to ocena bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Pytanie kotwicy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie

Pytania kotwiczące będą obejmować kliniczne pytania kotwiczące (CAQ), retrospektywne pytania dotyczące globalnej zmiany (RGTQ) i leczenie powtórzeń binarnych (BRT).

RGTQ i BRT zostaną uzyskane dopiero po 52 tygodniach.
6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Wynik funkcjonalny w 100-punktowej skali. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zakres ruchu mierzony jest za pomocą inklinometru.
6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Przed urazem, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, specyficzna dla funkcji fizycznej i objawów kończyny górnej (niepełnosprawność ramienia, barku i ręki-DASH). Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
Przed urazem, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, specyficzna dla funkcji fizycznej i objawów kończyny górnej (niepełnosprawność ramienia, barku i ręki-DASH). Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
2 lata, 5 lat
Domena EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Kwestionariusz EuroQol dla zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik obejmuje pięć wymiarów z 5 poziomami od 1 (wskazujący brak problemu) do 5 (wskazujący na skrajny problem). EQ-5D-5L opisuje 3125 potencjalnych stanów zdrowia. Wynik 11111 wskazuje na brak problemów w żadnym z wymiarów, a wynik 55555 wskazuje na ekstremalne problemy we wszystkich wymiarach.
2 lata, 5 lat
Pomiary radiologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Obrazy radiograficzne złamania trzonu kości ramiennej zostaną ocenione pod kątem przemieszczenia złamania, kątowania, wzoru, lokalizacji i progresji zrostu radiologicznego.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Niestabilność złamania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Kliniczny objaw dużej niestabilności miejsca złamania
6 tygodni, 12 tygodni
Brak związku
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ruchomość całkowita od miejsca złamania
Do 52 tygodni
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Powrót do pracy jest zgłaszany jako wskaźnik, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego powrotu do pracy częściowej i pełnej.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolding Sygehus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Zealand University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Helse Stavanger HF
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Tampere University Hospital
Danderyd Hospital
University Hospital, Umeå
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Uppsala University Hospital
Slagelse Hospital
Nordsjaellands Hospital
Viborg Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Copenhagen University Hospital, Herlev-Gentofte

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bjarke Viberg, MD, PhD, Hospital Lillebaelt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAFT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj